- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03157167
En utvärdering av Tc 99m Tilmanocept genom intravenös (IV) och subkutan (SC) injektion i Kaposi Sarkom (KS)
En utvärdering av säkerheten vid eskalerande doser av Tc 99m Tilmanocept genom intravenös (IV) injektion och en jämförelse med subkutan (SC) injektion hos individer med humant immunbristvirus (HIV) diagnostiserade med kaposi sarkom (KS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en Manocept Platform prospektiv, singelcenter, öppen, icke-randomiserad, dosökning, jämförande säkerhetsstudie av intravenöst och subkutant injicerat Tc 99m tilmanocept vid lokalisering och detektion av kutan och icke-kutan KS-tumör(er) hos försökspersoner med biopsibekräftad KS. Tre IV-doser (µg/mCi) av tilmanocept kommer att utvärderas i tre kohortgrupper. En subkutan dos kommer att utvärderas i kohortgrupp 3.
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av eskalerande doser av IV Tc 99m tilmanocept och för att jämföra resultat erhållna från IV och subkutan administrering av Tc 99m tilmanocept hos samma patienter. Planar och SPECT/CT-avbildningar kommer att utföras för att ge bättre upplösning av områden med Tc 99m tilmanoceptlokalisering. En biopsi av en icke-visceral KS-skada kommer att tas för att korrelera patologi med lokalisering av Tc 99m tilmanocept.
Denna studie är utformad för att utvärdera användningen av Tc 99m tilmanocept som ett avbildningsmedel hos HIV-positiva försökspersoner med känd KS genom att utvärdera lokalisering i kända och okända kutana och icke-kutana lesioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke med HIPAA-tillstånd innan några studierelaterade procedurer påbörjas.
- Försökspersonen är minst 18 år gammal vid tidpunkten för samtycke.
- Ämnet är HIV-positivt.
Försökspersonen har en biopsi-bekräftad diagnos av KS och klassificeras i en av kategorierna nedan:
- Bekräftade kutana KS/orala lesioner utan ödem.
- Bekräftade kutana KS/orala lesioner med ödem.
- Bekräftade kutana KS/orala lesioner med eller utan ödem och misstänkt icke-kutan KS på grund av klinisk symptomologi eller bekräftad(a) icke-kutan KS lesion(er).
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid eller ammar.
- Försökspersonen har fått kemoterapi eller strålbehandling till KS-platser inom sex veckor efter inskrivningen.
- Personen har känd känslighet för dextran.
- Försökspersonen har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar före administreringen av Tc 99m tilmanocept på dag 1.
- Försökspersonen har fått någon radiofarmaka inom 7 dagar före administreringen av Tc 99m tilmanocept på dag 1.
- Varje tillstånd som, enligt den behandlande läkarens kliniska bedömning, sannolikt hindrar patienten från att följa någon aspekt av protokollet eller som kan utsätta patienten för en oacceptabel risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Fyra försökspersoner kommer att få en enda IV-injektion av 100 mikrogram Tc99m tilmanocept radiomärkt med 5 mCi.
|
Tilmanocept är ett radiospårämne som ackumuleras i makrofager genom att bindas till en mannosbindande receptor som finns på ytan.
Andra namn:
|
Experimentell: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Fyra försökspersoner kommer att få en enda IV-injektion av 100 mikrogram Tc99m tilmanocept radiomärkt med 10 mCi.
|
Tilmanocept är ett radiospårämne som ackumuleras i makrofager genom att bindas till en mannosbindande receptor som finns på ytan.
Andra namn:
|
Experimentell: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Upp till sex försökspersoner kommer att få en enda subkutan injektion och en enda IV-injektion av 200 mikrogram Tc99m tilmanocept radiomärkt med 5 mCi.
|
Tilmanocept är ett radiospårämne som ackumuleras i makrofager genom att bindas till en mannosbindande receptor som finns på ytan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter IV Tc 99m tilmanocept administrering
|
Andel försökspersoner som upplever skadlig farmakologisk aktivitet/en biverkning av läkemedel (ADR).
|
7 dagar efter IV Tc 99m tilmanocept administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokalisering per ämne
Tidsram: 7 dagar efter IV Tc 99m tilmanocept administrering
|
Per individ lokaliseringshastighet av Tc 99m tilmanocept i minst en KS misstänkt eller bekräftad lesion genom plan och/eller SPECT/CT-avbildning.
|
7 dagar efter IV Tc 99m tilmanocept administrering
|
Lokaliseringsöverensstämmelse med fysiska observationer
Tidsram: 7 dagar efter IV Tc 99m tilmanocept administrering
|
Per lesion/region överensstämmelse av Tc 99m lokalisering med anatomiska områden av aktiv KS definierad av bekräftad diagnos eller klinisk symtomologi.
|
7 dagar efter IV Tc 99m tilmanocept administrering
|
Lokaliseringsintensitet
Tidsram: 7 dagar efter IV Tc 99m tilmanocept administrering
|
Lokaliseringsintensitet för varje biopsierad och kliniskt definierad lesion, bestämt av kvantitativa SPECT-gammaräkningar.
|
7 dagar efter IV Tc 99m tilmanocept administrering
|
Lokalisering per ämne
Tidsram: 7 dagar efter IV Tc 99m tilmanocept administrering
|
Per individ lokaliseringshastighet av Tc 99m tilmanocept i andra områden än KS genom plan och/eller SPECT/CT-avbildning.
|
7 dagar efter IV Tc 99m tilmanocept administrering
|
Lokaliseringshastighet per område
Tidsram: 7 dagar efter IV Tc 99m tilmanocept administrering
|
Per områdes lokaliseringshastighet av Tc 99m tilmanocept i de mest frekvent identifierade områdena förutom KS genom plan och/eller SPECT CT-avbildning.
|
7 dagar efter IV Tc 99m tilmanocept administrering
|
Biopsianalyser
Tidsram: 7 dagar efter IV Tc 99m tilmanocept administrering
|
Proportionen av CD206-uttryckande celler per biopsierad skada och totalt CD206, bestämt av histologi och relativ IHC-fluorescens.
|
7 dagar efter IV Tc 99m tilmanocept administrering
|
Lokaliseringsöverensstämmelse mellan subkutan injektion och IV-injektion
Tidsram: 7 dagar efter IV Tc 99m tilmanocept administrering
|
Per lesion/region överensstämmelse av IV vs subkutan Tc 99m lokalisering med anatomiska områden av aktiv KS definierad av bekräftad diagnos eller klinisk symptomologi.
|
7 dagar efter IV Tc 99m tilmanocept administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cope, F.O., W. Metz, et al. Innovations in receptor-targeted precision imaging at Navidea: diagnosis up close and personal. Nature Outlook (31 October 2013); S125-S129.
- Cope FO, Abbruzzese B, Sanders J, Metz W, Sturms K, Ralph D, Blue M, Zhang J, Bracci P, Bshara W, Behr S, Maurer T, Williams K, Walker J, Beverly A, Blay B, Damughatla A, Larsen M, Mountain C, Neylon E, Parcel K, Raghuraman K, Ricks K, Rose L, Sivakumar A, Streck N, Wang B, Wasco C, Williams A, Schlesinger LS, Azad A, Rajaram MVS, Jarjour W, Young N, Rosol T, McGrath M. Corrigendum to the inextricable axis of targeted diagnostic imaging and therapy: An immunological natural history approach [Nucl Med Biol 43 (2016) 215-225]. Nucl Med Biol. 2016 Dec;43(12):837. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2016.10.001. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAV3-24
- 1R44CA192859-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Tc99m-tilmanocept
-
Navidea BiopharmaceuticalsRekryteringReumatoid artritFörenta staterna
-
Cardinal Health 414, LLCAvslutadUterina cervikala neoplasmerFörenta staterna
-
Cardinal Health 414, LLCAvslutad
-
Navidea BiopharmaceuticalsAvslutadAlkoholfri Steatohepatit | NASH - Nonalcoholic SteatohepatitFörenta staterna
-
UMC UtrechtRekryteringEndometriecancerNederländerna
-
Navidea BiopharmaceuticalsIndragen
-
Navidea BiopharmaceuticalsAvslutadReumatoid artritFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNavidea BiopharmaceuticalsAvslutad
-
University Hospital, GhentNorgineIndragenBröstcancer | Sentinel lymfkörtelBelgien
-
Washington University School of MedicineLloyd J. Old STAR ProgramAvslutadNeoplasmer i centrala nervsystemet | Tumör i centrala nervsystemetFörenta staterna