Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ASP5094 en pacientes con artritis reumatoide en tratamiento con metotrexato

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene AR diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 o los criterios de la ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 al menos 6 meses antes de la selección.
• El sujeto cumple con los Criterios revisados ​​de ACR de 1991 para la clasificación del estado funcional global en AR Clase I, II o III en la selección.

• En la selección y al inicio, el sujeto tiene AR activa como lo demuestran los dos siguientes:

  • ≥ 6 articulaciones sensibles/dolorosas (mediante evaluación de 68 articulaciones)
  • ≥ 6 articulaciones inflamadas (mediante evaluación de 66 articulaciones)
• El sujeto cumple con el criterio para un nivel de PCR (método de aglutinación de látex) en la selección.
• Sujeto que ha recibido metotrexato continuamente durante al menos 90 días antes de la selección y que puede continuar con una dosis estable de metotrexato desde al menos 28 días antes de la selección durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto se ha desviado de los criterios para el tratamiento previo y concomitante antes del inicio.
• El sujeto tiene una infección en curso que requiere antibióticos.
• Se determina que el sujeto responde de forma inadecuada a un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad biológica (FARME) o inhibidores de la cinasa de Janus (JAK).
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico anterior de ASP5094.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico o estudio clínico posterior a la comercialización de otro medicamento ético o dispositivo médico dentro de las 12 semanas (84 días).
• El sujeto tiene otra artritis inflamatoria distinta de la AR, o cualquier otro síntoma articular que pueda afectar a la valoración articular.
• El sujeto cumple cualquiera de los criterios para los valores de laboratorio en la selección.
• El sujeto tiene una prueba T-SPOT o QuantiFERON Gold positiva dentro de los 90 días anteriores a la selección o durante la selección.
• El sujeto tiene antecedentes o un tumor maligno concurrente.
• El sujeto tiene una enfermedad autoinmune excepto AR o cualquier enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o mental grave, progresiva o no controlada.
• El sujeto tiene antecedentes de alergia clínicamente significativa.
• El sujeto tiene anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección.
• El sujeto tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El sujeto se sometió a una cirugía dentro de los 30 días anteriores a la selección o tiene una cirugía electiva planificada.
• El sujeto tiene una herida que actualmente se está curando al inicio del estudio.