- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03238859
10 dager med Theta Burst-stimulering som et verktøy for å behandle kokainavhengighet
10 dager med medial prefrontal cortex Theta Burst-stimulering (MPFC cTBS) som et verktøy for å forbedre kliniske resultater og redusere frontal-striatal reaktivitet på signaler blant behandlingsengasjerte kokain- og alkoholbrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kokainavhengighet er en spesielt vanskelig rusforstyrrelse å behandle. Det er for tiden mye vitenskapelig treghet fokusert på utviklingen av nye, nevrale kretsbaserte strategier for intervensjon. Et tidligere NARC-finansiert pilotprosjekt i ikke-behandlingssøkende kokainbrukere viste at en enkelt økt med medial prefrontal cortex theta burst stimulering (MPFC cTBS) reduserer baseline frontal-striatal aktivitet i limbiske regioner og reduserer nevrale responser på kokainbruk. Effekten av en enkelt økt forsvinner imidlertid i løpet av de første timene etter behandlingen. Bærekraftige effekter krever flere dagers behandling. MÅL: De neste trinnene i å forfølge dette som en ny behandling er å 1) bruke den på behandlingsengasjerte pasienter og 2) avgjøre om flere økter med cTBS vil gi bærekraftige og klinisk meningsfulle endringer i kokainbruk blant disse pasientene.
DESIGN: Behandlingsengasjerte kokainbrukere og tunge alkoholbrukere vil bli randomisert til å motta 10 økter med ekte eller falsk LTD-lignende MPFC cTBS. Dette vil bli oppnådd ved å utnytte vårt eksisterende partnerskap med MUSC Center for Drug and Alcohol Programs (CDAP) og Veterans Administration Substance Abuse Treatment Center Program (SATC) - som begge gir et 4 ukers intensivt poliklinisk behandlingsprogram. MPFC cTBS vil bli gitt i løpet av uke 2 og 3 av programmet. Funksjonelle MR-data og kliniske vurderinger vil bli innhentet i løpet av uke 1, 4 og ved deltakerens 1-måneders og 2-måneders Accountability/Continuity-besøk. Hypotese: reell cTBS-behandling vil forbedre kliniske resultater (Mål 1 - inkludert retensjonsrater, antall rene urinmedisiner under CDAP-behandling, tilbakefallsrater ved 1 og 2 måneder) og vil gi en bærekraftig reduksjon i nevral reaktivitet til kokainsignaler (Mål 2 - uke 1 versus uke 4, 1 måned og 2 måneders oppfølging).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Ralph H Johnson Veterans Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer fra 21-65 år er for tiden registrert i et intensivt poliklinisk behandlingsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke er mellom 21-65 år, har nåværende eller tidligere avhengighet (DSM-IV, fordi en DSM-V-versjon av SCID ennå ikke er tilgjengelig) av reseptbelagte eller andre psykoaktive stoffer enn kokain, alkohol, eller nikotin, men inkludert marihuana; siste 6 måneders misbruk av reseptbelagte eller psykoaktive stoffer unntatt kokain, marihuana, alkohol eller nikotin, livslang historie med hodeskade med tap av bevissthet, å være gravid eller amming, ustabil medisinsk sykdom (f.eks. hypertensjon, diabetes, hjerteinfarkt), tilstedeværelse av ferromagnetisk metall i kroppen deres, historie med anfall. I tillegg for å redusere potensiell risiko for anfall. Som nevnt ovenfor vil alle deltakere motta Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol (CIWAar) vurdering før hvert TMS-besøk. Personer med en CIWA-score >5 vil bli fritatt fra studien. Alle personer med en historie med medisinsk avgiftning eller sykehusinnleggelse for AUD (i henhold til vurderingene oppført ovenfor), selvrapporterte alkoholabstinensanfall eller delirium tremens vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ekte cTBS
10 dager med ekte cTBS-behandling vil bli gitt (3600 pulser til venstre frontalpol som definert av EEG-koordinat: FP1; 60 sekunders pause etter 1800 pulser; 110 % RMT inkludert en 30 sekunders innledende rampeperiode 80 %-110 % RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
|
Denne vil bli levert med Magventure Magpro-systemet; 3600 pulser med den aktive falske spolen (dobbelt blendet ved hjelp av USB-nøkkelen)
|
SHAM_COMPARATOR: Sham cTBS
10 dager med falsk cTBS-behandling vil bli gitt (3600 pulser til venstre frontalpol som definert av EEG-koordinat: FP1; 60 sekunders pause etter 1800 pulser; 110% RMT inkludert en 30 sekunders innledende rampeperiode 80%-110% RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
|
Denne vil bli levert med sham Magventure Magpro-systemet; 3600 pulser med den aktive falske spolen (dobbelt blendet ved hjelp av USB-nøkkelen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Drug Cue-reaktivitet
Tidsramme: Utgangsbesøk og 1 måneds oppfølging
|
Effekten av ekte versus sham cTBS på medikamentsignalreaktivitet vil bli vurdert ved å sammenligne hjerneaktiviteten i det limbiske systemet
|
Utgangsbesøk og 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall medikamentskjermer for ren urin
Tidsramme: 1 måned og 2 måneders oppfølging
|
Effekten av ekte versus sham cTBS på antall medikamentscreeninger i ren urin vil bli vurdert ved 1 og 2 måneders oppfølging.
|
1 måned og 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00046438
- R21DA041610 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekte cTBS
-
Universiteit AntwerpenUniversitair Ziekenhuis BrusselUkjentDepresjon | Stemningsforstyrrelser | Bipolar lidelse | Bipolar depresjon | Sinnslidelse | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseBelgia
-
University of ArizonaRekrutteringSøvnløshet, primærForente stater
-
Changping LaboratoryRekrutteringAfasi | Hjerneslag, iskemiskKina
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San DiegoFullførtKognitiv kontrollForente stater
-
Jord VinkHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, Los AngelesUnited States Department of DefenseHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Svimmelhet | Hodepine | Post-hjernerystelse syndrom | Kognitivt symptom | Posttraumatisk stresslidelse | Dysautonomi | Lett traumatisk hjerneskade | Hodeskade | Hjernerystelse, hjerne | Irritabilitet; SyndromForente stater
-
University Hospital TuebingenFullførtAuditive hallusinasjonerTyskland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Normal UniversityFullførtTourettes syndrom | Tic lidelserKina
-
Yale UniversityMcGill University; National Institute on Deafness and Other Communication...Rekruttering