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10 días de estimulación Theta Burst como herramienta para tratar la dependencia a la cocaína

10 de marzo de 2020 actualizado por: Colleen A Hanlon, PhD, Medical University of South Carolina

10 días de estimulación de ráfagas theta de la corteza prefrontal medial (MPFC cTBS) como herramienta para mejorar los resultados clínicos y disminuir la reactividad frontal-estriatal a las señales entre los consumidores de cocaína y alcohol comprometidos con el tratamiento

El objetivo de este estudio doble ciego con control simulado es evaluar la eficacia de la estimulación theta burst continua en el polo frontal como una herramienta para disminuir la reactividad de la señal de la droga y mejorar los resultados del tratamiento en consumidores de cocaína y alcohol comprometidos con el tratamiento. Todos los participantes serán aleatorizados para recibir 10 días de rTMS real o simulada en el polo frontal. Los datos de imágenes cerebrales y las evaluaciones de comportamiento se recopilarán en 4 puntos temporales: antes de la TMS, después de 10 días de la TMS, 1 mes de seguimiento y 2 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dependencia de la cocaína es un trastorno por uso de sustancias particularmente difícil de tratar. Actualmente hay mucha inercia científica centrada en el desarrollo de nuevas estrategias de intervención basadas en circuitos neuronales. Un proyecto piloto anterior financiado por NARC en usuarios de cocaína que no buscan tratamiento demostró que una sola sesión de estimulación de explosión theta de la corteza prefrontal medial (MPFC cTBS) disminuye la actividad frontal-estriatal de referencia en las regiones límbicas y disminuye las respuestas neuronales al uso de cocaína. Sin embargo, los efectos de una sola sesión se erosionan durante las primeras horas después del tratamiento. Los efectos sostenibles requieren varios días de tratamiento. OBJETIVO: Los próximos pasos en la búsqueda de este como un tratamiento novedoso son 1) aplicarlo a pacientes comprometidos con el tratamiento y 2) determinar si varias sesiones de cTBS producirán cambios sostenibles y clínicamente significativos en el consumo de cocaína entre estos pacientes.

DISEÑO: Los consumidores de cocaína y los consumidores de alcohol en exceso comprometidos con el tratamiento serán asignados al azar para recibir 10 sesiones de cTBS MPFC similar a LTD real o simulado. Esto se logrará aprovechando nuestra asociación existente con el Centro MUSC para Programas de Drogas y Alcohol (CDAP) y el Programa del Centro de Tratamiento de Abuso de Sustancias de la Administración de Veteranos (SATC), que brindan un programa de tratamiento ambulatorio intensivo de 4 semanas. MPFC cTBS se administrará durante las semanas 2 y 3 del programa. Los datos de resonancia magnética funcional y las evaluaciones clínicas se adquirirán durante las semanas 1, 4 y en las visitas de responsabilidad/continuidad de 1 mes y 2 meses del participante. Hipótesis: el tratamiento real con cTBS mejorará los resultados clínicos (Objetivo 1, incluidas las tasas de retención, el número de pruebas de detección de drogas en orina limpia durante el tratamiento con CDAP, las tasas de recaída a 1 y 2 meses) y producirá una disminución sostenible en la reactividad neuronal a las señales de cocaína (Objetivo 2 - semana 1 versus semana 4, seguimientos de 1 mes y 2 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ralph H Johnson Veterans Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de 21 a 65 años actualmente inscritos en un programa de tratamiento ambulatorio intensivo.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos si no tienen entre 21 y 65 años, tienen dependencia actual o anterior (DSM-IV, porque aún no está disponible una versión DSM-V del SCID) de medicamentos recetados o psicoactivos que no sean cocaína, alcohol, o nicotina, pero incluida la marihuana; Abuso durante los últimos 6 meses de cualquier medicamento recetado o psicoactivo, excepto cocaína, marihuana, alcohol o nicotina, antecedentes de lesiones en la cabeza con pérdida del conocimiento, estar embarazada o amamantando, enfermedad médica inestable (p. ej., hipertensión, diabetes, infarto de miocardio), presencia de metal ferromagnético en su cuerpo, antecedentes de convulsiones. Además, para mitigar cualquier riesgo potencial de convulsiones. Como se mencionó anteriormente, todos los participantes recibirán la evaluación de Evaluación de Abstinencia de Alcohol del Instituto Clínico (CIWAar) antes de cada visita de TMS. Las personas con una puntuación CIWA >5 no participarán en el estudio. Todas las personas con antecedentes de desintoxicación médica u hospitalización por AUD (según las Evaluaciones enumeradas anteriormente), convulsiones de abstinencia de alcohol autoinformadas o delirium tremens serán excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Real cTBS
Se administrarán 10 días de tratamiento cTBS real (3600 pulsos en el polo frontal izquierdo según lo definido por la coordenada EEG: FP1; pausa de 60 segundos después de 1800 pulsos; 110 % RMT, incluido un período de rampa inicial de 30 segundos 80 %-110 % RMT; Magventure Bobina fría MagPro X100).
Dispositivo: Real cTBS
Esto se entregará con el sistema Magventure Magpro; 3600 pulsos con la bobina falsa activa (doble ciego con la llave USB)
SHAM_COMPARATOR: CTBS simulado
Se administrarán 10 días de tratamiento simulado cTBS (3600 pulsos en el polo frontal izquierdo según lo definido por la coordenada EEG: FP1; pausa de 60 segundos después de 1800 pulsos; 110 % RMT, incluido un período de rampa inicial de 30 segundos 80 %-110 % RMT; Magventure Bobina fría MagPro X100).
Dispositivo: CTBS simulado
Esto se entregará con el sistema falso Magventure Magpro; 3600 pulsos con la bobina falsa activa (doble ciego con la llave USB)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la reactividad de la señal de drogas
Periodo de tiempo: Visita inicial y seguimiento a 1 mes
El efecto de cTBS real versus simulado en la reactividad de la señal de drogas se evaluará comparando la actividad cerebral en el sistema límbico.
Visita inicial y seguimiento a 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pruebas de detección de drogas en orina limpias
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 2 meses
El efecto de cTBS real versus simulado en el número de pruebas de detección de drogas en orina limpia se evaluará en el seguimiento de 1 y 2 meses.
Seguimiento a 1 y 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00046438
  • R21DA041610 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales. Todos los datos están desidentificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dependencia al alcohol

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