Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

10 dagen theta-burst-stimulatie als hulpmiddel om cocaïneverslaving te behandelen

10 maart 2020 bijgewerkt door: Colleen A Hanlon, PhD, Medical University of South Carolina

10 dagen mediale prefrontale cortex-theta-burst-stimulatie (MPFC cTBS) als een hulpmiddel om de klinische resultaten te verbeteren en de frontaal-striatale reactiviteit op signalen te verminderen bij cocaïne- en alcoholgebruikers die zich bezighouden met de behandeling

Het doel van deze dubbelblinde, schijngecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid van continue theta-burst-stimulatie van de frontale pool als een hulpmiddel om de reactiviteit van drugssignalen te verminderen en de behandelingsresultaten te verbeteren bij cocaïne- en alcoholgebruikers die zich bezighouden met de behandeling. Alle deelnemers worden gerandomiseerd om 10 dagen echte of nep-rTMS naar de frontale paal te ontvangen. Brain imaging-gegevens en gedragsbeoordelingen zullen worden verzameld op 4 tijdstippen - vóór TMS, na 10 dagen TMS, 1 maand follow-up en 2 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cocaïneafhankelijkheid is een bijzonder moeilijke stoornis in het gebruik van middelen om te behandelen. Er is momenteel veel wetenschappelijke inertie gericht op de ontwikkeling van nieuwe, op neurale circuits gebaseerde strategieën voor interventie. Een eerder door NARC gefinancierd proefproject bij niet-behandeling zoekende cocaïnegebruikers toonde aan dat een enkele sessie mediale prefrontale cortex theta burst-stimulatie (MPFC cTBS) de frontale-striatale activiteit in de limbische regio's vermindert en de neurale reacties op cocaïnegebruik vermindert. De effecten van een enkele sessie eroderen echter in de eerste uren na de behandeling. Duurzame effecten vereisen meerdere dagen behandeling. DOEL: De volgende stappen om dit als een nieuwe behandeling na te streven, zijn 1) deze toe te passen op patiënten die betrokken zijn bij de behandeling en 2) te bepalen of verschillende sessies cTBS duurzame en klinisch betekenisvolle veranderingen in cocaïnegebruik bij deze patiënten zullen veroorzaken.

ONTWERP: Cocaïnegebruikers die zich bezighouden met de behandeling en gebruikers van zware alcohol worden gerandomiseerd om 10 sessies echte of nep LTD-achtige MPFC cTBS te ontvangen. Dit zal worden bereikt door gebruik te maken van onze bestaande samenwerking met het MUSC Center for Drug and Alcohol Programs (CDAP) en het Veterans Administration Substance Abuse Treatment Center Program (SATC) - die beide een 4 weken durend intensief ambulant behandelprogramma bieden. MPFC cTBS wordt gegeven in week 2 en 3 van het programma. Functionele MRI-gegevens en klinische beoordelingen zullen worden verkregen in week 1, 4 en tijdens de verantwoordings-/continuïteitsbezoeken van de deelnemer van 1 maand en 2 maanden. Hypothese: echte cTBS-behandeling zal de klinische resultaten verbeteren (doel 1 - inclusief retentiepercentages, aantal schone urinetests tijdens CDAP-behandeling, terugvalpercentages na 1 en 2 maanden) en zal een duurzame afname van de neurale reactiviteit op cocaïnesignalen veroorzaken (doel 2 - week 1 versus week 4, 1 maand & 2 maand follow-ups).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Ralph H Johnson Veterans Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van 21-65 jaar die momenteel deelnemen aan een intensief poliklinisch behandelprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze niet tussen de 21 en 65 jaar oud zijn, momenteel of eerder afhankelijk zijn (DSM-IV, omdat er nog geen DSM-V-versie van de SCID beschikbaar is) van andere voorgeschreven of psychoactieve drugs dan cocaïne, alcohol, of nicotine maar inclusief marihuana; misbruik in de afgelopen 6 maanden van elk recept of psychoactieve drugs met uitzondering van cocaïne, marihuana, alcohol of nicotine, levenslange geschiedenis van hoofdletsel met verlies van bewustzijn, zwanger zijn of borstvoeding geven, onstabiele medische ziekte (bijv. hypertensie, diabetes, hartinfarct), aanwezigheid van ferromagnetisch metaal in hun lichaam, geschiedenis van aanvallen. Bovendien om elk potentieel risico op aanvallen te verminderen. Zoals hierboven vermeld, ontvangen alle deelnemers vóór elk TMS-bezoek de beoordeling van de Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol (CIWAar). Personen met een CIWA-score >5 worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Alle personen met een voorgeschiedenis van medische ontgifting of ziekenhuisopname voor AUD (volgens de hierboven vermelde beoordelingen), zelfgerapporteerde aanvallen van alcoholontwenning of delirium tremens zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Echte cTBS
Er wordt 10 dagen echte cTBS-behandeling gegeven (3600 pulsen naar de linker frontale pool zoals gedefinieerd door EEG-coördinaat: FP1; pauze van 60 seconden na 1800 pulsen; 110% RMT inclusief een initiële aanloopperiode van 30 seconden 80%-110% RMT; Magventure MagPro X100 koelspoel).
Apparaat: Echte cTBS
Deze wordt geleverd met het Magventure Magpro systeem; 3600 pulsen met de actieve schijnspoel (dubbel geblindeerd met behulp van de USB-sleutel)
SHAM_COMPARATOR: Schijn cTBS
Er wordt 10 dagen schijn-cTBS-behandeling gegeven (3600 pulsen naar de linker frontale pool zoals gedefinieerd door EEG-coördinaat: FP1; pauze van 60 seconden na 1800 pulsen; 110% RMT inclusief een initiële aanloopperiode van 30 seconden 80%-110% RMT; Magventure MagPro X100 koelspoel).
Apparaat: Schijn cTBS
Deze wordt geleverd met het Sham Magventure Magpro systeem; 3600 pulsen met de actieve schijnspoel (dubbel geblindeerd met behulp van de USB-sleutel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de reactiviteit van geneesmiddelaanwijzingen
Tijdsspanne: Baseline bezoek en 1 maand follow-up
Het effect van echte versus schijn-cTBS op de reactiviteit van medicijnsignalen zal worden beoordeeld door de hersenactiviteit in het limbisch systeem te vergelijken
Baseline bezoek en 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Clean Urine Drug-schermen
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden follow-up
Het effect van echte versus schijn-cTBS op het aantal schone urine drugscreens zal worden beoordeeld bij de follow-up na 1 en 2 maanden.
1 maand en 2 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00046438
  • R21DA041610 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele deelnemersgegevens gedeeld. Alle gegevens zijn geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Echte cTBS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren