Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярное профилирование пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с положительной мутацией EGFR, получавших осимертиниб (ELIOS)

2 октября 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое открытое моноблочное исследование молекулярного профиля пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с положительной мутацией EGFR, получавших осимертиниб

Многоцентровое открытое моноблочное исследование молекулярного профиля пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией EGFR, получавших осимертиниб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Это открытое исследование фазы II с однократным забором тканей и плазмы, в котором оцениваются эффективность, безопасность и основные механизмы резистентности к осимертинибу (80 мг перорально, один раз в день) в качестве терапии первой линии у пациентов с местно-распространенной или немелкоклеточный рак легкого с положительной метастатической мутацией EGFR, которые ранее не получали лечения ингибитором тирозинкиназы EGFR и имеют право на лечение первой линии. Участники с положительным немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR должны будут дать согласие на 2 обязательные биопсии опухоли, которые будут рассмотрены для включения в это исследование. Первая биопсия будет сделана до начала лечения осимертинибом, а вторая биопсия будет получена в любое время между оценкой исследователя, прогрессированием, определяемым Критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), и до начала любого нового противоопухолевого лечения. Третья необязательная биопсия может быть взята в ходе лечения по усмотрению исследователя, если пациент согласен и если это клинически возможно. Образцы опухолевой ткани и плазмы будут собраны и исследованы на наличие генетических и негенетических аберраций, которые могут иметь важное значение для определения реакции и устойчивости к лечению, которое участники получат в рамках лечения рака. Пациентам следует продолжать прием осимертиниба до прогрессирования или до тех пор, пока не будут выполнены другие критерии прекращения лечения. Однако, если пациенты продолжают демонстрировать клиническую пользу от лечения, по мнению исследователя, пациенты могут продолжать получать осимертиниб после прогрессирования, определенного RECIST 1.1. Поэтому максимальной продолжительности лечения не существует. Оценки опухоли будут проводиться на исходном уровне, а затем каждые 8 ​​недель с момента включения в исследование до 3,5 лет, а затем каждые 10 недель до определения RECIST 1.1. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 28 дней после прекращения приема осимертиниба. Целевая популяция пациентов Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с местнораспространенной или метастатической патологически подтвержденной аденокарциномой легкого, не поддающейся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии. Пациенты будут иметь опухоль, содержащую одну из мутаций EGFR, которая, как известно, связана с чувствительностью к ингибиторам тирозинкиназы EGFR, отдельно или в сочетании с другими мутациями EGFR (статус мутации EGFR определяется в местной лаборатории). Пациенты должны быть ранее не получавшими лечения ингибиторами тирозинкиназы EGFR и иметь право на получение осимертиниба первой линии терапии. Осимертиниб является пероральным, сильнодействующим, селективным, необратимым ингибитором как сенсибилизирующих ингибиторов тирозинкиназы EGFR, так и резистентных мутаций при немелкоклеточном раке легкого со значительным запасом селективности по сравнению с EGFR дикого типа. Будет назначен осимертиниб (80 мг перорально один раз в день). При необходимости дозы могут быть снижены до 40 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Research Site
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25100
        • Research Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Research Site
      • Monza, Италия, 20900
        • Research Site
      • Parma, Италия, 43126
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00152
        • Research Site
      • Terni, Италия, 05100
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Research Site
      • Cheongiu, Корея, Республика, 28644
        • Research Site
      • Seongnam, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Research Site
  • Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия, 81100
        • Research Site
      • Kuantan, Малайзия, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Research Site
      • Lembah Pantai, Малайзия, 59100
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30307
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия до
  2. Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  3. Пациенты с гистологическим подтверждением местно-распространенного или метастатического НМРЛ
  4. Пациенты со стадией М1 в соответствии с Классификацией злокачественных опухолей опухолей, узлов и метастазов (TNM)
  5. Пациенты с делецией или мутацией EGFR, о которых известно (из биопсии опухоли или плазмы), что они связаны с чувствительностью к ингибиторам ингибиторов тирозинкиназы EGFR.
  6. Наличие измеримого или оцениваемого заболевания (в соответствии с критериями RECIST 1.1).
  7. Возможность получения достаточного количества образца ткани путем биопсии или хирургической резекции первичной опухоли или метастатической опухолевой ткани.
  8. Статус производительности ВОЗ 0-1
  9. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
  10. Способность глотать
  11. Пациенты, способные завершить исследование и находящиеся в пределах географической близости, что позволяет проводить адекватное последующее наблюдение.
  12. Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей противоопухолевой терапии
  13. Пациенты женского пола должны использовать высокоэффективные меры контрацепции и должны иметь отрицательный тест на беременность до начала приема препарата, если они имеют детородный потенциал.
  14. Пациенты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию

Критерий исключения:

  1. Кандидат местно-распространенного рака легкого для радикального лечения с помощью радикальной хирургии и/или радио(химио)терапии
  2. Пациенты с другим подтипом рака легких
  3. Пациенты со вставкой экзона 20 EGFR
  4. Пациенты только с одним поддающимся измерению или оценке опухолевым поражением, которое было резецировано или облучено до их включения в исследование.
  5. Вторая активная неоплазия
  6. Лечение исследуемым препаратом в течение пяти периодов полувыведения соединения
  7. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом (IP) в течение последних 3 недель до первого дня исследуемого лечения
  8. Пациенты, ранее получавшие иммунотерапию
  9. Пациенты, ранее получавшие лечение EGFR по поводу рака легких.
  10. Пациенты, ранее получавшие лечение ИТК EGFR, в том числе в адъювантном режиме.
  11. Пациенты, ранее получавшие лечение по поводу метастатического заболевания или болезни IV стадии.
  12. Предшествующее лечение цитотоксической химиотерапией при распространенном НМРЛ
  13. Пациенты с полностью пролеченным раком в анамнезе, без признаков злокачественного заболевания в настоящее время не могут быть включены в исследование, если их химиотерапия была завершена менее чем за 6 месяцев до и/или им была проведена трансплантация костного мозга менее чем за 2 года до начала исследования. первый день лечения
  14. Любая нерешенная токсичность от предшествующей терапии выше 1 степени CTCAE на момент начала исследуемого лечения, за исключением алопеции и 2 степени, нейропатии, связанной с предшествующей терапией препаратами платины.
  15. Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую артериальную гипертензию и активный геморрагический диатез или активную инфекцию (например, у пациентов, получающих лечение от инфекции), включая гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или активную неконтролируемую инфекцию, вызванную вирусом гепатита В (ВГВ).
  16. Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство, не связанное с исследованием, в течение 14 дней или серьезное хирургическое вмешательство в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата.
  17. В анамнезе интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), лекарственно-индуцированное ИЗЛ, лучевой пневмонит.
  18. Любой из следующих кардиологических критериев: Средний интервал QT в покое с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) более 470 мс, полученный из 3 ЭКГ с использованием значения QTc, полученного с помощью аппарата для скрининга ЭКГ в клинике. Любые клинически важные аномалии ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое, например. полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени и блокада сердца второй степени. Любые факторы, повышающие риск удлинения интервала QTc или риск аритмических событий, такие как сердечная недостаточность, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия, врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет у родственников первой степени родства или любое сопутствующее лекарство, известное как удлиняющее интервал QT
  19. Сдавление спинного мозга, симптоматические и нестабильные метастазы в головной мозг, за исключением тех пациентов, которые завершили радикальную терапию и имели стабильный неврологический статус в течение как минимум 2 недель после завершения радикальной терапии. 20. Рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно-кишечные заболевания, неспособность проглотить лекарственный препарат или предшествующая значительная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию осимертиниба.

21. Неадекватные резервы костного мозга или функции органов. 22. Женщины, кормящие грудью. 23. Пациенты, в настоящее время получающие лекарства или растительные добавки, которые, как известно, являются мощными индукторами цитохрома (CYP) 3A4.

24. Пациент не желает проходить биопсию во время прогрессирования заболевания. 25. История гиперчувствительности к активным или неактивным вспомогательным веществам осимертиниба или препаратам с аналогичной химической структурой или классом осимертинибу. 26. Суждение исследователя о том, что пациент не должен участвовать в исследование, если пациент вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования 27. Участие в планировании и/или проведении исследования 28. Предыдущее участие в настоящем исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Осимертиниб
Пероральный, сильнодействующий, селективный, необратимый ингибитор как сенсибилизирующих ингибиторов EGFR-тирозинкиназы, так и резистентных мутаций при немелкоклеточном раке легкого.
Лекарство: Осимертиниб
Осимертиниб является пероральным, сильнодействующим, селективным, необратимым ингибитором как сенсибилизирующих ингибиторов EGFR-тирозинкиназы, так и резистентных мутаций при немелкоклеточном раке легкого со значительным запасом селективности по сравнению с EGFR дикого типа.
Другие имена:
  • ТАГРИССО, AZD9291

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с данным опухолевым генетическим и протеомным маркером на этапе прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Генетические и протеомные маркеры оценивались на исходном уровне и при прогрессировании (до 5 лет после исходного уровня).
Оценивали частоту генетических и протеомных маркеров при прогрессировании заболевания независимо от их распространенности.
Генетические и протеомные маркеры оценивались на исходном уровне и при прогрессировании (до 5 лет после исходного уровня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты прогрессирования или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива) до 5 лет
ВБП определяется как время от первой дозы осимертиниба до даты оценки исследователем Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), определяемое прогрессированием или смертью (по любой причине при отсутствии прогрессирования), независимо от того, прекращает ли пациент терапию. или получает другую противораковую терапию до прогрессирования.
От даты первой дозы до даты прогрессирования или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива) до 5 лет
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От даты первой дозы до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования до 5 лет.
ЧОО определяется как количество (%) пациентов, у которых по крайней мере на одно посещение был получен полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), который подтверждается по крайней мере через 4 недели.
От даты первой дозы до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования до 5 лет.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты первого документирования полного/частичного ответа до даты прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки RECIST для участников, у которых не было прогресса в течение 2 пропущенных посещений последней оценки, до 5 лет
Продолжительность ответа определяется как время от даты первого документированного ответа (который впоследствии подтверждается) до даты документированного прогрессирования или смерти. При отсутствии прогрессирования заболевания конец ответа должен совпадать с датой прогрессирования или смерти от любая причина, используемая для конечной точки PFS. Время первоначального ответа будет определяться как самая поздняя из дат, приведших к первому посещению, которое было CR или PR, которое было впоследствии подтверждено.
С даты первого документирования полного/частичного ответа до даты прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки RECIST для участников, у которых не было прогресса в течение 2 пропущенных посещений последней оценки, до 5 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 8 недель
DCR определяется как процент пациентов с подтвержденным полным ответом, подтвержденным частичным ответом или со стабильным заболеванием.
8 недель
Время до прекращения лечения или смерти (TTD)
Временное ограничение: От даты первой дозы до прекращения лечения или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива) до 5 лет.
TTD определяется как время от даты приема первой дозы осимертиниба до самого раннего момента прекращения лечения или смерти.
От даты первой дозы до прекращения лечения или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива) до 5 лет.
Время до первого последующего лечения или смерти (TFST)
Временное ограничение: От даты первой дозы до начала последующей противораковой терапии или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива) до 5 лет
TFST определяется как время от даты приема первой дозы осимертиниба до даты начала противораковой терапии после прекращения исследуемого лечения или смерти, которая наступит раньше.
От даты первой дозы до начала последующей противораковой терапии или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива) до 5 лет
ВБП в подгруппах пациентов, определяемых молекулярным профилем: опухолевая мутация рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) на исходном уровне
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты прогрессирования или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива) до 5 лет
ВБП определяется как время от первой дозы осимертиниба до даты оценки исследователем Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), определяемое прогрессированием или смертью (по любой причине при отсутствии прогрессирования), независимо от того, прекращает ли пациент терапию. или получает другую противораковую терапию до прогрессирования. ВБП анализировали в подгруппах пациентов, определенных молекулярным профилем, включая, помимо прочего: опухолевую мутацию EGFR на исходном уровне - Exon19del или L858R.
От даты первой дозы до даты прогрессирования или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива) до 5 лет
ВБП в подгруппах пациентов, определяемых молекулярным профилем: обнаруживается в цДНК, полученной из плазмы, на исходном уровне
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты прогрессирования или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива) до 5 лет
ВБП определяется как время от первой дозы осимертиниба до даты оценки исследователем Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), определяемое прогрессированием или смертью (по любой причине при отсутствии прогрессирования), независимо от того, прекращает ли пациент терапию. или получает другую противораковую терапию до прогрессирования. ВБП анализировали в подгруппах пациентов, определенных по молекулярному профилю, включая, помимо прочего: Exon19del или L858R, обнаруживаемые в дезоксирибонуклеиновой кислоте (цДНК), полученной из плазмы крови, на исходном уровне.
От даты первой дозы до даты прогрессирования или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива) до 5 лет
ЧОО в подгруппах пациентов, определяемых молекулярным профилем: опухолевая мутация EGFR на исходном уровне
Временное ограничение: От даты первой дозы до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования до 5 лет.
ЧОО определяется как количество (%) пациентов, у которых по крайней мере на одно посещение наблюдался полный или частичный ответ, подтвержденный по крайней мере через 4 недели. ЧОО анализировали в подгруппах пациентов, определенных по молекулярному профилю: мутация опухоли EGFR на исходном уровне — Exon19del или L858R.
От даты первой дозы до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования до 5 лет.
ЧОО в подгруппах пациентов, определяемых молекулярным профилем: обнаруживается в цДНК, полученной из плазмы, на исходном уровне
Временное ограничение: От даты первой дозы до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования до 5 лет.
ЧОО определяется как количество (%) пациентов, у которых по крайней мере на одно посещение наблюдался полный или частичный ответ, подтвержденный по крайней мере через 4 недели. ЧОО анализировали в подгруппах пациентов, определяемых молекулярным профилем: Exon19del или L858R, обнаруживаемые в цтДНК, полученной из плазмы, на исходном уровне.
От даты первой дозы до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования до 5 лет.
TTD в подгруппах пациентов, определяемых молекулярным профилем: опухолевая мутация EGFR на исходном уровне
Временное ограничение: От даты первой дозы до прекращения лечения или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива) до 5 лет.
TTD определяется как время от даты приема первой дозы осимертиниба до самого раннего момента прекращения лечения или смерти. TTD анализировали в подгруппах пациентов, определенных по молекулярному профилю: мутация опухоли EGFR на исходном уровне - Exon19del или L858R.
От даты первой дозы до прекращения лечения или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива) до 5 лет.
TTD в подгруппах пациентов, определяемых молекулярным профилем: обнаруживается в цДНК, полученной из плазмы, на исходном уровне
Временное ограничение: От даты первой дозы до прекращения лечения или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива) до 5 лет.
TTD определяется как время от даты приема первой дозы осимертиниба до самого раннего момента прекращения лечения или смерти. TTD анализировали в подгруппах пациентов, определенных молекулярным профилем: Exon19del или L858R, обнаруживаемые в ctDNA, полученной из плазмы, на исходном уровне.
От даты первой дозы до прекращения лечения или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива) до 5 лет.
Уменьшение опухоли/глубина ответа в подгруппах пациентов, определяемых молекулярным профилем: мутация опухоли EGFR на исходном уровне
Временное ограничение: От даты первой дозы до последней регистрации после исходного сканирования целевой оценки поражения RECIST, до 5 лет
Уменьшение опухоли определяется как наилучшее изменение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров целевых поражений в подгруппах пациентов, определяемых молекулярным профилем: мутация опухоли EGFR на исходном уровне - Exon19del или L858R. Отрицательное изменение означает уменьшение размера целевого поражения.
От даты первой дозы до последней регистрации после исходного сканирования целевой оценки поражения RECIST, до 5 лет
Уменьшение опухоли/глубина ответа в подгруппах пациентов, определяемых молекулярным профилем: обнаруживается в цтДНК, полученной из плазмы, на исходном уровне
Временное ограничение: От даты первой дозы до последней регистрации после исходного сканирования целевой оценки поражения RECIST, до 5 лет
Уменьшение опухоли определяется как наилучшее изменение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров целевых поражений в подгруппах пациентов, определяемых молекулярным профилем: Exon19del или L858R, обнаруживаемые в цтДНК, полученной из плазмы, на исходном уровне. Отрицательное изменение означает уменьшение размера целевого поражения.
От даты первой дозы до последней регистрации после исходного сканирования целевой оценки поражения RECIST, до 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, классифицированные по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений версии 4.0
Временное ограничение: При каждом посещении с момента подписания информированного согласия до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Обобщить профиль безопасности и переносимости осимертиниба в качестве ингибитора тирозинкиназы EGFR первой линии терапии у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с положительной мутацией EGFR.
При каждом посещении с момента подписания информированного согласия до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Следователи

  • Главный следователь: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5161C00003
  • 2017-002359-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Осимертиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться