Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En molekylær profileringsstudie av pasienter med EGFR-mutasjonspositive lokalt avansert eller metastatisk NSCLC behandlet med Osimertinib (ELIOS)

2. oktober 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, åpen, enkeltarms, molekylær profileringsstudie av pasienter med EGFR-mutasjonspositive lokalt avansert eller metastatisk NSCLC behandlet med Osimertinib

En multisenter, åpen, enkeltarms, molekylær profileringsstudie av pasienter med EGFR-mutasjonspositive lokalt avansert eller metastatisk NSCLC behandlet med osimertinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Dette er en fase II, åpen, enkeltarms vev- og plasmaopptaksstudie som vurderer effektiviteten, sikkerheten og de underliggende resistensmekanismene til osimertinib (80 mg oralt, én gang daglig) som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft som er behandlingsnaive for EGFR-tyrosinkinasehemmer og kvalifisert for førstelinjebehandling. Deltakere med EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft vil bli pålagt å samtykke til 2 obligatoriske tumorbiopsier for å bli vurdert for registrering i denne studien. Den første biopsien vil bli tatt før oppstart av behandling med osimertinib, og den andre biopsien vil bli tatt når som helst mellom etterforsker vurdert, responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)-definert progresjon og før start av ny kreftbehandling. En tredje valgfri biopsi kan tas i løpet av behandlingen etter etterforskerens skjønn dersom pasienten samtykker og dersom det er klinisk mulig. Tumorvev og plasmaprøver vil bli samlet inn og undersøkt for genetiske og ikke-genetiske avvik som kan være viktige for å bestemme respons og motstand mot behandlingen som deltakerne vil motta som en del av kreftbehandlingen. Pasienter bør fortsette på osimertinib til progresjon eller til andre behandlingsavbruddskriterier er oppfylt. Imidlertid, hvis pasienter fortsetter å vise klinisk nytte for behandling som vurdert av utrederen, kan pasienter fortsette å få osimertinib utover RECIST 1.1-definert progresjon. Derfor er det ingen maksimal behandlingsvarighet. Tumorvurderinger vil bli utført ved baseline og deretter hver 8. uke fra studieregistrering til 3,5 år, og deretter hver 10. uke til RECIST 1.1-definert. Pasienter vil bli fulgt opp i en periode på 28 dager etter seponering av osmertinib. Målgruppe av pasienter Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og over med lokalt avansert eller metastatisk patologisk bekreftet adenokarsinom i lungen, ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling. Pasienter vil ha en svulst som inneholder en av EGFR-mutasjonene som er kjent for å være assosiert med EGFR-tyrosinkinaseinhibitorsensitivitet, enten alene eller i kombinasjon med andre EGFR-mutasjoner (EGFR-mutasjonsstatus bestemt av et lokalt laboratorium). Pasienter må være behandlingsnaive med EGFR-tyrosinkinasehemmere og kvalifisert til å motta førstelinjebehandling med osimertinib. Osimertinib er en oral, potent, selektiv, irreversibel hemmer av både EGFR-tyrosinkinasehemmer-sensibiliserende og resistensmutasjoner i ikke-småcellet lungekreft med en betydelig selektivitetsmargin over villtype-EGFR. Osimertinib (80 mg oralt, én gang daglig) vil bli administrert. Doser kan reduseres til 40 mg om nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30307
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Research Site
      • Cheongiu, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Lembah Pantai, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlevering av informert samtykke før
  2. Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  3. Pasienter med histologisk bekreftelse på lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
  4. Pasienter med M1-stadium i henhold til svulst-, node- og metastaseklassifiseringen av ondartede svulster (TNM)
  5. Pasienter med en EGFR-sletting eller -mutasjon kjent (fra tumorbiopsi eller plasma) å være assosiert med EGFR TKI-sensitivitet
  6. Eksistens av målbar eller evaluerbar sykdom (i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
  7. Mulighet for å få tilstrekkelig vevsprøve, via en biopsi eller kirurgisk reseksjon av primærtumoren eller metastatisk tumorvev
  8. WHO prestasjonsstatus 0-1
  9. Forventet levealder ≥12 uker
  10. Kapasitet til å svelge
  11. Pasienter i stand til å fullføre studien og innenfor geografisk nærhet, noe som gir tilstrekkelig oppfølging
  12. Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere kreftbehandling
  13. Kvinnelige pasienter må bruke svært effektive prevensjonstiltak, og må ha en negativ graviditetstest før start av dosering dersom de er i fertil alder
  14. Mannlige pasienter må være villige til å bruke barriereprevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokalt avansert lungekreftkandidat for kurativ behandling gjennom radikal kirurgi og/eller radio(kjemo)terapi
  2. Pasienter diagnostisert med en annen lungekreftsubtype
  3. Pasienter med en EGFR ekson 20-innsetting
  4. Pasienter med bare én målbar eller evaluerbar tumorlesjon som har blitt resekert eller bestrålet før de ble registrert i studien
  5. Andre aktive neoplasi
  6. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen fem halveringstider av forbindelsen
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt (IP) i løpet av de siste 3 ukene før første dag av studiebehandlingen
  8. Pasienter som tidligere har fått immunterapi
  9. Pasienter som har mottatt tidligere EGFR-behandlinger for lungekreft
  10. Pasienter som har mottatt tidligere behandling med en EGFR TKI inkludert i adjuvant setting
  11. Pasienter som har mottatt tidligere behandling for metastatisk eller stadium IV sykdom
  12. Tidligere behandling med cytotoksisk kjemoterapi for avansert NSCLC
  13. Pasienter med en historie med kreft som har blitt fullstendig behandlet, uten tegn på ondartet sykdom, kan foreløpig ikke delta i studien hvis kjemoterapien deres ble fullført mindre enn 6 måneder før og/eller har fått en benmargstransplantasjon mindre enn 2 år før første studiedag behandling
  14. Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling høyere enn CTCAE grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen, med unntak av alopecia og grad 2, tidligere platinaterapirelatert nevropati
  15. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon og aktive blødningsdiateser eller aktiv infeksjon (f.eks. pasienter som får behandling for infeksjon) inkludert hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV), eller aktiv ukontrollert hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.
  16. Pasienter som har hatt en kirurgisk prosedyre som ikke er relatert til studien innen 14 dager eller større operasjon innen 1 måned før administrering av studiemedikamentet
  17. Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD), medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt
  18. Hvilket som helst av følgende hjertekriterier: Gjennomsnittlig hvile-QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) mer enn 470 msek, hentet fra 3 EKG, ved bruk av screeningklinikkens EKG-maskin avledet QTc-verdi. Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG, f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk og andregrads hjerteblokk. Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser som hjertesvikt, hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalsemi, medfødt lang QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år hos førstegradsslektninger eller enhver samtidig medisinering som er kjent for å forlenge QT-intervallet
  19. Ryggmargskompresjon, symptomatiske og ustabile hjernemetastaser bortsett fra de pasientene som har fullført definitiv terapi, og har hatt en stabil nevrologisk status i minst 2 uker etter fullført endelig behandling. 20. Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukket tilstrekkelig absorpsjon av osimertinib

21. Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon 22. Kvinnelige pasienter som ammer 23. Pasienter som for tiden mottar medisiner eller urtetilskudd kjent for å være potente indusere av cytokrom (CYP) 3A4.

24. Pasient som ikke er villig til å gjennomgå en biopsi på tidspunktet for sykdomsprogresjon 25. Historie om overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av osimertinib eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som osimertinib 26. Vurdering av etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav 27.Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien 28.Tidligere påmelding i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osimertinib
En oral, potent, selektiv, irreversibel hemmer av både EGFR-tyrosinkinasehemmer sensibiliserende og resistensmutasjoner i ikke-småcellet lungekreft
Legemiddel: Osimertinib
Osimertinib er en oral, potent, selektiv, irreversibel hemmer av både EGFR-tyrosinkinasehemmer-sensibiliserende og resistensmutasjoner i ikke-småcellet lungekreft med en betydelig selektivitetsmargin over villtype-EGFR.
Andre navn:
  • TAGRISSO, AZD9291

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en gitt svulst genetisk og proteomisk markør på tidspunktet for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Genetiske og proteomiske markører ble vurdert ved baseline og progresjon (opptil 5 år etter baseline)
Frekvensen av genetiske og proteomiske markører ved sykdomsprogresjon uavhengig av deres utbredelse ble evaluert.
Genetiske og proteomiske markører ble vurdert ved baseline og progresjon (opptil 5 år etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for progresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil 5 år
PFS er definert som tiden fra første dose osimertinib til datoen for etterforsker vurderte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1-definert progresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trekker seg fra behandlingen eller mottar en annen kreftbehandling før progresjon.
Fra dato for første dose til dato for progresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil 5 år
Objektiv svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Fra dato for første dose til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, opptil 5 år
ORR er definert som antall (%) pasienter med minst én besøksrespons med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som er bekreftet minst 4 uker senere.
Fra dato for første dose til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, opptil 5 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av fullstendig/delvis respons til datoen for progresjon, eller siste evaluerbare RECIST-vurdering for deltakere som ikke kom frem innen 2 tapte besøk etter siste vurdering, opptil 5 år
Varighet av respons er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons, (som senere bekreftes) til dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon, skal slutten av respons falle sammen med datoen for progresjon eller død fra kl. enhver årsak som brukes for PFS-endepunktet. Tidspunktet for det første svaret vil bli definert som den siste av datoene som bidro til det første besøket som var CR eller PR som senere ble bekreftet.
Fra datoen for første dokumentasjon av fullstendig/delvis respons til datoen for progresjon, eller siste evaluerbare RECIST-vurdering for deltakere som ikke kom frem innen 2 tapte besøk etter siste vurdering, opptil 5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 8 uker
DCR er definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet fullstendig respons, bekreftet delvis respons eller med stabil sykdom.
8 uker
Tid til behandlingsavbrudd eller død (TTD)
Tidsramme: Fra dato for første dose til seponering av behandlingen eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil 5 år
TTD er definert som tiden fra datoen for første dose av osimertinib til tidligste behandlingsavbrudd eller død.
Fra dato for første dose til seponering av behandlingen eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil 5 år
Tid til første påfølgende terapi eller død (TFST)
Tidsramme: Fra dato for første dose til start av påfølgende kreftbehandling eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil 5 år
TFST er definert som tiden fra datoen for første dose av osimertinib til den tidligere datoen for startdatoen for antikreftbehandling etter seponering av studiebehandling eller død.
Fra dato for første dose til start av påfølgende kreftbehandling eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil 5 år
PFS i pasientundergrupper definert av molekylær profil: epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) tumormutasjon ved baseline
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for progresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil 5 år
PFS er definert som tiden fra første dose osimertinib til datoen for etterforsker vurderte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1-definert progresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trekker seg fra behandlingen eller mottar en annen kreftbehandling før progresjon. PFS ble analysert i pasientundergrupper definert av molekylær profil, inkludert, men ikke begrenset til: EGFR-tumormutasjon ved baseline-Exon19del eller L858R
Fra dato for første dose til dato for progresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil 5 år
PFS i pasientundergrupper definert av molekylær profil: Detekterbar i plasma-avledet ctDNA ved baseline
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for progresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil 5 år
PFS er definert som tiden fra første dose osimertinib til datoen for etterforsker vurderte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1-definert progresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trekker seg fra behandlingen eller mottar en annen kreftbehandling før progresjon. PFS ble analysert i pasientundergrupper definert av molekylær profil, inkludert, men ikke begrenset til: Exon19del eller L858R påviselig i plasmaderivert sirkulerende tumor-deoksyribonukleinsyre (ctDNA) ved baseline.
Fra dato for første dose til dato for progresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil 5 år
ORR i pasientundergrupper definert av molekylær profil: EGFR-tumormutasjon ved baseline
Tidsramme: Fra dato for første dose til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, opptil 5 år
ORR er definert som antall (%) pasienter med minst én besøksrespons med fullstendig respons eller delvis respons som er bekreftet minst 4 uker senere. ORR ble analysert i pasientundergrupper definert av molekylær profil: EGFR tumormutasjon ved baseline-Exon19del eller L858R
Fra dato for første dose til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, opptil 5 år
ORR i pasientundergrupper definert av molekylær profil: Detekterbar i plasmaavledet ctDNA ved baseline
Tidsramme: Fra dato for første dose til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, opptil 5 år
ORR er definert som antall (%) pasienter med minst én besøksrespons med fullstendig respons eller delvis respons som er bekreftet minst 4 uker senere. ORR ble analysert i pasientundergrupper definert av molekylær profil: Exon19del eller L858R påviselig i plasmaderivert ctDNA ved baseline.
Fra dato for første dose til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, opptil 5 år
TTD i pasientundergrupper definert av molekylær profil: EGFR-tumormutasjon ved baseline
Tidsramme: Fra dato for første dose til seponering av behandlingen eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil 5 år
TTD er definert som tiden fra datoen for første dose av osimertinib til tidligste behandlingsavbrudd eller død. TTD ble analysert i pasientundergrupper definert av molekylær profil: EGFR tumormutasjon ved baseline-Exon19del eller L858R
Fra dato for første dose til seponering av behandlingen eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil 5 år
TTD i pasientundergrupper definert av molekylær profil: Detekterbar i plasmaavledet ctDNA ved baseline
Tidsramme: Fra dato for første dose til seponering av behandlingen eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil 5 år
TTD er definert som tiden fra datoen for første dose av osimertinib til tidligste behandlingsavbrudd eller død. TTD ble analysert i pasientundergrupper definert av molekylær profil: Exon19del eller L858R påviselig i plasmaavledet ctDNA ved baseline.
Fra dato for første dose til seponering av behandlingen eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil 5 år
Tumorkrymping/responsdybde i pasientundergrupper definert av molekylær profil: EGFR-tumormutasjon ved baseline
Tidsramme: Fra datoen for første dose til siste registrerte etter baseline RECIST mållesjonsvurderingsskanning, opptil 5 år
Tumorkrymping er definert som den beste endringen fra baseline i summen av diametre av mållesjoner, i pasientundergrupper definert av molekylær profil: EGFR-tumormutasjon ved baseline-Exon19del eller L858R. En negativ endring angir en reduksjon i mållesjonsstørrelse.
Fra datoen for første dose til siste registrerte etter baseline RECIST mållesjonsvurderingsskanning, opptil 5 år
Tumorkrymping/responsdybde i pasientundergrupper definert av molekylær profil: påviselig i plasmaavledet ctDNA ved baseline
Tidsramme: Fra datoen for første dose til siste registrerte etter baseline RECIST mållesjonsvurderingsskanning, opptil 5 år
Tumorkrymping er definert som den beste endringen fra baseline i summen av diametre av mållesjoner, i pasientundergrupper definert av molekylær profil: Exon19del eller L858R påviselig i plasmaderivert ctDNA ved baseline. En negativ endring angir en reduksjon i mållesjonsstørrelse.
Fra datoen for første dose til siste registrerte etter baseline RECIST mållesjonsvurderingsskanning, opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: Ved hvert besøk fra signering av informert samtykke til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
For å oppsummere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til osimertinib som førstelinjebehandling med EGFR-tyrosinkinasehemmer for pasienter med EGFR-mutasjonspositiv lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Ved hvert besøk fra signering av informert samtykke til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5161C00003
  • 2017-002359-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osimertinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere