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Une étude de profilage moléculaire de patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutation EGFR et traités par l'osimertinib (ELIOS)

2 octobre 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de profilage moléculaire de patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutation de l'EGFR et traités par l'osimertinib

Une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de profilage moléculaire de patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutation de l'EGFR et traités par osimertinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude d'acquisition tissulaire et plasmatique de phase II, en ouvert, à un seul bras, évaluant l'efficacité, l'innocuité et les mécanismes de résistance sous-jacents de l'osimertinib (80 mg par voie orale, une fois par jour) en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d'une maladie localement avancée ou cancer du poumon non à petites cellules métastatique porteur d'une mutation de l'EGFR, n'ayant jamais reçu de traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase de l'EGFR et éligible au traitement de première intention. Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation EGFR devront consentir à 2 biopsies tumorales obligatoires pour être pris en compte pour l'inscription à cette étude. La première biopsie sera effectuée avant le début du traitement par osimertinib et la deuxième biopsie sera obtenue à tout moment entre l'évaluation par l'investigateur, la progression définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) et avant le début de tout nouveau traitement anticancéreux. Une troisième biopsie facultative peut être prise au cours du traitement à la discrétion de l'investigateur si le patient y consent et si cela est cliniquement faisable. Des échantillons de tissu tumoral et de plasma seront prélevés et examinés pour les aberrations génétiques et non génétiques qui peuvent être importantes pour déterminer la réponse et la résistance au traitement que les participants recevront dans le cadre de leurs soins contre le cancer. Les patients doivent continuer à prendre l'osimertinib jusqu'à progression ou jusqu'à ce que d'autres critères d'arrêt du traitement soient remplis. Cependant, si les patients continuent de montrer un bénéfice clinique au traitement tel que jugé par l'investigateur, les patients peuvent continuer à recevoir l'osimertinib au-delà de la progression définie par RECIST 1.1. Il n'y a donc pas de durée maximale de traitement. Les évaluations des tumeurs seront effectuées au départ, puis toutes les 8 semaines à partir de l'inscription à l'étude jusqu'à 3,5 ans, puis toutes les 10 semaines jusqu'à la définition de RECIST 1.1. Les patients seront suivis pendant une période de 28 jours après l'arrêt de l'osimertinib. Population cible de patients Patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus atteints d'un adénocarcinome du poumon localement avancé ou métastatique confirmé pathologiquement, non justiciable d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie. Les patients auront une tumeur qui abrite l'une des mutations de l'EGFR connues pour être associées à la sensibilité à l'inhibiteur de la tyrosine kinase de l'EGFR, seule ou en combinaison avec d'autres mutations de l'EGFR (statut de mutation de l'EGFR déterminé par un laboratoire local). Les patients doivent être naïfs de traitement par un inhibiteur de l'EGFR tyrosine kinase et éligibles pour recevoir un traitement de première intention par osimertinib. L'osimertinib est un inhibiteur oral, puissant, sélectif et irréversible des mutations de sensibilisation et de résistance des inhibiteurs de la tyrosine kinase EGFR dans le cancer du poumon non à petites cellules avec une marge de sélectivité significative par rapport à l'EGFR de type sauvage. L'osimertinib (80 mg par voie orale, une fois par jour) sera administré. Les doses peuvent être réduites à 40 mg si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Research Site
      • Cheongiu, Corée, République de, 28644
        • Research Site
      • Seongnam, Corée, République de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Research Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Research Site
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25100
        • Research Site
      • Meldola, Italie, 47014
        • Research Site
      • Monza, Italie, 20900
        • Research Site
      • Parma, Italie, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00152
        • Research Site
      • Terni, Italie, 05100
        • Research Site
  • Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie, 81100
        • Research Site
      • Kuantan, Malaisie, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Research Site
      • Lembah Pantai, Malaisie, 59100
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10450
        • Research Site
  • États-Unis
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30307
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant
  2. Patients âgés de 18 ans ou plus
  3. Patients avec confirmation histologique d'un NSCLC localement avancé ou métastatique
  4. Patients au stade M1 selon la classification des tumeurs, ganglions et métastases des tumeurs malignes (TNM)
  5. Patients présentant une délétion ou une mutation de l'EGFR connue (à partir d'une biopsie tumorale ou de plasma) pour être associée à une sensibilité à l'IGFR TKI
  6. Existence d'une maladie mesurable ou évaluable (selon les critères RECIST 1.1).
  7. Possibilité d'obtenir un échantillon de tissu suffisant, via une biopsie ou une résection chirurgicale de la tumeur primaire ou du tissu tumoral métastatique
  8. Statut de performance de l'OMS 0-1
  9. Espérance de vie ≥12 semaines
  10. Capacité à avaler
  11. Patients capables de terminer l'étude et à proximité géographique permettant un suivi adéquat
  12. Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement anticancéreux antérieur
  13. Les patientes doivent utiliser des mesures contraceptives très efficaces et doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement si elles sont en âge de procréer
  14. Les patients de sexe masculin doivent être disposés à utiliser une contraception barrière

Critère d'exclusion:

  1. Candidat au traitement curatif du cancer du poumon localement avancé par chirurgie radicale et/ou radio(chimio)thérapie
  2. Patients diagnostiqués avec un autre sous-type de cancer du poumon
  3. Patients avec une insertion de l'exon 20 de l'EGFR
  4. Patients avec une seule lésion tumorale mesurable ou évaluable qui a été réséquée ou irradiée avant leur inscription à l'étude
  5. Deuxième néoplasie active
  6. Traitement avec un médicament expérimental dans les cinq demi-vies du composé
  7. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental (IP) au cours des 3 dernières semaines avant le premier jour du traitement à l'étude
  8. Patients ayant déjà reçu des immunothérapies
  9. Patients ayant déjà reçu des traitements EGFR pour le cancer du poumon
  10. Patients ayant reçu un traitement antérieur par un ITK EGFR y compris en situation adjuvante
  11. Patients ayant déjà reçu un traitement pour une maladie métastatique ou de stade IV
  12. Traitement antérieur par chimiothérapie cytotoxique pour le NSCLC avancé
  13. Les patients ayant des antécédents de cancer qui ont été complètement traités, sans aucun signe de maladie maligne ne peuvent actuellement pas être inclus dans l'étude si leur chimiothérapie a été terminée moins de 6 mois auparavant et/ou ont reçu une greffe de moelle osseuse moins de 2 ans avant la premier jour de traitement à l'étude
  14. Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade CTCAE 1 au moment du début du traitement de l'étude, à l'exception de l'alopécie et du grade 2, neuropathie liée à une thérapie à base de platine antérieure
  15. Tout signe de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris une hypertension non contrôlée et des diathèses hémorragiques actives ou une infection active (p. ex., patients recevant un traitement pour une infection), y compris l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou une infection active non contrôlée par le virus de l'hépatite B (VHB).
  16. Patients ayant subi une intervention chirurgicale non liée à l'étude dans les 14 jours ou une intervention chirurgicale majeure dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  17. Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (PI), de PID d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique
  18. L'un des critères cardiaques suivants : Intervalle QT moyen au repos corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) supérieure à 470 msec, obtenu à partir de 3 ECG, à l'aide de la valeur QTc dérivée de la machine ECG de la clinique de dépistage. Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos, par ex. bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré et bloc cardiaque du deuxième degré. Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie, l'hypocalcémie, le syndrome du QT long congénital, les antécédents familiaux de syndrome du QT long ou la mort subite inexpliquée de moins de 40 ans chez les parents au premier degré ou tout médicament concomitant connu pour allonger l'intervalle QT
  19. Compression de la moelle épinière, métastases cérébrales symptomatiques et instables, sauf pour les patients qui ont terminé le traitement définitif et qui ont eu un état neurologique stable pendant au moins 2 semaines après la fin du traitement définitif. 20. Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou antécédent de résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate de l'osimertinib

21. Réserve de moelle osseuse ou fonction organique inadéquate 22. Patientes qui allaitent 23. Patientes recevant actuellement des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inducteurs du cytochrome (CYP) 3A4.

24. Patient refusant de subir une biopsie au moment de la progression de la maladie 25. Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs de l'osimertinib ou à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'osimertinib 26. Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude 27. Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude 28. Inscription précédente dans la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Osimertinib
Un inhibiteur oral, puissant, sélectif et irréversible des mutations de sensibilisation et de résistance des inhibiteurs de l'EGFR-tyrosine kinase dans le cancer du poumon non à petites cellules
Médicament: Osimertinib
L'osimertinib est un inhibiteur oral, puissant, sélectif et irréversible des mutations de sensibilisation et de résistance des inhibiteurs de l'EGFR-tyrosine kinase dans le cancer du poumon non à petites cellules avec une marge de sélectivité significative par rapport à l'EGFR de type sauvage.
Autres noms:
  • TAGRISSO, AZD9291

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant un marqueur génétique et protéomique tumoral donné au point de progression de la maladie
Délai: Les marqueurs génétiques et protéomiques ont été évalués au départ et lors de la progression (jusqu'à 5 ans après le départ)
La fréquence des marqueurs génétiques et protéomiques lors de la progression de la maladie, quelle que soit leur prévalence, a été évaluée.
Les marqueurs génétiques et protéomiques ont été évalués au départ et lors de la progression (jusqu'à 5 ans après le départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de progression ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à 5 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose d'osimertinib et la date de progression ou de décès définie par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se retire ou non du traitement. ou reçoit un autre traitement anticancéreux avant la progression.
De la date de la première dose jusqu'à la date de progression ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, jusqu'à 5 ans
L'ORR est défini comme le nombre (%) de patients avec au moins une réponse à une visite de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) confirmée au moins 4 semaines plus tard.
De la date de la première dose jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, jusqu'à 5 ans
Durée de réponse (DoR)
Délai: À partir de la date de la première documentation d'une réponse complète/partielle jusqu'à la date de progression ou de la dernière évaluation RECIST évaluable pour les participants qui n'ont pas progressé au cours des 2 visites manquées de la dernière évaluation, jusqu'à 5 ans
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (qui est ensuite confirmée) jusqu'à la date de progression documentée ou de décès. En l'absence de progression de la maladie, la fin de la réponse doit coïncider avec la date de progression ou de décès de toute cause utilisée pour le point de terminaison PFS. L'heure de la réponse initiale sera définie comme la dernière des dates contribuant à la première visite CR ou PR confirmée par la suite.
À partir de la date de la première documentation d'une réponse complète/partielle jusqu'à la date de progression ou de la dernière évaluation RECIST évaluable pour les participants qui n'ont pas progressé au cours des 2 visites manquées de la dernière évaluation, jusqu'à 5 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 8 semaines
Le DCR est défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète confirmée, une réponse partielle confirmée ou une maladie stable.
8 semaines
Délai avant l'arrêt du traitement ou le décès (TTD)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à l'arrêt du traitement ou au décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à 5 ans
Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'osimertinib et l'arrêt du traitement ou le décès au plus tôt.
De la date de la première dose jusqu'à l'arrêt du traitement ou au décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à 5 ans
Délai avant le premier traitement ultérieur ou le décès (TFST)
Délai: De la date de la première dose jusqu'au début du traitement anticancéreux ultérieur ou au décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à 5 ans
TFST est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'osimertinib et la date de début du traitement anticancéreux suivant l'arrêt du traitement à l'étude ou le décès, selon la date la plus rapprochée.
De la date de la première dose jusqu'au début du traitement anticancéreux ultérieur ou au décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à 5 ans
SSP dans les sous-groupes de patients définis par le profil moléculaire : mutation tumorale du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) au départ
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de progression ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à 5 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose d'osimertinib et la date de progression ou de décès définie par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se retire ou non du traitement. ou reçoit un autre traitement anticancéreux avant la progression. La SSP a été analysée dans des sous-groupes de patients définis par profil moléculaire, y compris, mais sans s'y limiter : Mutation tumorale EGFR au départ - Exon19del ou L858R
De la date de la première dose jusqu'à la date de progression ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à 5 ans
SSP dans les sous-groupes de patients définis par le profil moléculaire : détectable dans l'ADNc dérivé du plasma au départ
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de progression ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à 5 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose d'osimertinib et la date de progression ou de décès définie par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se retire ou non du traitement. ou reçoit un autre traitement anticancéreux avant la progression. La SSP a été analysée dans des sous-groupes de patients définis par profil moléculaire, y compris, mais sans s'y limiter : Exon19del ou L858R détectables dans l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNc) dérivé du plasma au départ.
De la date de la première dose jusqu'à la date de progression ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à 5 ans
ORR dans les sous-groupes de patients définis par le profil moléculaire : mutation tumorale EGFR au départ
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, jusqu'à 5 ans
L'ORR est défini comme le nombre (%) de patients avec au moins une réponse de visite de réponse complète ou de réponse partielle confirmée au moins 4 semaines plus tard. L'ORR a été analysé dans des sous-groupes de patients définis par profil moléculaire : mutation tumorale EGFR au départ - Exon19del ou L858R
De la date de la première dose jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, jusqu'à 5 ans
ORR dans les sous-groupes de patients définis par le profil moléculaire : détectable dans l'ADNc dérivé du plasma au départ
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, jusqu'à 5 ans
L'ORR est défini comme le nombre (%) de patients avec au moins une réponse de visite de réponse complète ou de réponse partielle confirmée au moins 4 semaines plus tard. L'ORR a été analysé dans des sous-groupes de patients définis par profil moléculaire : Exon19del ou L858R détectables dans l'ADNc dérivé du plasma au départ.
De la date de la première dose jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, jusqu'à 5 ans
TTD dans les sous-groupes de patients définis par le profil moléculaire : mutation tumorale EGFR au départ
Délai: De la date de la première dose jusqu'à l'arrêt du traitement ou au décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à 5 ans
Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'osimertinib et l'arrêt du traitement ou le décès au plus tôt. Le TTD a été analysé dans des sous-groupes de patients définis par profil moléculaire : mutation tumorale EGFR au départ - Exon19del ou L858R
De la date de la première dose jusqu'à l'arrêt du traitement ou au décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à 5 ans
TTD dans les sous-groupes de patients définis par le profil moléculaire : détectable dans l'ADNc dérivé du plasma au départ
Délai: De la date de la première dose jusqu'à l'arrêt du traitement ou au décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à 5 ans
Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'osimertinib et l'arrêt du traitement ou le décès au plus tôt. Le TTD a été analysé dans des sous-groupes de patients définis par profil moléculaire : Exon19del ou L858R détectables dans l'ADNc dérivé du plasma au départ.
De la date de la première dose jusqu'à l'arrêt du traitement ou au décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à 5 ans
Rétrécissement de la tumeur/profondeur de la réponse dans les sous-groupes de patients définis par le profil moléculaire : mutation tumorale EGFR au départ
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la dernière analyse d'évaluation des lésions cibles RECIST enregistrée après la ligne de base, jusqu'à 5 ans
Le rétrécissement tumoral est défini comme le meilleur changement par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres des lésions cibles, dans des sous-groupes de patients définis par profil moléculaire : mutation tumorale EGFR au départ - Exon19del ou L858R. Un changement négatif indique une réduction de la taille de la lésion cible.
De la date de la première dose jusqu'à la dernière analyse d'évaluation des lésions cibles RECIST enregistrée après la ligne de base, jusqu'à 5 ans
Rétrécissement de la tumeur/profondeur de la réponse dans les sous-groupes de patients définis par le profil moléculaire : détectable dans l'ADNc dérivé du plasma au départ
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la dernière analyse d'évaluation des lésions cibles RECIST enregistrée après la ligne de base, jusqu'à 5 ans
Le rétrécissement de la tumeur est défini comme le meilleur changement par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres des lésions cibles, dans des sous-groupes de patients définis par profil moléculaire : Exon19del ou L858R détectable dans l'ADNc dérivé du plasma au départ. Un changement négatif indique une réduction de la taille de la lésion cible.
De la date de la première dose jusqu'à la dernière analyse d'évaluation des lésions cibles RECIST enregistrée après la ligne de base, jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables classés par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0
Délai: À chaque visite depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Résumer le profil d'innocuité et de tolérabilité de l'osimertinib en tant que traitement de première intention par un inhibiteur de la tyrosine kinase de l'EGFR pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutation de l'EGFR
À chaque visite depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Parexel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5161C00003
  • 2017-002359-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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