코카인 의존을 치료하기 위한 도구로서 10일간의 세타 버스트 자극
10일간의 내측 전전두엽 피질 세타 폭발 자극(MPFC cTBS)은 치료에 참여한 코카인 및 알코올 사용자 사이에서 임상 결과를 개선하고 단서에 대한 전두엽 선조체 반응성을 감소시키는 도구로 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
코카인 의존은 특히 치료하기 어려운 물질 사용 장애입니다. 현재 개입을 위한 새로운 신경 회로 기반 전략의 개발에 초점을 맞춘 많은 과학적 관성이 있습니다. 비치료 추구 코카인 사용자의 이전 NARC 자금 지원 파일럿 프로젝트는 내측 전두엽 피질 세타 버스트 자극(MPFC cTBS)의 단일 세션이 변연계 영역의 기준선 전두엽-선조체 활동을 감소시키고 코카인 사용에 대한 신경 반응을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 단일 세션의 효과는 치료 후 처음 몇 시간 동안 약화됩니다. 지속 가능한 효과를 얻으려면 여러 날의 치료가 필요합니다. 목표: 이를 새로운 치료법으로 추구하기 위한 다음 단계는 1) 치료 참여 환자에게 적용하고 2) cTBS의 여러 세션이 이러한 환자의 코카인 사용에서 지속 가능하고 임상적으로 의미 있는 변화를 일으킬지 여부를 결정하는 것입니다.
디자인: 치료 참여 코카인 사용자와 알코올 중독 사용자는 무작위로 실제 또는 가짜 LTD와 유사한 MPFC cTBS의 10개 세션을 받게 됩니다. 이는 MUSC 약물 및 알코올 프로그램 센터(CDAP) 및 재향군인회 약물 남용 치료 센터 프로그램(SATC)과의 기존 파트너십을 활용하여 달성할 것입니다. 두 프로그램 모두 4주 집중 외래 환자 치료 프로그램을 제공합니다. MPFC cTBS는 프로그램의 2주와 3주 동안 제공됩니다. 기능적 MRI 데이터 및 임상 평가는 1주차, 4주차 및 참가자의 1개월 및 2개월 책임/연속성 방문 시 수집됩니다. 가설: 실제 cTBS 치료는 임상 결과를 향상시키고(목표 1 - 유지율, CDAP 치료 중 깨끗한 소변 약물 스크리닝 횟수, 1개월 및 2개월의 재발률 포함) 코카인 단서에 대한 신경 반응성의 지속적인 감소를 가져올 것입니다(목표 2). - 1주 대 4주, 1개월 및 2개월 후속 조치).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Ralph H Johnson Veterans Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 집중 외래 치료 프로그램에 등록된 21-65세 개인.
제외 기준:
- 참가자가 21-65세가 아니거나 코카인, 알코올, 또는 니코틴이지만 마리화나를 포함합니다. 코카인, 마리화나, 알코올 또는 니코틴을 제외한 모든 처방 또는 향정신성 약물의 지난 6개월 남용, 의식 상실을 동반한 두부 손상의 평생 병력, 임신 또는 모유 수유, 불안정한 의학적 질병(예: 고혈압, 당뇨병, 심근경색), 존재 신체의 강자성 금속, 발작 병력. 또한 발작의 잠재적 위험을 완화합니다. 위에서 언급한 바와 같이 모든 참가자는 각 TMS 방문 전에 Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol(CIWAar) 평가를 받게 됩니다. CIWA 점수가 >5인 개인은 연구에서 제외됩니다. AUD(위에 나열된 평가에 따라), 자가 보고 알코올 금단 발작 또는 진전 섬망에 대한 의학적 해독 또는 입원 이력이 있는 모든 개인은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리얼 cTBS
10일간의 실제 cTBS 치료가 제공됩니다(EEG 좌표: FP1에 의해 정의된 왼쪽 전두부에 3600 펄스; 1800 펄스 후 60초 일시 중지; 30초 초기 램프 기간 80%-110% RMT를 포함하는 110% RMT; Magventure MagPro X100 쿨 코일).
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이것은 Magventure Magpro 시스템과 함께 제공됩니다. 활성 가짜 코일이 있는 3600펄스(USB 키를 사용하여 이중 블라인드)
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 cTBS
10일간 가짜 cTBS 치료가 제공됩니다(EEG 좌표: FP1에 의해 정의된 왼쪽 전두부에 3600 펄스; 1800 펄스 후 60초 일시 중지; 30초 초기 램프 기간 80%-110% RMT를 포함하는 110% RMT; Magventure MagPro X100 쿨 코일).
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이것은 가짜 Magventure Magpro 시스템과 함께 제공됩니다. 활성 가짜 코일이 있는 3600펄스(USB 키를 사용하여 이중 블라인드)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 신호 반응성의 변화
기간: 기본 방문 및 1개월 후속 조치
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약물 큐 반응성에 대한 실제 대 가짜 cTBS의 효과는 변연계의 뇌 활동을 비교하여 평가됩니다.
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기본 방문 및 1개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깨끗한 소변 약물 선별 검사 수
기간: 1개월 2개월 경과
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깨끗한 소변 약물 스크리닝 횟수에 대한 실제 대 가짜 cTBS의 효과는 1개월 및 2개월 후속 조치에서 평가될 것입니다.
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1개월 2개월 경과
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00046438
- R21DA041610 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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리얼 cTBS에 대한 임상 시험
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