10 dias de estimulação Theta Burst como uma ferramenta para tratar a dependência de cocaína
10 dias de estimulação Theta Burst do córtex pré-frontal medial (MPFC cTBS) como uma ferramenta para melhorar os resultados clínicos e diminuir a reatividade frontal-estriatal a pistas entre usuários de cocaína e álcool envolvidos no tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dependência de cocaína é um transtorno de uso de substância particularmente difícil de tratar. Atualmente, há muita inércia científica focada no desenvolvimento de novas estratégias de intervenção baseadas em circuitos neurais. Um projeto piloto anterior financiado pelo NARC em usuários de cocaína que não buscam tratamento demonstrou que uma única sessão de estimulação de explosão teta do córtex pré-frontal medial (MPFC cTBS) diminui a atividade basal do estriatal frontal nas regiões límbicas e diminui as respostas neurais ao uso de cocaína. Os efeitos de uma única sessão, no entanto, diminuem nas primeiras horas após o tratamento. Efeitos sustentáveis requerem vários dias de tratamento. OBJETIVO: Os próximos passos na busca deste como um novo tratamento são 1) aplicá-lo a pacientes envolvidos no tratamento e 2) determinar se várias sessões de cTBS produzirão mudanças sustentáveis e clinicamente significativas no uso de cocaína entre esses pacientes.
PROJETO: Usuários de cocaína engajados em tratamento e usuários pesados de álcool serão randomizados para receber 10 sessões de MPFC cTBS real ou simulada do tipo LTD. Isso será alcançado alavancando nossa parceria existente com o MUSC Center for Drug and Alcohol Programs (CDAP) e o Veterans Administration Substance Abuse Treatment Center Program (SATC) - ambos fornecem um programa intensivo de tratamento ambulatorial de 4 semanas. MPFC cTBS será administrado durante as semanas 2 e 3 do programa. Dados de ressonância magnética funcional e avaliações clínicas serão adquiridos durante as semanas 1, 4 e nas visitas de 1 mês e 2 meses de Responsabilidade/Continuidade do participante. Hipótese: o tratamento real de cTBS melhorará os resultados clínicos (objetivo 1 - incluindo taxas de retenção, número de triagens de drogas na urina limpa durante o tratamento com CDAP, taxas de recaída em 1 e 2 meses) e produzirá uma diminuição sustentável na reatividade neural aos sinais de cocaína (objetivo 2 - semana 1 versus semana 4, acompanhamentos de 1 mês e 2 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Ralph H Johnson Veterans Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 21 a 65 anos atualmente matriculados em um programa intensivo de tratamento ambulatorial.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se não tiverem entre 21 e 65 anos de idade, dependência atual ou anterior (DSM-IV, porque uma versão do DSM-V do SCID ainda não está disponível) de prescrição ou drogas psicoativas que não sejam cocaína, álcool, ou nicotina, mas incluindo maconha; abuso de qualquer prescrição ou drogas psicoativas nos últimos 6 meses, excluindo cocaína, maconha, álcool ou nicotina, histórico de traumatismo craniano com perda de consciência, gravidez ou amamentação, doença clínica instável (por exemplo, hipertensão, diabetes, infarto do miocárdio), presença de metal ferromagnético em seu corpo, história de convulsões. Além disso, para mitigar qualquer risco potencial de convulsões. Conforme mencionado acima, todos os participantes receberão a avaliação da Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico (CIWAar) antes de cada visita do TMS. Indivíduos com pontuação CIWA >5 serão dispensados do estudo. Todos os indivíduos com histórico de desintoxicação médica ou hospitalização por AUD (de acordo com as avaliações listadas acima), auto-relato de convulsões por abstinência de álcool ou delirium tremens serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CTBS real
Serão dados 10 dias de tratamento real com cTBS (3600 pulsos para o pólo frontal esquerdo, conforme definido pela coordenada EEG: FP1; pausa de 60 segundos após 1800 pulsos; 110% RMT incluindo um período de rampa inicial de 30 segundos 80%-110% RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
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Isso será entregue com o sistema Magventure Magpro; 3600 pulsos com a bobina falsa ativa (duplo cego usando a chave USB)
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SHAM_COMPARATOR: Sham cTBS
Serão administrados 10 dias de tratamento simulado com TBS (3600 pulsos para o pólo frontal esquerdo, conforme definido pela coordenada EEG: FP1; pausa de 60 segundos após 1800 pulsos; 110% RMT incluindo um período de rampa inicial de 30 segundos 80%-110% RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
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Isso será entregue com o sistema falso Magventure Magpro; 3600 pulsos com a bobina falsa ativa (duplo cego usando a chave USB)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na reatividade à sinalização de drogas
Prazo: Visita inicial e acompanhamento de 1 mês
|
O efeito do cTBS real versus falso na reatividade aos estímulos de drogas será avaliado comparando a atividade cerebral no sistema límbico
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Visita inicial e acompanhamento de 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de testes de drogas de urina limpa
Prazo: Acompanhamento de 1 mês e 2 meses
|
O efeito do cTBS real versus falso no número de triagens de drogas na urina limpa será avaliado no acompanhamento de 1 e 2 meses.
|
Acompanhamento de 1 mês e 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00046438
- R21DA041610 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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