Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP5094 hos patienter med reumatoid arthritis på methotrexat

29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 2a, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP5094 hos patienter med reumatoid arthritis på methotrexat

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ASP5094 hos patienter med reumatoid arthritis (RA) behandlet med baggrundsmethotrexat (MTX).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studielægemidlet vil blive indgivet intravenøst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Site JP00002
      • Asahikawa, Japan
        • Site JP00027
      • Beppu, Japan
        • Site JP00029
      • Chiba, Japan
        • Site JP00015
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00008
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00009
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00026
      • Ichinomiya, Japan
        • Site JP00016
      • Kanuma, Japan
        • Site JP00012
      • Kawachinagano, Japan
        • Site JP00028
      • Kitamoto, Japan
        • Site JP00005
      • Kobe, Japan
        • Site JP00025
      • Kobe, Japan
        • Site JP00030
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00010
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00006
      • Meguro, Japan
        • Site JP00018
      • Nagano, Japan
        • Site JP00020
      • Nagoya, Japan
        • Site JP00014
      • Oita, Japan
        • Site JP00011
      • Okayama, Japan
        • Site JP00022
      • Osaki, Japan
        • Site JP00003
      • Sagamihara, Japan
        • Site JP00019
      • Sanuki, Japan
        • Site JP00007
      • Sapporo, Japan
        • Site JP00001
      • Shimonoseki, Japan
        • Site JP00023
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00021
      • Takasaki, Japan
        • Site JP00004
      • Tomakomai, Japan
        • Site JP00017
      • Toyohashi, Japan
        • Site JP00013
      • Tsukuba, Japan
        • Site JP00024
      • Yokohama, Japan
        • Site JP00031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har RA diagnosticeret i henhold til 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne eller 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterierne mindst 6 måneder før screening.
  • Emnet opfylder 1991 ACR Revised Criteria for klassificering af global funktionel status i RA klasse I, II eller III ved screening.

  • Ved screening og baseline har forsøgspersonen aktiv RA, hvilket fremgår af begge følgende:

    • ≥ 6 ømme/smertefulde led (ved hjælp af 68-ledsvurdering)
    • ≥ 6 hævede led (ved hjælp af 66-ledsvurdering)
  • Forsøgspersonen opfylder kriteriet for et CRP-niveau (latexagglutinationsmetoden) ved screening.
  • Forsøgsperson, der kontinuerligt har modtaget methotrexat i mindst 90 dage før screening, og som er i stand til at fortsætte en stabil dosis af methotrexat fra mindst 28 dage før screening gennem hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har afveget fra kriterierne for tidligere og samtidig behandling før baseline.
  • Personen har en igangværende infektion, der kræver antibiotika.
  • Det er fastslået, at forsøgspersonen ikke reagerer tilstrækkeligt på en tidligere biologisk sygdomsmodificerende antirheumatic medicine (DMARD'er) eller Janus kinase (JAK) hæmmere.
  • Forsøgspersonen har deltaget i tidligere ASP5094 kliniske forsøg.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg eller post-marketing klinisk undersøgelse af et andet etisk lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 12 uger (84 dage).
  • Forsøgspersonen har en anden inflammatorisk arthritis end RA, eller ethvert andet artikulært symptom, som kan påvirke ledvurderingen.
  • Forsøgspersonen opfylder et hvilket som helst af kriterierne for laboratorieværdier ved screening.
  • Forsøgspersonen har en positiv T-SPOT- eller QuantiFERON Gold-test inden for 90 dage før screening eller ved screening.
  • Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig malign tumor.
  • Forsøgsperson har autoimmun sygdom bortset fra RA eller enhver alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller mental sygdom.
  • Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant allergi.
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening.
  • Forsøgspersonen har en historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • Forsøgspersonen blev opereret inden for 30 dage før screening eller har en planlagt elektiv operation.
  • Forsøgspersonen har et sår, der i øjeblikket heler ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP5094 gruppe
Skal administreres intravenøst ​​ASP5094 til patienter med reumatoid arthritis (RA) behandlet med methotrexat.
Medicin: ASP5094
intravenøs administration
Andet: Methotrexat terapi
MTX skal have været kontinuerligt oralt administreret i mindst 90 dage før screening, med stabil dosis i mindst 28 dage før screening, og vil blive administreret kontinuerligt med den samme dosis gennem hele undersøgelsesperioden.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Skal administreres intravenøst ​​ASP5094 til patienter med reumatoid arthritis (RA) behandlet med methotrexat.
Andet: Methotrexat terapi
MTX skal have været kontinuerligt oralt administreret i mindst 90 dage før screening, med stabil dosis i mindst 28 dage før screening, og vil blive administreret kontinuerligt med den samme dosis gennem hele undersøgelsesperioden.
Medicin: Placebo
intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR50 svarprocent
Tidsramme: Uge 12
At vurdere ACR (American College of Rheumatology) 50 for effektivitet
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR50 svarprocent
Tidsramme: Op til uge 16
At vurdere ACR (American College of Rheumatology) 50 for effektivitet
Op til uge 16
ACR20 svarprocent
Tidsramme: Op til uge 16
At vurdere ACR (American College of Rheumatology) 20 for effektivitet
Op til uge 16
ACR70 svarprocent
Tidsramme: Op til uge 16
At vurdere ACR (American College of Rheumatology) 70 for effektivitet
Op til uge 16
Ændring fra baseline i DAS28-CRP-score
Tidsramme: Baseline og op til uge 16
At vurdere DAS28-CRP (Disease Activity Score28 - C-reaktivt protein) for effektivitet
Baseline og op til uge 16
Ændring fra baseline i DAS28-ESR-score
Tidsramme: Baseline og op til uge 16
At vurdere DAS28-ESR (Disease Activity Score28 - Erytrocytsedimentationshastighed) for effektivitet
Baseline og op til uge 16
Ændring fra baseline i Tender Joint Count (68 led)
Tidsramme: Baseline og op til uge 16
At vurdere Tender Joint Count for effektivitet
Baseline og op til uge 16
Ændring fra baseline i hævede led (66 led)
Tidsramme: Baseline og op til uge 16
At vurdere hævede led for effektivitet
Baseline og op til uge 16
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår DAS28-CRP-score for remission (<2,6)
Tidsramme: Op til uge 16
For at vurdere DAS28-CRP-score for effektivitet
Op til uge 16
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår DAS28-ESR-score for remission (<2,6)
Tidsramme: Op til uge 16
For at vurdere DAS28-ESR-score for effektivitet
Op til uge 16
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår DAS28-CRP-score for lav sygdomsaktivitet (≦3,2)
Tidsramme: Op til uge 16
For at vurdere DAS28-CRP-score for effektivitet
Op til uge 16
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår DAS28-ESR-score for lav sygdomsaktivitet (≦3,2)
Tidsramme: Op til uge 16
For at vurdere DAS28-ESR-score for effektivitet
Op til uge 16
Ændring fra baseline i CRP
Tidsramme: Baseline og op til uge 16
At vurdere CRP (C-reaktivt protein) for effektivitet
Baseline og op til uge 16
Ændring fra baseline i ESR
Tidsramme: Baseline og op til uge 16
At vurdere ESR (Erythrocyte sedimentation rate) for effektivitet
Baseline og op til uge 16
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår EULAR-svarkriterierne "god respons"
Tidsramme: Op til uge 16
At vurdere EULAR (European League Against Rheumatism) responskriterier for effekt
Op til uge 16
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår EULAR-svarkriterierne "god respons" eller "moderat svar"
Tidsramme: Op til uge 16
At vurdere EULAR-responskriterier for effektivitet
Op til uge 16
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ACR/EULAR-score for remission
Tidsramme: Op til uge 16
At vurdere ACR/EULAR-remission for effektivitet
Op til uge 16
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår SDAI-score ≦ 3,3 (SDAI-remission)
Tidsramme: Op til uge 16
At vurdere SDAI (Simplified Disease Activity Index) score for effektivitet
Op til uge 16
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår CDAI-score ≦ 2,8 (CDAI-remission)
Tidsramme: Op til uge 16
At vurdere CDAI (Clinical Disease Activity Index) score for effektivitet
Op til uge 16
Ændring fra baseline for HAQ-DI
Tidsramme: Baseline til op til uge 16
At vurdere HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) for effektivitet
Baseline til op til uge 16
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 16
Bivirkninger vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Op til uge 16
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: Hæmatologi
Tidsramme: Op til uge 16
At vurdere hæmatologi som et kriterium for sikkerhedsvariabler.
Op til uge 16
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: Biokemi
Tidsramme: Op til uge 16
At vurdere biokemi som et kriterium for sikkerhedsvariabler.
Op til uge 16
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: Urinalyse
Tidsramme: Op til uge 16
At vurdere urinanalyse som et kriterium for sikkerhedsvariabler.
Op til uge 16
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til uge 16
At vurdere det vitale tegn som et kriterium for sikkerhedsvariabler.
Op til uge 16
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn: Siddende blodtryk
Tidsramme: Op til uge 16
At vurdere det vitale tegn som et kriterium for sikkerhedsvariabler.
Op til uge 16
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn: puls
Tidsramme: Op til uge 16
At vurdere det vitale tegn som et kriterium for sikkerhedsvariabler.
Op til uge 16
Sikkerhed vurderet efter vægt
Tidsramme: Op til uge 16
At vurdere vægten som et kriterium for sikkerhedsvariabler.
Op til uge 16
Sikkerhed vurderet ved standard 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Op til uge 16
At vurdere det kardiovaskulære system, der fungerer som et kriterium for sikkerhedsvariabler.
Op til uge 16
Serumkoncentration af ASP5094
Tidsramme: Op til uge 16
At vurdere serumkoncentrationen af ​​ASP5094 for farmakokinetik
Op til uge 16
Serumkoncentration af TNF-α
Tidsramme: Op til uge 16
At vurdere TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) for farmakodynamik
Op til uge 16
Serumkoncentration af MMP3
Tidsramme: Op til uge 16
At vurdere MMP3 (Matrix metalloproteinase 3) for farmakodynamik
Op til uge 16
Serumkoncentration af IL-6
Tidsramme: Op til uge 16
At vurdere IL-6 (Interleukin-6) for farmakodynamik
Op til uge 16
Anti-ASP5094 antistoffer
Tidsramme: Op til uge 16
At vurdere anti-ASP5094 antistoffer for immunogenicitet
Op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5094-CL-0201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Kliniske forsøg med ASP5094

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner