Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osimertinibbel kezelt EGFR-mutáció-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek molekuláris profilozó vizsgálata (ELIOS)

2024. október 2. frissítette: AstraZeneca

Osimertinibbel kezelt, EGFR-mutáció-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek többközpontú, nyílt, egykarú, molekuláris profilozó vizsgálata

Multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykarú, molekuláris profilalkotási vizsgálat osimertinibbel kezelt, EGFR-mutáció-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, egykarú szövet- és plazmafelvételi vizsgálat, amely az osimertinib (80 mg szájon át, naponta egyszer) hatásosságát, biztonságosságát és a mögöttes rezisztencia mechanizmusait értékeli első vonalbeli kezelésként lokálisan előrehaladott ill. metasztatikus EGFR-mutáció-pozitív nem-kissejtes tüdőrák, akik még nem részesültek EGFR tirozin-kináz-gátló kezelésben, és alkalmasak az első vonalbeli kezelésre. Az EGFR-mutáció-pozitív, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőknek 2 kötelező tumorbiopsziához kell hozzájárulniuk ahhoz, hogy ebbe a vizsgálatba bekerüljenek. Az első biopsziát az osimertinib-kezelés megkezdése előtt kell elvégezni, a második biopsziát pedig a vizsgáló által értékelt, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) meghatározott progressziója és bármely új rákellenes kezelés megkezdése között bármikor elvégezhetik. Ha a beteg beleegyezik, és ha klinikailag kivitelezhető, a vizsgálat során a vizsgálat során a harmadik opcionális biopsziát is le lehet venni. Daganatszövet- és plazmamintákat gyűjtenek, és megvizsgálják azokat a genetikai és nem genetikai rendellenességeket keresve, amelyek fontosak lehetnek a rákkezelés részeként a résztvevők által adott kezelésre adott válasz és rezisztencia meghatározásában. A betegeknek folytatniuk kell az osimertinib-kezelést a progresszióig, vagy amíg a kezelés abbahagyására vonatkozó egyéb kritériumok teljesülnek. Mindazonáltal, ha a betegek továbbra is klinikai előnyt mutatnak a kezelésben a vizsgáló megítélése szerint, a betegek továbbra is kaphatnak osimertinibet a RECIST 1.1 által meghatározott progresszión túl. Ezért a kezelésnek nincs maximális időtartama. A daganatértékelést a kiinduláskor, majd a vizsgálatba való beiratkozástól 3,5 éves korig 8 hetente, majd a RECIST 1.1 definícióig 10 hetente végezzük. A betegeket az osimertinib-kezelés abbahagyását követően 28 napig nyomon követik. Célbetegpopuláció 18 éves és idősebb férfi és női betegek, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, patológiásan igazolt tüdőadenokarcinómájuk van, és nem kezelhetők kuratív műtét vagy sugárterápia. A betegek daganata olyan EGFR mutációt tartalmaz, amelyről ismert, hogy az EGFR tirozin kináz gátló érzékenységgel társul, akár önmagában, akár más EGFR mutációkkal kombinálva (az EGFR mutációs státuszát helyi laboratórium határozza meg). A betegeknek EGFR tirozin-kináz gátló kezelésben még nem részesültek, és alkalmasnak kell lenniük az osimertinib első vonalbeli kezelésre. Az osimertinib orális, hatásos, szelektív, irreverzibilis gátlója mind az EGFR tirozin-kináz-inhibitor szenzibilizáló, mind a rezisztencia mutációinak nem-kissejtes tüdőrákban, jelentős szelektivitási különbséggel a vad típusú EGFR-hez képest. Osimertinib (80 mg szájon át, naponta egyszer) kerül beadásra. Az adagok szükség esetén 40 mg-ra csökkenthetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30307
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Research Site
      • Cheongiu, Koreai Köztársaság, 28644
        • Research Site
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Lembah Pantai, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Research Site
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25100
        • Research Site
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Research Site
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Research Site
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Research Site
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Research Site
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott hozzájárulás előzetes megadása
  2. 18 éves vagy idősebb betegek
  3. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC szövettanilag igazolt betegek
  4. M1 stádiumú betegek a rosszindulatú daganatok tumor, csomópont és metasztázis osztályozása (TNM) szerint
  5. Olyan EGFR deléció vagy mutáció (tumorbiopsziából vagy plazmából) szenvedő betegek, akikről ismert, hogy EGFR TKI érzékenységgel járnak
  6. Mérhető vagy értékelhető betegség megléte (a RECIST 1.1 kritériumai szerint).
  7. Elegendő szövetminta vételének lehetősége biopsziával vagy az elsődleges daganat vagy az áttétes daganatszövet sebészeti eltávolításával
  8. WHO teljesítmény állapota 0-1
  9. Várható élettartam ≥12 hét
  10. Nyelési képesség
  11. A vizsgálatot befejezni tudó betegek földrajzi közelségben, ami megfelelő nyomon követést tesz lehetővé
  12. A korábbi rákellenes terápia összes akut toxikus hatásának feloldása
  13. A női betegeknek rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, és negatív terhességi tesztet kell végezniük az adagolás megkezdése előtt, ha fogamzóképes korúak.
  14. A férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük a barrier fogamzásgátlás alkalmazására

Kizárási kritériumok:

  1. Helyileg előrehaladott tüdőrák jelölt kuratív kezelésre radikális műtéten és/vagy radio(kemo)terápián keresztül
  2. A tüdőrák másik altípusával diagnosztizált betegek
  3. EGFR 20-as exon inszercióval rendelkező betegek
  4. Csak egy mérhető vagy értékelhető daganatos elváltozásban szenvedő betegek, akiket a vizsgálatba való felvételük előtt kimetszettek vagy besugároztak
  5. Második aktív neoplázia
  6. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vegyület öt felezési idején belül
  7. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel (IP) a vizsgálati kezelés első napja előtti utolsó 3 hétben
  8. Olyan betegek, akik korábban immunterápiában részesültek
  9. Olyan betegek, akik korábban tüdőrák miatt EGFR-kezelésben részesültek
  10. Olyan betegek, akik korábban EGFR TKI kezelésben részesültek, beleértve az adjuváns kezelést is
  11. Olyan betegek, akik korábban metasztatikus vagy IV-es stádiumú betegség kezelésében részesültek
  12. Előrehaladott NSCLC citotoxikus kemoterápiás kezelése
  13. Jelenleg nem vonhatók be a vizsgálatba olyan betegek, akiknek a kórelőzményében teljesen kezelt, rosszindulatú betegségre utaló rákos megbetegedés szerepel, ha kemoterápiájukat kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálat előtt fejezték be és/vagy csontvelő-transzplantáción kaptak kevesebb mint 2 évvel a vizsgálat előtt. a vizsgálati kezelés első napja
  14. Bármilyen, a korábbi kezelésből származó megoldatlan toxicitás, amely a vizsgálati kezelés megkezdésekor a CTCAE 1. fokozatnál nagyobb, kivéve az alopecia és a 2. fokozatú, korábbi platinaterápiával összefüggő neuropátia
  15. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre utaló jelek, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást és az aktív vérzéses diatézist vagy az aktív fertőzést (pl. fertőzés miatt kezelésben részesülő betegek), beleértve a hepatitis C-t és a humán immundeficiencia vírust (HIV), vagy az aktív, ellenőrizetlen hepatitis B vírus (HBV) fertőzést.
  16. Olyan betegek, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül a vizsgálathoz nem kapcsolódó sebészeti beavatkozáson, vagy 1 hónapon belül jelentős műtéten estek át
  17. Intersticiális tüdőbetegség (ILD), gyógyszer által kiváltott ILD, sugárkezelési tüdőgyulladás a múltban
  18. A következő szívkritériumok bármelyike: 470 msec-nél nagyobb szívfrekvenciára (QTc) korrigált átlagos nyugalmi QT-intervallum, 3 EKG-ból, a szűrőklinika EKG-gépből származó QTc-értéke alapján. Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, pl. teljes bal oldali köteg elágazás blokk, harmadfokú szívblokk és másodfokú szívblokk. Bármilyen tényező, amely növeli a QTc-megnyúlás kockázatát vagy az aritmiás események kockázatát, mint például szívelégtelenség, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, veleszületett hosszú QT-szindróma, hosszú QT-szindróma a családban, vagy 40 év alatti megmagyarázhatatlan hirtelen halál első fokú rokonoknál vagy bármely egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT-intervallumot
  19. Gerincvelő kompresszió, tüneti és instabil agyi metasztázisok, kivéve azokat a betegeket, akik befejezték a definitív terápiát, és a definitív terápia befejezése után legalább 2 hétig stabil neurológiai állapotúak. 20. Refrakter hányinger és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, a készítmény lenyelésének képtelensége vagy korábbi jelentős bélreszekció, amely kizárja az osimertinib megfelelő felszívódását

21. Nem megfelelő csontvelő-tartalék vagy szervfunkció 22. Szoptató nőbetegek 23. Jelenleg olyan gyógyszereket vagy gyógynövény-kiegészítőket kapnak, amelyekről ismert, hogy a citokróm (CYP) 3A4 erős induktorai.

24. A beteg nem hajlandó biopsziára a betegség progressziója idején 25. Az osimertinib aktív vagy inaktív segédanyagaival vagy az osimertinibhez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében. a vizsgálat, ha a beteg valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek 27. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában 28. Korábbi beiratkozás a jelen vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Osimertinib
Orális, hatásos, szelektív, irreverzibilis gátló mind az EGFR-tirozin-kináz gátló szenzibilizáló, mind a rezisztencia mutációinak nem-kissejtes tüdőrákban
Drog: Osimertinib
Az osimertinib orális, hatásos, szelektív, irreverzibilis inhibitora mind az EGFR-tirozin-kináz-inhibitor szenzibilizáló, mind pedig a rezisztencia mutációinak nem-kissejtes tüdőrákban, jelentős szelektivitási különbséggel a vad típusú EGFR-hez képest.
Más nevek:
  • TAGRISSO, AZD9291

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adott tumorgenetikai és proteomikai markerrel rendelkező betegek aránya a betegség progressziójának pontján
Időkeret: A genetikai és proteomikai markereket a kiinduláskor és a progresszió során (legfeljebb 5 évvel a kiindulás után) értékelték.
Értékelték a genetikai és proteomikus markerek gyakoriságát a betegség progressziójában, függetlenül azok prevalenciájától.
A genetikai és proteomikai markereket a kiinduláskor és a progresszió során (legfeljebb 5 évvel a kiindulás után) értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól a progresszió vagy a halál időpontjáig (bármilyen okból, kiújulás hiányában), legfeljebb 5 évig
A PFS az első osimertinib-dózistól a szolid tumorokban (RECIST) 1.1 által meghatározott válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) dátumáig eltelt idő (bármilyen okból, progresszió hiányában), függetlenül attól, hogy a beteg abbahagyja-e a kezelést. vagy más rákellenes kezelésben részesül a progresszió előtt.
Az első adagtól a progresszió vagy a halál időpontjáig (bármilyen okból, kiújulás hiányában), legfeljebb 5 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól a progresszióig, vagy az utolsó értékelhető értékelésig progresszió hiányában, legfeljebb 5 évig
Az ORR azon betegek száma (%), akiknél legalább egy vizitre adott teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legalább 4 héttel később megerősített.
Az első adagtól a progresszióig, vagy az utolsó értékelhető értékelésig progresszió hiányában, legfeljebb 5 évig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A teljes/részleges válasz első dokumentálásának dátumától a továbblépés időpontjáig, vagy az utolsó értékelhető RECIST értékelés napjáig azon résztvevők esetében, akik az utolsó értékelés 2 elmulasztott látogatásán belül nem haladtak előre, legfeljebb 5 évig
A válasz időtartama az első dokumentált válasz dátumától (amelyet utólag megerősített) a dokumentált progresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó idő, a válasz végének egybe kell esnie a progresszió vagy a halálozás időpontjával a PFS végponthoz használt bármely ok. Az első válaszadás időpontja a későbbiekben megerősített első CR vagy PR látogatáshoz hozzájáruló dátumok közül a legkésőbbi időpont.
A teljes/részleges válasz első dokumentálásának dátumától a továbblépés időpontjáig, vagy az utolsó értékelhető RECIST értékelés napjáig azon résztvevők esetében, akik az utolsó értékelés 2 elmulasztott látogatásán belül nem haladtak előre, legfeljebb 5 évig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 8 hét
A DCR a megerősített teljes választ, részleges választ vagy stabil betegségben szenvedő betegek százalékos aránya.
8 hét
A kezelés abbahagyásáig vagy haláláig eltelt idő (TTD)
Időkeret: Az első adagtól a kezelés abbahagyásáig vagy halálig (bármilyen okból, kiújulás hiányában) legfeljebb 5 évig
A TTD az osimertinib első adagjának beadásától a kezelés legkorábbi abbahagyásáig vagy haláláig eltelt idő.
Az első adagtól a kezelés abbahagyásáig vagy halálig (bármilyen okból, kiújulás hiányában) legfeljebb 5 évig
Az első következő terápiáig vagy halálig eltelt idő (TFST)
Időkeret: Az első adagtól a következő rákellenes kezelés megkezdéséig vagy halálig (bármilyen okból, kiújulás hiányában) legfeljebb 5 évig
A TFST az osimertinib első adagjának beadása és a rákellenes terápia kezdő dátuma között eltelt idő a vizsgálati kezelés abbahagyását vagy halálát követően.
Az első adagtól a következő rákellenes kezelés megkezdéséig vagy halálig (bármilyen okból, kiújulás hiányában) legfeljebb 5 évig
PFS a beteg alcsoportokban, molekuláris profil alapján: epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) tumormutáció a kiinduláskor
Időkeret: Az első adagtól a progresszió vagy a halál időpontjáig (bármilyen okból, kiújulás hiányában), legfeljebb 5 évig
A PFS az első osimertinib-dózistól a szolid tumorokban (RECIST) 1.1 által meghatározott válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) dátumáig eltelt idő (bármilyen okból, progresszió hiányában), függetlenül attól, hogy a beteg abbahagyja-e a kezelést. vagy más rákellenes kezelésben részesül a progresszió előtt. A PFS-t molekuláris profillal meghatározott betegalcsoportokban elemezték, beleértve, de nem kizárólagosan: EGFR tumormutáció az alapvonalon - Exon19del vagy L858R
Az első adagtól a progresszió vagy a halál időpontjáig (bármilyen okból, kiújulás hiányában), legfeljebb 5 évig
Molekuláris profil által meghatározott PFS a betegek alcsoportjaiban: Kiinduláskor kimutatható plazmaeredetű ctDNS-ben
Időkeret: Az első adagtól a progresszió vagy a halál időpontjáig (bármilyen okból, kiújulás hiányában), legfeljebb 5 évig
A PFS az első osimertinib-dózistól a szolid tumorokban (RECIST) 1.1 által meghatározott válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) dátumáig eltelt idő (bármilyen okból, progresszió hiányában), függetlenül attól, hogy a beteg abbahagyja-e a kezelést. vagy más rákellenes kezelésben részesül a progresszió előtt. A PFS-t a molekuláris profil alapján meghatározott betegalcsoportokban elemeztük, beleértve, de nem kizárólagosan: Exon19del vagy L858R, amely a plazmából származó keringő tumordezoxiribonukleinsavban (ctDNS) kimutatható az alapvonalon.
Az első adagtól a progresszió vagy a halál időpontjáig (bármilyen okból, kiújulás hiányában), legfeljebb 5 évig
Molekuláris profil által meghatározott ORR a beteg alcsoportokban: EGFR tumormutáció az alapvonalon
Időkeret: Az első adagtól a progresszióig, vagy az utolsó értékelhető értékelésig progresszió hiányában, legfeljebb 5 évig
Az ORR azon betegek száma (%), akiknél legalább egy vizitre adott teljes vagy részleges válaszreakció legalább 4 héttel később megerősített. Az ORR-t a molekuláris profil alapján meghatározott betegalcsoportokban elemezték: EGFR tumormutáció a kiindulási értéknél - Exon19del vagy L858R
Az első adagtól a progresszióig, vagy az utolsó értékelhető értékelésig progresszió hiányában, legfeljebb 5 évig
Molekuláris profil által meghatározott ORR a beteg alcsoportokban: Kiindulási állapotban kimutatható a plazmából származó ctDNS-ben
Időkeret: Az első adagtól a progresszióig, vagy az utolsó értékelhető értékelésig progresszió hiányában, legfeljebb 5 évig
Az ORR azon betegek száma (%), akiknél legalább egy vizitre adott teljes vagy részleges válaszreakció legalább 4 héttel később megerősített. Az ORR-t a molekulaprofil alapján meghatározott betegalcsoportokban elemeztük: Exon19del vagy L858R, amely kimutatható a plazmából származó ctDNS-ben a kiinduláskor.
Az első adagtól a progresszióig, vagy az utolsó értékelhető értékelésig progresszió hiányában, legfeljebb 5 évig
TTD a molekuláris profil által meghatározott betegalcsoportokban: EGFR tumormutáció az alapvonalon
Időkeret: Az első adagtól a kezelés abbahagyásáig vagy halálig (bármilyen okból, kiújulás hiányában) legfeljebb 5 évig
A TTD az osimertinib első adagjának beadásától a kezelés legkorábbi abbahagyásáig vagy haláláig eltelt idő. A TTD-t a molekuláris profil alapján meghatározott betegalcsoportokban elemezték: EGFR tumormutáció a kiindulási értéknél - Exon19del vagy L858R
Az első adagtól a kezelés abbahagyásáig vagy halálig (bármilyen okból, kiújulás hiányában) legfeljebb 5 évig
TTD a molekuláris profil által meghatározott betegalcsoportokban: Kiindulási állapotnál kimutatható plazmából származó ctDNS-ben
Időkeret: Az első adagtól a kezelés abbahagyásáig vagy halálig (bármilyen okból, kiújulás hiányában) legfeljebb 5 évig
A TTD az osimertinib első adagjának beadásától a kezelés legkorábbi abbahagyásáig vagy haláláig eltelt idő. A TTD-t a molekulaprofil alapján meghatározott betegalcsoportokban elemeztük: Exon19del vagy L858R, amely a kiinduláskor plazmaeredetű ctDNS-ben volt kimutatható.
Az első adagtól a kezelés abbahagyásáig vagy halálig (bármilyen okból, kiújulás hiányában) legfeljebb 5 évig
Tumorzsugorodás/válasz mélysége a molekuláris profil által meghatározott betegalcsoportokban: EGFR tumormutáció az alapvonalon
Időkeret: Az első adag dátumától az utolsó, kiindulási RECIST céllézió-felmérő vizsgálatig, legfeljebb 5 évig
A tumorzsugorodást úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest legjobb változást a célléziók átmérőjének összegében, a molekuláris profil alapján meghatározott betegalcsoportokban: EGFR tumormutáció az alapvonalon-Exon19del vagy L858R. A negatív változás a céllézió méretének csökkenését jelenti.
Az első adag dátumától az utolsó, kiindulási RECIST céllézió-felmérő vizsgálatig, legfeljebb 5 évig
Tumorzsugorodás/válasz mélysége a molekuláris profil által meghatározott betegalcsoportokban: Kiindulási állapotnál kimutatható plazmaeredetű ctDNS-ben
Időkeret: Az első adag dátumától az utolsó, kiindulási RECIST céllézió-felmérő vizsgálatig, legfeljebb 5 évig
A tumorzsugorodást úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest a legjobb változást a célléziók átmérőjének összegében, a molekuláris profil alapján meghatározott betegalcsoportokban: Exon19del vagy L858R, amely a plazmából származó ctDNS-ben a kiinduláskor kimutatható. A negatív változás a céllézió méretének csökkenését jelenti.
Az első adag dátumától az utolsó, kiindulási RECIST céllézió-felmérő vizsgálatig, legfeljebb 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0-s verziója szerint osztályozott nemkívánatos események
Időkeret: Minden látogatáskor a beleegyezés aláírásától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig
Az osimertinib, mint első vonalbeli EGFR tirozin kináz gátló terápia biztonságossági és tolerálhatósági profiljának összefoglalása EGFR mutáció-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Minden látogatáskor a beleegyezés aláírásától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Parexel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5161C00003
  • 2017-002359-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adathozzáféréssel rendelkezők számára). Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osimertinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel