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Um estudo de perfil molecular de pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático positivo para mutação EGFR tratados com osimertinibe (ELIOS)

2 de outubro de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de perfil molecular de pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático positivo para mutação EGFR tratados com osimertinibe

Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de perfil molecular de pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático positivo para mutação de EGFR tratados com osimertinibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo Este é um estudo de fase II, aberto, de aquisição de tecido e plasma de braço único avaliando a eficácia, segurança e mecanismos de resistência subjacentes de osimertinibe (80 mg por via oral, uma vez ao dia) como tratamento de primeira linha em pacientes com doença localmente avançada ou câncer de pulmão de células não pequenas positivo para mutação metastática de EGFR que são virgens de tratamento com inibidores de tirosina quinase de EGFR e elegíveis para tratamento de primeira linha. Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas positivo para mutação EGFR serão obrigados a consentir com 2 biópsias tumorais obrigatórias a serem consideradas para inscrição neste estudo. A primeira biópsia será feita antes de iniciar o tratamento com osimertinibe e a segunda biópsia será obtida a qualquer momento entre a avaliação do investigador, a progressão definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) e antes do início de qualquer novo tratamento anticancerígeno. Uma terceira biópsia opcional pode ser realizada durante o tratamento, a critério do investigador, se o paciente consentir e se for clinicamente viável. Amostras de tecido tumoral e plasma serão coletadas e examinadas quanto a aberrações genéticas e não genéticas que podem ser importantes na determinação da resposta e resistência ao tratamento que os participantes receberão como parte de seus cuidados com o câncer. Os pacientes devem continuar com osimertinibe até a progressão ou até que outros critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos. No entanto, se os pacientes continuarem a mostrar benefício clínico com o tratamento conforme julgado pelo investigador, os pacientes podem continuar a receber osimertinibe além da progressão definida pelo RECIST 1.1. Portanto, não há duração máxima de tratamento. As avaliações do tumor serão realizadas no início do estudo e, em seguida, a cada 8 semanas desde a inscrição no estudo até 3,5 anos e, em seguida, a cada 10 semanas até a definição do RECIST 1.1. Os pacientes serão acompanhados por um período de 28 dias após a descontinuação do osimertinibe. População de doentes alvo Doentes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos com adenocarcinoma do pulmão localmente avançado ou metastático confirmado patologicamente, não passíveis de cirurgia curativa ou radioterapia. Os pacientes terão um tumor que abriga uma das mutações EGFR conhecidas por estarem associadas à sensibilidade do inibidor de tirosina quinase EGFR, isoladamente ou em combinação com outras mutações EGFR (estado de mutação EGFR determinado por um laboratório local). Os pacientes devem ser virgens de tratamento com inibidor de tirosina quinase EGFR e elegíveis para receber tratamento de primeira linha com osimertinibe. O osimertinibe é um inibidor oral, potente, seletivo e irreversível das mutações sensibilizadoras e de resistência do inibidor da tirosina quinase do EGFR no câncer de pulmão de células não pequenas com uma margem de seletividade significativa em relação ao EGFR do tipo selvagem. Osimertinib (80 mg por via oral, uma vez ao dia) será administrado. As doses podem ser reduzidas para 40 mg, se necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25100
        • Research Site
      • Meldola, Itália, 47014
        • Research Site
      • Monza, Itália, 20900
        • Research Site
      • Parma, Itália, 43126
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00152
        • Research Site
      • Terni, Itália, 05100
        • Research Site
  • Malásia
      • Johor Bahru, Malásia, 81100
        • Research Site
      • Kuantan, Malásia, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Research Site
      • Lembah Pantai, Malásia, 59100
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malásia, 10450
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Research Site
      • Cheongiu, Republica da Coréia, 28644
        • Research Site
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado antes
  2. Pacientes com 18 anos ou mais
  3. Pacientes com confirmação histológica de NSCLC localmente avançado ou metastático
  4. Pacientes com estágio M1 de acordo com a Classificação de Tumores, Nódulos e Metástases de Tumores Malignos (TNM)
  5. Pacientes com uma deleção ou mutação de EGFR conhecida (a partir de biópsia de tumor ou plasma) associada à sensibilidade de EGFR TKI
  6. Existência de doença mensurável ou avaliável (conforme critério RECIST 1.1).
  7. Possibilidade de obtenção de amostra de tecido suficiente, por meio de biópsia ou ressecção cirúrgica do tumor primário ou tecido tumoral metastático
  8. Estado de desempenho da OMS 0-1
  9. Expectativa de vida ≥12 semanas
  10. Capacidade de engolir
  11. Pacientes capazes de concluir o estudo e dentro da proximidade geográfica, permitindo acompanhamento adequado
  12. Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos da terapia anticancerígena anterior
  13. Pacientes do sexo feminino devem estar usando medidas contraceptivas altamente eficazes e devem ter um teste de gravidez negativo antes do início da dosagem se houver potencial para engravidar
  14. Pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira

Critério de exclusão:

  1. Candidato a câncer de pulmão localmente avançado para tratamento curativo por meio de cirurgia radical e/ou radio(quimioterapia)terapia
  2. Pacientes diagnosticados com outro subtipo de câncer de pulmão
  3. Pacientes com inserção do exon 20 do EGFR
  4. Pacientes com apenas uma lesão tumoral mensurável ou avaliável que foi ressecada ou irradiada antes de sua inclusão no estudo
  5. Segunda neoplasia ativa
  6. Tratamento com um medicamento experimental dentro de cinco meias-vidas do composto
  7. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental (IP) durante as últimas 3 semanas antes do primeiro dia de tratamento do estudo
  8. Pacientes que receberam imunoterapias anteriores
  9. Pacientes que receberam tratamentos anteriores com EGFR para câncer de pulmão
  10. Pacientes que receberam tratamento anterior com um EGFR TKI, inclusive no cenário adjuvante
  11. Pacientes que receberam tratamento anterior para doença metastática ou estágio IV
  12. Tratamento prévio com quimioterapia citotóxica para NSCLC avançado
  13. Pacientes com histórico de câncer que foi completamente tratado, sem evidência de doença maligna atualmente não podem ser incluídos no estudo se a quimioterapia foi concluída há menos de 6 meses e/ou receberam um transplante de medula óssea menos de 2 anos antes do primeiro dia de tratamento do estudo
  14. Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior maior que CTCAE grau 1 no momento do início do tratamento do estudo, com exceção de alopecia e grau 2, neuropatia relacionada à terapia prévia com platina
  15. Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e diáteses hemorrágicas ativas ou infecção ativa (por exemplo, pacientes recebendo tratamento para infecção), incluindo hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou infecção ativa não controlada pelo vírus da hepatite B (HBV).
  16. Pacientes que tiveram um procedimento cirúrgico não relacionado ao estudo dentro de 14 dias ou cirurgia de grande porte dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo
  17. História médica pregressa de doença pulmonar intersticial (DPI), DPI induzida por drogas, pneumonite por radiação
  18. Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos: Intervalo QT médio em repouso corrigido para frequência cardíaca (QTc) superior a 470 mseg, obtido de 3 ECGs, usando o valor QTc derivado da máquina de ECG da clínica de triagem. Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso, por ex. bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau e bloqueio cardíaco de segundo grau. Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do QTc ou risco de eventos arrítmicos, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável antes dos 40 anos de idade em parentes de primeiro grau ou qualquer medicação concomitante conhecida por prolongar o intervalo QT
  19. Compressão da medula espinhal, metástases cerebrais sintomáticas e instáveis, exceto para aqueles pacientes que completaram a terapia definitiva e tiveram um estado neurológico estável por pelo menos 2 semanas após a conclusão da terapia definitiva. 20. Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impediria a absorção adequada de osimertinibe

21.Reserva de medula óssea ou função de órgão inadequada 22.Pacientes do sexo feminino que estão amamentando 23.Pacientes recebendo medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem potentes indutores de citocromo (CYP) 3A4.

24.Paciente que não deseja fazer uma biópsia no momento da progressão da doença 25.História de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de osimertinibe ou medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao osimertinibe 26. Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar o estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo 27. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo 28. Inscrição anterior no presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Osimertinibe
Um inibidor oral, potente, seletivo e irreversível das mutações sensibilizadoras e de resistência do inibidor de tirosina quinase EGFR no câncer de pulmão de células não pequenas
Medicamento: Osimertinibe
Osimertinibe é um inibidor oral, potente, seletivo e irreversível de mutações sensibilizadoras e de resistência do inibidor de tirosina quinase EGFR no câncer de pulmão de células não pequenas com uma margem de seletividade significativa em relação ao EGFR de tipo selvagem.
Outros nomes:
  • TAGRISSO, AZD9291

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com um determinado marcador genético e proteômico tumoral no ponto de progressão da doença
Prazo: Marcadores genéticos e proteômicos foram avaliados no início e progressão (até 5 anos após o início)
Foi avaliada a frequência de marcadores genéticos e proteômicos na progressão da doença, independentemente de sua prevalência.
Marcadores genéticos e proteômicos foram avaliados no início e progressão (até 5 anos após o início)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da progressão ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), até 5 anos
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de osimertinibe até a data dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) avaliados pelo investigador, progressão definida 1.1 ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente interromper a terapia ou recebe outra terapia anticâncer antes da progressão.
Desde a data da primeira dose até a data da progressão ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), até 5 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, até 5 anos
ORR é definido como o número (%) de pacientes com pelo menos uma resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) em visita que é confirmada pelo menos 4 semanas depois.
Desde a data da primeira dose até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, até 5 anos
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira documentação da resposta completa/parcial até a data da progressão ou da última avaliação RECIST avaliável para participantes que não progrediram nas 2 visitas perdidas da última avaliação, até 5 anos
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (que é posteriormente confirmada) até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença, o final da resposta deve coincidir com a data da progressão ou morte de qualquer causa usada para o endpoint PFS. O momento da resposta inicial será definido como a última das datas que contribuíram para a primeira visita que foi CR ou PR que foi posteriormente confirmada.
Desde a data da primeira documentação da resposta completa/parcial até a data da progressão ou da última avaliação RECIST avaliável para participantes que não progrediram nas 2 visitas perdidas da última avaliação, até 5 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 8 semanas
A DCR é definida como a percentagem de pacientes com resposta completa confirmada, resposta parcial confirmada ou com doença estável.
8 semanas
Tempo para descontinuação do tratamento ou morte (TTD)
Prazo: Desde a data da primeira dose até à interrupção do tratamento ou morte (por qualquer causa, na ausência de recorrência), até 5 anos
TTD é definido como o tempo desde a data da primeira dose de osimertinibe até o início da descontinuação do tratamento ou morte.
Desde a data da primeira dose até à interrupção do tratamento ou morte (por qualquer causa, na ausência de recorrência), até 5 anos
Tempo para a primeira terapia subsequente ou morte (TFST)
Prazo: Desde a data da primeira dose até ao início da terapêutica antineoplásica subsequente ou morte (por qualquer causa, na ausência de recorrência), até 5 anos
TFST é definido como o tempo desde a data da primeira dose de osimertinibe até a data de início da terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, após a descontinuação do tratamento do estudo ou morte.
Desde a data da primeira dose até ao início da terapêutica antineoplásica subsequente ou morte (por qualquer causa, na ausência de recorrência), até 5 anos
PFS em subgrupos de pacientes definidos pelo perfil molecular: mutação tumoral do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) na linha de base
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da progressão ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), até 5 anos
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de osimertinibe até a data dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) avaliados pelo investigador, progressão definida 1.1 ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente interromper a terapia ou recebe outra terapia anticâncer antes da progressão. A PFS foi analisada em subgrupos de pacientes definidos pelo perfil molecular, incluindo, mas não limitado a: mutação tumoral de EGFR na linha de base - Exon19del ou L858R
Desde a data da primeira dose até a data da progressão ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), até 5 anos
PFS em subgrupos de pacientes definidos pelo perfil molecular: detectável em ctDNA derivado de plasma na linha de base
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da progressão ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), até 5 anos
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de osimertinibe até a data dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) avaliados pelo investigador, progressão definida 1.1 ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente interromper a terapia ou recebe outra terapia anticâncer antes da progressão. A PFS foi analisada em subgrupos de pacientes definidos pelo perfil molecular, incluindo, mas não limitado a: Exon19del ou L858R detectável em ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA) derivado de plasma no início do estudo.
Desde a data da primeira dose até a data da progressão ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), até 5 anos
ORR em subgrupos de pacientes definidos pelo perfil molecular: mutação tumoral de EGFR na linha de base
Prazo: Desde a data da primeira dose até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, até 5 anos
A ORR é definida como o número (%) de pacientes com resposta completa ou parcial em pelo menos uma consulta, confirmada pelo menos 4 semanas depois. A ORR foi analisada em subgrupos de pacientes definidos pelo perfil molecular: mutação tumoral EGFR na linha de base - Exon19del ou L858R
Desde a data da primeira dose até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, até 5 anos
ORR em subgrupos de pacientes definidos pelo perfil molecular: detectável em ctDNA derivado de plasma na linha de base
Prazo: Desde a data da primeira dose até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, até 5 anos
A ORR é definida como o número (%) de pacientes com resposta completa ou parcial em pelo menos uma consulta, confirmada pelo menos 4 semanas depois. A ORR foi analisada em subgrupos de pacientes definidos pelo perfil molecular: Exon19del ou L858R detectável em ctDNA derivado de plasma no início do estudo.
Desde a data da primeira dose até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, até 5 anos
TTD em subgrupos de pacientes definidos pelo perfil molecular: mutação tumoral de EGFR na linha de base
Prazo: Desde a data da primeira dose até à interrupção do tratamento ou morte (por qualquer causa, na ausência de recorrência), até 5 anos
TTD é definido como o tempo desde a data da primeira dose de osimertinibe até o início da descontinuação do tratamento ou morte. O TTD foi analisado em subgrupos de pacientes definidos pelo perfil molecular: mutação tumoral EGFR na linha de base - Exon19del ou L858R
Desde a data da primeira dose até à interrupção do tratamento ou morte (por qualquer causa, na ausência de recorrência), até 5 anos
TTD em subgrupos de pacientes definidos pelo perfil molecular: detectável em ctDNA derivado de plasma na linha de base
Prazo: Desde a data da primeira dose até à interrupção do tratamento ou morte (por qualquer causa, na ausência de recorrência), até 5 anos
TTD é definido como o tempo desde a data da primeira dose de osimertinibe até o início da descontinuação do tratamento ou morte. O TTD foi analisado em subgrupos de pacientes definidos pelo perfil molecular: Exon19del ou L858R detectável em ctDNA derivado de plasma no início do estudo.
Desde a data da primeira dose até à interrupção do tratamento ou morte (por qualquer causa, na ausência de recorrência), até 5 anos
Redução tumoral/profundidade de resposta em subgrupos de pacientes definidos pelo perfil molecular: mutação tumoral EGFR na linha de base
Prazo: Desde a data da primeira dose até a última varredura de avaliação da lesão alvo RECIST pós-base registrada, até 5 anos
A redução do tumor é definida como a melhor alteração em relação à linha de base na soma dos diâmetros das lesões-alvo, em subgrupos de pacientes definidos pelo perfil molecular: mutação tumoral de EGFR na linha de base - Exon19del ou L858R. Uma alteração negativa denota uma redução no tamanho da lesão alvo.
Desde a data da primeira dose até a última varredura de avaliação da lesão alvo RECIST pós-base registrada, até 5 anos
Redução tumoral/profundidade de resposta em subgrupos de pacientes definidos pelo perfil molecular: detectável em ctDNA derivado de plasma na linha de base
Prazo: Desde a data da primeira dose até a última varredura de avaliação da lesão alvo RECIST pós-base registrada, até 5 anos
A redução do tumor é definida como a melhor mudança em relação à linha de base na soma dos diâmetros das lesões alvo, em subgrupos de pacientes definidos pelo perfil molecular: Exon19del ou L858R detectável em ctDNA derivado de plasma na linha de base. Uma alteração negativa denota uma redução no tamanho da lesão alvo.
Desde a data da primeira dose até a última varredura de avaliação da lesão alvo RECIST pós-base registrada, até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos classificados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 4.0
Prazo: Em todas as visitas, desde a assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Resumir o perfil de segurança e tolerabilidade de osimertinibe como terapia de primeira linha com inibidores de tirosina quinase de EGFR para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático positivo para mutação de EGFR
Em todas as visitas, desde a assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Investigador principal: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5161C00003
  • 2017-002359-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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