Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

10-дневная стимуляция тета-всплеска как инструмент для лечения кокаиновой зависимости

10 марта 2020 г. обновлено: Colleen A Hanlon, PhD, Medical University of South Carolina

10-дневная стимуляция тета-всплеска медиальной префронтальной коры (MPFC cTBS) как инструмент для улучшения клинических результатов и снижения лобно-полосатой реактивности на сигналы среди потребителей кокаина и алкоголя, получающих лечение

Целью этого двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является оценка эффективности непрерывной тета-вспышки стимуляции лобного полюса в качестве инструмента для снижения реакции на наркотики и улучшения результатов лечения у потребителей кокаина и алкоголя, получающих лечение. Все участники будут рандомизированы для получения 10-дневной реальной или фиктивной рТМС на переднем полюсе. Данные визуализации головного мозга и оценки поведения будут собираться в 4 временных точках — до ТМС, через 10 дней после ТМС, последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 2 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кокаиновая зависимость является особенно трудным для лечения расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ. В настоящее время существует большая научная инерция, сосредоточенная на разработке новых стратегий вмешательства, основанных на нейронных цепях. Предыдущий пилотный проект, финансируемый NARC, среди потребителей кокаина, не ищущих лечения, продемонстрировал, что один сеанс тета-всплеска стимуляции медиальной префронтальной коры (MPFC cTBS) снижает исходную лобно-полосатую активность в лимбических областях и снижает нервные реакции на употребление кокаина. Однако эффекты одного сеанса исчезают в течение первых нескольких часов после лечения. Устойчивые эффекты требуют нескольких дней лечения. ЦЕЛЬ: Следующими шагами в изучении этого как нового метода лечения являются 1) применение его к пациентам, вовлеченным в лечение, и 2) определение того, приведут ли несколько сеансов cTBS к устойчивым и клинически значимым изменениям в употреблении кокаина среди этих пациентов.

ДИЗАЙН: Потребители кокаина и алкоголики, получающие лечение, будут рандомизированы для получения 10 сеансов реальной или фиктивной LTD-подобной MPFC cTBS. Это будет достигнуто за счет использования нашего существующего партнерства с Центром программ по борьбе с наркотиками и алкоголем MUSC (CDAP) и Программой Центра лечения наркозависимости Управления по делам ветеранов (SATC), которые обеспечивают 4-недельную программу интенсивного амбулаторного лечения. MPFC cTBS будет даваться в течение 2 и 3 недель программы. Функциональные данные МРТ и клинические оценки будут получены в течение 1-й, 4-й недель, а также во время 1-месячного и 2-месячного визитов участника для обеспечения подотчетности / непрерывности. Гипотеза: реальное лечение CTBS улучшит клинические исходы (Цель 1 — включая частоту удержания, количество чистых анализов мочи на наркотики во время лечения CDAP, частоту рецидивов через 1 и 2 месяца) и приведет к устойчивому снижению нервной реакции на кокаиновые сигналы (Цель 2). - неделя 1 по сравнению с неделей 4, 1 месяц и 2 месяца наблюдения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Ralph H Johnson Veterans Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 21 до 65 лет в настоящее время зачислены в программу интенсивного амбулаторного лечения.

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены, если они моложе 21-65 лет, имеют текущую или предыдущую зависимость (DSM-IV, поскольку версия SCID DSM-V еще не доступна) от отпускаемых по рецепту или психоактивных препаратов, кроме кокаина, алкоголя, или никотин, но включая марихуану; Злоупотребление какими-либо рецептурными или психоактивными препаратами в течение последних 6 месяцев, за исключением кокаина, марихуаны, алкоголя или никотина, травма головы в течение жизни с потерей сознания, беременность или кормление грудью, нестабильные медицинские заболевания (например, гипертония, диабет, инфаркт миокарда), наличие ферромагнитного металла в организме, судороги в анамнезе. Кроме того, чтобы уменьшить любой потенциальный риск судорог. Как упоминалось выше, все участники будут проходить оценку абстиненции алкоголя в Клиническом институте (CIWAar) перед каждым посещением TMS. Лица с оценкой CIWA > 5 будут исключены из исследования. Все лица с историей медицинской детоксикации или госпитализации по поводу AUD (в соответствии с оценками, перечисленными выше), судорогами отмены алкоголя или белой горячкой, о которых сообщали сами, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Настоящий ЦТБС
Будет назначено 10 дней реального лечения cTBS (3600 импульсов к левому лобному полюсу, как определено координатой ЭЭГ: FP1; 60-секундная пауза после 1800 импульсов; 110% RMT, включая 30-секундный начальный период нарастания 80%-110% RMT; Magventure Катушка MagPro X100 Cool).
Устройство: Настоящий ЦТБС
Это будет поставляться с системой Magventure Magpro; 3600 импульсов с активной фиктивной катушкой (двойное ослепление с помощью USB-ключа)
SHAM_COMPARATOR: Шам cTBS
Будет проведено 10 дней ложного лечения CTBS (3600 импульсов к левому лобному полюсу, как определено по координате ЭЭГ: FP1; 60-секундная пауза после 1800 импульсов; 110% RMT, включая 30-секундный начальный период нарастания 80%-110% RMT; Magventure Катушка MagPro X100 Cool).
Устройство: Шам cTBS
Это будет поставляться с имитацией системы Magventure Magpro; 3600 импульсов с активной фиктивной катушкой (двойное ослепление с помощью USB-ключа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реактивности лекарственного сигнала
Временное ограничение: Базовый визит и последующее наблюдение через 1 месяц
Влияние настоящего и фиктивного cTBS на реактивность лекарственного препарата будет оцениваться путем сравнения активности мозга в лимбической системе.
Базовый визит и последующее наблюдение через 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тестов на наркотики в чистой моче
Временное ограничение: 1 месяц и 2 месяца наблюдения
Влияние настоящего и фиктивного cTBS на количество анализов чистой мочи на наличие наркотиков будет оцениваться через 1 и 2 месяца наблюдения.
1 месяц и 2 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00046438
  • R21DA041610 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников не будут переданы. Все данные обезличены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Настоящий ЦТБС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться