- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03239340
Osimertinibbel kezelt EGFR-mutáció-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek molekuláris profilozó vizsgálata (ELIOS)
Osimertinibbel kezelt, EGFR-mutáció-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek többközpontú, nyílt, egykarú, molekuláris profilozó vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30307
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 47392
- Research Site
-
Cheongiu, Koreai Köztársaság, 28644
- Research Site
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Research Site
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
Lembah Pantai, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25100
- Research Site
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Research Site
-
Monza, Olaszország, 20900
- Research Site
-
Parma, Olaszország, 43126
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00152
- Research Site
-
Terni, Olaszország, 05100
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás előzetes megadása
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC szövettanilag igazolt betegek
- M1 stádiumú betegek a rosszindulatú daganatok tumor, csomópont és metasztázis osztályozása (TNM) szerint
- Olyan EGFR deléció vagy mutáció (tumorbiopsziából vagy plazmából) szenvedő betegek, akikről ismert, hogy EGFR TKI érzékenységgel járnak
- Mérhető vagy értékelhető betegség megléte (a RECIST 1.1 kritériumai szerint).
- Elegendő szövetminta vételének lehetősége biopsziával vagy az elsődleges daganat vagy az áttétes daganatszövet sebészeti eltávolításával
- WHO teljesítmény állapota 0-1
- Várható élettartam ≥12 hét
- Nyelési képesség
- A vizsgálatot befejezni tudó betegek földrajzi közelségben, ami megfelelő nyomon követést tesz lehetővé
- A korábbi rákellenes terápia összes akut toxikus hatásának feloldása
- A női betegeknek rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, és negatív terhességi tesztet kell végezniük az adagolás megkezdése előtt, ha fogamzóképes korúak.
- A férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük a barrier fogamzásgátlás alkalmazására
Kizárási kritériumok:
- Helyileg előrehaladott tüdőrák jelölt kuratív kezelésre radikális műtéten és/vagy radio(kemo)terápián keresztül
- A tüdőrák másik altípusával diagnosztizált betegek
- EGFR 20-as exon inszercióval rendelkező betegek
- Csak egy mérhető vagy értékelhető daganatos elváltozásban szenvedő betegek, akiket a vizsgálatba való felvételük előtt kimetszettek vagy besugároztak
- Második aktív neoplázia
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vegyület öt felezési idején belül
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel (IP) a vizsgálati kezelés első napja előtti utolsó 3 hétben
- Olyan betegek, akik korábban immunterápiában részesültek
- Olyan betegek, akik korábban tüdőrák miatt EGFR-kezelésben részesültek
- Olyan betegek, akik korábban EGFR TKI kezelésben részesültek, beleértve az adjuváns kezelést is
- Olyan betegek, akik korábban metasztatikus vagy IV-es stádiumú betegség kezelésében részesültek
- Előrehaladott NSCLC citotoxikus kemoterápiás kezelése
- Jelenleg nem vonhatók be a vizsgálatba olyan betegek, akiknek a kórelőzményében teljesen kezelt, rosszindulatú betegségre utaló rákos megbetegedés szerepel, ha kemoterápiájukat kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálat előtt fejezték be és/vagy csontvelő-transzplantáción kaptak kevesebb mint 2 évvel a vizsgálat előtt. a vizsgálati kezelés első napja
- Bármilyen, a korábbi kezelésből származó megoldatlan toxicitás, amely a vizsgálati kezelés megkezdésekor a CTCAE 1. fokozatnál nagyobb, kivéve az alopecia és a 2. fokozatú, korábbi platinaterápiával összefüggő neuropátia
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre utaló jelek, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást és az aktív vérzéses diatézist vagy az aktív fertőzést (pl. fertőzés miatt kezelésben részesülő betegek), beleértve a hepatitis C-t és a humán immundeficiencia vírust (HIV), vagy az aktív, ellenőrizetlen hepatitis B vírus (HBV) fertőzést.
- Olyan betegek, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül a vizsgálathoz nem kapcsolódó sebészeti beavatkozáson, vagy 1 hónapon belül jelentős műtéten estek át
- Intersticiális tüdőbetegség (ILD), gyógyszer által kiváltott ILD, sugárkezelési tüdőgyulladás a múltban
- A következő szívkritériumok bármelyike: 470 msec-nél nagyobb szívfrekvenciára (QTc) korrigált átlagos nyugalmi QT-intervallum, 3 EKG-ból, a szűrőklinika EKG-gépből származó QTc-értéke alapján. Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, pl. teljes bal oldali köteg elágazás blokk, harmadfokú szívblokk és másodfokú szívblokk. Bármilyen tényező, amely növeli a QTc-megnyúlás kockázatát vagy az aritmiás események kockázatát, mint például szívelégtelenség, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, veleszületett hosszú QT-szindróma, hosszú QT-szindróma a családban, vagy 40 év alatti megmagyarázhatatlan hirtelen halál első fokú rokonoknál vagy bármely egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT-intervallumot
- Gerincvelő kompresszió, tüneti és instabil agyi metasztázisok, kivéve azokat a betegeket, akik befejezték a definitív terápiát, és a definitív terápia befejezése után legalább 2 hétig stabil neurológiai állapotúak. 20. Refrakter hányinger és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, a készítmény lenyelésének képtelensége vagy korábbi jelentős bélreszekció, amely kizárja az osimertinib megfelelő felszívódását
21. Nem megfelelő csontvelő-tartalék vagy szervfunkció 22. Szoptató nőbetegek 23. Jelenleg olyan gyógyszereket vagy gyógynövény-kiegészítőket kapnak, amelyekről ismert, hogy a citokróm (CYP) 3A4 erős induktorai.
24. A beteg nem hajlandó biopsziára a betegség progressziója idején 25. Az osimertinib aktív vagy inaktív segédanyagaival vagy az osimertinibhez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében. a vizsgálat, ha a beteg valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek 27. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában 28. Korábbi beiratkozás a jelen vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Osimertinib
Orális, hatásos, szelektív, irreverzibilis gátló mind az EGFR-tirozin-kináz gátló szenzibilizáló, mind a rezisztencia mutációinak nem-kissejtes tüdőrákban
|
Az osimertinib orális, hatásos, szelektív, irreverzibilis inhibitora mind az EGFR-tirozin-kináz-inhibitor szenzibilizáló, mind pedig a rezisztencia mutációinak nem-kissejtes tüdőrákban, jelentős szelektivitási különbséggel a vad típusú EGFR-hez képest.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az adott tumor genetikai és proteomikus markerrel rendelkező betegek aránya a betegség progressziójának pontján a vizsgáló által meghatározottak szerint
Időkeret: A tumor genetikai és proteomikai markereit a kezelés megkezdése előtt és a betegség progressziójának időpontjában, legfeljebb 4,2 évig gyűjtött szövetmintákból értékelik.
|
A genetikai és proteomikus markerek gyakoriságának jellemzése a betegség progressziójában, függetlenül azok prevalenciájától.
|
A tumor genetikai és proteomikai markereit a kezelés megkezdése előtt és a betegség progressziójának időpontjában, legfeljebb 4,2 évig gyűjtött szövetmintákból értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiinduláskor és a beiratkozástól 3,5 éves korig 8 hetente és 10 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 4,2 évig
|
A PFS az első osimertinib adagtól a RECIST 1.1 által meghatározott progresszió vagy halálozás időpontjáig eltelt idő (bármilyen okból, progresszió hiányában), függetlenül attól, hogy a beteg abbahagyja a kezelést, vagy a progresszió előtt egy másik rákellenes kezelésben részesül. .
|
Kiinduláskor és a beiratkozástól 3,5 éves korig 8 hetente és 10 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 4,2 évig
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiinduláskor és a beiratkozástól 3,5 éves korig 8 hetente és 10 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 4,2 évig
|
Az ORR azon betegek száma (%), akiknél legalább egy vizitre adott teljes vagy részleges válaszreakció legalább 4 héttel később megerősített.
|
Kiinduláskor és a beiratkozástól 3,5 éves korig 8 hetente és 10 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 4,2 évig
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első dokumentált válasz időpontjától a dokumentált progresszió vagy a betegség progressziójának hiányában bekövetkező halálozás időpontjáig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 4,2 év
|
A DoR az első dokumentált válasz dátumától (amely később megerősítésre kerül) a dokumentált progresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkezett halálozás dátumáig eltelt idő, a válasz végének egybe kell esnie a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumával. a PFS végponthoz használják.
|
Az első dokumentált válasz időpontjától a dokumentált progresszió vagy a betegség progressziójának hiányában bekövetkező halálozás időpontjáig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 4,2 év
|
A kezelés abbahagyásáig vagy haláláig eltelt idő (TTD)
Időkeret: Minden vizit alkalmával a beiratkozástól a kezelés végéig vagy a halálozásig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 4,2 évig
|
A TTD az osimertinib első adagjának beadásától a kezelés legkorábbi abbahagyásáig vagy haláláig eltelt idő.
|
Minden vizit alkalmával a beiratkozástól a kezelés végéig vagy a halálozásig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 4,2 évig
|
Az első következő kezelésig vagy a halálig eltelt idő (TFST)
Időkeret: Minden vizit alkalmával a beiratkozástól az első következő terápia kezdetéig vagy a halálig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 4,2 évig
|
A TFST az osimertinib első adagjának beadása és a rákellenes terápia megkezdésének időpontja között eltelt idő a vizsgálati kezelés abbahagyását vagy halálát követően.
|
Minden vizit alkalmával a beiratkozástól az első következő terápia kezdetéig vagy a halálig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 4,2 évig
|
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Kiinduláskor és a beiratkozástól 3,5 éves korig 8 hetente és 10 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 4,2 évig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz, teljes válasz, részleges válasz vagy stabil a betegség.
|
Kiinduláskor és a beiratkozástól 3,5 éves korig 8 hetente és 10 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 4,2 évig
|
PFS a molekuláris profil által meghatározott betegalcsoportokban
Időkeret: Kiinduláskor és a beiratkozástól 3,5 éves korig 8 hetente és 10 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 4,2 évig
|
A PFS-t ezenkívül a molekuláris profil alapján meghatározott betegalcsoportokban is elemzik, beleértve, de nem kizárólagosan: Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) Ex 19 del vagy L858R mutáció és EGFR Ex19 del vagy L858R, amely kimutatható a plazmából származó keringő tumordezoxiribonukleinsavban (ctDNS).
|
Kiinduláskor és a beiratkozástól 3,5 éves korig 8 hetente és 10 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 4,2 évig
|
ORR a molekuláris profil által meghatározott betegalcsoportokban
Időkeret: Kiinduláskor és a beiratkozástól 3,5 éves korig 8 hetente és 10 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 4,2 évig
|
Az ORR-t ezenkívül molekuláris profillal meghatározott betegalcsoportokban is elemzik, beleértve, de nem kizárólagosan: EGFR Ex 19 del vagy L858R mutációt és plazmaeredetű ctDNS-ben kimutatható EGFR Ex19 del vagy L858R mutációt.
|
Kiinduláskor és a beiratkozástól 3,5 éves korig 8 hetente és 10 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 4,2 évig
|
TTD a molekuláris profil által meghatározott betegalcsoportokban
Időkeret: Minden vizit alkalmával a beiratkozástól az első következő terápia kezdetéig vagy a halálig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 4,2 évig
|
A TTD-t ezenkívül molekuláris profillal meghatározott betegalcsoportokban is elemzik, beleértve, de nem kizárólagosan: EGFR Ex 19 del vagy L858R mutációt és plazmából származó ctDNS-ben kimutatható EGFR Ex19 del vagy L858R mutációt.
|
Minden vizit alkalmával a beiratkozástól az első következő terápia kezdetéig vagy a halálig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 4,2 évig
|
Tumorzsugorodás/válasz mélysége a molekuláris profil által meghatározott betegalcsoportokban
Időkeret: Kiinduláskor és a beiratkozástól 3,5 éves korig 8 hetente és 10 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 4,2 évig
|
A tumorzsugorodást úgy határozzák meg, mint a legjobb változást az alapvonalhoz képest a célléziók átmérőjének összegében.
A tumorzsugorodást/válasz mélységét ezenkívül a molekuláris profil alapján meghatározott betegalcsoportokban is elemzik, beleértve, de nem kizárólagosan: EGFR Ex 19 del vagy L858R mutációt és EGFR Ex19 del vagy L858R plazmaeredetű ctDNS-ben kimutatható.
|
Kiinduláskor és a beiratkozástól 3,5 éves korig 8 hetente és 10 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 4,2 évig
|
Az előre meghatározott jellemzőkkel rendelkező betegek arányát molekuláris profil alapján összegezzük
Időkeret: Alapállapotban
|
A páciens jellemzői a következők: nem (férfi/nő), életkor (65 év), faj (ázsiai/nem ázsiai) és a WHO teljesítménye (0/1).
Ezeket a molekulaprofil által meghatározott alcsoportokban foglaljuk össze, beleértve, de nem kizárólagosan: EGFR Ex 19 del vagy L858R mutációt és EGFR Ex19 del vagy L858R plazmaeredetű ctDNS-ben kimutatható.
|
Alapállapotban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0-s verziója szerint osztályozott nemkívánatos események
Időkeret: Minden látogatáskor a beleegyezés aláírásától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig
|
Az osimertinib, mint első vonalbeli EGFR tirozin kináz gátló terápia biztonságossági és tolerálhatósági profiljának összefoglalása EGFR mutáció-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
|
Minden látogatáskor a beleegyezés aláírásától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Osimertinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5161C00003
- 2017-002359-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osimertinib
-
Li ZhangHubei Cancer HospitalMég nincs toborzásIV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákKína
-
Qingdao Central HospitalToborzás
-
Vestre Viken Hospital TrustAktív, nem toborzóTüdőrákDánia, Svédország, Litvánia, Norvégia
-
Wuhan Union Hospital, ChinaMég nincs toborzás
-
AstraZenecaAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák (III. stádium)Egyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Thaiföld, Vietnam, Pulyka, Koreai Köztársaság, Brazília, Magyarország, India, Japán, Mexikó, Peru, Orosz Föderáció, Kína, Malaysia, Argentína
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásNem kissejtes tüdőrák EGFR mutációvalKína
-
AstraZenecaMegszűnt
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSAktív, nem toborzóEGF-R pozitív, nem kissejtes tüdőrákOlaszország
-
Shanghai JMT-Bio Inc.CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Még nincs toborzásLokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrák | EGFR Exon20 inszerciós mutációk
-
Qingdao Central HospitalToborzás