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10 jours de stimulation Theta Burst comme outil pour traiter la dépendance à la cocaïne

10 mars 2020 mis à jour par: Colleen A Hanlon, PhD, Medical University of South Carolina

10 jours de stimulation thêta du cortex préfrontal médial (MPFC cTBS) comme outil pour améliorer les résultats cliniques et réduire la réactivité fronto-striée aux signaux chez les consommateurs de cocaïne et d'alcool en traitement

L'objectif de cette étude contrôlée en double aveugle est d'évaluer l'efficacité de la stimulation continue par rafale thêta du pôle frontal en tant qu'outil pour réduire la réactivité des signaux de drogue et améliorer les résultats du traitement chez les consommateurs de cocaïne et d'alcool en traitement. Tous les participants seront randomisés pour recevoir 10 jours de SMTr réelle ou factice au pôle frontal. Les données d'imagerie cérébrale et les évaluations comportementales seront collectées à 4 points dans le temps : avant le TMS, après 10 jours de TMS, 1 mois de suivi et 2 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépendance à la cocaïne est un trouble lié à l'usage de substances particulièrement difficile à traiter. Il y a actuellement beaucoup d'inertie scientifique axée sur le développement de nouvelles stratégies d'intervention basées sur des circuits neuronaux. Un projet pilote antérieur financé par le NARC chez les consommateurs de cocaïne non demandeurs de traitement a démontré qu'une seule séance de stimulation par rafale thêta du cortex préfrontal médian (MPFC cTBS) diminue l'activité frontale-striée de base dans les régions limbiques et diminue les réponses neurales aux consommations de cocaïne. Cependant, les effets d'une seule séance s'estompent au cours des premières heures suivant le traitement. Les effets durables nécessitent plusieurs jours de traitement. OBJECTIF : Les prochaines étapes dans la poursuite de ce nouveau traitement consistent à 1) l'appliquer aux patients en traitement et 2) déterminer si plusieurs séances de cTBS produiront des changements durables et cliniquement significatifs dans la consommation de cocaïne chez ces patients.

CONCEPTION : Les cocaïnomanes en traitement et les gros consommateurs d'alcool seront randomisés pour recevoir 10 sessions réelles ou fictives de cTBS MPFC de type LTD. Cet objectif sera atteint en tirant parti de notre partenariat existant avec le MUSC Center for Drug and Alcohol Programs (CDAP) et le Veterans Administration Substance Abuse Treatment Center Program (SATC) - qui offrent tous deux un programme de traitement ambulatoire intensif de 4 semaines. Le MPFC cTBS sera administré au cours des semaines 2 et 3 du programme. Les données IRM fonctionnelles et les évaluations cliniques seront acquises au cours des semaines 1, 4 et lors des visites de responsabilisation/continuité de 1 mois et 2 mois du participant. Hypothèse : le traitement réel par cTBS améliorera les résultats cliniques (objectif 1 - y compris les taux de rétention, le nombre de dépistages de drogue dans l'urine propre pendant le traitement CDAP, les taux de rechute à 1 et 2 mois) et produira une diminution durable de la réactivité neuronale aux signaux de la cocaïne (objectif 2 - semaine 1 versus semaine 4, suivis 1 mois & 2 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Ralph H Johnson Veterans Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 21 à 65 ans actuellement inscrites à un programme de traitement ambulatoire intensif.

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus s'ils n'ont pas entre 21 et 65 ans, s'ils ont une dépendance actuelle ou antérieure (DSM-IV, car une version DSM-V du SCID n'est pas encore disponible) à des médicaments sur ordonnance ou psychoactifs autres que la cocaïne, l'alcool, ou la nicotine mais y compris la marijuana ; abus au cours des 6 derniers mois de toute drogue sur ordonnance ou psychoactive à l'exception de la cocaïne, de la marijuana, de l'alcool ou de la nicotine, antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience, grossesse ou allaitement, maladie médicale instable (par exemple, hypertension, diabète, infarctus du myocarde), présence de métal ferromagnétique dans leur corps, antécédents de convulsions. De plus, pour atténuer tout risque potentiel de convulsions. Comme mentionné ci-dessus, tous les participants recevront l'évaluation CIWAar (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol) avant chaque visite TMS. Les personnes ayant un score CIWA> 5 seront dispensées de l'étude. Toutes les personnes ayant des antécédents de désintoxication médicale ou d'hospitalisation pour AUD (selon les évaluations énumérées ci-dessus), des crises de sevrage alcooliques autodéclarées ou un delirium tremens seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vrai cTBS
10 jours de vrai traitement cTBS seront administrés (3600 impulsions vers le pôle frontal gauche tel que défini par les coordonnées EEG : FP1 ; 60 secondes de pause après 1 800 impulsions ; 110 % RMT, y compris une période de rampe initiale de 30 secondes 80 % -110 % RMT ; Magventure Bobine froide MagPro X100).
Dispositif: Vrai cTBS
Celui-ci sera livré avec le système Magventure Magpro ; 3600 impulsions avec la bobine fictive active (double aveugle à l'aide de la clé USB)
SHAM_COMPARATOR: SCT factice
10 jours de traitement cTBS factice seront administrés (3 600 impulsions vers le pôle frontal gauche tel que défini par les coordonnées EEG : FP1 ; pause de 60 secondes après 1 800 impulsions ; 110 % RMT, y compris une période de rampe initiale de 30 secondes 80 % à 110 % RMT ; Magventure Bobine froide MagPro X100).
Dispositif: SCT factice
Celui-ci sera livré avec le faux système Magventure Magpro ; 3600 impulsions avec la bobine fictive active (double aveugle à l'aide de la clé USB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réactivité des signaux de drogue
Délai: Visite de référence et suivi d'un mois
L'effet du cTBS réel versus factice sur la réactivité des signaux médicamenteux sera évalué en comparant l'activité cérébrale dans le système limbique
Visite de référence et suivi d'un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de dépistages de drogue dans l'urine propre
Délai: Suivi 1 mois et 2 mois
L'effet du cTBS réel par rapport au sham sur le nombre de dépistages de drogues dans l'urine propre sera évalué lors du suivi de 1 et 2 mois.
Suivi 1 mois et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

7 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00046438
  • R21DA041610 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée. Toutes les données sont anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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