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10 Tage Theta-Burst-Stimulation als Mittel zur Behandlung von Kokainabhängigkeit

10. März 2020 aktualisiert von: Colleen A Hanlon, PhD, Medical University of South Carolina

10 Tage mediale präfrontale Kortex-Theta-Burst-Stimulation (MPFC cTBS) als Instrument zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse und zur Verringerung der frontal-striatalen Reaktivität auf Hinweise bei therapiebeteiligten Kokain- und Alkoholkonsumenten

Das Ziel dieser doppelblinden, scheinkontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation des Frontalpols als Instrument zur Verringerung der Reaktivität von Drogenreizen und zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei therapiebeteiligten Kokain- und Alkoholkonsumenten. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 10 Tage echte oder Schein-rTMS zum frontalen Pol zu erhalten. Bildgebungsdaten des Gehirns und Verhaltensbewertungen werden zu 4 Zeitpunkten erhoben – vor TMS, nach 10 Tagen TMS, 1 Monat Follow-up und 2 Monat Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kokainabhängigkeit ist eine besonders schwer zu behandelnde Substanzgebrauchsstörung. Derzeit gibt es viel wissenschaftliche Trägheit, die sich auf die Entwicklung neuartiger, auf neuronalen Schaltkreisen basierender Interventionsstrategien konzentriert. Ein früheres NARC-finanziertes Pilotprojekt bei nicht behandlungssuchenden Kokainkonsumenten zeigte, dass eine einzelne Sitzung mit medialer präfrontaler Cortex-Theta-Burst-Stimulation (MPFC cTBS) die frontal-striatale Grundaktivität in limbischen Regionen und die neuralen Reaktionen auf Kokainkonsum verringert. Die Wirkung einer einzelnen Sitzung lässt jedoch in den ersten Stunden nach der Behandlung nach. Nachhaltige Effekte erfordern eine mehrtägige Behandlung. ZIEL: Die nächsten Schritte, um dies als neuartige Behandlung zu verfolgen, bestehen darin, 1) es bei Patienten anzuwenden, die sich einer Behandlung unterziehen, und 2) festzustellen, ob mehrere cTBS-Sitzungen zu nachhaltigen und klinisch bedeutsamen Veränderungen des Kokainkonsums bei diesen Patienten führen werden.

DESIGN: Behandlungsabhängige Kokainkonsumenten und starke Alkoholkonsumenten werden randomisiert, um 10 Sitzungen mit echtem oder Schein-LTD-ähnlichem MPFC cTBS zu erhalten. Dies wird durch die Nutzung unserer bestehenden Partnerschaft mit dem MUSC Center for Drug and Alcohol Programs (CDAP) und dem Veterans Administration Substance Abuse Treatment Center Program (SATC) erreicht, die beide ein 4-wöchiges ambulantes Intensivbehandlungsprogramm anbieten. MPFC cTBS wird in den Wochen 2 und 3 des Programms verabreicht. Funktionelle MRT-Daten und klinische Bewertungen werden in den Wochen 1, 4 und bei den 1-monatigen und 2-monatigen Accountability/Continuity-Besuchen der Teilnehmer erfasst. Hypothese: Eine echte cTBS-Behandlung wird die klinischen Ergebnisse verbessern (Ziel 1 – einschließlich Retentionsraten, Anzahl der Drogenscreenings im sauberen Urin während der CDAP-Behandlung, Rückfallraten nach 1 und 2 Monaten) und eine nachhaltige Verringerung der neuralen Reaktivität auf Kokainreize bewirken (Ziel 2 - Woche 1 gegenüber Woche 4, 1-Monats- und 2-Monats-Follow-ups).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Ralph H Johnson Veterans Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 21 bis 65 Jahren nehmen derzeit an einem intensiven ambulanten Behandlungsprogramm teil.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie nicht zwischen 21 und 65 Jahre alt sind, eine aktuelle oder frühere Abhängigkeit (DSM-IV, da eine DSM-V-Version des SCID noch nicht verfügbar ist) von verschreibungspflichtigen oder anderen psychoaktiven Drogen als Kokain, Alkohol, oder Nikotin, aber einschließlich Marihuana; Missbrauch von verschreibungspflichtigen oder psychoaktiven Drogen in den letzten 6 Monaten mit Ausnahme von Kokain, Marihuana, Alkohol oder Nikotin, lebenslange Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit, Schwangerschaft oder Stillzeit, instabile medizinische Erkrankung (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Myokardinfarkt), Anwesenheit von ferromagnetischem Metall in ihrem Körper, Vorgeschichte von Anfällen. Darüber hinaus, um das potenzielle Risiko von Krampfanfällen zu mindern. Wie oben erwähnt, erhalten alle Teilnehmer vor jedem TMS-Besuch die Beurteilung des Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol (CIWAar). Personen mit einem CIWA-Score >5 werden von der Studie ausgeschlossen. Alle Personen mit einer Vorgeschichte von medizinischer Entgiftung oder Krankenhausaufenthalt wegen AUD (gemäß den oben aufgeführten Bewertungen), selbstberichteten Alkoholentzugsanfällen oder Delirium tremens werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Echtes cTBS
Es wird eine 10-tägige echte cTBS-Behandlung gegeben (3600 Pulse zum linken Frontalpol, definiert durch die EEG-Koordinate: FP1; 60 Sekunden Pause nach 1800 Pulsen; 110 % RMT, einschließlich einer anfänglichen Rampenzeit von 30 Sekunden 80 %–110 % RMT; Magventure MagPro X100 Kühlspule).
Gerät: Echtes cTBS
Dies wird mit dem Magventure Magpro-System geliefert; 3600 Impulse mit der aktiven Scheinspule (doppelt verblindet mit dem USB-Stick)
SHAM_COMPARATOR: Schein-cTBS
Es wird eine 10-tägige Schein-cTBS-Behandlung gegeben (3600 Pulse zum linken Frontalpol, definiert durch die EEG-Koordinate: FP1; 60 Sekunden Pause nach 1800 Pulsen; 110 % RMT, einschließlich einer anfänglichen Rampenzeit von 30 Sekunden 80 %–110 % RMT; Magventure MagPro X100 Kühlspule).
Gerät: Schein-cTBS
Dies wird mit dem Schein-Magventure-Magpro-System geliefert; 3600 Impulse mit der aktiven Scheinspule (doppelt verblindet mit dem USB-Stick)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktivität des Arzneimittelhinweises
Zeitfenster: Baseline-Besuch und 1 Monat Follow-up
Die Wirkung von echtem versus Schein-cTBS auf die Reaktivität von Drogenreizen wird durch Vergleichen der Gehirnaktivität im limbischen System bewertet
Baseline-Besuch und 1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Drogenscreenings im sauberen Urin
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate Follow-up
Die Wirkung von echtem vs. Schein-cTBS auf die Anzahl der Drogenscreenings in sauberem Urin wird bei der Nachuntersuchung nach 1 und 2 Monaten bewertet.
1 Monat und 2 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00046438
  • R21DA041610 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben. Alle Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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