Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyyliprofiilitutkimus potilaista, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joita hoidetaan osimertinibillä (ELIOS)

keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, molekyyliprofiilitutkimus potilaista, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joita on hoidettu osimertinibillä

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, molekyyliprofiilitutkimus potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joita hoidettiin osimertinibillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Tämä on vaiheen II avoin, yhden käden kudos- ja plasmahankintatutkimus, jossa arvioidaan osimertinibin (80 mg suun kautta kerran päivässä) tehoa, turvallisuutta ja taustalla olevia resistenssimekanismeja ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFR-mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät ole aiemmin saaneet EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa ja jotka ovat kelvollisia ensilinjan hoitoon. Osallistujien, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, on suostuttava kahteen pakolliseen kasvainbiopsiaan, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Ensimmäinen biopsia tehdään ennen osimertinibihoidon aloittamista, ja toinen biopsia otetaan milloin tahansa tutkijan arvioiman, vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) määrittämän etenemisen ja ennen uuden syöpähoidon aloittamista. Kolmas valinnainen biopsia voidaan ottaa hoidon aikana tutkijan harkinnan mukaan, jos potilas suostuu ja jos se on kliinisesti mahdollista. Kasvainkudos- ja plasmanäytteet kerätään ja niistä tutkitaan geneettisiä ja ei-geneettisiä poikkeamia, jotka voivat olla tärkeitä määritettäessä vastetta ja vastustuskykyä hoitoon, jota osallistujat saavat osana syövänhoitoaan. Potilaiden tulee jatkaa osimertinibihoitoa, kunnes eteneminen etenee tai kunnes muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät. Jos potilaat kuitenkin osoittavat edelleen kliinistä hyötyä hoidosta tutkijan arvioiden mukaan, potilaat voivat jatkaa osimertinibin käyttöä RECIST 1.1:n määrittämän etenemisen jälkeen. Siksi hoidon enimmäiskestoa ei ole. Tuumoriarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 8 viikon välein tutkimukseen ilmoittautumisesta 3,5 vuoden ikään asti ja sitten 10 viikon välein, kunnes RECIST 1.1 -määritelty. Potilaita seurataan 28 päivän ajan osimertinibihoidon lopettamisen jälkeen. Kohdepotilasryhmä Vähintään 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen patologisesti varmennettu keuhkojen adenokarsinooma, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon. Potilailla on kasvain, jossa on yksi EGFR-mutaatioista, jonka tiedetään liittyvän herkkyyteen EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorille, joko yksinään tai yhdessä muiden EGFR-mutaatioiden kanssa (EGFR-mutaatiostatus paikallisen laboratorion määrittämä). Potilaiden on oltava aiemmin saamattomia EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa ja heillä on oltava ensilinjan osimertinibihoito. Osimertinibi on oraalinen, voimakas, selektiivinen ja palautumaton sekä EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoria herkistäviä että resistenssimutaatioita ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jolla on merkittävä selektiivisyysmarginaali villityypin EGFR:ään verrattuna. Osimertinibia (80 mg suun kautta kerran päivässä) annetaan. Annoksia voidaan tarvittaessa pienentää 40 mg:aan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Research Site
      • Cheongiu, Korean tasavalta, 28644
        • Research Site
      • Seongnam, Korean tasavalta, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Research Site
  • Malesia
      • Johor Bahru, Malesia, 81100
        • Research Site
      • Kuantan, Malesia, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Research Site
      • Lembah Pantai, Malesia, 59100
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malesia, 10450
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30307
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen etukäteen
  2. 18 vuotta täyttäneet potilaat
  3. Potilaat, joilla on histologinen vahvistus paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta NSCLC:stä
  4. Potilaat, joilla on M1-vaihe pahanlaatuisten kasvainten tuumori-, solmu- ja metastaasiluokituksen (TNM) mukaan
  5. Potilaat, joilla on EGFR-deleetio tai -mutaatio, jonka tiedetään (kasvainbiopsiasta tai plasmasta) liittyvän EGFR TKI -herkkyyteen
  6. Mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden olemassaolo (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan).
  7. Mahdollisuus saada riittävä kudosnäyte primaarisen kasvaimen tai metastaattisen kasvainkudoksen biopsialla tai kirurgisella resektiolla
  8. WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  9. Elinajanodote ≥12 viikkoa
  10. Kyky niellä
  11. Potilaat, jotka pystyvät saattamaan tutkimuksen päätökseen ja jotka ovat maantieteellisellä läheisyydellä, mikä mahdollistaa riittävän seurannan
  12. Kaikkien aikaisemman syöpähoidon akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen
  13. Naispotilaiden on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annoksen aloittamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
  14. Miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään esteehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paikallisesti edennyt keuhkosyöpä ehdokas parantavaan hoitoon radikaalin leikkauksen ja/tai radio(kemo)terapian kautta
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu toinen keuhkosyövän alatyyppi
  3. Potilaat, joille on liitetty EGFR-eksoni 20
  4. Potilaat, joilla on vain yksi mitattavissa oleva tai arvioitava kasvainleesio, joka on leikattu tai säteilytetty ennen heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen
  5. Toinen aktiivinen neoplasia
  6. Hoito tutkimuslääkkeellä yhdisteen viiden puoliintumisajan sisällä
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (IP) viimeisten 3 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitopäivää
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa immunoterapiaa
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin EGFR-hoitoa keuhkosyövän vuoksi
  10. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa EGFR TKI:llä, mukaan lukien adjuvanttihoito
  11. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa metastasoituneen tai vaiheen IV taudin vuoksi
  12. Aiempi hoito sytotoksisella kemoterapialla edenneen NSCLC:n vuoksi
  13. Potilaita, joilla on ollut täysin hoidettu syöpä ja joilla ei ole merkkejä pahanlaatuisesta sairaudesta, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos heidän kemoterapiansa on saatettu loppuun alle 6 kuukautta ennen ja/tai he ovat saaneet luuytimensiirron alle 2 vuotta ennen tutkimusta. ensimmäinen tutkimushoitopäivä
  14. Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 tutkimushoidon aloitushetkellä, paitsi hiustenlähtö ja asteen 2, aikaisempaan platinahoitoon liittyvä neuropatia
  15. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiivinen infektio (esim. potilaat, jotka saavat hoitoa infektioon), mukaan lukien hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV), tai aktiivinen hallitsematon hepatiitti B -virus (HBV) -infektio.
  16. Potilaat, joille on tehty tutkimukseen liittymätön kirurginen toimenpide 14 päivän sisällä tai suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  17. Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus
  18. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä: Keskimääräinen lepo-QT-aika korjattuna sykkeellä (QTc) yli 470 ms, saatu 3 EKG:stä käyttämällä seulontaklinikan EKG-koneella johdettua QTc-arvoa. Kliinisesti tärkeät lepo-EKG:n rytmi-, johtumis- tai morfologiahäiriöt, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos ja toisen asteen sydänkatkos. Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen alle 40-vuotiaiden sukulaisten äkillinen kuolema. kaikki samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa
  19. Selkäytimen kompressio, oireenmukaiset ja epästabiilit aivometastaasit lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat saaneet lopullisen hoidon päätökseen ja joiden neurologinen tila on ollut vakaa vähintään 2 viikon ajan lopullisen hoidon päättymisen jälkeen. 20. Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi osimertinibin riittävän imeytymisen

21. Riittämätön luuydinreservi tai elintoiminto 22. Imettävät naispotilaat 23. Potilaat, jotka saavat parhaillaan lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, joiden tiedetään olevan voimakkaita sytokromin (CYP) 3A4 indusoijia.

24. Potilas, joka ei halua tehdä biopsiaa taudin etenemisen aikana 25. Yliherkkyys osimertinibin aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin osimertinibille 26. Tutkijan päätös, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimus, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenetelmiä, rajoituksia ja vaatimuksia 27.Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen 28.Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osimertinibi
Suun kautta otettava, voimakas, selektiivinen, palautumaton estäjä sekä EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoria herkistävälle että resistenssimutaatiolle ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Lääke: Osimertinibi
Osimertinibi on oraalinen, voimakas, selektiivinen, peruuttamaton estäjä sekä EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoria herkistyville että resistenssimutaatioille ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jolla on merkittävä selektiivisyysmarginaali villityypin EGFR:ään verrattuna.
Muut nimet:
  • TAGRISSO, AZD9291

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on tietty kasvaimen geneettinen ja proteominen markkeri taudin etenemispisteessä
Aikaikkuna: Geneettiset ja proteomiset markkerit arvioitiin lähtötilanteessa ja etenemisessä (enintään 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
Geneettisten ja proteomisten markkerien esiintymistiheys taudin etenemisen yhteydessä arvioitiin niiden esiintyvyydestä riippumatta.
Geneettiset ja proteomiset markkerit arvioitiin lähtötilanteessa ja etenemisessä (enintään 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivään (mikä tahansa syystä ilman uusiutumista), enintään 5 vuotta
PFS määritellään ajalle ensimmäisestä osimertinibiannoksesta tutkijan arvioiman vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1:n määrittämän etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole) riippumatta siitä, lopettaako potilas hoidon tai saa toista syöpähoitoa ennen etenemistä.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivään (mikä tahansa syystä ilman uusiutumista), enintään 5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, enintään 5 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden lukumääräksi (%), joilla on vähintään yksi käyntivaste, jossa on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka varmistetaan vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, enintään 5 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Täydellisen/osittaisen vastauksen ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä edistymispäivään tai viimeiseen arvioitavaan RECIST-arviointiin osallistujille, jotka eivät edenneet viimeisen arvioinnin kahden jääneen käynnin aikana, enintään 5 vuotta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä (joka vahvistetaan myöhemmin) dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole, vasteen päättymisen tulee olla sama kuin etenemispäivä tai kuolema mikä tahansa PFS-päätepisteen syy. Ensimmäisen vastauksen ajankohta määritellään viimeisimpänä päivämääränä, joka vaikutti ensimmäiseen CR- tai PR-käyntiin, joka vahvistettiin myöhemmin.
Täydellisen/osittaisen vastauksen ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä edistymispäivään tai viimeiseen arvioitavaan RECIST-arviointiin osallistujille, jotka eivät edenneet viimeisen arvioinnin kahden jääneen käynnin aikana, enintään 5 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
DCR määritellään prosenttiosuutena potilaista, joilla on vahvistettu täydellinen vaste, vahvistettu osittainen vaste tai joilla on vakaa sairaus.
8 viikkoa
Aika hoidon lopettamiseen tai kuolemaan (TTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon lopettamiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei tapahdu), enintään 5 vuotta
TTD määritellään ajaksi ensimmäisestä osimertinibiannoksesta varhaisimpaan hoidon lopettamiseen tai kuolemaan.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon lopettamiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei tapahdu), enintään 5 vuotta
Aika ensimmäiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan (TFST)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei tapahdu), enintään 5 vuotta
TFST määritellään ajaksi ensimmäisestä osimertinibiannoksesta tutkimushoidon lopettamisen tai kuoleman jälkeiseen syöpähoidon aloituspäivämäärään, joka on aikaisempi.
Ensimmäisen annoksen päivästä myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei tapahdu), enintään 5 vuotta
PFS potilasalaryhmissä molekyyliprofiilin mukaan: Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) kasvainmutaatio lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivään (mikä tahansa syystä ilman uusiutumista), enintään 5 vuotta
PFS määritellään ajalle ensimmäisestä osimertinibiannoksesta tutkijan arvioiman vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1:n määrittämän etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole) riippumatta siitä, lopettaako potilas hoidon tai saa toista syöpähoitoa ennen etenemistä. PFS analysoitiin potilasalaryhmissä, jotka määriteltiin molekyyliprofiilin mukaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: EGFR-kasvainmutaatio lähtötilanteessa - Exon19del tai L858R
Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivään (mikä tahansa syystä ilman uusiutumista), enintään 5 vuotta
PFS potilasalaryhmissä molekyyliprofiilin määrittelemissä: havaittavissa plasmaperäisestä ctDNA:sta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivään (mikä tahansa syystä ilman uusiutumista), enintään 5 vuotta
PFS määritellään ajalle ensimmäisestä osimertinibiannoksesta tutkijan arvioiman vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1:n määrittämän etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole) riippumatta siitä, lopettaako potilas hoidon tai saa toista syöpähoitoa ennen etenemistä. PFS analysoitiin potilasalaryhmissä, jotka määriteltiin molekyyliprofiilin mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Exon19del tai L858R, joka on havaittavissa plasmasta peräisin olevasta kiertävästä kasvaindeoksiribonukleiinihaposta (ctDNA) lähtötasolla.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivään (mikä tahansa syystä ilman uusiutumista), enintään 5 vuotta
ORR potilasalaryhmissä, jotka määritellään molekyyliprofiilin mukaan: EGFR-kasvainmutaatio lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, enintään 5 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden lukumääräksi (%), joilla vähintään yksi käyntivaste on täydellinen tai osittainen vaste, joka varmistetaan vähintään 4 viikkoa myöhemmin. ORR analysoitiin potilasalaryhmissä, jotka määriteltiin molekyyliprofiilin mukaan: EGFR-kasvainmutaatio lähtötilanteessa - Exon19del tai L858R
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, enintään 5 vuotta
ORR potilasalaryhmissä molekyyliprofiilin määrittelemissä: havaittavissa plasmasta johdetusta ctDNA:sta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, enintään 5 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden lukumääräksi (%), joilla vähintään yksi käyntivaste on täydellinen tai osittainen vaste, joka varmistetaan vähintään 4 viikkoa myöhemmin. ORR analysoitiin potilasalaryhmissä, jotka määriteltiin molekyyliprofiilin perusteella: Exon19del tai L858R havaittavissa plasmaperäisestä ctDNA:sta lähtötilanteessa.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, enintään 5 vuotta
TTD potilasalaryhmissä molekyyliprofiilin määrittelemissä: EGFR-kasvainmutaatio lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon lopettamiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei tapahdu), enintään 5 vuotta
TTD määritellään ajaksi ensimmäisestä osimertinibiannoksesta varhaisimpaan hoidon lopettamiseen tai kuolemaan. TTD analysoitiin potilasalaryhmissä, jotka määriteltiin molekyyliprofiilin perusteella: EGFR-kasvainmutaatio lähtötilanteessa - Exon19del tai L858R
Ensimmäisestä annoksesta hoidon lopettamiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei tapahdu), enintään 5 vuotta
TTD potilasalaryhmissä molekyyliprofiilin määrittelemissä: havaittavissa plasmasta johdetusta ctDNA:sta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon lopettamiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei tapahdu), enintään 5 vuotta
TTD määritellään ajaksi ensimmäisestä osimertinibiannoksesta varhaisimpaan hoidon lopettamiseen tai kuolemaan. TTD analysoitiin potilasalaryhmissä, jotka määriteltiin molekyyliprofiilin perusteella: Exon19del tai L858R, joka on havaittavissa plasmaperäisestä ctDNA:sta lähtötasolla.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon lopettamiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei tapahdu), enintään 5 vuotta
Kasvaimen kutistuminen/vasteen syvyys potilasalaryhmissä molekyyliprofiilin mukaan: EGFR-kasvainmutaatio lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen tallennettuun lähtötilanteen jälkeiseen RECIST-kohdevaurion arviointiskannaukseen, enintään 5 vuotta
Kasvaimen kutistuminen määritellään parhaaksi muutokseksi lähtötilanteesta kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa potilasalaryhmissä, jotka on määritelty molekyyliprofiilin mukaan: EGFR-kasvainmutaatio lähtötilanteessa - Exon19del tai L858R. Negatiivinen muutos tarkoittaa leesion kohdekoon pienenemistä.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen tallennettuun lähtötilanteen jälkeiseen RECIST-kohdevaurion arviointiskannaukseen, enintään 5 vuotta
Kasvaimen kutistuminen/vasteen syvyys molekyyliprofiilin määrittelemissä potilasalaryhmissä: havaittavissa plasmaperäisestä ctDNA:sta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen tallennettuun lähtötilanteen jälkeiseen RECIST-kohdevaurion arviointiskannaukseen, enintään 5 vuotta
Kasvaimen kutistuminen määritellään parhaaksi muutokseksi lähtötilanteesta kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa potilasalaryhmissä, jotka määritellään molekyyliprofiilin mukaan: Exon19del tai L858R, joka on havaittavissa plasmaperäisestä ctDNA:sta lähtötilanteessa. Negatiivinen muutos tarkoittaa leesion kohdekoon pienenemistä.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen tallennettuun lähtötilanteen jälkeiseen RECIST-kohdevaurion arviointiskannaukseen, enintään 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Yhteenvetona osimertinibin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilista ensimmäisen linjan EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitona potilaille, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Jokaisella käynnillä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Päätutkija: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5161C00003
  • 2017-002359-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osimertinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa