Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En molekylär profileringsstudie av patienter med EGFR-mutationspositiva lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC behandlade med Osimertinib (ELIOS)

2 oktober 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, öppen etikett, enarmad, molekylär profileringsstudie av patienter med EGFR-mutationspositiva lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som behandlats med Osimertinib

En multicenter, öppen, enarmad, molekylär profileringsstudie av patienter med EGFR-mutationspositiva lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC behandlade med osmertinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Detta är en öppen fas II-studie med enarmig vävnads- och plasmainsamling som utvärderar effektiviteten, säkerheten och de underliggande resistensmekanismerna för osimertinib (80 mg oralt, en gång dagligen) som förstahandsbehandling hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserande EGFR-mutationspositiv icke-småcellig lungcancer som är behandlingsnaiva för EGFR-tyrosinkinashämmare och kvalificerade för förstahandsbehandling. Deltagare med EGFR-mutationspositiv icke-småcellig lungcancer kommer att behöva samtycka till två obligatoriska tumörbiopsier för att övervägas för registrering i denna studie. Den första biopsin kommer att göras innan behandling med osimertinib påbörjas och den andra biopsin kommer att tas när som helst mellan utredarens utvärdering, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)-definierad progression och innan start av någon ny anticancerbehandling. En tredje valfri biopsi kan tas under behandlingsförloppet efter utredarens gottfinnande om patienten samtycker och om det är kliniskt möjligt. Tumörvävnads- och plasmaprover kommer att samlas in och undersökas med avseende på genetiska och icke genetiska avvikelser som kan vara viktiga för att bestämma svar och resistens mot den behandling som deltagarna kommer att få som en del av sin cancervård. Patienter bör fortsätta med osimertinib tills progression eller tills andra kriterier för avbrytande av behandlingen är uppfyllda. Men om patienterna fortsätter att visa klinisk nytta av behandlingen enligt bedömningen av utredaren, kan patienterna fortsätta att få osimertinib efter RECIST 1.1-definierad progression. Därför finns det ingen maximal behandlingstid. Tumörbedömningar kommer att utföras vid baslinjen och sedan var 8:e vecka från studieregistreringen till 3,5 år, och sedan var 10:e vecka tills RECIST 1.1 definieras. Patienterna kommer att följas upp under en period av 28 dagar efter avslutad behandling med osimertinib. Målgrupp för patienter Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre med lokalt avancerade eller metastaserande patologiskt bekräftade adenokarcinom i lungan, inte mottagliga för botande kirurgi eller strålbehandling. Patienterna kommer att ha en tumör som hyser en av de EGFR-mutationer som är kända för att vara associerade med EGFR-tyrosinkinashämmarekänslighet, antingen ensam eller i kombination med andra EGFR-mutationer (EGFR-mutationsstatus bestäms av ett lokalt laboratorium). Patienterna måste vara EGFR-tyrosinkinashämmare behandlingsnaiva och kvalificerade att få förstahandsbehandling med osimertinib. Osimertinib är en oral, potent, selektiv, irreversibel hämmare av både EGFR-tyrosinkinashämmare sensibiliserande och resistensmutationer i icke-småcellig lungcancer med en signifikant selektivitetsmarginal jämfört med vildtyps-EGFR. Osimertinib (80 mg oralt, en gång dagligen) kommer att administreras. Doserna kan reduceras till 40 mg vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30307
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25100
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Research Site
      • Cheongiu, Korea, Republiken av, 28644
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Lembah Pantai, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke före
  2. Patienter som är 18 år eller äldre
  3. Patienter med histologisk bekräftelse av lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC
  4. Patienter med M1-stadium enligt tumör-, nod- och metastasklassificeringen av maligna tumörer (TNM)
  5. Patienter med en EGFR-deletion eller -mutation känd (från tumörbiopsi eller plasma) är associerad med EGFR TKI-känslighet
  6. Förekomst av mätbar eller evaluerbar sjukdom (enligt RECIST 1.1-kriterier).
  7. Möjlighet att få tillräckligt med vävnadsprov, via biopsi eller kirurgisk resektion av primärtumören eller metastaserande tumörvävnad
  8. WHO prestationsstatus 0-1
  9. Förväntad livslängd ≥12 veckor
  10. Förmåga att svälja
  11. Patienter som kan slutföra studien och inom geografisk närhet vilket möjliggör adekvat uppföljning
  12. Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare anticancerterapi
  13. Kvinnliga patienter måste använda mycket effektiva preventivmedel och måste ha ett negativt graviditetstest innan doseringen påbörjas om de är fertila.
  14. Manliga patienter måste vara villiga att använda barriärpreventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Lokalt avancerad lungcancerkandidat för botande behandling genom radikal kirurgi och/eller radio(kemo)terapi
  2. Patienter som diagnostiserats med en annan lungcancersubtyp
  3. Patienter med en EGFR exon 20-insättning
  4. Patienter med bara en mätbar eller evaluerbar tumörskada som har resekerats eller bestrålats innan de registrerades i studien
  5. Andra aktiva neoplasi
  6. Behandling med ett prövningsläkemedel inom fem halveringstider av substansen
  7. Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt (IP) under de sista 3 veckorna före studiens första behandlingsdag
  8. Patienter som tidigare fått immunterapi
  9. Patienter som har fått tidigare EGFR-behandlingar för lungcancer
  10. Patienter som tidigare har fått behandling med en EGFR TKI inklusive i adjuvant miljö
  11. Patienter som har fått tidigare behandling för metastaserande eller stadium IV sjukdom
  12. Tidigare behandling med cytotoxisk kemoterapi för avancerad NSCLC
  13. Patienter med cancer i anamnesen som har blivit fullständigt behandlad utan tecken på malign sjukdom kan för närvarande inte inkluderas i studien om deras kemoterapi avslutades mindre än 6 månader innan och/eller har genomgått en benmärgstransplantation mindre än 2 år före första studiedagens behandling
  14. Eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling större än CTCAE grad 1 vid tidpunkten för start av studiebehandlingen med undantag för alopeci och grad 2, tidigare platinaterapirelaterad neuropati
  15. Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar, inklusive okontrollerad hypertoni och aktiva blödningsdiateser eller aktiv infektion (t.ex. patienter som får behandling för infektion) inklusive hepatit C och humant immunbristvirus (HIV), eller aktiv okontrollerad hepatit B-virus (HBV)-infektion.
  16. Patienter som har genomgått ett kirurgiskt ingrepp som inte är relaterat till studien inom 14 dagar eller större operation inom 1 månad före administreringen av studieläkemedlet
  17. Tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom (ILD), läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit
  18. Något av följande hjärtkriterier: Genomsnittligt vilo-QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) mer än 470 ms, erhållet från 3 EKG, med hjälp av screeningklinikens EKG-maskins härledda QTc-värde. Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG, t.ex. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock och andra gradens hjärtblock. Alla faktorer som ökar risken för QTc-förlängning eller risk för arytmiska händelser såsom hjärtsvikt, hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, medfödd långt QT-syndrom, familjehistoria med långt QT-syndrom eller oförklarlig plötslig död under 40 år hos första gradens släktingar eller någon samtidig medicinering som är känd för att förlänga QT-intervallet
  19. Ryggmärgskompression, symtomatiska och instabila hjärnmetastaser förutom de patienter som har avslutat definitiv behandling och har haft en stabil neurologisk status i minst 2 veckor efter avslutad definitiv terapi. 20. Refraktärt illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja den formulerade produkten eller tidigare betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption av osimertinib

21. Otillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion 22. Kvinnliga patienter som ammar 23. Patienter som för närvarande får mediciner eller växtbaserade kosttillskott kända för att vara potenta inducerare av cytokrom (CYP) 3A4.

24. Patient som inte vill genomgå en biopsi vid tidpunkten för sjukdomsprogression 25. Historik om överkänslighet mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen av osimertinib eller läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som osimertinib 26. Utredarens bedömning att patienten inte ska delta i studien om det är osannolikt att patienten kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav 27. Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien 28. Tidigare inskrivning i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osimertinib
En oral, potent, selektiv, irreversibel hämmare av både EGFR-tyrosinkinashämmare sensibiliserande och resistensmutationer i icke-småcellig lungcancer
Läkemedel: Osimertinib
Osimertinib är en oral, potent, selektiv, irreversibel hämmare av både EGFR-tyrosinkinashämmare sensibiliserande och resistensmutationer i icke-småcellig lungcancer med en signifikant selektivitetsmarginal jämfört med vildtyps-EGFR.
Andra namn:
  • TAGRISSO, AZD9291

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en given tumör genetisk och proteomisk markör vid sjukdomsförloppet
Tidsram: Genetiska och proteomiska markörer utvärderades vid baslinjen och progressionen (upp till 5 år efter baslinjen)
Frekvensen av genetiska och proteomiska markörer vid sjukdomsprogression oberoende av deras prevalens utvärderades.
Genetiska och proteomiska markörer utvärderades vid baslinjen och progressionen (upp till 5 år efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för första dos till datum för progression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av återfall), upp till 5 år
PFS definieras som tiden från den första dosen av osimertinib till datumet för utredarens utvärderingskriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) 1.1-definierad progression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression) oavsett om patienten avbryter behandlingen eller får en annan cancerbehandling innan progression.
Från datum för första dos till datum för progression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av återfall), upp till 5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för första dos till progression, eller sista utvärderbara bedömning i avsaknad av progression, upp till 5 år
ORR definieras som antalet (%) patienter med minst ett besökssvar med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bekräftas minst 4 veckor senare.
Från datum för första dos till progression, eller sista utvärderbara bedömning i avsaknad av progression, upp till 5 år
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från datum för första dokumentation av fullständigt/partiellt svar till datumet för progression, eller senaste utvärderbara RECIST-bedömning för deltagare som inte gjorde framsteg inom 2 missade besök efter senaste bedömning, upp till 5 år
Varaktighet av svar definieras som tiden från datumet för första dokumenterade svar, (som därefter bekräftas) till datum för dokumenterad progression eller dödsfall i avsaknad av sjukdomsprogression, slutet av svaret bör sammanfalla med datumet för progression eller död från någon orsak som används för PFS-ändpunkten. Tidpunkten för det första svaret kommer att definieras som det senaste av de datum som bidrog till det första besöket som var CR eller PR som sedan bekräftades.
Från datum för första dokumentation av fullständigt/partiellt svar till datumet för progression, eller senaste utvärderbara RECIST-bedömning för deltagare som inte gjorde framsteg inom 2 missade besök efter senaste bedömning, upp till 5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 8 veckor
DCR definieras som procent av patienter med bekräftat fullständigt svar, bekräftat partiellt svar eller med stabil sjukdom.
8 veckor
Tid till behandlingsavbrott eller död (TTD)
Tidsram: Från datum för första dos till avbrytande av behandlingen eller dödsfall (av vilken orsak som helst i avsaknad av återfall), upp till 5 år
TTD definieras som tiden från datumet för den första dosen av osimertinib till det tidigaste av behandlingens avbrytande eller dödsfall.
Från datum för första dos till avbrytande av behandlingen eller dödsfall (av vilken orsak som helst i avsaknad av återfall), upp till 5 år
Tid till första efterföljande terapi eller död (TFST)
Tidsram: Från datum för första dos till start av efterföljande cancerbehandling eller dödsfall (av vilken orsak som helst i frånvaro av återfall), upp till 5 år
TFST definieras som tiden från datumet för den första dosen av osimertinib till det tidigare datumet för startdatumet för anticancerterapi efter avslutad studiebehandling eller dödsfall.
Från datum för första dos till start av efterföljande cancerbehandling eller dödsfall (av vilken orsak som helst i frånvaro av återfall), upp till 5 år
PFS i patientundergrupper definierade av molekylär profil: epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) tumörmutation vid baslinjen
Tidsram: Från datum för första dos till datum för progression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av återfall), upp till 5 år
PFS definieras som tiden från den första dosen av osimertinib till datumet för utredarens utvärderingskriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) 1.1-definierad progression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression) oavsett om patienten avbryter behandlingen eller får en annan cancerbehandling innan progression. PFS analyserades i patientundergrupper definierade av molekylär profil, inklusive men inte begränsat till: EGFR-tumörmutation vid baseline-Exon19del eller L858R
Från datum för första dos till datum för progression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av återfall), upp till 5 år
PFS i patientundergrupper definierade av molekylär profil: detekterbar i plasmaderiverat ctDNA vid baslinjen
Tidsram: Från datum för första dos till datum för progression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av återfall), upp till 5 år
PFS definieras som tiden från den första dosen av osimertinib till datumet för utredarens utvärderingskriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) 1.1-definierad progression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression) oavsett om patienten avbryter behandlingen eller får en annan cancerbehandling innan progression. PFS analyserades i patientundergrupper definierade av molekylär profil, inklusive men inte begränsat till: Exon19del eller L858R detekterbar i plasmahärledd cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) vid baslinjen.
Från datum för första dos till datum för progression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av återfall), upp till 5 år
ORR i patientundergrupper definierade av molekylär profil: EGFR-tumörmutation vid baslinjen
Tidsram: Från datum för första dos till progression, eller sista utvärderbara bedömning i avsaknad av progression, upp till 5 år
ORR definieras som antalet (%) patienter med minst ett besökssvar med fullständigt svar eller partiellt svar som bekräftas minst 4 veckor senare. ORR analyserades i patientundergrupper definierade av molekylär profil: EGFR-tumörmutation vid baseline-Exon19del eller L858R
Från datum för första dos till progression, eller sista utvärderbara bedömning i avsaknad av progression, upp till 5 år
ORR i patientundergrupper definierade av molekylär profil: detekterbar i plasmaderiverat ctDNA vid baslinjen
Tidsram: Från datum för första dos till progression, eller sista utvärderbara bedömning i avsaknad av progression, upp till 5 år
ORR definieras som antalet (%) patienter med minst ett besökssvar med fullständigt svar eller partiellt svar som bekräftas minst 4 veckor senare. ORR analyserades i patientundergrupper definierade av molekylär profil: Exon19del eller L858R detekterbar i plasmahärlett ctDNA vid baslinjen.
Från datum för första dos till progression, eller sista utvärderbara bedömning i avsaknad av progression, upp till 5 år
TTD i patientundergrupper definierade av molekylär profil: EGFR-tumörmutation vid baslinjen
Tidsram: Från datum för första dos till avbrytande av behandlingen eller dödsfall (av vilken orsak som helst i avsaknad av återfall), upp till 5 år
TTD definieras som tiden från datumet för den första dosen av osimertinib till det tidigaste av behandlingens avbrytande eller dödsfall. TTD analyserades i patientundergrupper definierade av molekylär profil: EGFR-tumörmutation vid baseline-Exon19del eller L858R
Från datum för första dos till avbrytande av behandlingen eller dödsfall (av vilken orsak som helst i avsaknad av återfall), upp till 5 år
TTD i patientundergrupper definierade av molekylär profil: detekterbar i plasmaderiverat ctDNA vid baslinjen
Tidsram: Från datum för första dos till avbrytande av behandlingen eller dödsfall (av vilken orsak som helst i avsaknad av återfall), upp till 5 år
TTD definieras som tiden från datumet för den första dosen av osimertinib till det tidigaste av behandlingens avbrytande eller dödsfall. TTD analyserades i patientundergrupper definierade av molekylär profil: Exon19del eller L858R detekterbar i plasmahärlett ctDNA vid baslinjen.
Från datum för första dos till avbrytande av behandlingen eller dödsfall (av vilken orsak som helst i avsaknad av återfall), upp till 5 år
Tumörkrympning/responsdjup i patientundergrupper definierade av molekylär profil: EGFR-tumörmutation vid baslinjen
Tidsram: Från datumet för den första dosen till senast registrerade efter baslinjen RECIST mål lesionsbedömning skanning, upp till 5 år
Tumörkrympning definieras som den bästa förändringen från baslinjen i summan av diametrarna för målskador, i patientundergrupper definierade av molekylprofil: EGFR-tumörmutation vid baseline-Exon19del eller L858R. En negativ förändring anger en minskning av målskadans storlek.
Från datumet för den första dosen till senast registrerade efter baslinjen RECIST mål lesionsbedömning skanning, upp till 5 år
Tumörkrympning/responsdjup i patientundergrupper definierade av molekylär profil: detekterbar i plasmaderiverat ctDNA vid baslinjen
Tidsram: Från datumet för den första dosen till senast registrerade efter baslinjen RECIST mål lesionsbedömning skanning, upp till 5 år
Tumörkrympning definieras som den bästa förändringen från baslinjen i summan av diametrarna för mållesioner, i patientundergrupper definierade av molekylär profil: Exon19del eller L858R detekterbar i plasmahärlett ctDNA vid baslinjen. En negativ förändring anger en minskning av målskadans storlek.
Från datumet för den första dosen till senast registrerade efter baslinjen RECIST mål lesionsbedömning skanning, upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsram: Vid varje besök från undertecknande av informerat samtycke till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
För att sammanfatta säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för osimertinib som förstahandsbehandling med EGFR-tyrosinkinashämmare för patienter med EGFR-mutationspositiv lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
Vid varje besök från undertecknande av informerat samtycke till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel

Utredare

  • Huvudutredare: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5161C00003
  • 2017-002359-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osimertinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera