Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ASP5094 hos patienter med reumatoid artrit på metotrexat

29 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En fas 2a, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ASP5094 hos patienter med reumatoid artrit på metotrexat

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för ASP5094 hos patienter med reumatoid artrit (RA) som behandlats med bakgrundsmetotrexat (MTX).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieläkemedlet kommer att administreras intravenöst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Site JP00002
      • Asahikawa, Japan
        • Site JP00027
      • Beppu, Japan
        • Site JP00029
      • Chiba, Japan
        • Site JP00015
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00008
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00009
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00026
      • Ichinomiya, Japan
        • Site JP00016
      • Kanuma, Japan
        • Site JP00012
      • Kawachinagano, Japan
        • Site JP00028
      • Kitamoto, Japan
        • Site JP00005
      • Kobe, Japan
        • Site JP00025
      • Kobe, Japan
        • Site JP00030
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00010
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00006
      • Meguro, Japan
        • Site JP00018
      • Nagano, Japan
        • Site JP00020
      • Nagoya, Japan
        • Site JP00014
      • Oita, Japan
        • Site JP00011
      • Okayama, Japan
        • Site JP00022
      • Osaki, Japan
        • Site JP00003
      • Sagamihara, Japan
        • Site JP00019
      • Sanuki, Japan
        • Site JP00007
      • Sapporo, Japan
        • Site JP00001
      • Shimonoseki, Japan
        • Site JP00023
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00021
      • Takasaki, Japan
        • Site JP00004
      • Tomakomai, Japan
        • Site JP00017
      • Toyohashi, Japan
        • Site JP00013
      • Tsukuba, Japan
        • Site JP00024
      • Yokohama, Japan
        • Site JP00031

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har diagnosen RA enligt 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterier eller 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterierna minst 6 månader före screening.
  • Ämnet uppfyller 1991 års ACR Revised Criteria för klassificering av global funktionell status i RA klass I, II eller III vid screening.

  • Vid screening och baslinje har patienten aktiv RA, vilket framgår av båda av följande:

    • ≥ 6 ömma/smärtsamma leder (med 68-ledsbedömning)
    • ≥ 6 svullna leder (med 66-ledsbedömning)
  • Försökspersonen uppfyller kriteriet för en CRP-nivå (latexagglutinationsmetod) vid screening.
  • Patient som kontinuerligt har fått metotrexat i minst 90 dagar före screening och som kan fortsätta med en stabil dos av metotrexat från minst 28 dagar före screening under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har avvikit från kriterierna för tidigare och samtidig behandling före baslinjen.
  • Personen har en pågående infektion som kräver antibiotika.
  • Försökspersonen har bestämt sig vara en otillräcklig respons på en tidigare biologisk sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller Janus kinas (JAK)-hämmare.
  • Försökspersonen har deltagit i tidigare ASP5094 klinisk prövning.
  • Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning eller post-marketing klinisk studie av ett annat etiskt läkemedel eller medicinteknisk produkt inom 12 veckor (84 dagar).
  • Personen har en annan inflammatorisk artrit än RA, eller något annat artikulärt symtom som kan påverka ledbedömningen.
  • Försökspersonen uppfyller något av kriterierna för laboratorievärden vid screening.
  • Försökspersonen har ett positivt T-SPOT- eller QuantiFERON Gold-test inom 90 dagar före screening eller vid screening.
  • Personen har en historia av eller samtidig malign tumör.
  • Personen har autoimmun sjukdom förutom RA eller någon allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk eller mental sjukdom.
  • Personen har en historia av kliniskt signifikant allergi.
  • Patienten har kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening.
  • Personen har en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Patienten opererades inom 30 dagar före screening eller har en planerad elektiv operation.
  • Patienten har ett sår som för närvarande läker vid baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASP5094-gruppen
Skall administreras intravenöst ASP5094 till patienter med reumatoid artrit (RA) som behandlas med metotrexat.
Läkemedel: ASP5094
intravenös administrering
Övrig: Metotrexatbehandling
MTX måste ha administrerats kontinuerligt oralt i minst 90 dagar före screening, med stabil dos i minst 28 dagar före screening, och kommer att administreras kontinuerligt med samma dos under hela studieperioden.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Skall administreras intravenöst ASP5094 till patienter med reumatoid artrit (RA) som behandlas med metotrexat.
Övrig: Metotrexatbehandling
MTX måste ha administrerats kontinuerligt oralt i minst 90 dagar före screening, med stabil dos i minst 28 dagar före screening, och kommer att administreras kontinuerligt med samma dos under hela studieperioden.
Läkemedel: Placebo
intravenös administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACR50 svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 12
Att bedöma ACR (American College of Rheumatology) 50 för effekt
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACR50 svarsfrekvens
Tidsram: Fram till vecka 16
Att bedöma ACR (American College of Rheumatology) 50 för effekt
Fram till vecka 16
ACR20 svarsfrekvens
Tidsram: Fram till vecka 16
Att bedöma ACR (American College of Rheumatology) 20 för effekt
Fram till vecka 16
ACR70 svarsfrekvens
Tidsram: Fram till vecka 16
Att bedöma ACR (American College of Rheumatology) 70 för effekt
Fram till vecka 16
Förändring från baslinjen i DAS28-CRP-poäng
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 16
För att utvärdera DAS28-CRP (Disease Activity Score28 - C-reactive protein) för effekt
Baslinje och fram till vecka 16
Förändring från baslinjen i DAS28-ESR-poäng
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 16
För att utvärdera DAS28-ESR (Disease Activity Score28 - Erytrocytsedimentationshastighet) för effekt
Baslinje och fram till vecka 16
Ändring från baslinjen i Tender Joint Count (68 leder)
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 16
För att bedöma Tender Joint Counts effektivitet
Baslinje och fram till vecka 16
Förändring från baslinjen i antalet svullna leder (66 leder)
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 16
För att bedöma svullna leders effekt
Baslinje och fram till vecka 16
Andel försökspersoner som uppnår DAS28-CRP-poäng för remission (<2,6)
Tidsram: Fram till vecka 16
För att bedöma DAS28-CRP-poäng för effekt
Fram till vecka 16
Andel försökspersoner som uppnår DAS28-ESR-poäng för remission (<2,6)
Tidsram: Fram till vecka 16
För att bedöma DAS28-ESR-poäng för effekt
Fram till vecka 16
Andel av försökspersoner som uppnår DAS28-CRP-poäng för låg sjukdomsaktivitet (≦3,2)
Tidsram: Fram till vecka 16
För att bedöma DAS28-CRP-poäng för effekt
Fram till vecka 16
Andel av försökspersoner som uppnår DAS28-ESR-poäng för låg sjukdomsaktivitet (≦3,2)
Tidsram: Fram till vecka 16
För att bedöma DAS28-ESR-poäng för effekt
Fram till vecka 16
Ändring från baslinjen i CRP
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 16
För att utvärdera CRP (C-reaktivt protein) för effektivitet
Baslinje och fram till vecka 16
Ändring från baslinjen i ESR
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 16
För att bedöma ESR (erytrocytsedimentationshastighet) för effektivitet
Baslinje och fram till vecka 16
Andel av försökspersoner som uppnår EULAR-svarskriterierna "Bra svar"
Tidsram: Fram till vecka 16
Att bedöma EULAR (European league Against Rheumatism) svarskriterier för effekt
Fram till vecka 16
Andel av försökspersoner som uppnår EULAR-svarskriterierna "Bra svar" eller "Moderat svar"
Tidsram: Fram till vecka 16
Att bedöma EULAR svarskriterier för effekt
Fram till vecka 16
Andel av försökspersoner som uppnår ACR/EULAR-poäng för remission
Tidsram: Fram till vecka 16
För att bedöma ACR/EULAR-remission för effekt
Fram till vecka 16
Andel av försökspersoner som uppnår SDAI-poäng ≦ 3,3 (SDAI-remission)
Tidsram: Fram till vecka 16
För att bedöma SDAI-poäng (Simplified Disease Activity Index) för effekt
Fram till vecka 16
Andel av försökspersoner som uppnår CDAI-poäng ≦ 2,8 (CDAI-remission)
Tidsram: Fram till vecka 16
För att bedöma CDAI (Clinical Disease Activity Index) poäng för effekt
Fram till vecka 16
Ändring från baslinjen för HAQ-DI
Tidsram: Baslinje till upp till vecka 16
Att bedöma HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) för effektivitet
Baslinje till upp till vecka 16
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 16
Biverkningar kommer att kodas med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Fram till vecka 16
Säkerhet bedömd genom laboratorietester: Hematologi
Tidsram: Fram till vecka 16
Att bedöma hematologi som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Fram till vecka 16
Säkerhet bedömd genom laboratorietester: Biokemi
Tidsram: Fram till vecka 16
Att bedöma biokemi som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Fram till vecka 16
Säkerhet bedömd genom laboratorietester: Urinanalys
Tidsram: Fram till vecka 16
Att bedöma urinanalys som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Fram till vecka 16
Säkerheten bedöms utifrån vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Fram till vecka 16
Att bedöma det vitala tecknet som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Fram till vecka 16
Säkerheten bedöms utifrån vitala tecken: Sittande blodtryck
Tidsram: Fram till vecka 16
Att bedöma det vitala tecknet som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Fram till vecka 16
Säkerhet utvärderad av vitala tecken: puls
Tidsram: Fram till vecka 16
Att bedöma det vitala tecknet som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Fram till vecka 16
Säkerhet bedömd efter vikt
Tidsram: Fram till vecka 16
Att bedöma vikten som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Fram till vecka 16
Säkerheten bedöms med standard 12-avledningselektrokardiogram
Tidsram: Fram till vecka 16
Att bedöma hur det kardiovaskulära systemet fungerar som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Fram till vecka 16
Serumkoncentration av ASP5094
Tidsram: Fram till vecka 16
För att bedöma serumkoncentrationen av ASP5094 för farmakokinetik
Fram till vecka 16
Serumkoncentration av TNF-α
Tidsram: Fram till vecka 16
Att bedöma TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) för farmakodynamik
Fram till vecka 16
Serumkoncentration av MMP3
Tidsram: Fram till vecka 16
Att bedöma MMP3 (Matrix metalloproteinas 3) för farmakodynamik
Fram till vecka 16
Serumkoncentration av IL-6
Tidsram: Fram till vecka 16
Att bedöma IL-6 (Interleukin-6) för farmakodynamik
Fram till vecka 16
Anti-ASP5094 antikroppar
Tidsram: Fram till vecka 16
Att bedöma anti-ASP5094 antikroppar för immunogenicitet
Fram till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5094-CL-0201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit (RA)

Kliniska prövningar på ASP5094

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera