Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

10 dní stimulace Theta burst jako nástroj k léčbě závislosti na kokainu

10. března 2020 aktualizováno: Colleen A Hanlon, PhD, Medical University of South Carolina

10 dní mediální prefrontální kortexové stimulace Theta burst (MPFC cTBS) jako nástroj ke zlepšení klinických výsledků a snížení frontálně-striatální reaktivity na podněty mezi léčenými uživateli kokainu a alkoholu

Cílem této dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studie je vyhodnotit účinnost kontinuální stimulace theta výbuchem k frontálnímu pólu jako nástroje ke snížení reaktivity na drogové podněty a ke zlepšení léčebných výsledků u uživatelů kokainu a alkoholu zapojeného do léčby. Všichni účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 10 dní skutečné nebo falešné rTMS na frontální pól. Údaje ze zobrazování mozku a hodnocení chování budou shromažďovány ve 4 časových bodech – před TMS, po 10 dnech TMS, 1 měsíc sledování a 2 měsíce sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závislost na kokainu je obzvláště obtížně léčitelná porucha způsobená užíváním návykových látek. V současné době existuje mnoho vědecké setrvačnosti zaměřené na vývoj nových intervenčních strategií založených na neurálních obvodech. Předchozí pilotní projekt financovaný NARC zaměřený na uživatele kokainu, kteří nevyhledávají léčbu, ukázal, že jediné sezení mediální prefrontální kortexové stimulace theta burst (MPFC cTBS) snižuje výchozí frontálně-striatální aktivitu v limbických oblastech a snižuje nervové reakce na užívání kokainu. Účinky jediného sezení však během prvních několika hodin po ošetření slábnou. Udržitelné účinky vyžadují několikadenní léčbu. CÍL: Další kroky při prosazování tohoto jako nové léčby jsou 1) aplikovat ji na pacienty, kteří jsou zapojeni do léčby a 2) určit, zda několik sezení cTBS povede k udržitelným a klinicky smysluplným změnám v užívání kokainu u těchto pacientů.

NÁVRH: Uživatelé kokainu a uživatelé těžkého alkoholu, kteří jsou léčeni, budou randomizováni tak, aby dostali 10 sezení skutečného nebo falešného MPFC cTBS podobného LTD. Toho bude dosaženo využitím našeho stávajícího partnerství s MUSC Centrem pro drogové a alkoholové programy (CDAP) a Programem Centra pro léčbu zneužívání návykových látek (SATC) pro správu veteránů – které oba poskytují 4týdenní intenzivní ambulantní léčebný program. MPFC cTBS bude podáván během 2. a 3. týdne programu. Funkční data z MRI a klinická hodnocení budou získána během 1., 4. týdne a při 1měsíční a 2měsíční návštěve odpovědné/kontinuity účastníka. Hypotéza: skutečná léčba cTBS zlepší klinické výsledky (Cíl 1 – včetně míry retence, počtu screeningů drog v čisté moči během léčby CDAP, míry relapsů po 1 a 2 měsících) a povede k udržitelnému snížení neurální reaktivity na kokainové podněty (Cíl 2 - týden 1 versus týden 4, 1 měsíc a 2 měsíce sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Ralph H Johnson Veterans Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 21 do 65 let jsou v současné době zařazeni do intenzivního ambulantního léčebného programu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud jim není mezi 21-65 lety, mají současnou nebo předchozí závislost (DSM-IV, protože verze SCID DSM-V ještě není k dispozici) na předpisových nebo psychoaktivních drogách jiných než kokain, alkohol, nebo nikotin, ale včetně marihuany; posledních 6 měsíců zneužívání jakýchkoli léků na předpis nebo psychoaktivních látek s výjimkou kokainu, marihuany, alkoholu nebo nikotinu, celoživotní poranění hlavy se ztrátou vědomí, těhotenství nebo kojení, nestabilní onemocnění (např. hypertenze, cukrovka, infarkt myokardu), přítomnost feromagnetického kovu v jejich těle, historie záchvatů. Navíc ke zmírnění jakéhokoli potenciálního rizika záchvatů. Jak již bylo zmíněno výše, všichni účastníci obdrží před každou návštěvou TMS hodnocení klinického institutu Abstinenční hodnocení alkoholu (CIWAar). Jedinci se skóre CIWA >5 budou ze studie vyloučeni. Ze studie budou vyloučeni všichni jedinci s anamnézou lékařské detoxikace nebo hospitalizace pro AUD (podle Hodnocení uvedených výše), abstinenčních záchvatů, které si sami oznámili, nebo deliria tremens.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skutečné cTBS
Bude poskytnuto 10 dní skutečné cTBS léčby (3600 pulzů do levého frontálního pólu, jak je definováno pomocí EEG souřadnic: FP1; 60 sekund pauza po 1800 pulzech; 110 % RMT včetně 30 sekund počáteční periody rampy 80 %-110 % RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
Přístroj: Skutečné cTBS
Ten bude dodáván se systémem Magventure Magpro; 3600 pulzů s aktivní falešnou cívkou (dvojitě zaslepená pomocí USB klíče)
SHAM_COMPARATOR: Falešné cTBS
Bude poskytována 10denní simulovaná léčba cTBS (3600 pulzů do levého frontálního pólu, jak je definováno pomocí EEG souřadnic: FP1; 60 sekund pauza po 1800 pulzech; 110 % RMT včetně 30 sekund počáteční periody rampy 80 %-110 % RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
Přístroj: Falešné cTBS
To bude dodáváno s falešným systémem Magventure Magpro; 3600 pulzů s aktivní falešnou cívkou (dvojitě zaslepená pomocí USB klíče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reaktivity na lékové podněty
Časové okno: Základní návštěva a 1 měsíc sledování
Účinek skutečného versus falešného cTBS na reaktivitu lékové narážky bude hodnocen porovnáním mozkové aktivity v limbickém systému
Základní návštěva a 1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet čistých obrazovek léků na moč
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce sledování
Účinek skutečného versus falešného cTBS na počet screeningů léků v čisté moči bude hodnocen po 1 a 2 měsících sledování.
1 měsíc a 2 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00046438
  • R21DA041610 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny. Všechna data jsou deidentifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Skutečné cTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit