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오시머티닙으로 치료한 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 분자 프로파일링 연구 (ELIOS)

2024년 10월 2일 업데이트: AstraZeneca

오시머티닙으로 치료받은 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 분자 프로파일링 연구

오시머티닙으로 치료받은 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일 암, 분자 프로파일링 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 이것은 국소적으로 진행된 또는 EGFR 티로신 키나제 억제제 치료 경험이 없고 1차 치료에 적합한 전이성 EGFR 돌연변이 양성 비소세포 폐암. EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암을 가진 참가자는 이 연구에 등록하기 위해 고려되는 2가지 필수 종양 생검에 동의해야 합니다. 첫 번째 생검은 오시머티닙으로 치료를 시작하기 전에 실시하고, 두 번째 생검은 조사자가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 정의한 진행과 새로운 항암 치료 시작 전 사이에 언제든지 실시합니다. 환자가 동의하고 임상적으로 실현 가능한 경우 조사자의 재량에 따라 치료 과정 중에 세 번째 선택적 생검을 수행할 수 있습니다. 참가자가 암 치료의 일환으로 받게 될 치료에 대한 반응과 저항성을 결정하는 데 중요할 수 있는 유전적 및 비 유전적 이상에 대해 종양 조직 및 혈장 샘플을 수집하고 검사합니다. 환자는 질병이 진행되거나 다른 치료 중단 기준이 충족될 때까지 오시머티닙을 계속 투여해야 합니다. 그러나 연구자가 판단한 대로 환자가 치료에 대한 임상적 이점을 계속 표시하는 경우 환자는 RECIST 1.1 정의 진행을 넘어 오시머티닙을 계속 투여받을 수 있습니다. 따라서 최대 치료 기간은 없습니다. 종양 평가는 기준선에서 수행한 다음 연구 등록부터 3.5년까지 8주마다, 그리고 RECIST 1.1이 정의될 때까지 10주마다 수행됩니다. 환자는 오시머티닙 중단 후 28일 동안 추적 관찰됩니다. 대상 환자 모집단 국소 진행성 또는 전이성 병리학적으로 확인된 폐 선암종을 가진 18세 이상의 남성 및 여성 환자로 근치적 수술 또는 방사선 요법을 받을 수 없습니다. 환자는 EGFR 티로신 키나아제 억제제 감수성과 관련이 있는 것으로 알려진 EGFR 돌연변이 중 하나를 단독으로 또는 다른 EGFR 돌연변이와 함께 보유하고 있는 종양을 갖게 됩니다(EGFR 돌연변이 상태는 지역 실험실에서 결정됨). 환자는 EGFR 티로신 키나제 억제제 치료 경험이 없고 오시머티닙으로 1차 치료를 받을 자격이 있어야 합니다. 오시머티닙은 비소세포폐암에서 EGFR 티로신 키나아제 억제제 민감화 및 내성 돌연변이 모두에 대한 강력하고 선택적이며 비가역적인 경구용 억제제로, 야생형 EGFR에 비해 상당한 선택성 한계를 보입니다. 오시머티닙(80mg 경구, 1일 1회)을 투여합니다. 필요한 경우 복용량을 40mg으로 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Research Site
      • Cheongiu, 대한민국, 28644
        • Research Site
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
  • 말레이시아
      • Johor Bahru, 말레이시아, 81100
        • Research Site
      • Kuantan, 말레이시아, 25100
        • Research Site
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • Research Site
      • Lembah Pantai, 말레이시아, 59100
        • Research Site
      • Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
        • Research Site
  • 미국
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30307
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25100
        • Research Site
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Research Site
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Research Site
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Research Site
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의 제공
  2. 18세 이상 환자
  3. 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 확인이 있는 환자
  4. 종양, 결절 및 악성 종양의 전이 분류(TNM)에 따른 M1 병기 환자
  5. EGFR TKI 감수성과 관련이 있는 것으로 알려진(종양 생검 또는 혈장에서) EGFR 결실 또는 돌연변이가 있는 환자
  6. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 존재(RECIST 1.1 기준에 따름).
  7. 원발성 종양 또는 전이성 종양 조직의 생검 또는 외과적 절제를 통해 충분한 조직 샘플을 얻을 가능성
  8. WHO 실적 상태 0-1
  9. 기대 수명 ≥12주
  10. 삼킬 수 있는 능력
  11. 연구를 완료할 수 있고 적절한 후속 조치를 허용하는 지리적 근접성 내에 있는 환자
  12. 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 효과 해결
  13. 여성 환자는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 투여 시작 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  14. 남성 환자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 근치 수술 및/또는 방사선(화학) 요법을 통한 완치 치료를 위한 국소 진행성 폐암 후보
  2. 다른 폐암 아형 진단을 받은 환자
  3. EGFR 엑손 20 삽입 환자
  4. 연구에 등록하기 전에 절제 또는 방사선 조사를 받은 측정 가능하거나 평가 가능한 종양 병변이 하나만 있는 환자
  5. 두 번째 활동성 신생물
  6. 화합물의 5반감기 이내에 연구 약물로 치료
  7. 연구 치료 첫 날 이전 마지막 3주 동안 조사 제품(IP)으로 다른 임상 연구에 참여
  8. 이전에 면역치료를 받은 적이 있는 환자
  9. 폐암에 대해 이전에 EGFR 치료를 받은 환자
  10. 보조 설정을 포함하여 EGFR TKI로 사전 치료를 받은 환자
  11. 이전에 전이성 또는 IV기 질환에 대한 치료를 받은 환자
  12. 진행된 NSCLC에 대한 세포 독성 화학 요법으로 사전 치료
  13. 현재 악성 질환의 증거가 없고 완전히 치료된 암 병력이 있는 환자는 화학 요법이 6개월 이내에 완료되었거나/또는 2년 이내에 골수 이식을 받은 경우 연구에 등록할 수 없습니다. 연구 치료 첫날
  14. 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성(탈모 및 2등급, 이전 백금 요법 관련 신경병증 제외)
  15. 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질 또는 활동성 감염(예: 감염 치료를 받는 환자), 또는 활동성 조절되지 않는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거.
  16. 시험약 투여 전 14일 이내에 연구와 무관한 수술을 받았거나 1개월 이내에 대수술을 받은 자
  17. 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발 ILD, 방사선 폐렴의 과거력
  18. 다음 심장 기준 중 하나: 스크리닝 클리닉 ECG 기계에서 파생된 QTc 값을 사용하여 3개의 ECG에서 얻은 470msec 이상의 심박수(QTc)에 대해 보정된 평균 휴식 QT 간격. 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 예. 완전한 왼쪽 번들 분기 블록, 3도 심장 블록 및 2도 심장 블록. 심부전, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만 직계 가족의 원인 불명의 돌연사와 같은 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물
  19. 척수압박, 증후성 및 불안정성 뇌 전이. 단, 근치적 치료를 완료한 환자 및 근치적 치료 종료 후 최소 2주 동안 안정적인 신경학적 상태를 유지한 환자. 20. 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 오시머티닙의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 중대한 장 절제술

21.부적절한 골수 보존 또는 장기 기능 22.모유 수유 중인 여성 환자 23.현재 강력한 사이토크롬(CYP) 유도제로 알려진 약물 또는 한약 보조제를 복용 중인 환자 3A4.

24. 질병 진행 시 생검을 받기를 꺼리는 환자 25. 오시머티닙의 활성 또는 비활성 부형제 또는 오시머티닙과 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민증의 병력 26. 환자가 시험에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 연구 27. 연구 계획 및/또는 수행에 관여 28. 현재 연구에 대한 이전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오시머티닙
비소세포폐암에서 EGFR-티로신 키나아제 억제제 감작 및 내성 돌연변이 모두에 대한 경구용의 강력하고 선택적이며 비가역적인 억제제
의약품: 오시머티닙
오시머티닙은 비소세포폐암에서 EGFR-티로신 키나아제 억제제 민감화 및 내성 돌연변이 모두에 대한 강력하고 선택적이며 비가역적인 경구용 억제제로, 야생형 EGFR에 비해 상당한 선택성 한계를 보입니다.
다른 이름들:
  • 타그리소, AZD9291

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 시점에 특정 종양 유전적 및 단백질 표지자를 갖고 있는 환자의 비율
기간: 유전적 및 단백질학적 마커는 기준선 및 진행(기준선 후 최대 5년)에서 평가되었습니다.
유병률에 관계없이 질병 진행 시 유전적 및 단백질 마커의 빈도를 평가했습니다.
유전적 및 단백질학적 마커는 기준선 및 진행(기준선 후 최대 5년)에서 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 접종일부터 진행 또는 사망일까지(재발이 없는 경우 모든 원인에 의해) 최대 5년
무진행생존(PFS)은 오시머티닙 첫 투여부터 환자의 치료 중단 여부에 관계없이 연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에서 정의한 진행 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의해) 평가한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 또는 진행 전에 또 다른 항암 요법을 받습니다.
첫 번째 접종일부터 진행 또는 사망일까지(재발이 없는 경우 모든 원인에 의해) 최대 5년
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여일부터 진행일까지 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가일까지 최대 5년
ORR은 최소 4주 후에 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최소 1회 방문 반응을 보인 환자 수(%)로 정의됩니다.
첫 번째 투여일부터 진행일까지 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가일까지 최대 5년
응답 기간(DoR)
기간: 완전/부분 반응의 첫 문서 기록 날짜부터 진행 날짜까지 또는 마지막 평가의 2회 놓친 방문 이내에 진행되지 않은 참가자에 대한 마지막 평가 가능한 RECIST 평가까지, 최대 5년
반응 기간은 처음 문서화된 반응 날짜(추후 확인됨)부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며, 반응 종료 날짜는 질병 진행 또는 사망 날짜와 일치해야 합니다. PFS 끝점에 사용되는 모든 원인. 초기 응답 시간은 이후에 확인된 CR 또는 PR인 첫 번째 방문에 기여한 날짜 중 가장 늦은 날짜로 정의됩니다.
완전/부분 반응의 첫 문서 기록 날짜부터 진행 날짜까지 또는 마지막 평가의 2회 놓친 방문 이내에 진행되지 않은 참가자에 대한 마지막 평가 가능한 RECIST 평가까지, 최대 5년
질병 통제율(DCR)
기간: 8주
DCR은 확인된 완전 반응, 확인된 부분 반응 또는 질환이 안정적인 환자의 비율로 정의됩니다.
8주
치료 중단 또는 사망까지의 시간(TTD)
기간: 최초 투여일로부터 치료 중단 또는 사망(재발이 없는 어떤 원인에 의해서든)까지 최대 5년
TTD는 오시머티닙의 첫 번째 투여일부터 치료 중단 또는 사망이 발생한 가장 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최초 투여일로부터 치료 중단 또는 사망(재발이 없는 어떤 원인에 의해서든)까지 최대 5년
첫 번째 후속 치료 또는 사망까지의 시간(TFST)
기간: 첫 번째 투여일부터 후속 항암 치료 시작일 또는 사망(재발이 없는 모든 원인에 의한)까지 최대 5년
TFST는 오시머티닙 첫 투여일부터 연구 치료 중단 후 항암 치료 시작일 또는 사망 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 투여일부터 후속 항암 치료 시작일 또는 사망(재발이 없는 모든 원인에 의한)까지 최대 5년
분자 프로필로 정의된 환자 하위그룹의 PFS: 기준선에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 종양 돌연변이
기간: 첫 번째 접종일부터 진행 또는 사망일까지(재발이 없는 경우 모든 원인에 의해) 최대 5년
무진행생존(PFS)은 오시머티닙 첫 투여부터 환자의 치료 중단 여부에 관계없이 연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에서 정의한 진행 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의해) 평가한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 또는 진행 전에 또 다른 항암 요법을 받습니다. PFS는 기준선 -Exon19del 또는 L858R에서 EGFR 종양 돌연변이를 포함하되 이에 국한되지 않는 분자 프로필로 정의된 환자 하위 그룹에서 분석되었습니다.
첫 번째 접종일부터 진행 또는 사망일까지(재발이 없는 경우 모든 원인에 의해) 최대 5년
분자 프로필로 정의된 환자 하위 그룹의 PFS: 기준선에서 혈장 유래 ctDNA에서 검출 가능
기간: 첫 번째 접종일부터 진행 또는 사망일까지(재발이 없는 경우 모든 원인에 의해) 최대 5년
무진행생존(PFS)은 오시머티닙 첫 투여부터 환자의 치료 중단 여부에 관계없이 연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에서 정의한 진행 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의해) 평가한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 또는 진행 전에 또 다른 항암 요법을 받습니다. PFS는 기준선에서 혈장 유래 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)에서 검출 가능한 Exon19del 또는 L858R을 포함하되 이에 국한되지 않는 분자 프로필에 의해 정의된 환자 하위 그룹에서 분석되었습니다.
첫 번째 접종일부터 진행 또는 사망일까지(재발이 없는 경우 모든 원인에 의해) 최대 5년
분자 프로필로 정의된 환자 하위 그룹의 ORR: 기준선에서의 EGFR 종양 돌연변이
기간: 첫 번째 투여일부터 진행일까지 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가일까지 최대 5년
ORR은 최소 4주 후에 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 최소 1회 방문 반응을 보인 환자 수(%)로 정의됩니다. ORR은 분자 프로필에 의해 정의된 환자 하위 그룹에서 분석되었습니다: 기준선 -Exon19del 또는 L858R에서 EGFR 종양 돌연변이
첫 번째 투여일부터 진행일까지 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가일까지 최대 5년
분자 프로필로 정의된 환자 하위 그룹의 ORR: 기준선에서 혈장 유래 ctDNA에서 검출 가능
기간: 첫 번째 투여일부터 진행일까지 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가일까지 최대 5년
ORR은 최소 4주 후에 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 최소 1회 방문 반응을 보인 환자 수(%)로 정의됩니다. ORR은 분자 프로필(기준선에서 혈장 유래 ctDNA에서 검출 가능한 Exon19del 또는 L858R)로 정의된 환자 하위 그룹에서 분석되었습니다.
첫 번째 투여일부터 진행일까지 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가일까지 최대 5년
분자 프로필로 정의된 환자 하위 그룹의 TTD: 기준선에서의 EGFR 종양 돌연변이
기간: 최초 투여일로부터 치료 중단 또는 사망(재발이 없는 어떤 원인에 의해서든)까지 최대 5년
TTD는 오시머티닙의 첫 번째 투여일부터 치료 중단 또는 사망이 발생한 가장 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다. TTD는 분자 프로필에 의해 정의된 환자 하위 그룹에서 분석되었습니다: 기준선-Exon19del 또는 L858R에서 EGFR 종양 돌연변이
최초 투여일로부터 치료 중단 또는 사망(재발이 없는 어떤 원인에 의해서든)까지 최대 5년
분자 프로필로 정의된 환자 하위 그룹의 TTD: 기준선에서 혈장 유래 ctDNA에서 검출 가능
기간: 최초 투여일로부터 치료 중단 또는 사망(재발이 없는 어떤 원인에 의해서든)까지 최대 5년
TTD는 오시머티닙의 첫 번째 투여일부터 치료 중단 또는 사망이 발생한 가장 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다. TTD는 분자 프로필(기준선에서 혈장 유래 ctDNA에서 검출 가능한 Exon19del 또는 L858R)로 정의된 환자 하위 그룹에서 분석되었습니다.
최초 투여일로부터 치료 중단 또는 사망(재발이 없는 어떤 원인에 의해서든)까지 최대 5년
분자 프로필에 의해 정의된 환자 하위그룹의 종양 수축/반응 깊이: 기준선에서의 EGFR 종양 돌연변이
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 마지막으로 기록된 기준선 이후 RECIST 표적 병변 평가 스캔까지, 최대 5년
종양 수축은 분자 프로필: 기준선에서의 EGFR 종양 돌연변이 - Exon19del 또는 L858R에 의해 정의된 환자 하위군에서 표적 병변 직경의 합이 기준선으로부터 가장 좋은 변화로 정의됩니다. 부정적인 변화는 표적 병변 크기의 감소를 나타냅니다.
첫 번째 투여 날짜부터 마지막으로 기록된 기준선 이후 RECIST 표적 병변 평가 스캔까지, 최대 5년
분자 프로필로 정의된 환자 하위그룹의 종양 수축/반응 깊이: 기준선에서 혈장 유래 ctDNA에서 검출 가능
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 마지막으로 기록된 기준선 이후 RECIST 표적 병변 평가 스캔까지, 최대 5년
종양 수축은 분자 프로필(기준선에서 혈장 유래 ctDNA에서 검출 가능한 Exon19del 또는 L858R)로 정의된 환자 하위군에서 표적 병변 직경의 합이 기준선으로부터 가장 좋은 변화로 정의됩니다. 부정적인 변화는 표적 병변 크기의 감소를 나타냅니다.
첫 번째 투여 날짜부터 마지막으로 기록된 기준선 이후 RECIST 표적 병변 평가 스캔까지, 최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응 버전 4.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨진 이상 반응
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​연구 치료 투여 후 28일까지 모든 방문 시
EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 EGFR 티로신 키나제 억제제 요법으로서 오시머티닙의 안전성 및 내약성 프로파일을 요약합니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​연구 치료 투여 후 28일까지 모든 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Parexel

수사관

  • 수석 연구원: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5161C00003
  • 2017-002359-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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