Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

10 nap théta-robbanás stimuláció, mint a kokainfüggőség kezelésének eszköze

2020. március 10. frissítette: Colleen A Hanlon, PhD, Medical University of South Carolina

10 napos mediális prefrontális kéreg théta-kitörés-stimuláció (MPFC cTBS), mint eszköz a klinikai eredmények javítására és a frontális-striatális reaktivitás csökkentésére a kezelésben részt vevő kokain- és alkoholfogyasztók körében

Ennek a kettős vak, színlelt, kontrollált vizsgálatnak a célja a frontális pólus folyamatos théta-kitörési stimulációjának hatékonyságának értékelése, amely eszköz a kábítószer-reaktivitás csökkentésére és a kezelésben részt vevő kokain- és alkoholfogyasztók kezelési eredményeinek javítására. Minden résztvevő véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy 10 nap valódi vagy színlelt rTMS-t kapjon a frontális pólushoz. Az agy képalkotó adatai és a viselkedési értékelések 4 időpontban kerülnek gyűjtésre - a TMS előtt, 10 napos TMS után, 1 hónapos követés és 2 hónapos követés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kokainfüggőség különösen nehezen kezelhető szerhasználati rendellenesség. Jelenleg sok tudományos tehetetlenség áll az új, idegi áramkör alapú beavatkozási stratégiák kidolgozásában. Egy korábbi, NARC által finanszírozott kísérleti projekt a nem kezelést kereső kokainhasználók körében kimutatta, hogy a mediális prefrontális kéreg théta-kitörésének (MPFC cTBS) egyetlen alkalma csökkenti a frontális-striatális aktivitást a limbikus régiókban, és csökkenti a kokainhasználatra adott idegi válaszokat. Egyetlen kezelés hatása azonban a kezelést követő első néhány órában alábbhagy. A fenntartható hatások több napos kezelést igényelnek. CÉL: A következő lépések ennek az újszerű kezelésnek a megvalósításához az, hogy 1) alkalmazzák a kezelésben részt vevő betegeknél, és 2) meg kell határozni, hogy a cTBS több ülése fenntartható és klinikailag jelentős változásokat eredményez-e ezen betegek kokainhasználatában.

TERVEZÉS: A kezelésben részt vevő kokainhasználókat és az erős alkoholfogyasztókat véletlenszerűen besorolják, hogy 10 alkalomra kapjanak valódi vagy színlelt LTD-szerű MPFC cTBS-t. Ezt a MUSC Kábítószer- és Alkoholprogramok Központjával (CDAP) és a Veterans Administration Substance Abuse Treatment Center Program (SATC) való meglévő partnerségünk kihasználásával érjük el, amelyek egyaránt 4 hetes intenzív ambuláns kezelési programot biztosítanak. Az MPFC cTBS-t a program 2. és 3. hetében adják. A funkcionális MRI-adatokat és a klinikai értékeléseket az 1., 4. héten, valamint a résztvevők 1 hónapos és 2 hónapos elszámoltathatósági/folytonossági vizitjein szerezzük be. Hipotézis: A valódi cTBS-kezelés javítja a klinikai eredményeket (1. cél – beleértve a visszatartási arányt, a tiszta vizelet gyógyszerszűrésének számát a CDAP-kezelés alatt, a visszaesések arányát 1 és 2 hónapos korban), és fenntartható csökkenést eredményez a kokainjelekkel szembeni idegi reaktivitásban (2. cél). - 1. hét versus 4. hét, 1 hónapos és 2 hónapos nyomon követés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Ralph H Johnson Veterans Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg 21-65 év közötti egyének vesznek részt intenzív ambuláns kezelési programban.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha nem 21 és 65 év közöttiek, aktuális vagy korábbi függőségük van (DSM-IV, mert a SCID DSM-V változata még nem elérhető) vényköteles vagy pszichoaktív kábítószertől, kivéve a kokaint, az alkoholt, vagy nikotin, de beleértve a marihuánát is; Bármilyen vényköteles vagy pszichoaktív szerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban, kivéve a kokaint, a marihuánát, az alkoholt vagy a nikotint, az egész életen át tartó fejsérülés eszméletvesztéssel, terhesség vagy szoptatás, instabil egészségügyi betegség (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, szívinfarktus), jelenlét ferromágneses fém mennyisége a szervezetükben, rohamok anamnézisében. Ezenkívül a görcsrohamok esetleges kockázatának csökkentése érdekében. Mint fentebb említettük, minden résztvevő megkapja a Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol (CIWAar) értékelését minden TMS-látogatás előtt. Az 5-nél nagyobb CIWA-pontszámú egyéneket felmentik a vizsgálatból. Minden olyan személyt, akinek a kórtörténetében orvosi méregtelenítés vagy kórházi kezelés AUD miatt (a fent felsorolt ​​értékelések szerint), önbevallású alkoholmegvonási rohamok vagy delírium tremens, kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Igazi cTBS
10 napos valódi cTBS kezelést kap (3600 impulzus a bal frontális pólusra az EEG koordináta szerint: FP1; 60 másodperc szünet 1800 impulzus után; 110% RMT, beleértve a 30 másodperces kezdeti rámpaperiódust 80%-110% RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
Eszköz: Igazi cTBS
Ezt a Magventure Magpro rendszerrel szállítjuk; 3600 impulzus az aktív áltekerccsel (dupla vakítás az USB-kulccsal)
SHAM_COMPARATOR: Hamis cTBS
10 napos hamis cTBS kezelést kap (3600 impulzus a bal frontális pólusra az EEG koordináta szerint: FP1; 60 másodperc szünet 1800 impulzus után; 110% RMT, beleértve a 30 másodperces kezdeti rámpaperiódust 80%-110% RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
Eszköz: Hamis cTBS
Ezt a hamis Magventure Magpro rendszerrel szállítjuk; 3600 impulzus az aktív áltekerccsel (dupla vakítás az USB-kulccsal)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyógyszerreakcióban
Időkeret: Kiindulási vizit és 1 hónapos követés
A valódi és az ál-cTBS hatását a gyógyszerreakcióra a limbikus rendszerben zajló agyi aktivitás összehasonlításával értékeljük.
Kiindulási vizit és 1 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tiszta vizelet gyógyszerszűrők száma
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap utánkövetés
A valódi és az ál-cTBS hatását a tiszta vizeletben végzett gyógyszerszűrések számára az 1. és 2. hónapos követéskor értékeljük.
1 hónap és 2 hónap utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00046438
  • R21DA041610 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg. Minden adat azonosítatlan.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Igazi cTBS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel