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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP5094 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Methotrexat

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP5094 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Methotrexat

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ASP5094 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit Hintergrund-Methotrexat (MTX) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament wird intravenös verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Site JP00002
      • Asahikawa, Japan
        • Site JP00027
      • Beppu, Japan
        • Site JP00029
      • Chiba, Japan
        • Site JP00015
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00008
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00009
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00026
      • Ichinomiya, Japan
        • Site JP00016
      • Kanuma, Japan
        • Site JP00012
      • Kawachinagano, Japan
        • Site JP00028
      • Kitamoto, Japan
        • Site JP00005
      • Kobe, Japan
        • Site JP00025
      • Kobe, Japan
        • Site JP00030
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00010
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00006
      • Meguro, Japan
        • Site JP00018
      • Nagano, Japan
        • Site JP00020
      • Nagoya, Japan
        • Site JP00014
      • Oita, Japan
        • Site JP00011
      • Okayama, Japan
        • Site JP00022
      • Osaki, Japan
        • Site JP00003
      • Sagamihara, Japan
        • Site JP00019
      • Sanuki, Japan
        • Site JP00007
      • Sapporo, Japan
        • Site JP00001
      • Shimonoseki, Japan
        • Site JP00023
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00021
      • Takasaki, Japan
        • Site JP00004
      • Tomakomai, Japan
        • Site JP00017
      • Toyohashi, Japan
        • Site JP00013
      • Tsukuba, Japan
        • Site JP00024
      • Yokohama, Japan
        • Site JP00031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat RA mindestens 6 Monate vor dem Screening gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 oder den Kriterien von 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) diagnostiziert.
  • Das Subjekt erfüllt beim Screening die überarbeiteten ACR-Kriterien von 1991 für die Klassifizierung des globalen Funktionsstatus in RA-Klasse I, II oder III.

  • Beim Screening und bei Studienbeginn hat das Subjekt eine aktive RA, wie durch die beiden folgenden belegt:

    • ≥ 6 empfindliche/schmerzhafte Gelenke (unter Verwendung der 68-Gelenk-Beurteilung)
    • ≥ 6 geschwollene Gelenke (mit 66-Gelenk-Bewertung)
  • Das Subjekt erfüllt das Kriterium für einen CRP-Wert (Latex-Agglutinationsmethode) beim Screening.
  • Proband, der Methotrexat mindestens 90 Tage vor dem Screening kontinuierlich erhalten hat und in der Lage ist, eine stabile Methotrexat-Dosis von mindestens 28 Tagen vor dem Screening während des gesamten Studienzeitraums fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat vor Studienbeginn von den Kriterien für eine vorherige und gleichzeitige Behandlung abgewichen.
  • Das Subjekt hat eine anhaltende Infektion, die Antibiotika erfordert.
  • Es wird festgestellt, dass das Subjekt ein unzureichendes Ansprechen auf frühere biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) oder Januskinase (JAK) -Inhibitoren ist.
  • Der Proband hat an einer früheren klinischen Studie mit ASP5094 teilgenommen.
  • Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) an einer klinischen Studie oder einer klinischen Studie nach der Markteinführung eines anderen ethischen Arzneimittels oder Medizinprodukts teilgenommen.
  • Das Subjekt hat eine andere entzündliche Arthritis als RA oder ein anderes Gelenksymptom, das sich auf die Gelenkbeurteilung auswirken kann.
  • Das Subjekt erfüllt eines der Kriterien für Laborwerte beim Screening.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder beim Screening einen positiven T-SPOT- oder QuantiFERON Gold-Test.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen gleichzeitigen bösartigen Tumor.
  • Das Subjekt hat eine Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von RA oder einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, metabolischen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder psychischen Erkrankung.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanter Allergie.
  • Das Subjekt weist beim Screening klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) auf.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening operiert oder hat eine geplante elektive Operation.
  • Das Subjekt hat eine Wunde, die derzeit zu Studienbeginn heilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP5094-Gruppe
Zur intravenösen Verabreichung von ASP5094 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit Methotrexat behandelt werden.
Arzneimittel: ASP5094
intravenöse Verabreichung
Sonstiges: Methotrexat-Therapie
MTX muss mindestens 90 Tage vor dem Screening mit stabiler Dosierung für mindestens 28 Tage vor dem Screening kontinuierlich oral verabreicht worden sein und wird während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich mit derselben Dosierung verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Zur intravenösen Verabreichung von ASP5094 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit Methotrexat behandelt werden.
Sonstiges: Methotrexat-Therapie
MTX muss mindestens 90 Tage vor dem Screening mit stabiler Dosierung für mindestens 28 Tage vor dem Screening kontinuierlich oral verabreicht worden sein und wird während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich mit derselben Dosierung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR50-Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 12
Zur Bewertung von ACR (American College of Rheumatology) 50 auf Wirksamkeit
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR50-Ansprechrate
Zeitfenster: Bis Woche 16
Zur Bewertung von ACR (American College of Rheumatology) 50 auf Wirksamkeit
Bis Woche 16
ACR20-Ansprechrate
Zeitfenster: Bis Woche 16
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von ACR (American College of Rheumatology) 20
Bis Woche 16
ACR70-Ansprechrate
Zeitfenster: Bis Woche 16
Zur Bewertung von ACR (American College of Rheumatology) 70 auf Wirksamkeit
Bis Woche 16
Änderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von DAS28-CRP (Disease Activity Score28 – C-reaktives Protein).
Baseline und bis Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im DAS28-ESR-Score
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des DAS28-ESR (Disease Activity Score28 – Erythrozytensedimentationsrate).
Baseline und bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (68 Gelenke)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Tender Joint Count
Baseline und bis Woche 16
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert (66 Gelenke)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Um die Anzahl der geschwollenen Gelenke auf Wirksamkeit zu beurteilen
Baseline und bis Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die den DAS28-CRP-Score für Remission erreichen (<2,6)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bewertung der Wirksamkeit des DAS28-CRP-Scores
Bis Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die einen DAS28-ESR-Score für Remission erreichen (<2,6)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Zur Bewertung des DAS28-ESR-Scores auf Wirksamkeit
Bis Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die einen DAS28-CRP-Score für geringe Krankheitsaktivität erreichen (≦3,2)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bewertung der Wirksamkeit des DAS28-CRP-Scores
Bis Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die einen DAS28-ESR-Score für geringe Krankheitsaktivität erreichen (≦3,2)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Zur Bewertung des DAS28-ESR-Scores auf Wirksamkeit
Bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CRP
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von CRP (C-reaktives Protein).
Baseline und bis Woche 16
Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Zur Beurteilung der ESR (Erythrozytensedimentationsrate) auf Wirksamkeit
Baseline und bis Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die das EULAR-Antwortkriterium „Gutes Ansprechen“ erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bewertung der EULAR (European League Against Rheumatism)-Ansprechkriterien für die Wirksamkeit
Bis Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die die EULAR-Antwortkriterien „Gutes Ansprechen“ oder „Mäßiges Ansprechen“ erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bewertung der EULAR-Ansprechkriterien für die Wirksamkeit
Bis Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die den ACR/EULAR-Score für Remission erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der ACR/EULAR-Remission
Bis Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die einen SDAI-Score ≦ 3,3 (SDAI-Remission) erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des SDAI-Scores (Simplified Disease Activity Index).
Bis Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die einen CDAI-Score ≦ 2,8 erreichen (CDAI-Remission)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des CDAI-Scores (Clinical Disease Activity Index).
Bis Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den HAQ-DI
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire – Disability Index) auf Wirksamkeit zu bewerten
Baseline bis Woche 16
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 16
Unerwünschte Ereignisse werden mit dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.
Bis Woche 16
Sicherheit bewertet durch Labortests: Hämatologie
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bewertung der Hämatologie als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis Woche 16
Durch Labortests bewertete Sicherheit: Biochemie
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bewertung der Biochemie als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis Woche 16
Sicherheit bewertet durch Labortests: Urinanalyse
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bewertung der Urinanalyse als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis Woche 16
Sicherheit bewertet durch Vitalzeichen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bewertung der Vitalfunktion als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis Woche 16
Sicherheit bewertet durch Vitalzeichen: Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bewertung der Vitalfunktion als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis Woche 16
Sicherheit bewertet durch Vitalzeichen: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bewertung der Vitalfunktion als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis Woche 16
Sicherheit nach Gewicht bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 16
Das Gewicht als Kriterium der Sicherheitsvariablen zu bewerten.
Bis Woche 16
Sicherheit bewertet durch standardmäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bewertung der Funktion des Herz-Kreislauf-Systems als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis Woche 16
Serumkonzentration von ASP5094
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bestimmung der Serumkonzentration von ASP5094 für die Pharmakokinetik
Bis Woche 16
Serumkonzentration von TNF-α
Zeitfenster: Bis Woche 16
Zur Beurteilung der Pharmakodynamik von TNF-α (Tumornekrosefaktor-α).
Bis Woche 16
Serumkonzentration von MMP3
Zeitfenster: Bis Woche 16
Zur Bewertung von MMP3 (Matrix Metalloproteinase 3) für die Pharmakodynamik
Bis Woche 16
Serumkonzentration von IL-6
Zeitfenster: Bis Woche 16
Zur Bewertung von IL-6 (Interleukin-6) für die Pharmakodynamik
Bis Woche 16
Anti-ASP5094-Antikörper
Zeitfenster: Bis Woche 16
Zur Bewertung von Anti-ASP5094-Antikörpern auf Immunogenität
Bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5094-CL-0201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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