10 päivää Theta Burst -stimulaatiota kokaiiniriippuvuuden hoitoon
10 päivää mediaalista prefrontaalista aivokuoren Theta Burst -stimulaatiota (MPFC cTBS) välineenä kliinisten tulosten parantamiseen ja hoitoon sitoutuneiden kokaiinin ja alkoholin käyttäjien frontaalisen striataalisen reaktiivisuuden vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokaiiniriippuvuus on erityisen vaikeasti hoidettava päihdehäiriö. Tällä hetkellä on olemassa paljon tieteellistä inertiaa, joka keskittyy uusien, hermopiiriin perustuvien interventiostrategioiden kehittämiseen. Aikaisempi NARC:n rahoittama pilottiprojekti ei-hoitoa etsiville kokaiinin käyttäjille osoitti, että yksi mediaalinen prefrontaalisen aivokuoren thetapurske-stimulaatio (MPFC cTBS) vähentää lähtötilanteen frontaalis-striataalista aktiivisuutta limbisilla alueilla ja vähentää hermovasteita kokaiinin käytölle. Yhden hoitokerran vaikutukset kuitenkin heikkenevät muutaman tunnin aikana hoidon jälkeen. Kestävät vaikutukset vaativat useita päiviä hoitoa. TAVOITE: Seuraavat vaiheet tämän uudenlaisena hoitona on 1) soveltaa sitä hoitoon sitoutuneisiin potilaisiin ja 2) määrittää, tuottavatko useat cTBS-istunnot kestäviä ja kliinisesti merkityksellisiä muutoksia näiden potilaiden kokaiinin käytössä.
SUUNNITTELU: Hoitoon sitoutuneet kokaiinin käyttäjät ja raskaat alkoholinkäyttäjät satunnaistetaan saamaan 10 aitoa tai näennäistä LTD:n kaltaista MPFC cTBS:ää. Tämä saavutetaan hyödyntämällä olemassa olevaa kumppanuuttamme MUSC Center for Drug and Alcohol Programs (CDAP) ja Veterans Administration Substance Abuse Treatment Center Program (SATC) -ohjelman kanssa, jotka molemmat tarjoavat 4 viikon intensiivisen avohoidon ohjelman. MPFC cTBS annetaan ohjelman viikkojen 2 ja 3 aikana. Toiminnalliset MRI-tiedot ja kliiniset arvioinnit hankitaan viikoilla 1, 4 sekä osallistujan 1 kuukauden ja 2 kuukauden vastuullisuus/jatkuvuuskäynneillä. Hypoteesi: todellinen cTBS-hoito parantaa kliinisiä tuloksia (tavoite 1 – mukaan lukien retentioluvut, puhtaan virtsan lääkeseulonnan määrä CDAP-hoidon aikana, uusiutumisten määrä 1 ja 2 kuukauden kohdalla) ja vähentää kestävää hermoston reaktiivisuutta kokaiinivihjeisiin (tavoite 2 - viikko 1 vs. viikko 4, 1 kuukausi ja 2 kuukauden seuranta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Ralph H Johnson Veterans Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–65-vuotiaat henkilöt ovat tällä hetkellä intensiivisessä avohoito-ohjelmassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos he eivät ole 21–65-vuotiaita, heillä on nykyinen tai aiempi riippuvuus (DSM-IV, koska SCID:n DSM-V-versio ei ole vielä saatavilla) reseptilääkkeistä tai muista psykoaktiivisista huumeista kuin kokaiinista, alkoholista, tai nikotiini, mutta mukaan lukien marihuana; reseptilääkkeiden tai psykoaktiivisten lääkkeiden, lukuun ottamatta kokaiinia, marihuanaa, alkoholia tai nikotiinia, väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana, tajunnanmenetys, raskaus tai imetys, epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. verenpainetauti, diabetes, sydäninfarkti), läsnäolo. ferromagneettista metallia kehossaan, kohtauksia. Lisäksi mahdollisen kohtausriskin vähentämiseksi. Kuten edellä mainittiin, kaikki osallistujat saavat Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol (CIWAar) -arvioinnin ennen jokaista TMS-käyntiä. Henkilöt, joiden CIWA-pistemäärä on > 5, vapautetaan tutkimuksesta. Tutkimuksesta suljetaan pois kaikki henkilöt, joilla on ollut lääketieteellistä vieroitushoitoa tai sairaalahoitoa AUD:n vuoksi (yllä lueteltujen arvioiden mukaan), itse ilmoittamia alkoholivieroituskohtauksia tai delirium tremensiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Todellinen cTBS
Varsinaista cTBS-hoitoa annetaan 10 päivää (3600 pulssia vasempaan etunapaan EEG-koordinaatin määrittämänä: FP1; 60 sekunnin tauko 1800 pulssin jälkeen; 110 % RMT sisältäen 30 sekunnin alkuramppijakson 80–110 % RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
|
Tämä toimitetaan Magventure Magpro -järjestelmän kanssa; 3600 pulssia aktiivisella valekelalla (kaksoissokkotettu USB-avaimella)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaus cTBS
10 päivää vale-cTBS-hoitoa annetaan (3600 pulssia vasempaan etunapaan EEG-koordinaatin määrittämänä: FP1; 60 sekunnin tauko 1800 pulssin jälkeen; 110 % RMT, mukaan lukien 30 sekunnin alkuramppijakso 80–110 % RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
|
Tämä toimitetaan vale Magventure Magpro -järjestelmän kanssa; 3600 pulssia aktiivisella valekelalla (kaksoissokkotettu USB-avaimella)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huumeiden reaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Peruskäynti ja 1 kuukauden seuranta
|
Todellisen vs. näennäisen cTBS:n vaikutus lääkkeen reaktiivisuuteen arvioidaan vertaamalla aivojen toimintaa limbisessä järjestelmässä
|
Peruskäynti ja 1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhtaan virtsan lääkeseulojen määrä
Aikaikkuna: 1 kk ja 2 kk seuranta
|
Todellisen vs. vale-cTBS:n vaikutus puhtaan virtsan lääkeseulojen määrään arvioidaan 1 ja 2 kuukauden seurannassa.
|
1 kk ja 2 kk seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00046438
- R21DA041610 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Todellinen cTBS
-
University of MinnesotaLopetettu
-
Universiteit AntwerpenUniversitair Ziekenhuis BrusselTuntematonMasennus | Mielialahäiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Mielenterveyden häiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö I | Kaksisuuntainen mielialahäiriö IIBelgia
-
University of ArizonaRekrytointiUnettomuus, ensisijainenYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuPäihteiden käytön häiriöt | Metamfetamiinin käytön häiriöt
-
Changping LaboratoryRekrytointiAfasia | Aivohalvaus, iskeeminenKiina
-
Emory UniversityRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenValmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrytointi
-
University Hospital of FerraraValmisMinimaalitietoinen tila | TBIItalia