Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

10 dni stymulacji Theta Burst jako narzędzie do leczenia uzależnienia od kokainy

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Colleen A Hanlon, PhD, Medical University of South Carolina

10 dni stymulacji przyśrodkowej kory przedczołowej Theta Burst Stimulation (MPFC cTBS) jako narzędzie do poprawy wyników klinicznych i zmniejszenia reaktywności czołowo-prążkowiowej na sygnały wśród zaangażowanych w leczenie użytkowników kokainy i alkoholu

Celem tego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności ciągłej stymulacji impulsem theta do bieguna czołowego jako narzędzia do zmniejszania reaktywności sygnalizacji narkotykowej i poprawy wyników leczenia u zaangażowanych w leczenie osób zażywających kokainę i alkohol. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 10 dni prawdziwego lub pozorowanego rTMS na przedni biegun. Dane z obrazowania mózgu i oceny behawioralne będą zbierane w 4 punktach czasowych - przed TMS, po 10 dniach TMS, 1 miesiąc obserwacji i 2 miesiące obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzależnienie od kokainy jest szczególnie trudnym do leczenia zaburzeniem związanym z używaniem substancji. Obecnie istnieje duża bezwładność naukowa skupiona na opracowaniu nowatorskich strategii interwencji opartych na obwodach neuronowych. Wcześniejszy projekt pilotażowy finansowany przez NARC dotyczący osób zażywających kokainę, którzy nie szukali leczenia, wykazał, że pojedyncza sesja stymulacji przyśrodkowej kory przedczołowej theta burst (MPFC cTBS) zmniejsza wyjściową aktywność czołowo-prążkowiową w regionach limbicznych i zmniejsza reakcje nerwowe na używanie kokainy. Efekty pojedynczej sesji ulegają jednak erozji w ciągu pierwszych kilku godzin po zabiegu. Trwałe efekty wymagają wielu dni leczenia. CEL: Kolejne kroki w realizacji tego jako nowatorskiego leczenia to 1) zastosowanie go u pacjentów zaangażowanych w leczenie i 2) ustalenie, czy kilka sesji cTBS przyniesie trwałe i znaczące klinicznie zmiany w używaniu kokainy wśród tych pacjentów.

PROJEKT: Zaangażowani w leczenie użytkownicy kokainy i osoby nadużywające alkoholu zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 10 sesji prawdziwego lub pozorowanego cTBS MPFC podobnego do LTD. Zostanie to osiągnięte poprzez wykorzystanie naszego istniejącego partnerstwa z MUSC Center for Drug and Alcohol Programs (CDAP) oraz Veterans Administration Administration Center Program leczenia uzależnień (SATC) – które zapewniają 4-tygodniowy intensywny program leczenia ambulatoryjnego. MPFC cTBS zostanie podane w 2. i 3. tygodniu programu. Funkcjonalne dane MRI i oceny kliniczne zostaną uzyskane w ciągu 1, 4 tygodnia oraz podczas 1-miesięcznej i 2-miesięcznej wizyty kontrolnej/kontynuacji. Hipoteza: prawdziwe leczenie cTBS poprawi wyniki kliniczne (Cel 1 – w tym wskaźniki retencji, liczba badań przesiewowych czystego moczu na obecność narkotyków podczas leczenia CDAP, wskaźniki nawrotów po 1 i 2 miesiącach) i spowoduje trwały spadek reaktywności neuronów na bodźce kokainowe (Cel 2 - tydzień 1 kontra tydzień 4, 1 miesiąc i 2 miesiące obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Ralph H Johnson Veterans Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 21-65 lat aktualnie objęte intensywnym programem leczenia ambulatoryjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie są w wieku od 21 do 65 lat, obecnie lub w przeszłości byli uzależnieni (DSM-IV, ponieważ wersja DSM-V SCID nie jest jeszcze dostępna) od leków na receptę lub środków psychoaktywnych innych niż kokaina, alkohol, lub nikotyny, ale włączając marihuanę; w ciągu ostatnich 6 miesięcy nadużywanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków psychoaktywnych z wyłączeniem kokainy, marihuany, alkoholu lub nikotyny, uraz głowy z utratą przytomności w wywiadzie, ciąża lub karmienie piersią, niestabilna choroba medyczna (np. nadciśnienie, cukrzyca, zawał mięśnia sercowego), obecność metal ferromagnetyczny w ich ciele, historia napadów padaczkowych. Dodatkowo, aby złagodzić potencjalne ryzyko napadów padaczkowych. Jak wspomniano powyżej, wszyscy uczestnicy otrzymają ocenę oceny wycofania alkoholu przez Instytut Kliniczny (CIWAar) przed każdą wizytą TMS. Osoby z wynikiem CIWA >5 zostaną zwolnione z badania. Wszystkie osoby z historią detoksykacji medycznej lub hospitalizacji z powodu AUD (zgodnie z ocenami wymienionymi powyżej), zgłaszanymi przez siebie napadami odstawienia alkoholu lub delirium tremens zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwy cTBS
Podane zostanie 10 dni rzeczywistego leczenia cTBS (3600 impulsów do lewego bieguna czołowego, jak określono za pomocą współrzędnych EEG: FP1; 60-sekundowa przerwa po 1800 impulsach; 110% RMT, w tym 30-sekundowy okres rampy początkowej 80%-110% RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
Urządzenie: Prawdziwy cTBS
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; 3600 impulsów z aktywną cewką pozorowaną (podwójnie zaślepiona za pomocą klucza USB)
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane cTBS
Zostanie podane 10 dni pozorowanego leczenia cTBS (3600 impulsów do lewego bieguna czołowego, jak określono za pomocą współrzędnych EEG: FP1; 60-sekundowa przerwa po 1800 impulsach; 110% RMT, w tym 30-sekundowy początkowy okres rampy 80%-110% RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
Urządzenie: Pozorowane cTBS
Zostanie to dostarczone z fałszywym systemem Magventure Magpro; 3600 impulsów z aktywną cewką pozorowaną (podwójnie zaślepiona za pomocą klucza USB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reaktywności sygnału narkotykowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 1 miesiąc obserwacji
Wpływ rzeczywistego i pozorowanego cTBS na reaktywność leku zostanie oceniony poprzez porównanie aktywności mózgu w układzie limbicznym
Wizyta wyjściowa i 1 miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ekranów leków w czystym moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące obserwacji
Wpływ rzeczywistego i pozorowanego cTBS na liczbę badań przesiewowych na obecność narkotyków w czystym moczu zostanie oceniony po 1 i 2 miesiącach obserwacji.
1 miesiąc i 2 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00046438
  • R21DA041610 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane. Wszystkie dane są anonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawdziwy cTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj