Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP5094:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi metotreksaatilla potilailla, joilla on nivelreuma

torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 2a, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus ASP5094:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi metotreksaattipotilailla, joilla on nivelreuma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASP5094:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on nivelreuma (RA), joita hoidetaan taustametotreksaatilla (MTX).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääke annetaan suonensisäisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Asahikawa, Japani
        • Site JP00002
      • Asahikawa, Japani
        • Site JP00027
      • Beppu, Japani
        • Site JP00029
      • Chiba, Japani
        • Site JP00015
      • Fukuoka, Japani
        • Site JP00008
      • Fukuoka, Japani
        • Site JP00009
      • Fukuoka, Japani
        • Site JP00026
      • Ichinomiya, Japani
        • Site JP00016
      • Kanuma, Japani
        • Site JP00012
      • Kawachinagano, Japani
        • Site JP00028
      • Kitamoto, Japani
        • Site JP00005
      • Kobe, Japani
        • Site JP00025
      • Kobe, Japani
        • Site JP00030
      • Kumamoto, Japani
        • Site JP00010
      • Kyoto, Japani
        • Site JP00006
      • Meguro, Japani
        • Site JP00018
      • Nagano, Japani
        • Site JP00020
      • Nagoya, Japani
        • Site JP00014
      • Oita, Japani
        • Site JP00011
      • Okayama, Japani
        • Site JP00022
      • Osaki, Japani
        • Site JP00003
      • Sagamihara, Japani
        • Site JP00019
      • Sanuki, Japani
        • Site JP00007
      • Sapporo, Japani
        • Site JP00001
      • Shimonoseki, Japani
        • Site JP00023
      • Shizuoka, Japani
        • Site JP00021
      • Takasaki, Japani
        • Site JP00004
      • Tomakomai, Japani
        • Site JP00017
      • Toyohashi, Japani
        • Site JP00013
      • Tsukuba, Japani
        • Site JP00024
      • Yokohama, Japani
        • Site JP00031

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on nivelreuma diagnosoitu vuoden 1987 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien tai vuoden 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) -kriteerien mukaisesti vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Tutkittava täyttää vuoden 1991 ACR:n tarkistetut kriteerit maailmanlaajuisen toiminnallisen tilan luokittelulle RA-luokissa I, II tai III seulonnassa.

  • Seulonnassa ja lähtötilanteessa koehenkilöllä on aktiivinen nivelreuma, minkä osoittavat molemmat seuraavista:

    • ≥ 6 arkaa/kipullista niveltä (68 nivelen arviointia käyttäen)
    • ≥ 6 turvonneet nivelet (66 nivelen arvioinnissa)
  • Koehenkilö täyttää CRP-tason (lateksiagglutinaatiomenetelmä) kriteerin seulonnassa.
  • Koehenkilö, joka on saanut jatkuvasti metotreksaattia vähintään 90 päivää ennen seulontaa ja joka pystyy jatkamaan vakaata metotreksaattiannosta vähintään 28 päivää ennen seulontaa koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on poikennut edellisen ja samanaikaisen hoidon kriteereistä ennen lähtötasoa.
  • Potilaalla on jatkuva tulehdus, joka vaatii antibiootteja.
  • Kohteen todetaan olevan riittämätön vaste aikaisemmille biologista sairautta modifioiville reumalääkkeille (DMARD) tai Janus-kinaasin (JAK) estäjille.
  • Koehenkilö on osallistunut aiempaan ASP5094 kliiniseen tutkimukseen.
  • Tutkittava on osallistunut toisen eettisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon (84 päivän) kuluessa.
  • Potilaalla on jokin muu tulehduksellinen niveltulehdus kuin nivelreuma tai mikä tahansa muu niveloire, joka voi vaikuttaa nivelen arviointiin.
  • Koehenkilö täyttää minkä tahansa laboratorioarvojen kriteerin seulonnassa.
  • Koehenkilöllä on positiivinen T-SPOT- tai QuantiFERON Gold -testi 90 päivän sisällä ennen seulontaan tai seulontaan.
  • Tutkittavalla on anamneesi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain.
  • Potilaalla on autoimmuunisairaus paitsi nivelreuma tai mikä tahansa vakava, etenevä tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, metabolinen, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai mielisairaus.
  • Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävää allergiaa.
  • Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa.
  • Kohdehenkilöllä on ollut HIV-infektio (human Immunodeficiency Virus).
  • Koehenkilölle tehtiin leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai hänelle on suunniteltu valinnainen leikkaus.
  • Tutkittavalla on haava, joka paranee parhaillaan lähtötasolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASP5094 ryhmä
Annettava suonensisäisesti ASP5094 potilaille, joilla on nivelreuma (RA), joita hoidetaan metotreksaatilla.
Lääke: ASP5094
suonensisäinen anto
Muut: Metotreksaattihoito
MTX:tä on täytynyt antaa jatkuvasti suun kautta vähintään 90 päivää ennen seulontaa, vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen seulontaa, ja sitä annetaan jatkuvasti samalla annoksella koko tutkimusjakson ajan.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Annettava suonensisäisesti ASP5094 potilaille, joilla on nivelreuma (RA), joita hoidetaan metotreksaatilla.
Muut: Metotreksaattihoito
MTX:tä on täytynyt antaa jatkuvasti suun kautta vähintään 90 päivää ennen seulontaa, vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen seulontaa, ja sitä annetaan jatkuvasti samalla annoksella koko tutkimusjakson ajan.
Lääke: Plasebo
suonensisäinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR50 vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 12
Arvioida ACR (American College of Rheumatology) 50 tehokkuutta
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR50 vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Arvioida ACR (American College of Rheumatology) 50 tehokkuutta
Viikolle 16 asti
ACR20 vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Arvioida ACR (American College of Rheumatology) 20 tehokkuutta
Viikolle 16 asti
ACR70 vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Arvioida ACR (American College of Rheumatology) 70 tehokkuutta
Viikolle 16 asti
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16 asti
DAS28-CRP:n (Disease Activity Score28 – C-reaktiivinen proteiini) tehon arvioiminen
Perustaso ja viikko 16 asti
Muutos lähtötasosta DAS28-ESR-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16 asti
DAS28-ESR:n (taudin aktiivisuuspisteen 28 – erytrosyyttien sedimentaationopeus) tehokkuuden arvioiminen
Perustaso ja viikko 16 asti
Muutos lähtötasosta tarjousliitosten määrässä (68 niveltä)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16 asti
Arvioida tarjousliitosten tehokkuutta
Perustaso ja viikko 16 asti
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16 asti
Turvonneiden nivelten tehokkuuden arvioimiseksi
Perustaso ja viikko 16 asti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP-pisteen remissiossa (<2,6)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
DAS28-CRP-pisteiden tehokkuuden arvioiminen
Viikolle 16 asti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-ESR-pisteen remissiossa (<2,6)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
DAS28-ESR-pistemäärän tehokkuuden arvioimiseksi
Viikolle 16 asti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-CRP-pisteet alhaisen sairauden aktiivisuuden vuoksi (≦ 3,2)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
DAS28-CRP-pisteiden tehokkuuden arvioiminen
Viikolle 16 asti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-ESR-pistemäärän alhaisen sairauden aktiivisuuden vuoksi (≦ 3,2)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
DAS28-ESR-pistemäärän tehokkuuden arvioimiseksi
Viikolle 16 asti
Muutos lähtötasosta CRP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16 asti
CRP:n (C-reaktiivisen proteiinin) tehon arvioiminen
Perustaso ja viikko 16 asti
ESR:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16 asti
ESR:n (erytrosyyttien sedimentaationopeuden) tehokkuuden arvioiminen
Perustaso ja viikko 16 asti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat EULAR-vastauskriteerin "hyvä vastaus"
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Arvioida EULAR (European League Against Rheumatism) -vastekriteerit tehokkuuden suhteen
Viikolle 16 asti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat EULAR-vastauskriteerit "hyvä vastaus" tai "kohtalainen vastaus"
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
EULAR-vastekriteerien tehokkuuden arvioiminen
Viikolle 16 asti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ACR/EULAR-pisteen remissiossa
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
ACR/EULAR-remission tehokkuuden arvioimiseksi
Viikolle 16 asti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat SDAI-pisteen ≦ 3,3 (SDAI-remissio)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Arvioida SDAI (Simplified Disease Activity Index) -pisteiden tehokkuutta
Viikolle 16 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat CDAI-pisteen ≦ 2,8 (CDAI-remissio)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
CDAI:n (Clinical Disease Activity Index) tehokkuuden arvioimiseksi
Viikolle 16 asti
Muutos HAQ-DI:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Arvioida HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) tehokkuutta
Perustaso viikkoon 16 asti
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Haittatapahtumat koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjalla (MedDRA).
Viikolle 16 asti
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: Hematologia
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Arvioida hematologiaa turvallisuusmuuttujien kriteerinä.
Viikolle 16 asti
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: Biokemia
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Arvioida biokemiaa turvallisuusmuuttujien kriteerinä.
Viikolle 16 asti
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Arvioida virtsan analyysi turvallisuusmuuttujien kriteerinä.
Viikolle 16 asti
Turvallisuus elintoimintojen perusteella arvioituna: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Arvioida elintoiminto turvallisuusmuuttujien kriteerinä.
Viikolle 16 asti
Turvallisuus elintoimintojen perusteella arvioituna: Istuva verenpaine
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Arvioida elintoiminto turvallisuusmuuttujien kriteerinä.
Viikolle 16 asti
Turvallisuus elintoimintojen perusteella arvioituna: syke
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Arvioida elintoiminto turvallisuusmuuttujien kriteerinä.
Viikolle 16 asti
Turvallisuus painon mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Painon arvioiminen turvallisuusmuuttujien kriteerinä.
Viikolle 16 asti
Turvallisuus arvioitu tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:lla
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Arvioida sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintaa turvallisuusmuuttujien kriteerinä.
Viikolle 16 asti
Seerumin ASP5094-pitoisuus
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
ASP5094:n seerumin pitoisuuden arvioiminen farmakokinetiikan osalta
Viikolle 16 asti
TNF-a:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
TNF-α:n (tumor Necrosis Factor-α) arvioiminen farmakodynamiikan suhteen
Viikolle 16 asti
MMP3:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
MMP3:n (Matrix metalloproteinase 3) farmakodynamiikan arvioiminen
Viikolle 16 asti
IL-6:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
IL-6:n (interleukiini-6) farmakodynamiikan arvioiminen
Viikolle 16 asti
Anti-ASP5094 vasta-aineet
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Anti-ASP5094-vasta-aineiden immunogeenisuuden arvioiminen
Viikolle 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5094-CL-0201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma (RA)

Kliiniset tutkimukset ASP5094

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa