Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av Tc 99m Tilmanocept genom intravenös (IV) och subkutan (SC) injektion i Kaposi Sarkom (KS)

12 februari 2025 uppdaterad av: Navidea Biopharmaceuticals

En utvärdering av säkerheten vid eskalerande doser av Tc 99m Tilmanocept genom intravenös (IV) injektion och en jämförelse med subkutan (SC) injektion hos individer med humant immunbristvirus (HIV) diagnostiserade med kaposi sarkom (KS)

För att fastställa säkerheten med att eskalera IV-doser av Tc 99m tilmanocept hos patienter med HIV (humant immunbristvirus) med bekräftad KS och att jämföra resultat erhållna från subkutan och IV administrering av Tc 99m tilmanocept hos samma patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en Manocept Platform prospektiv, singelcenter, öppen, icke-randomiserad, dosökning, jämförande säkerhetsstudie av intravenöst och subkutant injicerat Tc 99m tilmanocept vid lokalisering och detektion av kutan och icke-kutan KS-tumör(er) hos försökspersoner med biopsibekräftad KS. Tre IV-doser (µg/mCi) av tilmanocept kommer att utvärderas i tre kohortgrupper. En subkutan dos kommer att utvärderas i kohortgrupp 3.

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av eskalerande doser av IV Tc 99m tilmanocept och för att jämföra resultat erhållna från IV och subkutan administrering av Tc 99m tilmanocept hos samma patienter. Planar och SPECT/CT-avbildningar kommer att utföras för att ge bättre upplösning av områden med Tc 99m tilmanoceptlokalisering. En biopsi av en icke-visceral KS-skada kommer att tas för att korrelera patologi med lokalisering av Tc 99m tilmanocept.

Denna studie är utformad för att utvärdera användningen av Tc 99m tilmanocept som ett avbildningsmedel hos HIV-positiva försökspersoner med känd KS genom att utvärdera lokalisering i kända och okända kutana och icke-kutana lesioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke med HIPAA-tillstånd innan några studierelaterade procedurer påbörjas.
  2. Försökspersonen är minst 18 år gammal vid tidpunkten för samtycke.
  3. Ämnet är HIV-positivt.

  4. Försökspersonen har en biopsi-bekräftad diagnos av KS och klassificeras i en av kategorierna nedan:

    1. Bekräftade kutana KS/orala lesioner utan ödem.
    2. Bekräftade kutana KS/orala lesioner med ödem.
    3. Bekräftade kutana KS/orala lesioner med eller utan ödem och misstänkt icke-kutan KS på grund av klinisk symptomologi eller bekräftad(a) icke-kutan KS lesion(er).

Exklusions kriterier:

  1. Personen är gravid eller ammar.
  2. Försökspersonen har fått kemoterapi eller strålbehandling till KS-platser inom sex veckor efter inskrivningen.
  3. Personen har känd känslighet för dextran.
  4. Försökspersonen har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar före administreringen av Tc 99m tilmanocept på dag 1.
  5. Försökspersonen har fått någon radiofarmaka inom 7 dagar före administreringen av Tc 99m tilmanocept på dag 1.
  6. Varje tillstånd som, enligt den behandlande läkarens kliniska bedömning, sannolikt hindrar patienten från att följa någon aspekt av protokollet eller som kan utsätta patienten för en oacceptabel risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Fyra försökspersoner kommer att få en enda IV-injektion av 100 mikrogram Tc99m tilmanocept radiomärkt med 5 mCi.
Läkemedel: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept är ett radiospårämne som ackumuleras i makrofager genom att bindas till en mannosbindande receptor som finns på ytan.
Andra namn:
  • Lymphoseek
Experimentell: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Fyra försökspersoner kommer att få en enda IV-injektion av 100 mikrogram Tc99m tilmanocept radiomärkt med 10 mCi.
Läkemedel: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept är ett radiospårämne som ackumuleras i makrofager genom att bindas till en mannosbindande receptor som finns på ytan.
Andra namn:
  • Lymphoseek
Experimentell: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Upp till sex försökspersoner kommer att få en enda subkutan injektion och en enda IV-injektion av 200 mikrogram Tc99m tilmanocept radiomärkt med 5 mCi.
Läkemedel: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept är ett radiospårämne som ackumuleras i makrofager genom att bindas till en mannosbindande receptor som finns på ytan.
Andra namn:
  • Lymphoseek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma säkerheten för eskalerande doser av TC 99m Tilmanocept hos HIV-personer med biopsi-bekräftade KS.
Tidsram: 10 dagar efter IV TC 99m Tilmanocept Administration

Kohort 1 (100 mcg/ 5mci) genomfördes först. Ett möte för säkerhetsdata hölls efter avslutad kohort 1 och igen efter avslutad kohort 2 där de viktigaste utredarna och sponsorrepresentanterna granskade säkerhetsdata för att avgöra om de skulle fortsätta till nästa kohort. Alla kohorter utvärderades för säkerhet.

Säkerhetsutvärderingar inkluderade AE: er, kliniska laboratorietester, vitala tecken, fysiska undersökningar och EKG.

Dattabellen innehåller antalet säkerhetssignaler som upptäckts under utvärderingen för varje kohort.
10 dagar efter IV TC 99m Tilmanocept Administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Per ämneslokaliseringsgrad på TC 99m Tilmanocept i minst en KS misstänkt eller bekräftad lesion av plana och/eller SPECT/CT -avbildning
Tidsram: 10 dagar efter IV TC 99m Tilmanocept Administration
Presenterar TC 99m Tilmanocept KS -lesionslokalisering i varje kohort. IV -injektioner inträffade i alla tre kohorterna. SC -injektioner inträffade endast i kohort 3.
10 dagar efter IV TC 99m Tilmanocept Administration
Kvalificera och kvantifiera TC 99m Tilmanocept lokaliseringsintensitet vid avbildning med CD206 -landskap och kvantitet genom histologi och IHC i biopsierade KS -lesioner för att bestämma optimal IV -dos.
Tidsram: 10 dagar efter IV TC 99m Tilmanocept Administration

Lokaliseringsintensiteten för varje biopsierad och kliniskt definierad lesion skulle bestämmas genom plan och/eller SPECT/CT -avbildning. Resultaten skulle ha varit genomsnittlig pixelintensitet och procent över bakgrunden.

Obs: Kohort 1 slutfördes innan detta resultatmått infördes, därför utvärderades inga kohort 1 -försökspersoner med avseende på detta resultatmått.
10 dagar efter IV TC 99m Tilmanocept Administration
Lokaliseringskonkordans av subkutan injektion och IV -injektion
Tidsram: 10 dagar efter IV TC 99m Tilmanocept Administration

Per lesion/region konkordans av IV vs subkutan TC 99m lokalisering med anatomiska områden med aktiva Ks definierade av bekräftad diagnos eller klinisk symptomologi.

Obs: IV -rutter för administration används i alla tre kohorterna. Kohort 3 är den enda SC -rutten för administration.
10 dagar efter IV TC 99m Tilmanocept Administration
Utforskande: Kvantifiera HHV8 i biopsierade KS -lesioner. Medel- och standardavvikelsesresultat.
Tidsram: 10 dagar efter IV TC 99m Tilmanocept Administration

Kvantifiera HHV8 i biopsierade KS -lesioner med hjälp av qPCR. Obs: Kohort 1 slutfördes innan detta resultatmått infördes, därför utvärderades inga kohort 1 -försökspersoner med avseende på detta resultatmått.

Om det finns identifiering av HHV8, skulle det bekräfta närvaron av KS -celler i den biopsierade vävnaden.
10 dagar efter IV TC 99m Tilmanocept Administration
Utforskande: Kvantifiera HHV8 i biopsierade KS -lesioner. Medianresultat.
Tidsram: 10 dagar efter IV TC 99m Tilmanocept Administration

Kvantifiera HHV8 i biopsierade KS -lesioner med hjälp av qPCR. Obs: Kohort 1 slutfördes innan detta resultatmått infördes, därför utvärderades inga kohort 1 -försökspersoner med avseende på detta resultatmått.

Om det finns identifiering av HHV8, skulle det bekräfta närvaron av KS -celler i den biopsierade vävnaden.
10 dagar efter IV TC 99m Tilmanocept Administration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Studierektor: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Tc99m-tilmanocept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera