Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az ASP5094 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a metotrexáton

2019. október 31. frissítette: Astellas Pharma Inc

2a fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az ASP5094 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél metotrexáton

Ennek a vizsgálatnak a célja az ASP5094 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése a háttér metotrexáttal (MTX) kezelt rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszert intravénásan kell beadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Asahikawa, Japán
        • Site JP00002
      • Asahikawa, Japán
        • Site JP00027
      • Beppu, Japán
        • Site JP00029
      • Chiba, Japán
        • Site JP00015
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00008
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00009
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00026
      • Ichinomiya, Japán
        • Site JP00016
      • Kanuma, Japán
        • Site JP00012
      • Kawachinagano, Japán
        • Site JP00028
      • Kitamoto, Japán
        • Site JP00005
      • Kobe, Japán
        • Site JP00025
      • Kobe, Japán
        • Site JP00030
      • Kumamoto, Japán
        • Site JP00010
      • Kyoto, Japán
        • Site JP00006
      • Meguro, Japán
        • Site JP00018
      • Nagano, Japán
        • Site JP00020
      • Nagoya, Japán
        • Site JP00014
      • Oita, Japán
        • Site JP00011
      • Okayama, Japán
        • Site JP00022
      • Osaki, Japán
        • Site JP00003
      • Sagamihara, Japán
        • Site JP00019
      • Sanuki, Japán
        • Site JP00007
      • Sapporo, Japán
        • Site JP00001
      • Shimonoseki, Japán
        • Site JP00023
      • Shizuoka, Japán
        • Site JP00021
      • Takasaki, Japán
        • Site JP00004
      • Tomakomai, Japán
        • Site JP00017
      • Toyohashi, Japán
        • Site JP00013
      • Tsukuba, Japán
        • Site JP00024
      • Yokohama, Japán
        • Site JP00031

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany RA-t diagnosztizáltak az 1987-es American College of Rheumatology (ACR) kritériumai vagy a 2010-es ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kritériumai szerint legalább 6 hónappal a szűrés előtt.
  • Az alany megfelel az 1991. évi ACR felülvizsgált kritériumainak az RA I., II. vagy III. osztályba tartozó globális funkcionális állapot besorolására a szűréskor.

  • A szűréskor és a kiinduláskor az alany aktív RA-ban szenved, amit a következők bizonyítanak:

    • ≥ 6 érzékeny/fájdalmas ízület (68 ízületi értékelés alapján)
    • ≥ 6 duzzadt ízület (66 ízületi értékelés alapján)
  • Az alany a szűréskor megfelel a CRP-szint (latex agglutinációs módszer) kritériumának.
  • Az alany, aki a szűrést megelőzően legalább 90 napig folyamatosan metotrexátot kapott, és a vizsgálati időszak alatt a szűrés előtt legalább 28 nappal stabil metotrexát adagot kapott.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a kiindulási állapot előtt eltért a korábbi és az egyidejű kezelés kritériumaitól.
  • Az alany folyamatos fertőzésben szenved, ami antibiotikumot igényel.
  • Az alanyról megállapították, hogy nem reagál megfelelően egy korábbi biológiai betegséget módosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD) vagy Janus kináz (JAK) inhibitorra.
  • Az alany részt vett egy korábbi ASP5094 klinikai vizsgálatban.
  • Az alany 12 héten belül (84 napon belül) részt vett egy másik etikus gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában vagy forgalomba hozatalát követő klinikai vizsgálatban.
  • Az alanynak más gyulladásos ízületi gyulladása van, mint az RA, vagy bármilyen más ízületi tünet, amely befolyásolhatja az ízület értékelését.
  • Az alany megfelel a szűrés során a laboratóriumi értékekre vonatkozó bármely kritériumnak.
  • Az alany pozitív T-SPOT vagy QuantiFERON Gold tesztet mutat a szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűréskor.
  • Az alanynak kórtörténetében vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata van.
  • Az alany autoimmun betegségben szenved, kivéve az RA-t vagy bármilyen súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, anyagcsere-, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy mentális betegséget.
  • Az alany kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel.
  • Az alanynak klinikailag jelentős eltérései vannak a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) a szűréskor.
  • Az alany anamnézisében humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés szerepel.
  • Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül műtéten esett át, vagy tervezett elektív műtétje van.
  • Az alanynak jelenleg gyógyuló sebe van a kiinduláskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASP5094 csoport
Intravénásan kell beadni az ASP5094-et metotrexáttal kezelt rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknek.
Drog: ASP5094
intravénás beadás
Egyéb: Metotrexát terápia
Az MTX-t folyamatosan szájon át kell adni legalább 90 napig a szűrés előtt, stabil dózisban legalább 28 napig a szűrés előtt, és folyamatosan ugyanazzal a dózissal kell beadni a vizsgálati időszak alatt.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Intravénásan kell beadni az ASP5094-et metotrexáttal kezelt rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknek.
Egyéb: Metotrexát terápia
Az MTX-t folyamatosan szájon át kell adni legalább 90 napig a szűrés előtt, stabil dózisban legalább 28 napig a szűrés előtt, és folyamatosan ugyanazzal a dózissal kell beadni a vizsgálati időszak alatt.
Drog: Placebo
intravénás beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACR50 válaszarány
Időkeret: 12. hét
Az ACR (American College of Rheumatology) 50 hatékonyságának értékelése
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACR50 válaszarány
Időkeret: Akár a 16. hétig
Az ACR (American College of Rheumatology) 50 hatékonyságának értékelése
Akár a 16. hétig
ACR20 válaszarány
Időkeret: Akár a 16. hétig
Az ACR (American College of Rheumatology) 20 hatékonyságának értékelése
Akár a 16. hétig
ACR70 válaszarány
Időkeret: Akár a 16. hétig
Az ACR (American College of Rheumatology) 70 hatékonyságának értékelése
Akár a 16. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-CRP pontszámban
Időkeret: Alapállapot és a 16. hétig
A DAS28-CRP (Disease Activity Score28 – C-reaktív fehérje) hatékonyságának értékelése
Alapállapot és a 16. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-ESR pontszámban
Időkeret: Alapállapot és a 16. hétig
A DAS28-ESR (betegség aktivitási pontszám 28 – eritrocita ülepedési sebesség) hatékonyságának értékelése
Alapállapot és a 16. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a pályázati illesztések számában (68 ízület)
Időkeret: Alapállapot és a 16. hétig
A Tender Joint Count hatékonyságának értékelése
Alapállapot és a 16. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a duzzadt ízületek számában (66 ízület)
Időkeret: Alapállapot és a 16. hétig
A duzzadt ízületek számának hatékonyságának értékelése
Alapállapot és a 16. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik DAS28-CRP pontszámot értek el a remisszióhoz (<2,6)
Időkeret: Akár a 16. hétig
A DAS28-CRP pontszám hatékonyságának értékelése
Akár a 16. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik DAS28-ESR pontszámot értek el a remisszióhoz (<2,6)
Időkeret: Akár a 16. hétig
A DAS28-ESR pontszám hatékonyságának értékelése
Akár a 16. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik DAS28-CRP pontszámot értek el alacsony betegségaktivitás miatt (≦ 3,2)
Időkeret: Akár a 16. hétig
A DAS28-CRP pontszám hatékonyságának értékelése
Akár a 16. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik DAS28-ESR pontszámot értek el alacsony betegségaktivitás miatt (≦ 3,2)
Időkeret: Akár a 16. hétig
A DAS28-ESR pontszám hatékonyságának értékelése
Akár a 16. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a CRP-ben
Időkeret: Alapállapot és a 16. hétig
A CRP (C-reaktív fehérje) hatékonyságának értékelése
Alapállapot és a 16. hétig
Változás az ESR-ben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és a 16. hétig
Az ESR (eritrocita ülepedési sebesség) hatékonyságának értékelése
Alapállapot és a 16. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljesítették az EULAR „jó válasz” válasz kritériumát
Időkeret: Akár a 16. hétig
Az EULAR (European League Against Rheumatism) válaszkritériumainak értékelése a hatékonyság szempontjából
Akár a 16. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljesítették az EULAR „jó válasz” vagy „mérsékelt válasz” kritériumot
Időkeret: Akár a 16. hétig
Az EULAR válasz kritériumainak értékelése a hatékonyság szempontjából
Akár a 16. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik ACR/EULAR pontszámot értek el a remisszió tekintetében
Időkeret: Akár a 16. hétig
Az ACR/EULAR remisszió hatékonyságának értékelése
Akár a 16. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik SDAI pontszámot értek el ≦ 3,3 (SDAI remisszió)
Időkeret: Akár a 16. hétig
Az SDAI (egyszerűsített betegségaktivitási index) pontszámának értékelése a hatékonyság szempontjából
Akár a 16. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a CDAI pontszám ≦ 2,8 (CDAI remisszió)
Időkeret: Akár a 16. hétig
A CDAI (Clinical Disease Activity Index) pontszámának értékelése a hatékonyság szempontjából
Akár a 16. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI esetében
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
A HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire – Fogyatékossági Index) hatékonyságának értékelése
Alapállapot a 16. hétig
A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: Akár a 16. hétig
A nemkívánatos eseményeket a szabályozói tevékenységek orvosi szótárával (MedDRA) kódoljuk.
Akár a 16. hétig
Laboratóriumi vizsgálatokkal értékelt biztonság: Hematológia
Időkeret: Akár a 16. hétig
A hematológia értékelése a biztonsági változók kritériumaként.
Akár a 16. hétig
Laboratóriumi vizsgálatokkal értékelt biztonság: Biokémia
Időkeret: Akár a 16. hétig
A biokémia mint biztonsági változók kritériumának értékelése.
Akár a 16. hétig
Laboratóriumi vizsgálatokkal értékelt biztonság: Vizeletvizsgálat
Időkeret: Akár a 16. hétig
A vizeletvizsgálat, mint a biztonsági változók kritériumának értékelése.
Akár a 16. hétig
Az életjelek alapján értékelt biztonság: Testhőmérséklet
Időkeret: Akár a 16. hétig
Az életjel értékelése a biztonsági változók kritériumaként.
Akár a 16. hétig
Az életjelek alapján értékelt biztonság: Ülő vérnyomás
Időkeret: Akár a 16. hétig
Az életjel értékelése a biztonsági változók kritériumaként.
Akár a 16. hétig
Az életjelek alapján értékelt biztonság: pulzusszám
Időkeret: Akár a 16. hétig
Az életjel értékelése a biztonsági változók kritériumaként.
Akár a 16. hétig
A biztonságot súly alapján értékeljük
Időkeret: Akár a 16. hétig
A súly értékelése a biztonsági változók kritériumaként.
Akár a 16. hétig
A biztonságot szabványos 12 elvezetéses elektrokardiogram segítségével értékelték
Időkeret: Akár a 16. hétig
A kardiovaszkuláris rendszer működésének felmérése a biztonsági változók kritériumaként.
Akár a 16. hétig
Az ASP5094 szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár a 16. hétig
Az ASP5094 szérumkoncentrációjának értékelése farmakokinetikai szempontból
Akár a 16. hétig
A TNF-α szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár a 16. hétig
A TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) farmakodinamikai értékelése
Akár a 16. hétig
Az MMP3 szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár a 16. hétig
Az MMP3 (mátrix metalloproteináz 3) farmakodinamikai vizsgálata
Akár a 16. hétig
Az IL-6 szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár a 16. hétig
Az IL-6 (Interleukin-6) farmakodinámiás vizsgálata
Akár a 16. hétig
Anti-ASP5094 antitestek
Időkeret: Akár a 16. hétig
Az Anti-ASP5094 antitestek immunogenitásának értékelése
Akár a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5094-CL-0201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük. A fejlesztés során aktív maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak megállapítása érdekében, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis (RA)

Klinikai vizsgálatok a ASP5094

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel