コカイン依存症を治療するためのツールとしての 10 日間のシータ バースト刺激
10 日間の内側前頭前皮質シータ バースト刺激 (MPFC cTBS) は、治療に従事しているコカインおよびアルコール ユーザーの臨床転帰を改善し、手がかりに対する前頭葉線条体の反応性を低下させるツールとして
調査の概要
詳細な説明
コカイン依存症は、治療が特に難しい物質使用障害です。 現在、介入のための新しい神経回路ベースの戦略の開発に焦点を当てた多くの科学的慣性があります。 治療を求めていないコカイン使用者を対象とした以前の NARC 資金によるパイロット プロジェクトでは、内側前頭前皮質シータ バースト刺激 (MPFC cTBS) の 1 回のセッションが辺縁領域のベースライン前頭葉線条体活動を減少させ、コカイン使用に対する神経応答を減少させることが実証されました。 ただし、1 回のセッションの効果は、治療後の最初の数時間で失われます。 持続的な効果には、数日間の治療が必要です。 目標: これを新しい治療法として追求するための次のステップは、1) 治療に従事している患者にそれを適用し、2) cTBS のいくつかのセッションがこれらの患者のコカイン使用に持続的で臨床的に意味のある変化をもたらすかどうかを判断することです.
デザイン: 治療に従事しているコカイン使用者と重度のアルコール使用者は、本物または偽の LTD のような MPFC cTBS の 10 セッションを受けるように無作為化されます。 これは、MUSC センター フォー ドラッグ アンド アルコール プログラム (CDAP) および退役軍人管理物質乱用治療センター プログラム (SATC) との既存のパートナーシップを活用することによって達成されます。これらのプログラムは、4 週間の集中外来治療プログラムを提供します。 MPFC cTBS は、プログラムの 2 週目と 3 週目に行われます。 機能的 MRI データと臨床評価は、1、4 週目、および参加者の 1 か月と 2 か月の説明責任/継続性訪問時に取得されます。 仮説: 実際の cTBS 治療は臨床転帰を高め (目標 1 - 保持率、CDAP 治療中のきれいな尿の薬物スクリーニングの回数、1 か月および 2 か月での再発率を含む)、コカインの手がかりに対する神経反応性を持続的に減少させる (目標 2 - 1 週目と 4 週目、1 か月と 2 か月のフォローアップ）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Ralph H Johnson Veterans Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在、集中的な外来治療プログラムに登録されている 21 ～ 65 歳の個人。
除外基準:
- 参加者が 21 歳から 65 歳でなく、コカイン、アルコール、またはニコチン（マリファナを含む）;コカイン、マリファナ、アルコール、ニコチンを除く処方薬または向精神薬の過去 6 か月間の乱用、意識喪失を伴う頭部外傷の生涯歴、妊娠中または授乳中、不安定な病状 (高血圧、糖尿病、心筋梗塞など)、存在体内の強磁性金属、発作歴。 さらに、発作の潜在的なリスクを軽減するため。 上記のように、すべての参加者は、各TMS訪問の前に、臨床研究所アルコール離脱評価（CIWAar）評価を受けます。 CIWA スコアが 5 を超える個人は、研究から免除されます。 医学的解毒または AUD による入院の病歴 (上記の評価による)、自己申告によるアルコール離脱発作、または振戦せん妄を有するすべての個人は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアルcTBS
10 日間の実際の cTBS 治療が行われます (EEG 座標で定義される左前頭極への 3600 パルス: FP1; 1800 パルス後に 60 秒の一時停止; 30 秒の初期ランプ期間を含む 110% RMT 80%-110% RMT; Magventure MagPro X100 クールコイル)。
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これは、Magventure Magpro システムとともに提供されます。アクティブ シャム コイルで 3600 パルス (USB キーを使用してダブル ブラインド)
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SHAM_COMPARATOR：シャム cTBS
10 日間の偽の cTBS 治療が行われます (EEG 座標で定義される左前頭極への 3600 パルス: FP1; 1800 パルス後に 60 秒の一時停止; 30 秒の初期ランプ期間を含む 110% RMT 80%-110% RMT; Magventure MagPro X100 クールコイル)。
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これは、偽の Magventure Magpro システムとともに提供されます。アクティブ シャム コイルで 3600 パルス (USB キーを使用してダブル ブラインド)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドラッグキュー反応性の変化
時間枠：ベースライン訪問と1か月のフォローアップ
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薬物キュー反応性に対する本物の cTBS と偽の cTBS の効果は、大脳辺縁系の脳活動を比較することによって評価されます。
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ベースライン訪問と1か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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きれいな尿の薬物スクリーニングの数
時間枠：1ヶ月と2ヶ月のフォローアップ
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本物の cTBS と偽の cTBS の効果が、尿がきれいな薬物スクリーニングの回数に及ぼす影響は、1 か月および 2 か月のフォローアップで評価されます。
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1ヶ月と2ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00046438
- R21DA041610 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リアルcTBSの臨床試験
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Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad de México と他の協力者完了
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Universiteit AntwerpenUniversitair Ziekenhuis Brusselわからない