Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

10 dager med Theta Burst-stimulering som et verktøy for å behandle kokainavhengighet

10. mars 2020 oppdatert av: Colleen A Hanlon, PhD, Medical University of South Carolina

10 dager med medial prefrontal cortex Theta Burst-stimulering (MPFC cTBS) som et verktøy for å forbedre kliniske resultater og redusere frontal-striatal reaktivitet på signaler blant behandlingsengasjerte kokain- og alkoholbrukere

Målet med denne dobbeltblinde sham-kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av kontinuerlig theta-burst-stimulering til frontalpolen som et verktøy for å redusere stoffets signalreaktivitet og forbedre behandlingsresultatene hos behandlingsengasjerte kokain- og alkoholbrukere. Alle deltakere vil bli randomisert til å motta 10 dager med ekte eller sham rTMS til frontalpolen. Hjernebildedata og atferdsvurderinger vil bli samlet inn ved 4 tidspunkter - før TMS, etter 10 dager med TMS, 1 måneds oppfølging og 2 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kokainavhengighet er en spesielt vanskelig rusforstyrrelse å behandle. Det er for tiden mye vitenskapelig treghet fokusert på utviklingen av nye, nevrale kretsbaserte strategier for intervensjon. Et tidligere NARC-finansiert pilotprosjekt i ikke-behandlingssøkende kokainbrukere viste at en enkelt økt med medial prefrontal cortex theta burst stimulering (MPFC cTBS) reduserer baseline frontal-striatal aktivitet i limbiske regioner og reduserer nevrale responser på kokainbruk. Effekten av en enkelt økt forsvinner imidlertid i løpet av de første timene etter behandlingen. Bærekraftige effekter krever flere dagers behandling. MÅL: De neste trinnene i å forfølge dette som en ny behandling er å 1) bruke den på behandlingsengasjerte pasienter og 2) avgjøre om flere økter med cTBS vil gi bærekraftige og klinisk meningsfulle endringer i kokainbruk blant disse pasientene.

DESIGN: Behandlingsengasjerte kokainbrukere og tunge alkoholbrukere vil bli randomisert til å motta 10 økter med ekte eller falsk LTD-lignende MPFC cTBS. Dette vil bli oppnådd ved å utnytte vårt eksisterende partnerskap med MUSC Center for Drug and Alcohol Programs (CDAP) og Veterans Administration Substance Abuse Treatment Center Program (SATC) - som begge gir et 4 ukers intensivt poliklinisk behandlingsprogram. MPFC cTBS vil bli gitt i løpet av uke 2 og 3 av programmet. Funksjonelle MR-data og kliniske vurderinger vil bli innhentet i løpet av uke 1, 4 og ved deltakerens 1-måneders og 2-måneders Accountability/Continuity-besøk. Hypotese: reell cTBS-behandling vil forbedre kliniske resultater (Mål 1 - inkludert retensjonsrater, antall rene urinmedisiner under CDAP-behandling, tilbakefallsrater ved 1 og 2 måneder) og vil gi en bærekraftig reduksjon i nevral reaktivitet til kokainsignaler (Mål 2 - uke 1 versus uke 4, 1 måned og 2 måneders oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Ralph H Johnson Veterans Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer fra 21-65 år er for tiden registrert i et intensivt poliklinisk behandlingsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke er mellom 21-65 år, har nåværende eller tidligere avhengighet (DSM-IV, fordi en DSM-V-versjon av SCID ennå ikke er tilgjengelig) av reseptbelagte eller andre psykoaktive stoffer enn kokain, alkohol, eller nikotin, men inkludert marihuana; siste 6 måneders misbruk av reseptbelagte eller psykoaktive stoffer unntatt kokain, marihuana, alkohol eller nikotin, livslang historie med hodeskade med tap av bevissthet, å være gravid eller amming, ustabil medisinsk sykdom (f.eks. hypertensjon, diabetes, hjerteinfarkt), tilstedeværelse av ferromagnetisk metall i kroppen deres, historie med anfall. I tillegg for å redusere potensiell risiko for anfall. Som nevnt ovenfor vil alle deltakere motta Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol (CIWAar) vurdering før hvert TMS-besøk. Personer med en CIWA-score >5 vil bli fritatt fra studien. Alle personer med en historie med medisinsk avgiftning eller sykehusinnleggelse for AUD (i henhold til vurderingene oppført ovenfor), selvrapporterte alkoholabstinensanfall eller delirium tremens vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekte cTBS
10 dager med ekte cTBS-behandling vil bli gitt (3600 pulser til venstre frontalpol som definert av EEG-koordinat: FP1; 60 sekunders pause etter 1800 pulser; 110 % RMT inkludert en 30 sekunders innledende rampeperiode 80 %-110 % RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
Denne vil bli levert med Magventure Magpro-systemet; 3600 pulser med den aktive falske spolen (dobbelt blendet ved hjelp av USB-nøkkelen)
SHAM_COMPARATOR: Sham cTBS
10 dager med falsk cTBS-behandling vil bli gitt (3600 pulser til venstre frontalpol som definert av EEG-koordinat: FP1; 60 sekunders pause etter 1800 pulser; 110% RMT inkludert en 30 sekunders innledende rampeperiode 80%-110% RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
Denne vil bli levert med sham Magventure Magpro-systemet; 3600 pulser med den aktive falske spolen (dobbelt blendet ved hjelp av USB-nøkkelen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Drug Cue-reaktivitet
Tidsramme: Utgangsbesøk og 1 måneds oppfølging
Effekten av ekte versus sham cTBS på medikamentsignalreaktivitet vil bli vurdert ved å sammenligne hjerneaktiviteten i det limbiske systemet
Utgangsbesøk og 1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall medikamentskjermer for ren urin
Tidsramme: 1 måned og 2 måneders oppfølging
Effekten av ekte versus sham cTBS på antall medikamentscreeninger i ren urin vil bli vurdert ved 1 og 2 måneders oppfølging.
1 måned og 2 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00046438
  • R21DA041610 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt. Alle data er avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekte cTBS

3
Abonnere