Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een moleculaire profileringsstudie van patiënten met EGFR-mutatie-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC behandeld met osimertinib (ELIOS)

2 oktober 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, open-label, eenarmige, moleculaire profileringsstudie van patiënten met EGFR-mutatie-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC behandeld met osimertinib

Een multicenter, open-label, eenarmige, moleculaire profileringsstudie van patiënten met EGFR-mutatie-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die werden behandeld met osimertinib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet Dit is een fase II, open-label, eenarmige weefsel- en plasmaverwervingsstudie waarin de werkzaamheid, veiligheid en onderliggende resistentiemechanismen van osimertinib (80 mg oraal, eenmaal daags) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFR-mutatiepositieve niet-kleincellige longkanker die EGFR-tyrosinekinaseremmer-behandelingsnaïef zijn en in aanmerking komen voor eerstelijnsbehandeling. Deelnemers met EGFR-mutatiepositieve niet-kleincellige longkanker zullen moeten instemmen met 2 verplichte tumorbiopten om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek. De eerste biopsie zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling met osimertinib en de tweede biopsie zal worden verkregen op elk moment tussen de door de onderzoeker beoordeelde, door de onderzoeker beoordeelde, responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)-gedefinieerde progressie en vóór de start van een nieuwe antikankerbehandeling. Een derde optionele biopsie kan tijdens de behandeling worden genomen naar goeddunken van de onderzoeker, als de patiënt daarmee instemt en als dit klinisch haalbaar is. Tumorweefsel en plasmamonsters zullen worden verzameld en onderzocht op genetische en niet-genetische afwijkingen die belangrijk kunnen zijn bij het bepalen van de respons op en weerstand tegen de behandeling die deelnemers zullen ontvangen als onderdeel van hun kankerzorg. Patiënten moeten osimertinib blijven gebruiken totdat progressie optreedt of totdat aan andere criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan. Als patiënten echter klinisch voordeel blijven vertonen voor de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker, kunnen patiënten osimertinib blijven krijgen na de RECIST 1.1-gedefinieerde progressie. Daarom is er geen maximale duur van de behandeling. Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 8 weken vanaf inschrijving in het onderzoek tot 3,5 jaar, en vervolgens elke 10 weken totdat RECIST 1.1-gedefinieerd is. Patiënten zullen worden gevolgd gedurende een periode van 28 dagen na stopzetting van osimertinib. Beoogde patiëntenpopulatie Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder met lokaal gevorderd of gemetastaseerd pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de long, niet vatbaar voor curatieve chirurgie of radiotherapie. Patiënten zullen een tumor hebben die een van de EGFR-mutaties herbergt waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met gevoeligheid voor EGFR-tyrosinekinaseremmers, alleen of in combinatie met andere EGFR-mutaties (EGFR-mutatiestatus bepaald door een plaatselijk laboratorium). Patiënten moeten EGFR-tyrosinekinaseremmer-behandelingsnaïef zijn en in aanmerking komen voor eerstelijnsbehandeling met osimertinib. Osimertinib is een orale, krachtige, selectieve, onomkeerbare remmer van zowel EGFR-tyrosinekinaseremmer-sensibiliserende als resistentiemutaties bij niet-kleincellige longkanker met een significante selectiviteitsmarge ten opzichte van wild-type EGFR. Osimertinib (80 mg oraal, eenmaal daags) zal worden toegediend. Doses kunnen indien nodig worden verlaagd tot 40 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië, 25100
        • Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Research Site
      • Monza, Italië, 20900
        • Research Site
      • Parma, Italië, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00152
        • Research Site
      • Terni, Italië, 05100
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Research Site
      • Cheongiu, Korea, republiek van, 28644
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Research Site
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië, 81100
        • Research Site
      • Kuantan, Maleisië, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Research Site
      • Lembah Pantai, Maleisië, 59100
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10450
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30307
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van geïnformeerde toestemming vooraf
  2. Patiënten van 18 jaar of ouder
  3. Patiënten met histologische bevestiging van lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
  4. Patiënten met M1-stadium volgens de tumor-, knoop- en metastaseclassificatie van kwaadaardige tumoren (TNM)
  5. Patiënten met een EGFR-deletie of -mutatie waarvan bekend is (uit tumorbiopsie of plasma) dat deze verband houdt met EGFR TKI-gevoeligheid
  6. Aanwezigheid van meetbare of evalueerbare ziekte (volgens RECIST 1.1-criteria).
  7. Mogelijkheid om voldoende weefselmonster te verkrijgen, via een biopsie of chirurgische resectie van de primaire tumor of het uitgezaaide tumorweefsel
  8. WHO prestatiestatus 0-1
  9. Levensverwachting ≥12 weken
  10. Vermogen om te slikken
  11. Patiënten die in staat zijn om de studie af te ronden en zich binnen geografische nabijheid bevinden, waardoor adequate follow-up mogelijk is
  12. Oplossing van alle acute toxische effecten van eerdere antikankertherapie
  13. Vrouwelijke patiënten moeten zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze met de dosering beginnen als ze zwanger kunnen worden
  14. Mannelijke patiënten moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Lokaal gevorderde longkanker kandidaat voor curatieve behandeling door middel van radicale chirurgie en/of radio(chemo)therapie
  2. Patiënten gediagnosticeerd met een ander subtype longkanker
  3. Patiënten met een EGFR exon 20-insertie
  4. Patiënten met slechts één meetbare of evalueerbare tumorlaesie die is gereseceerd of bestraald voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek
  5. Tweede actieve neoplasie
  6. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen vijf halfwaardetijden van de verbinding
  7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) gedurende de laatste 3 weken vóór de eerste dag van de onderzoeksbehandeling
  8. Patiënten die eerder immunotherapie hebben gekregen
  9. Patiënten die eerdere EGFR-behandelingen voor longkanker hebben ondergaan
  10. Patiënten die eerder zijn behandeld met een EGFR TKI, ook in de adjuvante setting
  11. Patiënten die eerder zijn behandeld voor gemetastaseerde of stadium IV-ziekte
  12. Voorafgaande behandeling met cytotoxische chemotherapie voor gevorderde NSCLC
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker die volledig is behandeld, zonder bewijs van een kwaadaardige ziekte, kunnen momenteel niet worden opgenomen in de studie als hun chemotherapie minder dan 6 maanden voorafgaand aan de behandeling is voltooid en/of een beenmergtransplantatie hebben ondergaan minder dan 2 jaar vóór de eerste dag van de studiebehandeling
  14. Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie hoger dan CTCAE-graad 1 op het moment van aanvang van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van alopecia en graad 2, eerdere platinatherapie-gerelateerde neuropathie
  15. Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie en actieve bloedingsdiathese of actieve infectie (bijv. patiënten die worden behandeld voor infectie) waaronder hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of actieve ongecontroleerde infectie met hepatitis B-virus (HBV).
  16. Patiënten die binnen 14 dagen een chirurgische ingreep hebben ondergaan die geen verband houdt met het onderzoek of een grote operatie hebben ondergaan binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  17. Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), door drugs geïnduceerde ILD, stralingspneumonitis
  18. Een van de volgende cardiale criteria: Gemiddeld QT-interval in rust gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc) van meer dan 470 msec, verkregen uit 3 ECG's, met behulp van de QTc-waarde afgeleid van het ECG-apparaat van de screeningkliniek. Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG, b.v. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok en tweedegraads hartblok. Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen verhogen, zoals hartfalen, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, congenitaal lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of onverklaarbaar plotseling overlijden onder de 40 jaar bij eerstegraads familieleden of eventuele gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt
  19. Compressie van het ruggenmerg, symptomatische en onstabiele hersenmetastasen, behalve bij patiënten die definitieve therapie hebben afgerond en een stabiele neurologische status hebben gedurende ten minste 2 weken na voltooiing van definitieve therapie. 20. Weerbarstige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie van osimertinib zou verhinderen

21. Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie 22. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven 23. Patiënten die momenteel medicijnen of kruidensupplementen gebruiken waarvan bekend is dat ze krachtige inductoren zijn van cytochroom (CYP) 3A4.

24. Patiënt niet bereid om een ​​biopsie te ondergaan op het moment van ziekteprogressie 25. Geschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van osimertinib of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als osimertinib 26. Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet mag deelnemen aan het onderzoek als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten 27. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek 28. Eerdere deelname aan het huidige onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osimertinib
Een orale, krachtige, selectieve, onomkeerbare remmer van zowel EGFR-tyrosinekinaseremmer-sensibiliserende als resistentiemutaties bij niet-kleincellige longkanker
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib is een orale, krachtige, selectieve, onomkeerbare remmer van zowel EGFR-tyrosinekinaseremmersensibiliserende als resistentiemutaties bij niet-kleincellige longkanker met een significante selectiviteitsmarge ten opzichte van wildtype EGFR.
Andere namen:
  • TAGRISSO, AZD9291

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een bepaalde tumorgenetische en proteomische marker op het punt van ziekteprogressie
Tijdsspanne: Genetische en proteomische markers werden beoordeeld bij baseline en progressie (tot 5 jaar na baseline)
De frequentie van genetische en proteomische markers bij ziekteprogressie, ongeacht hun prevalentie, werd geëvalueerd.
Genetische en proteomische markers werden beoordeeld bij baseline en progressie (tot 5 jaar na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van progressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook, in afwezigheid van een recidief), tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis osimertinib tot de datum waarop de door de onderzoeker beoordeelde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-gedefinieerde progressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook en zonder progressie) ongeacht of de patiënt zich terugtrekt uit de behandeling of vóór progressie een andere kankerbehandeling krijgt.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van progressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook, in afwezigheid van een recidief), tot 5 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, tot 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het aantal (%) patiënten met ten minste één bezoekreactie van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) die ten minste vier weken later wordt bevestigd.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, tot 5 jaar
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste documentatie van de volledige/gedeeltelijke respons tot de datum van progressie, of de laatste evalueerbare RECIST-beoordeling voor deelnemers die geen vooruitgang boekten binnen 2 gemiste bezoeken na de laatste beoordeling, tot 5 jaar
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (die vervolgens wordt bevestigd) tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden. Bij afwezigheid van ziekteprogressie moet het einde van de respons samenvallen met de datum van progressie of overlijden vanaf elke oorzaak die voor het PFS-eindpunt wordt gebruikt. Het tijdstip van de eerste reactie wordt gedefinieerd als de laatste van de data die hebben bijgedragen aan het eerste bezoek dat CR of PR was en dat vervolgens werd bevestigd.
Vanaf de datum van de eerste documentatie van de volledige/gedeeltelijke respons tot de datum van progressie, of de laatste evalueerbare RECIST-beoordeling voor deelnemers die geen vooruitgang boekten binnen 2 gemiste bezoeken na de laatste beoordeling, tot 5 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 8 weken
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde volledige respons, een bevestigde gedeeltelijke respons of met een stabiele ziekte.
8 weken
Tijd tot stopzetting van de behandeling of overlijden (TTD)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot stopzetting van de behandeling of overlijden (door welke oorzaak dan ook en zonder herhaling), maximaal 5 jaar
TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis osimertinib tot de vroegste stopzetting van de behandeling of overlijden.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot stopzetting van de behandeling of overlijden (door welke oorzaak dan ook en zonder herhaling), maximaal 5 jaar
Tijd tot eerste daaropvolgende therapie of overlijden (TFST)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het begin van de daaropvolgende behandeling tegen kanker of overlijden (door welke oorzaak dan ook en zonder recidief), maximaal 5 jaar
TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis osimertinib tot de vroegste datum van de startdatum van de antikankertherapie na stopzetting van de onderzoeksbehandeling of overlijden.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het begin van de daaropvolgende behandeling tegen kanker of overlijden (door welke oorzaak dan ook en zonder recidief), maximaal 5 jaar
PFS in subgroepen van patiënten gedefinieerd door moleculair profiel: epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-tumormutatie bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van progressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook, in afwezigheid van een recidief), tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis osimertinib tot de datum waarop de door de onderzoeker beoordeelde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-gedefinieerde progressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook en zonder progressie) ongeacht of de patiënt zich terugtrekt uit de behandeling of vóór progressie een andere kankerbehandeling krijgt. PFS werd geanalyseerd in subgroepen van patiënten gedefinieerd op basis van hun moleculair profiel, inclusief maar niet beperkt tot: EGFR-tumormutatie bij aanvang - Exon19del of L858R
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van progressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook, in afwezigheid van een recidief), tot 5 jaar
PFS in subgroepen van patiënten gedefinieerd door moleculair profiel: detecteerbaar in plasma-afgeleid ctDNA bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van progressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook, in afwezigheid van een recidief), tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis osimertinib tot de datum waarop de door de onderzoeker beoordeelde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-gedefinieerde progressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook en zonder progressie) ongeacht of de patiënt zich terugtrekt uit de behandeling of vóór progressie een andere kankerbehandeling krijgt. PFS werd geanalyseerd in subgroepen van patiënten gedefinieerd op basis van hun moleculair profiel, waaronder maar niet beperkt tot: Exon19del of L858R detecteerbaar in plasma-afgeleide circulerende tumor deoxyribonucleïnezuur (ctDNA) bij aanvang.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van progressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook, in afwezigheid van een recidief), tot 5 jaar
ORR in subgroepen van patiënten gedefinieerd door moleculair profiel: EGFR-tumormutatie bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, tot 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het aantal (%) patiënten met ten minste één bezoekreactie met volledige respons of gedeeltelijke respons die ten minste vier weken later wordt bevestigd. ORR werd geanalyseerd in subgroepen van patiënten gedefinieerd op basis van moleculair profiel: EGFR-tumormutatie bij baseline-Exon19del of L858R
Vanaf de datum van de eerste dosis tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, tot 5 jaar
ORR in subgroepen van patiënten gedefinieerd door moleculair profiel: detecteerbaar in plasma-afgeleid ctDNA bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, tot 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het aantal (%) patiënten met ten minste één bezoekreactie met volledige respons of gedeeltelijke respons die ten minste vier weken later wordt bevestigd. ORR werd geanalyseerd in subgroepen van patiënten gedefinieerd door moleculair profiel: Exon19del of L858R detecteerbaar in plasma-afgeleid ctDNA bij aanvang.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, tot 5 jaar
TTD in subgroepen van patiënten gedefinieerd door moleculair profiel: EGFR-tumormutatie bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot stopzetting van de behandeling of overlijden (door welke oorzaak dan ook en zonder herhaling), maximaal 5 jaar
TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis osimertinib tot de vroegste stopzetting van de behandeling of overlijden. TTD werd geanalyseerd in subgroepen van patiënten gedefinieerd op basis van moleculair profiel: EGFR-tumormutatie bij aanvang - Exon19del of L858R
Vanaf de datum van de eerste dosis tot stopzetting van de behandeling of overlijden (door welke oorzaak dan ook en zonder herhaling), maximaal 5 jaar
TTD in subgroepen van patiënten gedefinieerd door moleculair profiel: detecteerbaar in plasma-afgeleid ctDNA bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot stopzetting van de behandeling of overlijden (door welke oorzaak dan ook en zonder herhaling), maximaal 5 jaar
TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis osimertinib tot de vroegste stopzetting van de behandeling of overlijden. TTD werd geanalyseerd in subgroepen van patiënten gedefinieerd door moleculair profiel: Exon19del of L858R detecteerbaar in plasma-afgeleid ctDNA bij aanvang.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot stopzetting van de behandeling of overlijden (door welke oorzaak dan ook en zonder herhaling), maximaal 5 jaar
Tumorkrimp/responsdiepte in subgroepen van patiënten gedefinieerd door moleculair profiel: EGFR-tumormutatie bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de laatst geregistreerde RECIST-beoordelingsscan van de doellaesie na baseline, tot 5 jaar
Tumorkrimp wordt gedefinieerd als de beste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de diameters van de doellaesies, in subgroepen van patiënten gedefinieerd op basis van het moleculaire profiel: EGFR-tumormutatie bij aanvang - Exon19del of L858R. Een negatieve verandering duidt op een vermindering van de omvang van de doellaesie.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de laatst geregistreerde RECIST-beoordelingsscan van de doellaesie na baseline, tot 5 jaar
Tumorkrimp/responsdiepte in subgroepen van patiënten gedefinieerd door moleculair profiel: detecteerbaar in plasma-afgeleid ctDNA bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de laatst geregistreerde RECIST-beoordelingsscan van de doellaesie na baseline, tot 5 jaar
Tumorkrimp wordt gedefinieerd als de beste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de diameters van de doellaesies, in subgroepen van patiënten gedefinieerd op basis van het moleculaire profiel: Exon19del of L858R detecteerbaar in plasma-afgeleid ctDNA bij aanvang. Een negatieve verandering duidt op een vermindering van de omvang van de doellaesie.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de laatst geregistreerde RECIST-beoordelingsscan van de doellaesie na baseline, tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Samenvatting van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van osimertinib als eerstelijnstherapie met EGFR-tyrosinekinaseremmers voor patiënten met EGFR-mutatiepositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Bij elk bezoek vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5161C00003
  • 2017-002359-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osimertinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren