10 giorni di stimolazione Theta Burst come strumento per trattare la dipendenza da cocaina
10 giorni di stimolazione Theta Burst della corteccia prefrontale mediale (MPFC cTBS) come strumento per migliorare i risultati clinici e ridurre la reattività frontale-striatale agli stimoli tra i consumatori di cocaina e alcol coinvolti nel trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dipendenza da cocaina è un disturbo da uso di sostanze particolarmente difficile da trattare. Attualmente c'è molta inerzia scientifica focalizzata sullo sviluppo di nuove strategie di intervento basate su circuiti neurali. Un precedente progetto pilota finanziato dal NARC sui consumatori di cocaina non in cerca di trattamento ha dimostrato che una singola sessione di stimolazione theta burst della corteccia prefrontale mediale (MPFC cTBS) riduce l'attività frontale-striatale di base nelle regioni limbiche e diminuisce le risposte neurali all'uso di cocaina. Gli effetti di una singola seduta, tuttavia, si esauriscono nelle prime ore dopo il trattamento. Gli effetti sostenibili richiedono più giorni di trattamento. OBIETTIVO: I prossimi passi per perseguire questo nuovo trattamento sono 1) applicarlo ai pazienti coinvolti nel trattamento e 2) determinare se diverse sessioni di cTBS produrranno cambiamenti sostenibili e clinicamente significativi nel consumo di cocaina tra questi pazienti.
DESIGN: I consumatori di cocaina coinvolti nel trattamento e i consumatori di alcolici pesanti saranno randomizzati per ricevere 10 sessioni di cTBS MPFC reali o fittizie simili a LTD. Ciò sarà ottenuto sfruttando la nostra partnership esistente con il MUSC Center for Drug and Alcohol Programs (CDAP) e il Veterans Administration Substance Abuse Treatment Center Program (SATC), che forniscono entrambi un programma di trattamento ambulatoriale intensivo di 4 settimane. MPFC cTBS verrà somministrato durante le settimane 2 e 3 del programma. I dati della risonanza magnetica funzionale e le valutazioni cliniche verranno acquisiti durante le settimane 1, 4 e alle visite di responsabilità / continuità di 1 mese e 2 mesi del partecipante. Ipotesi: un vero trattamento con cTBS migliorerà i risultati clinici (Obiettivo 1 - compresi i tassi di ritenzione, il numero di test di droga nelle urine pulite durante il trattamento con CDAP, i tassi di ricaduta a 1 e 2 mesi) e produrrà una diminuzione sostenibile della reattività neurale ai segnali di cocaina (Obiettivo 2 - settimana 1 rispetto alla settimana 4, follow-up a 1 mese e 2 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Ralph H Johnson Veterans Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 21 e 65 anni attualmente iscritti a un programma di trattamento ambulatoriale intensivo.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se non hanno un'età compresa tra 21 e 65 anni, hanno una dipendenza attuale o precedente (DSM-IV, perché una versione DSM-V della SCID non è ancora disponibile) da prescrizione o droghe psicoattive diverse da cocaina, alcol, o nicotina ma compresa la marijuana; abuso negli ultimi 6 mesi di qualsiasi prescrizione o droghe psicoattive escluse cocaina, marijuana, alcol o nicotina, storia di trauma cranico con perdita di coscienza, stato di gravidanza o allattamento, malattia medica instabile (ad es. ipertensione, diabete, infarto del miocardio), presenza di metallo ferromagnetico nel loro corpo, storia di convulsioni. Inoltre, per mitigare qualsiasi potenziale rischio di convulsioni. Come accennato in precedenza, tutti i partecipanti riceveranno la valutazione CIWAar (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol) prima di ogni visita TMS. Gli individui con un punteggio CIWA> 5 saranno esonerati dallo studio. Tutti gli individui con una storia di disintossicazione medica o ricovero in ospedale per AUD (secondo le valutazioni sopra elencate), convulsioni da astinenza da alcol autodichiarate o delirium tremens saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CTB reale
Verranno somministrati 10 giorni di trattamento cTBS reale (3600 impulsi al polo frontale sinistro come definito dalla coordinata EEG: FP1; 60 secondi di pausa dopo 1800 impulsi; 110% RMT incluso un periodo di rampa iniziale di 30 secondi 80%-110% RMT; Magventure Bobina fredda MagPro X100).
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Questo verrà consegnato con il sistema Magventure Magpro; 3600 impulsi con la bobina simulata attiva (in doppio cieco utilizzando la chiavetta USB)
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SHAM_COMPARATORE: Sham cTBS
Verranno somministrati 10 giorni di finto trattamento cTBS (3600 impulsi al polo frontale sinistro come definito dalla coordinata EEG: FP1; 60 secondi di pausa dopo 1800 impulsi; 110% RMT incluso un periodo di rampa iniziale di 30 secondi 80%-110% RMT; Magventure Bobina fredda MagPro X100).
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Questo verrà fornito con il finto sistema Magventure Magpro; 3600 impulsi con la bobina simulata attiva (in doppio cieco utilizzando la chiavetta USB)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della reattività ai segnali di droga
Lasso di tempo: Visita di riferimento e follow-up a 1 mese
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L'effetto del cTBS reale rispetto a quello fittizio sulla reattività ai segnali di droga sarà valutato confrontando l'attività cerebrale nel sistema limbico
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Visita di riferimento e follow-up a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di screening per farmaci su urina pulita
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese e 2 mesi
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L'effetto del cTBS reale rispetto a quello fittizio sul numero di screening per droghe nelle urine pulite sarà valutato al follow-up di 1 e 2 mesi.
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Follow-up a 1 mese e 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00046438
- R21DA041610 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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