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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP5094 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous méthotrexate

29 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de phase 2a, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP5094 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous méthotrexate

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ASP5094 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités avec du méthotrexate (MTX) de fond.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament à l'étude sera administré par voie intraveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Asahikawa, Japon
        • Site JP00002
      • Asahikawa, Japon
        • Site JP00027
      • Beppu, Japon
        • Site JP00029
      • Chiba, Japon
        • Site JP00015
      • Fukuoka, Japon
        • Site JP00008
      • Fukuoka, Japon
        • Site JP00009
      • Fukuoka, Japon
        • Site JP00026
      • Ichinomiya, Japon
        • Site JP00016
      • Kanuma, Japon
        • Site JP00012
      • Kawachinagano, Japon
        • Site JP00028
      • Kitamoto, Japon
        • Site JP00005
      • Kobe, Japon
        • Site JP00025
      • Kobe, Japon
        • Site JP00030
      • Kumamoto, Japon
        • Site JP00010
      • Kyoto, Japon
        • Site JP00006
      • Meguro, Japon
        • Site JP00018
      • Nagano, Japon
        • Site JP00020
      • Nagoya, Japon
        • Site JP00014
      • Oita, Japon
        • Site JP00011
      • Okayama, Japon
        • Site JP00022
      • Osaki, Japon
        • Site JP00003
      • Sagamihara, Japon
        • Site JP00019
      • Sanuki, Japon
        • Site JP00007
      • Sapporo, Japon
        • Site JP00001
      • Shimonoseki, Japon
        • Site JP00023
      • Shizuoka, Japon
        • Site JP00021
      • Takasaki, Japon
        • Site JP00004
      • Tomakomai, Japon
        • Site JP00017
      • Toyohashi, Japon
        • Site JP00013
      • Tsukuba, Japon
        • Site JP00024
      • Yokohama, Japon
        • Site JP00031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une PR diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1987 ou les critères de l'ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Le sujet répond aux critères révisés de l'ACR de 1991 pour la classification de l'état fonctionnel global dans la PR de classe I, II ou III lors du dépistage.

  • Au dépistage et au départ, le sujet a une PR active comme en témoignent les deux éléments suivants :

    • ≥ 6 articulations sensibles/douloureuses (selon l'évaluation de 68 articulations)
    • ≥ 6 articulations enflées (selon l'évaluation de 66 articulations)
  • Le sujet répond au critère d'un niveau de CRP (méthode d'agglutination au latex) lors du dépistage.
  • - Sujet qui a reçu du méthotrexate en continu pendant au moins 90 jours avant le dépistage et qui est capable de continuer une dose stable de méthotrexate depuis au moins 28 jours avant le dépistage tout au long de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a dévié des critères de traitement antérieur et concomitant avant la ligne de base.
  • Le sujet a une infection en cours nécessitant des antibiotiques.
  • Le sujet est déterminé comme répondant de manière inadéquate à un médicament antirhumatismal modifiant la maladie biologique (DMARD) ou à des inhibiteurs de Janus kinase (JAK).
  • Le sujet a participé à un précédent essai clinique ASP5094.
  • Le sujet a participé à un essai clinique ou à une étude clinique post-commercialisation d'un autre médicament ou dispositif médical éthique dans les 12 semaines (84 jours).
  • Le sujet a une autre arthrite inflammatoire que la polyarthrite rhumatoïde, ou tout autre symptôme articulaire pouvant affecter l'évaluation de l'articulation.
  • Le sujet répond à l'un des critères des valeurs de laboratoire lors de la sélection.
  • Le sujet a un test T-SPOT ou QuantiFERON Gold positif dans les 90 jours précédant le dépistage ou lors du dépistage.
  • Le sujet a des antécédents ou une tumeur maligne concomitante.
  • Le sujet a une maladie auto-immune à l'exception de la polyarthrite rhumatoïde ou de toute maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou mentale grave, progressive ou incontrôlée.
  • Le sujet a des antécédents d'allergie cliniquement significative.
  • Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage.
  • Le sujet a des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • - Le sujet a subi une intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant le dépistage ou a une intervention chirurgicale planifiée.
  • Le sujet a une blessure qui guérit actuellement au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ASP5094
Pour être administré par voie intraveineuse ASP5094 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par méthotrexate.
Médicament: ASP5094
administration par voie intraveineuse
Autre: Thérapie au méthotrexate
Le MTX doit avoir été administré par voie orale en continu pendant au moins 90 jours avant le dépistage, avec une posologie stable pendant au moins 28 jours avant le dépistage, et sera administré en continu avec le même dosage tout au long de la période d'étude.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Pour être administré par voie intraveineuse ASP5094 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par méthotrexate.
Autre: Thérapie au méthotrexate
Le MTX doit avoir été administré par voie orale en continu pendant au moins 90 jours avant le dépistage, avec une posologie stable pendant au moins 28 jours avant le dépistage, et sera administré en continu avec le même dosage tout au long de la période d'étude.
Médicament: Placebo
administration par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse ACR50
Délai: Semaine 12
Pour évaluer l'ACR (American College of Rheumatology) 50 pour l'efficacité
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse ACR50
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Pour évaluer l'ACR (American College of Rheumatology) 50 pour l'efficacité
Jusqu'à la semaine 16
Taux de réponse ACR20
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Pour évaluer l'efficacité de l'ACR (American College of Rheumatology) 20
Jusqu'à la semaine 16
Taux de réponse ACR70
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Pour évaluer l'efficacité de l'ACR (American College of Rheumatology) 70
Jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport au départ du score DAS28-CRP
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
Pour évaluer l'efficacité du DAS28-CRP (Disease Activity Score28 - C-reactive protein)
Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score DAS28-ESR
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
Pour évaluer l'efficacité du DAS28-ESR (Disease Activity Score28 - Vitesse de sédimentation des érythrocytes)
Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles (68 articulations)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
Pour évaluer l'efficacité du Tender Joint Count
Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations gonflées (66 articulations)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
Pour évaluer l'efficacité du nombre d'articulations gonflées
Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de sujets atteignant le score DAS28-CRP pour la rémission (<2,6)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Pour évaluer l'efficacité du score DAS28-CRP
Jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de sujets atteignant le score DAS28-ESR pour la rémission (<2,6)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Pour évaluer l'efficacité du score DAS28-ESR
Jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de sujets atteignant le score DAS28-CRP pour une faible activité de la maladie (≦ 3,2)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Pour évaluer l'efficacité du score DAS28-CRP
Jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de sujets atteignant le score DAS28-ESR pour une faible activité de la maladie (≦ 3,2)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Pour évaluer l'efficacité du score DAS28-ESR
Jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le CRP
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
Pour évaluer l'efficacité de la CRP (protéine C-réactive)
Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ESR
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
Pour évaluer l'efficacité de la RSE (vitesse de sédimentation des érythrocytes)
Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de sujets atteignant les critères de réponse EULAR de "bonne réponse"
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Évaluer les critères de réponse EULAR (Ligue européenne contre le rhumatisme) pour l'efficacité
Jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de sujets atteignant les critères de réponse EULAR de "bonne réponse" ou "réponse modérée"
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Évaluer les critères de réponse EULAR pour l'efficacité
Jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de sujets atteignant le score ACR/EULAR pour la rémission
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Évaluer l'efficacité de la rémission ACR/EULAR
Jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de sujets atteignant un score SDAI ≦ 3,3 (rémission SDAI)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Pour évaluer l'efficacité du score SDAI (Simplified Disease Activity Index)
Jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de sujets atteignant un score CDAI ≦ 2,8 (rémission CDAI)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Pour évaluer l'efficacité du score CDAI (Clinical Disease Activity Index)
Jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base pour le HAQ-DI
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
Pour évaluer l'efficacité du HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index)
Ligne de base jusqu'à la semaine 16
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Les événements indésirables seront codés à l'aide du dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA).
Jusqu'à la semaine 16
Innocuité évaluée par des tests de laboratoire : Hématologie
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Évaluer l'hématologie comme critère de variables de sécurité.
Jusqu'à la semaine 16
Innocuité évaluée par des tests de laboratoire : Biochimie
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Évaluer la biochimie comme critère de variables de sécurité.
Jusqu'à la semaine 16
Innocuité évaluée par des tests de laboratoire : analyse d'urine
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Évaluer l'analyse d'urine en tant que critère de variables de sécurité.
Jusqu'à la semaine 16
Innocuité évaluée par signes vitaux : température corporelle
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Évaluer le signe vital comme critère de variables de sécurité.
Jusqu'à la semaine 16
Innocuité évaluée par les signes vitaux : tension artérielle en position assise
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Évaluer le signe vital comme critère de variables de sécurité.
Jusqu'à la semaine 16
Innocuité évaluée par les signes vitaux : pouls
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Évaluer le signe vital comme critère de variables de sécurité.
Jusqu'à la semaine 16
Innocuité évaluée au poids
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Pour évaluer le poids comme un critère de variables de sécurité.
Jusqu'à la semaine 16
Sécurité évaluée par électrocardiogramme standard à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Évaluer le fonctionnement du système cardiovasculaire en tant que critère de variables de sécurité.
Jusqu'à la semaine 16
Concentration sérique d'ASP5094
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Pour évaluer la concentration sérique d'ASP5094 pour la pharmacocinétique
Jusqu'à la semaine 16
Concentration sérique de TNF-α
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Évaluer le TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) pour la pharmacodynamie
Jusqu'à la semaine 16
Concentration sérique de MMP3
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Évaluer MMP3 (Matrix metalloproteinase 3) pour la pharmacodynamie
Jusqu'à la semaine 16
Concentration sérique d'IL-6
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Évaluer l'IL-6 (interleukine-6) pour la pharmacodynamie
Jusqu'à la semaine 16
Anti-corps anti-ASP5094
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Pour évaluer l'immunogénicité des anticorps anti-ASP5094
Jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5094-CL-0201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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