Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilowania molekularnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR, leczonych ozymertynibem (ELIOS)

2 października 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie profilowania molekularnego pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym NDRP z mutacją EGFR leczonych ozymertynibem

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie profilowania molekularnego pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR, leczonych ozymertynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Jest to otwarte badanie fazy II, jednoramienne, polegające na pozyskiwaniu tkanek i osocza, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i podstawowe mechanizmy oporności na ozymertynib (80 mg doustnie, raz na dobę) jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowaną lub niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR z przerzutami, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR i kwalifikują się do leczenia pierwszego rzutu. Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR będą musieli wyrazić zgodę na 2 obowiązkowe biopsje guza, które zostaną wzięte pod uwagę przy włączeniu do tego badania. Pierwsza biopsja zostanie wykonana przed rozpoczęciem leczenia ozymertynibem, a druga biopsja zostanie pobrana w dowolnym momencie między oceną przez badacza, kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1) określoną progresją a przed rozpoczęciem jakiegokolwiek nowego leczenia przeciwnowotworowego. Trzecia opcjonalna biopsja może zostać pobrana w trakcie leczenia według uznania badacza, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę i jeśli jest to klinicznie wykonalne. Próbki tkanki nowotworowej i osocza zostaną zebrane i zbadane pod kątem aberracji genetycznych i niegenetycznych, które mogą być ważne w określaniu odpowiedzi i odporności na leczenie, które uczestnicy otrzymają w ramach leczenia raka. Pacjenci powinni kontynuować leczenie ozymertynibem do czasu wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia. Jeśli jednak według oceny badacza pacjenci nadal wykazują kliniczną korzyść z leczenia, pacjenci mogą nadal otrzymywać ozymertynib po wystąpieniu progresji zdefiniowanej w RECIST 1.1. Dlatego nie ma maksymalnego czasu trwania leczenia. Oceny guza będą przeprowadzane na początku badania, a następnie co 8 tygodni od włączenia do badania do 3,5 roku, a następnie co 10 tygodni do momentu zdefiniowania przez RECIST 1.1. Pacjenci będą obserwowani przez okres 28 dni po odstawieniu ozymertynibu. Docelowa populacja pacjentów Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi z miejscowo zaawansowanym lub potwierdzonym patologicznie gruczolakorakiem płuc z przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii. Pacjenci będą mieli guz, który zawiera jedną z mutacji EGFR, o których wiadomo, że są związane z wrażliwością na inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR, samodzielnie lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR (status mutacji EGFR określony przez lokalne laboratorium). Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR i kwalifikować się do leczenia pierwszego rzutu ozymertynibem. Ozymertynib jest doustnym, silnym, selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem zarówno mutacji uczulających na inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR, jak i mutacji oporności w niedrobnokomórkowym raku płuca, ze znacznym marginesem selektywności w stosunku do EGFR typu dzikiego. Zostanie podany ozymertynib (80 mg doustnie, raz dziennie). W razie potrzeby dawkę można zmniejszyć do 40 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Research Site
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja, 81100
        • Research Site
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Research Site
      • Lembah Pantai, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Research Site
      • Cheongiu, Republika Korei, 28644
        • Research Site
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30307
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25100
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Monza, Włochy, 20900
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • Research Site
      • Terni, Włochy, 05100
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uprzednie wyrażenie świadomej zgody
  2. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  3. Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami
  4. Pacjenci w stadium M1 według Klasyfikacji Nowotworów, Węzłów i Przerzutów Nowotworów Złośliwych (TNM)
  5. Pacjenci z delecją lub mutacją EGFR, o której wiadomo (na podstawie biopsji guza lub osocza), że są powiązani z wrażliwością na TKI EGFR
  6. Występowanie mierzalnej lub możliwej do oceny choroby (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1).
  7. Możliwość uzyskania wystarczającej próbki tkanki poprzez biopsję lub resekcję chirurgiczną guza pierwotnego lub tkanki guza przerzutowego
  8. Stan sprawności WHO 0-1
  9. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  10. Zdolność do połknięcia
  11. Pacjenci, którzy są w stanie ukończyć badanie i znajdują się w pobliżu geograficznym umożliwiającym odpowiednią obserwację
  12. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  13. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji, a przed rozpoczęciem przyjmowania muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  14. Pacjenci płci męskiej muszą być chętni do stosowania antykoncepcji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Miejscowo zaawansowany rak płuca kandydat do radykalnego leczenia chirurgicznego i/lub radio(chemo)terapii
  2. Pacjenci z rozpoznaniem innego podtypu raka płuca
  3. Pacjenci z insercją eksonu 20 EGFR
  4. Pacjenci z tylko jedną mierzalną lub możliwą do oceny zmianą guza, którą usunięto lub napromieniono przed włączeniem do badania
  5. Druga aktywna neoplazja
  6. Leczenie badanym lekiem w ciągu pięciu okresów półtrwania związku
  7. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem (IP) w ciągu ostatnich 3 tygodni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania
  8. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej immunoterapię
  9. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie EGFR z powodu raka płuc
  10. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie TKI EGFR, w tym leczenie uzupełniające
  11. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie choroby z przerzutami lub choroby w stadium IV
  12. Wcześniejsze leczenie chemioterapią cytotoksyczną zaawansowanego NSCLC
  13. Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie, która została całkowicie wyleczona, bez objawów choroby nowotworowej obecnie nie mogą być włączeni do badania, jeśli ich chemioterapia została zakończona mniej niż 6 miesięcy wcześniej i/lub otrzymali przeszczep szpiku kostnego mniej niż 2 lata przed pierwszy dzień leczenia w ramach badania
  14. Wszelkie nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszą terapią, większe niż stopień 1 według CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2, związanej z wcześniejszą terapią platyną
  15. Jakiekolwiek objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i czynnej skazy krwotocznej lub czynnej infekcji (np. u pacjentów leczonych z powodu infekcji), w tym wirusowego zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub aktywnego niekontrolowanego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  16. Pacjenci, którzy przeszli zabieg chirurgiczny niezwiązany z badaniem w ciągu 14 dni lub poważną operację w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku
  17. Historia medyczna śródmiąższowej choroby płuc (ILD), śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami, popromiennego zapalenia płuc
  18. Dowolne z następujących kryteriów kardiologicznych: Średni spoczynkowy odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) powyżej 470 ms, uzyskany z 3 EKG, z wykorzystaniem wartości QTc uzyskanej z kliniki przesiewowej EKG. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia i blok serca II stopnia. Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takich jak niewydolność serca, hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40. roku życia u krewnych pierwszego stopnia lub jakiekolwiek jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
  19. Ucisk rdzenia kręgowego, objawowe i niestabilne przerzuty do mózgu, z wyjątkiem pacjentów, którzy ukończyli definitywną terapię i mieli stabilny stan neurologiczny przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu ostatecznej terapii. 20. Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, niemożność połknięcia gotowego produktu lub przebyta znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie ozymertynibu

21. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządów. 22. Kobiety karmiące piersią. 23. Pacjenci obecnie przyjmujący leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi induktorami cytochromu (CYP) 3A4.

24. Pacjent niechętny do wykonania biopsji w czasie progresji choroby 25. Nadwrażliwość na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze ozymertynibu w wywiadzie lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do ozymertynibu 26. Orzeczenie Badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w do badania, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do procedur badania, ograniczeń i wymagań 27. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania 28. Wcześniejsza rejestracja do obecnego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ozymertynib
Doustny, silny, selektywny, nieodwracalny inhibitor zarówno mutacji uczulających na inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR, jak i mutacji oporności w niedrobnokomórkowym raku płuca
Lek: Ozymertynib
Ozymertynib jest doustnym, silnym, selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem zarówno mutacji uczulających na inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR, jak i mutacji oporności w niedrobnokomórkowym raku płuca, ze znacznym marginesem selektywności w stosunku do EGFR typu dzikiego.
Inne nazwy:
  • TAGRISSO, AZD9291

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z danym markerem genetycznym i proteomicznym nowotworu w momencie progresji choroby
Ramy czasowe: Markery genetyczne i proteomiczne oceniano na początku leczenia i progresji (do 5 lat od stanu wyjściowego).
Oceniono częstość występowania markerów genetycznych i proteomicznych w progresji choroby, niezależnie od ich częstości występowania.
Markery genetyczne i proteomiczne oceniano na początku leczenia i progresji (do 5 lat od stanu wyjściowego).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty progresji lub śmierci (z dowolnej przyczyny, pod warunkiem braku nawrotu), do 5 lat
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki ozymertynibu do daty ocenionej przez badacza kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 określonej progresji lub zgonu (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent wycofa się z leczenia lub otrzymuje inną terapię przeciwnowotworową przed progresją.
Od daty pierwszej dawki do daty progresji lub śmierci (z dowolnej przyczyny, pod warunkiem braku nawrotu), do 5 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do progresji lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji, do 5 lat
ORR definiuje się jako liczbę (%) pacjentów, u których podczas co najmniej jednej wizyty wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), potwierdzona co najmniej 4 tygodnie później.
Od daty pierwszej dawki do progresji lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji, do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dokumentacji całkowitej/częściowej odpowiedzi do daty progresji lub ostatniej podlegającej ocenie oceny RECIST w przypadku uczestników, u których nie wystąpił postęp w ciągu 2 opuszczonych wizyt w ramach ostatniej oceny, do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (która została następnie potwierdzona) do daty udokumentowanej progresji lub śmierci w przypadku braku progresji choroby, przy czym koniec odpowiedzi powinien pokrywać się z datą progresji lub śmierci z powodu dowolną przyczynę punktu końcowego PFS. Za godzinę udzielenia pierwszej odpowiedzi przyjmuje się najpóźniejszą z dat mających wpływ na pierwszą wizytę CR lub PR, która została następnie potwierdzona.
Od daty pierwszej dokumentacji całkowitej/częściowej odpowiedzi do daty progresji lub ostatniej podlegającej ocenie oceny RECIST w przypadku uczestników, u których nie wystąpił postęp w ciągu 2 opuszczonych wizyt w ramach ostatniej oceny, do 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą, potwierdzoną odpowiedzią częściową lub ze stabilną chorobą.
8 tygodni
Czas do przerwania leczenia lub zgonu (TTD)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zaprzestania leczenia lub śmierci (z dowolnej przyczyny, pod warunkiem braku nawrotu) do 5 lat
TTD definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki ozymertynibu do najwcześniejszego momentu przerwania leczenia lub zgonu.
Od daty podania pierwszej dawki do zaprzestania leczenia lub śmierci (z dowolnej przyczyny, pod warunkiem braku nawrotu) do 5 lat
Czas do pierwszej kolejnej terapii lub śmierci (TFST)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu (z dowolnej przyczyny, pod warunkiem braku nawrotu) do 5 lat
TFST definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki ozymertynibu do wcześniejszej z daty rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu badanego leczenia lub śmierci.
Od daty podania pierwszej dawki do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu (z dowolnej przyczyny, pod warunkiem braku nawrotu) do 5 lat
PFS w podgrupach pacjentów zdefiniowanych na podstawie profilu molekularnego: Mutacja nowotworowa receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) na początku badania
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty progresji lub śmierci (z dowolnej przyczyny, pod warunkiem braku nawrotu), do 5 lat
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki ozymertynibu do daty ocenionej przez badacza kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 określonej progresji lub zgonu (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent wycofa się z leczenia lub otrzymuje inną terapię przeciwnowotworową przed progresją. PFS analizowano w podgrupach pacjentów zdefiniowanych na podstawie profilu molekularnego, w tym między innymi: mutacja nowotworu EGFR na początku badania – Exon19del lub L858R
Od daty pierwszej dawki do daty progresji lub śmierci (z dowolnej przyczyny, pod warunkiem braku nawrotu), do 5 lat
PFS w podgrupach pacjentów zdefiniowanych na podstawie profilu molekularnego: wykrywalny w ctDNA pochodzącym z osocza na początku badania
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty progresji lub śmierci (z dowolnej przyczyny, pod warunkiem braku nawrotu), do 5 lat
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki ozymertynibu do daty ocenionej przez badacza kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 określonej progresji lub zgonu (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent wycofa się z leczenia lub otrzymuje inną terapię przeciwnowotworową przed progresją. PFS analizowano w podgrupach pacjentów określonych na podstawie profilu molekularnego, w tym między innymi: Exon19del lub L858R wykrywalne w punkcie początkowym w krążącym kwasie dezoksyrybonukleinowym (ctDNA) pochodzącego z osocza.
Od daty pierwszej dawki do daty progresji lub śmierci (z dowolnej przyczyny, pod warunkiem braku nawrotu), do 5 lat
ORR w podgrupach pacjentów zdefiniowanych na podstawie profilu molekularnego: Mutacja guza EGFR na początku badania
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do progresji lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji, do 5 lat
ORR definiuje się jako liczbę (%) pacjentów, u których podczas co najmniej jednej wizyty wystąpiła odpowiedź całkowita lub częściowa, potwierdzona co najmniej 4 tygodnie później. ORR analizowano w podgrupach pacjentów zdefiniowanych na podstawie profilu molekularnego: wyjściowa mutacja nowotworu EGFR – Exon19del lub L858R
Od daty pierwszej dawki do progresji lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji, do 5 lat
ORR w podgrupach pacjentów zdefiniowanych na podstawie profilu molekularnego: wykrywalny w ctDNA pochodzącym z osocza na początku badania
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do progresji lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji, do 5 lat
ORR definiuje się jako liczbę (%) pacjentów, u których podczas co najmniej jednej wizyty wystąpiła odpowiedź całkowita lub częściowa, potwierdzona co najmniej 4 tygodnie później. ORR analizowano w podgrupach pacjentów określonych na podstawie profilu molekularnego: Exon19del lub L858R wykrywalne w punkcie wyjściowym w ctDNA pochodzącym z osocza.
Od daty pierwszej dawki do progresji lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji, do 5 lat
TTD w podgrupach pacjentów zdefiniowanych na podstawie profilu molekularnego: mutacja guza EGFR na początku badania
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zaprzestania leczenia lub śmierci (z dowolnej przyczyny, pod warunkiem braku nawrotu) do 5 lat
TTD definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki ozymertynibu do najwcześniejszego momentu przerwania leczenia lub zgonu. TTD analizowano w podgrupach pacjentów zdefiniowanych na podstawie profilu molekularnego: wyjściowa mutacja nowotworu EGFR – Exon19del lub L858R
Od daty podania pierwszej dawki do zaprzestania leczenia lub śmierci (z dowolnej przyczyny, pod warunkiem braku nawrotu) do 5 lat
TTD w podgrupach pacjentów zdefiniowanych na podstawie profilu molekularnego: wykrywalne w ctDNA pochodzącym z osocza na początku badania
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zaprzestania leczenia lub śmierci (z dowolnej przyczyny, pod warunkiem braku nawrotu) do 5 lat
TTD definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki ozymertynibu do najwcześniejszego momentu przerwania leczenia lub zgonu. TTD analizowano w podgrupach pacjentów określonych na podstawie profilu molekularnego: Exon19del lub L858R wykrywalne w punkcie wyjściowym w ctDNA pochodzącym z osocza.
Od daty podania pierwszej dawki do zaprzestania leczenia lub śmierci (z dowolnej przyczyny, pod warunkiem braku nawrotu) do 5 lat
Kurczenie się guza/głębokość odpowiedzi w podgrupach pacjentów zdefiniowanych na podstawie profilu molekularnego: Wyjściowa mutacja guza EGFR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do ostatniego zarejestrowanego skanu oceny docelowej zmiany chorobowej RECIST po punkcie wyjściowym, do 5 lat
Kurczenie się guza definiuje się jako najlepszą zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w sumie średnic docelowych zmian chorobowych, w podgrupach pacjentów określonych na podstawie profilu molekularnego: mutacja guza EGFR na początku badania – Exon19del lub L858R. Zmiana ujemna oznacza zmniejszenie docelowej wielkości zmiany chorobowej.
Od daty pierwszej dawki do ostatniego zarejestrowanego skanu oceny docelowej zmiany chorobowej RECIST po punkcie wyjściowym, do 5 lat
Kurczenie się guza/głębokość odpowiedzi w podgrupach pacjentów zdefiniowanych na podstawie profilu molekularnego: wykrywalne w ctDNA pochodzącym z osocza na początku badania
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do ostatniego zarejestrowanego skanu oceny docelowej zmiany chorobowej RECIST po punkcie wyjściowym, do 5 lat
Kurczenie się guza definiuje się jako najlepszą zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w sumie średnic docelowych zmian chorobowych, w podgrupach pacjentów określonych na podstawie profilu molekularnego: Exon19del lub L858R wykrywalne w wyjściowym ctDNA pochodzącym z osocza. Zmiana ujemna oznacza zmniejszenie docelowej wielkości zmiany chorobowej.
Od daty pierwszej dawki do ostatniego zarejestrowanego skanu oceny docelowej zmiany chorobowej RECIST po punkcie wyjściowym, do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od podpisania świadomej zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa i tolerancji ozymertynibu jako pierwszego rzutu inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR
Podczas każdej wizyty od podpisania świadomej zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5161C00003
  • 2017-002359-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ozymertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj