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Estudio de perfil molecular de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR tratados con osimertinib (ELIOS)

2 de octubre de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de perfil molecular de pacientes con CPNM metastásico o localmente avanzado con mutación de EGFR tratados con osimertinib

Estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de perfil molecular de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR tratados con osimertinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio Este es un estudio de fase II, abierto, de adquisición de tejido y plasma de un solo brazo que evalúa la eficacia, la seguridad y los mecanismos de resistencia subyacentes de osimertinib (80 mg por vía oral, una vez al día) como tratamiento de primera línea en pacientes con enfermedad localmente avanzada o cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación positiva de EGFR que no han recibido tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR y son elegibles para el tratamiento de primera línea. Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación positiva de EGFR deberán dar su consentimiento para 2 biopsias tumorales obligatorias para ser considerados para la inscripción en este estudio. La primera biopsia se realizará antes de iniciar el tratamiento con osimertinib y la segunda biopsia se obtendrá en cualquier momento entre la evaluación del investigador, la progresión definida por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) y antes del inicio de cualquier nuevo tratamiento contra el cáncer. Se puede tomar una tercera biopsia opcional durante el curso del tratamiento a discreción del investigador si el paciente da su consentimiento y si es clínicamente factible. Las muestras de tejido tumoral y plasma se recolectarán y examinarán en busca de aberraciones genéticas y no genéticas que pueden ser importantes para determinar la respuesta y la resistencia al tratamiento que los participantes recibirán como parte de su atención del cáncer. Los pacientes deben continuar con osimertinib hasta la progresión o hasta que se cumplan otros criterios de interrupción del tratamiento. Sin embargo, si los pacientes continúan mostrando un beneficio clínico con el tratamiento a juicio del investigador, los pacientes pueden continuar recibiendo osimertinib más allá de la progresión definida por RECIST 1.1. Por lo tanto, no hay una duración máxima de tratamiento. Las evaluaciones del tumor se realizarán al inicio y luego cada 8 semanas desde la inscripción en el estudio hasta los 3,5 años, y luego cada 10 semanas hasta que se defina RECIST 1.1. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un período de 28 días después de la interrupción del tratamiento con osimertinib. Población de pacientes objetivo Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más con adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado o metastásico confirmado anatomopatológicamente, no susceptible de cirugía curativa o radioterapia. Los pacientes tendrán un tumor que alberga una de las mutaciones del EGFR que se sabe que están asociadas con la sensibilidad al inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR, ya sea solo o en combinación con otras mutaciones del EGFR (estado de mutación del EGFR determinado por un laboratorio local). Los pacientes deben no haber recibido tratamiento previo con inhibidores de la tirosina cinasa del EGFR y ser elegibles para recibir tratamiento de primera línea con osimertinib. Osimertinib es un inhibidor oral, potente, selectivo e irreversible de las mutaciones de sensibilización y resistencia al inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con un margen de selectividad significativo sobre el EGFR de tipo salvaje. Se administrará osimertinib (80 mg por vía oral, una vez al día). Las dosis pueden reducirse a 40 mg si es necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Research Site
      • Cheongiu, Corea, república de, 28644
        • Research Site
      • Seongnam, Corea, república de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Research Site
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia, 81100
        • Research Site
      • Kuantan, Malasia, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Research Site
      • Lembah Pantai, Malasia, 59100
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malasia, 10450
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prestación de consentimiento informado previo
  2. Pacientes de 18 años o más
  3. Pacientes con confirmación histológica de CPNM localmente avanzado o metastásico
  4. Pacientes con estadio M1 según la Clasificación de Tumores, Nódulos y Metástasis de Tumores Malignos (TNM)
  5. Pacientes con una deleción o mutación de EGFR conocida (a partir de biopsia tumoral o plasma) asociada con sensibilidad a TKI de EGFR
  6. Existencia de enfermedad medible o evaluable (según criterios RECIST 1.1).
  7. Posibilidad de obtener suficiente muestra de tejido, mediante biopsia o resección quirúrgica del tumor primario o tejido tumoral metastásico
  8. Estado funcional de la OMS 0-1
  9. Esperanza de vida ≥12 semanas
  10. Capacidad de tragar
  11. Pacientes capaces de completar el estudio y dentro de la proximidad geográfica que permita un seguimiento adecuado
  12. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia anticancerígena previa
  13. Las pacientes femeninas deben estar usando medidas anticonceptivas altamente efectivas y deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar la dosificación si están en edad fértil.
  14. Los pacientes varones deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de pulmón localmente avanzado candidato a tratamiento curativo mediante cirugía radical y/o radio(quimio)terapia
  2. Pacientes diagnosticados con otro subtipo de cáncer de pulmón
  3. Pacientes con una inserción del exón 20 de EGFR
  4. Pacientes con una sola lesión tumoral medible o evaluable que haya sido resecada o irradiada antes de su inscripción en el estudio
  5. Segunda neoplasia activa
  6. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las cinco vidas medias del compuesto
  7. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación (PI) durante las últimas 3 semanas antes del primer día de tratamiento del estudio
  8. Pacientes que han recibido inmunoterapias previas
  9. Pacientes que han recibido tratamientos previos con EGFR para el cáncer de pulmón
  10. Pacientes que han recibido tratamiento previo con un TKI de EGFR incluso en el entorno adyuvante
  11. Pacientes que han recibido tratamiento previo para enfermedad metastásica o en estadio IV
  12. Tratamiento previo con quimioterapia citotóxica para NSCLC avanzado
  13. Los pacientes con antecedentes de cáncer que hayan sido tratados por completo, sin evidencia de enfermedad maligna actualmente no pueden inscribirse en el estudio si su quimioterapia se completó menos de 6 meses antes y/o recibieron un trasplante de médula ósea menos de 2 años antes del primer día de tratamiento del estudio
  14. Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa superior al grado 1 de CTCAE en el momento de comenzar el tratamiento del estudio, con la excepción de alopecia y grado 2, neuropatía relacionada con la terapia previa con platino
  15. Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada y la diátesis hemorrágica activa o infección activa (p. ej., pacientes que reciben tratamiento para la infección), incluida la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o la infección activa no controlada por el virus de la hepatitis B (VHB).
  16. Pacientes que hayan tenido un procedimiento quirúrgico no relacionado con el estudio dentro de los 14 días o cirugía mayor dentro de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio
  17. Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (ILD), ILD inducida por fármacos, neumonitis por radiación
  18. Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos: Intervalo QT medio en reposo corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) de más de 470 mseg, obtenido de 3 ECG, utilizando el valor de QTc derivado de la máquina de ECG de la clínica de detección. Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo, p. bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado y bloqueo cardíaco de segundo grado. Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o el riesgo de eventos arrítmicos como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicable antes de los 40 años en familiares de primer grado o cualquier medicación concomitante conocida por prolongar el intervalo QT
  19. Compresión de la médula espinal, metástasis cerebrales sintomáticas e inestables, excepto para aquellos pacientes que hayan completado la terapia definitiva y hayan tenido un estado neurológico estable durante al menos 2 semanas después de completar la terapia definitiva. 20. Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción adecuada de osimertinib

21.Reserva de médula ósea o función de órganos inadecuada 22.Pacientes mujeres que están amamantando 23.Pacientes que actualmente reciben medicamentos o suplementos herbales conocidos por ser potentes inductores del citocromo (CYP) 3A4.

24.Paciente que no desea someterse a una biopsia en el momento de la progresión de la enfermedad 25.Historia de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de osimertinib o fármacos con una estructura química o clase similar a osimertinib 26.Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es improbable que el paciente cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio 27. Participación en la planificación y/o realización del estudio 28. Inscripción previa en el presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Osimertinib
Un inhibidor oral, potente, selectivo e irreversible de las mutaciones de sensibilización y resistencia del inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR en el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Droga: Osimertinib
Osimertinib es un inhibidor oral, potente, selectivo e irreversible de las mutaciones de sensibilización y resistencia al inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con un margen de selectividad significativo sobre el EGFR de tipo salvaje.
Otros nombres:
  • TAGRISSO, AZD9291

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con un marcador genético y proteómico tumoral determinado en el punto de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Los marcadores genéticos y proteómicos se evaluaron al inicio y en la progresión (hasta 5 años después del inicio).
Se evaluó la frecuencia de marcadores genéticos y proteómicos en la progresión de la enfermedad independientemente de su prevalencia.
Los marcadores genéticos y proteómicos se evaluaron al inicio y en la progresión (hasta 5 años después del inicio).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta 5 años
La SSP se define como el tiempo desde la primera dosis de osimertinib hasta la fecha de progresión o muerte definida por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 evaluados por el investigador (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retira del tratamiento. o recibe otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta 5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión, o última valoración evaluable en ausencia de progresión, hasta 5 años
La ORR se define como el número (%) de pacientes con al menos una respuesta de visita de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) que se confirma al menos 4 semanas después.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión, o última valoración evaluable en ausencia de progresión, hasta 5 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de respuesta completa/parcial hasta la fecha de progresión, o la última evaluación RECIST evaluable para los participantes que no progresaron dentro de las 2 visitas perdidas desde la última evaluación, hasta 5 años
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (que se confirma posteriormente) hasta la fecha de progresión documentada o muerte. En ausencia de progresión de la enfermedad, el final de la respuesta debe coincidir con la fecha de progresión o muerte de cualquier causa utilizada para el punto final PFS. La hora de la respuesta inicial se definirá como la última de las fechas que contribuyen a la primera visita que fue CR o PR que fue confirmada posteriormente.
Desde la fecha de la primera documentación de respuesta completa/parcial hasta la fecha de progresión, o la última evaluación RECIST evaluable para los participantes que no progresaron dentro de las 2 visitas perdidas desde la última evaluación, hasta 5 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
DCR se define como el porcentaje de pacientes con respuesta completa confirmada, respuesta parcial confirmada o con enfermedad estable.
8 semanas
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento o muerte (TTD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento o la muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta 5 años
TTD se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de osimertinib hasta la interrupción más temprana del tratamiento o la muerte.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento o la muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta 5 años
Tiempo hasta la primera terapia posterior o muerte (TFST)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el inicio de la terapia anticancerígena posterior o la muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta 5 años
TFST se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de osimertinib hasta la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, después de la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte.
Desde la fecha de la primera dosis hasta el inicio de la terapia anticancerígena posterior o la muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta 5 años
SSP en subgrupos de pacientes definidos por perfil molecular: mutación tumoral del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta 5 años
La SSP se define como el tiempo desde la primera dosis de osimertinib hasta la fecha de progresión o muerte definida por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 evaluados por el investigador (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retira del tratamiento. o recibe otra terapia contra el cáncer antes de la progresión. La SSP se analizó en subgrupos de pacientes definidos por perfil molecular, que incluyen, entre otros: mutación del tumor EGFR al inicio del estudio: Exón19del o L858R.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta 5 años
SSP en subgrupos de pacientes definidos por perfil molecular: detectable en ADNtc derivado de plasma al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta 5 años
La SSP se define como el tiempo desde la primera dosis de osimertinib hasta la fecha de progresión o muerte definida por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 evaluados por el investigador (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retira del tratamiento. o recibe otra terapia contra el cáncer antes de la progresión. La SSP se analizó en subgrupos de pacientes definidos por perfil molecular, que incluyen, entre otros: Exón19del o L858R detectable en ácido desoxirribonucleico (ADNct) tumoral circulante derivado del plasma al inicio del estudio.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta 5 años
ORR en subgrupos de pacientes definidos por perfil molecular: mutación del tumor EGFR al inicio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión, o última valoración evaluable en ausencia de progresión, hasta 5 años
La ORR se define como el número (%) de pacientes con al menos una respuesta de respuesta completa o respuesta parcial que se confirma al menos 4 semanas después. La ORR se analizó en subgrupos de pacientes definidos por el perfil molecular: mutación del tumor EGFR al inicio del estudio: Exón19del o L858R.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión, o última valoración evaluable en ausencia de progresión, hasta 5 años
ORR en subgrupos de pacientes definidos por perfil molecular: detectable en ADNtc derivado de plasma al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión, o última valoración evaluable en ausencia de progresión, hasta 5 años
La ORR se define como el número (%) de pacientes con al menos una respuesta de respuesta completa o respuesta parcial que se confirma al menos 4 semanas después. La ORR se analizó en subgrupos de pacientes definidos por perfil molecular: Exon19del o L858R detectable en ctDNA derivado de plasma al inicio del estudio.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión, o última valoración evaluable en ausencia de progresión, hasta 5 años
TTD en subgrupos de pacientes definidos por perfil molecular: mutación del tumor EGFR al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento o la muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta 5 años
TTD se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de osimertinib hasta la interrupción más temprana del tratamiento o la muerte. El TTD se analizó en subgrupos de pacientes definidos por el perfil molecular: mutación del tumor EGFR al inicio del estudio: Exón19del o L858R.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento o la muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta 5 años
TTD en subgrupos de pacientes definidos por perfil molecular: detectable en ADNtc derivado de plasma al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento o la muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta 5 años
TTD se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de osimertinib hasta la interrupción más temprana del tratamiento o la muerte. El TTD se analizó en subgrupos de pacientes definidos por perfil molecular: Exon19del o L858R detectable en ctDNA derivado de plasma al inicio del estudio.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento o la muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta 5 años
Contracción tumoral/profundidad de respuesta en subgrupos de pacientes definidos por perfil molecular: mutación tumoral EGFR al inicio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el último registro de evaluación de la lesión diana RECIST posterior al inicio, hasta 5 años
La reducción del tumor se define como el mejor cambio desde el inicio en la suma de los diámetros de las lesiones diana, en subgrupos de pacientes definidos por el perfil molecular: mutación del tumor EGFR al inicio del estudio: Exón19del o L858R. Un cambio negativo denota una reducción en el tamaño de la lesión diana.
Desde la fecha de la primera dosis hasta el último registro de evaluación de la lesión diana RECIST posterior al inicio, hasta 5 años
Contracción tumoral/profundidad de respuesta en subgrupos de pacientes definidos por perfil molecular: detectable en ADNtc derivado de plasma al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el último registro de evaluación de la lesión diana RECIST posterior al inicio, hasta 5 años
La reducción del tumor se define como el mejor cambio desde el inicio en la suma de los diámetros de las lesiones diana, en subgrupos de pacientes definidos por perfil molecular: Exón19del o L858R detectable en ctDNA derivado de plasma al inicio del estudio. Un cambio negativo denota una reducción en el tamaño de la lesión diana.
Desde la fecha de la primera dosis hasta el último registro de evaluación de la lesión diana RECIST posterior al inicio, hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos calificados por Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 4.0
Periodo de tiempo: En cada visita desde la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Resumir el perfil de seguridad y tolerabilidad de osimertinib como tratamiento de primera línea con inhibidores de la tirosina cinasa del EGFR para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado con mutación del EGFR.
En cada visita desde la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Investigador principal: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5161C00003
  • 2017-002359-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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