Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ASP5094 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących metotreksat

29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Faza 2a, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ASP5094 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących metotreksat

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ASP5094 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych metotreksatem (MTX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek będzie podawany dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Asahikawa, Japonia
        • Site JP00002
      • Asahikawa, Japonia
        • Site JP00027
      • Beppu, Japonia
        • Site JP00029
      • Chiba, Japonia
        • Site JP00015
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00008
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00009
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00026
      • Ichinomiya, Japonia
        • Site JP00016
      • Kanuma, Japonia
        • Site JP00012
      • Kawachinagano, Japonia
        • Site JP00028
      • Kitamoto, Japonia
        • Site JP00005
      • Kobe, Japonia
        • Site JP00025
      • Kobe, Japonia
        • Site JP00030
      • Kumamoto, Japonia
        • Site JP00010
      • Kyoto, Japonia
        • Site JP00006
      • Meguro, Japonia
        • Site JP00018
      • Nagano, Japonia
        • Site JP00020
      • Nagoya, Japonia
        • Site JP00014
      • Oita, Japonia
        • Site JP00011
      • Okayama, Japonia
        • Site JP00022
      • Osaki, Japonia
        • Site JP00003
      • Sagamihara, Japonia
        • Site JP00019
      • Sanuki, Japonia
        • Site JP00007
      • Sapporo, Japonia
        • Site JP00001
      • Shimonoseki, Japonia
        • Site JP00023
      • Shizuoka, Japonia
        • Site JP00021
      • Takasaki, Japonia
        • Site JP00004
      • Tomakomai, Japonia
        • Site JP00017
      • Toyohashi, Japonia
        • Site JP00013
      • Tsukuba, Japonia
        • Site JP00024
      • Yokohama, Japonia
        • Site JP00031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano RZS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r. lub kryteriami ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r. co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podczas badania przesiewowego pacjent spełnia zmienione kryteria ACR z 1991 r. dotyczące klasyfikacji ogólnego statusu funkcjonalnego w RZS klasy I, II lub III.

  • Na etapie badania przesiewowego i na początku badania pacjent ma aktywne RZS, o czym świadczą oba z następujących elementów:

    • ≥ 6 tkliwych/bolesnych stawów (przy ocenie 68 stawów)
    • ≥ 6 obrzękniętych stawów (przy ocenie 66 stawów)
  • Badany spełnia kryterium poziomu CRP (metoda aglutynacji lateksowej) podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent, który nieprzerwanie otrzymywał metotreksat przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym i który jest w stanie kontynuować stałą dawkę metotreksatu od co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odstąpił od kryteriów wcześniejszego i jednoczesnego leczenia przed punktem wyjściowym.
  • Podmiot ma trwającą infekcję wymagającą antybiotyków.
  • Stwierdzono, że pacjent nie reaguje odpowiednio na wcześniejsze leki przeciwreumatyczne modyfikujące chorobę biologiczną (DMARD) lub inhibitory kinazy janusowej (JAK).
  • Tester brał udział w poprzednim badaniu klinicznym ASP5094.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu innego etycznego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 12 tygodni (84 dni).
  • Pacjent ma inne zapalenie stawów niż RZS lub jakikolwiek inny objaw stawowy, który może wpływać na ocenę stawu.
  • Tester spełnia dowolne kryteria wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu T-SPOT lub QuantiFERON Gold w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego.
  • Pacjent ma historię lub współistniejący nowotwór złośliwy.
  • Pacjent ma chorobę autoimmunologiczną, z wyjątkiem RZS lub jakąkolwiek ciężką, postępującą lub niekontrolowaną chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, metaboliczną, endokrynologiczną, płucną, sercową, neurologiczną lub psychiczną.
  • Podmiot ma historię klinicznie istotnej alergii.
  • Tester ma klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot ma historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjent przeszedł operację w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub ma planowaną operację planową.
  • Podmiot ma ranę, która obecnie goi się na linii bazowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ASP5094
Do podawania dożylnego ASP5094 pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonym metotreksatem.
Lek: ASP5094
podanie dożylne
Inny: Terapia metotreksatem
MTX musi być podawany doustnie w sposób ciągły przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym, ze stałą dawką przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym i będzie podawany w sposób ciągły w tej samej dawce przez cały okres badania.
Komparator placebo: Grupa placebo
Do podawania dożylnego ASP5094 pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonym metotreksatem.
Inny: Terapia metotreksatem
MTX musi być podawany doustnie w sposób ciągły przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym, ze stałą dawką przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym i będzie podawany w sposób ciągły w tej samej dawce przez cały okres badania.
Lek: Placebo
podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi ACR50
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aby ocenić skuteczność ACR (American College of Rheumatology) 50
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi ACR50
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić skuteczność ACR (American College of Rheumatology) 50
Do 16 tygodnia
Wskaźnik odpowiedzi ACR20
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić skuteczność ACR (American College of Rheumatology) 20
Do 16 tygodnia
Wskaźnik odpowiedzi ACR70
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić skuteczność ACR (American College of Rheumatology) 70
Do 16 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku DAS28-CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Aby ocenić skuteczność DAS28-CRP (wynik aktywności choroby 28 — białko C-reaktywne)
Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku DAS28-ESR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Aby ocenić skuteczność DAS28-ESR (wynik aktywności choroby 28 — szybkość sedymentacji erytrocytów)
Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie stawów przetargowych (68 stawów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Aby ocenić łączną liczbę przetargów pod kątem skuteczności
Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie obrzękniętych stawów (66 stawów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Aby ocenić liczbę obrzękniętych stawów pod kątem skuteczności
Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik DAS28-CRP dla remisji (<2,6)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić wynik DAS28-CRP pod kątem skuteczności
Do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik DAS28-ESR dla remisji (<2,6)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić wynik DAS28-ESR pod kątem skuteczności
Do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik DAS28-CRP dla małej aktywności choroby (≦3,2)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić wynik DAS28-CRP pod kątem skuteczności
Do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik DAS28-ESR dla małej aktywności choroby (≦3,2)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić wynik DAS28-ESR pod kątem skuteczności
Do 16 tygodnia
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Aby ocenić CRP (białko C-reaktywne) pod kątem skuteczności
Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w ESR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Aby ocenić ESR (szybkość sedymentacji erytrocytów) pod kątem skuteczności
Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Odsetek osób, które uzyskały kryteria odpowiedzi EULAR „Dobra odpowiedź”
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić kryteria odpowiedzi EULAR (Europejska liga przeciw reumatyzmowi) pod kątem skuteczności
Do 16 tygodnia
Odsetek osób, które uzyskały kryteria odpowiedzi EULAR „Dobra odpowiedź” lub „Umiarkowana odpowiedź”
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena kryteriów odpowiedzi EULAR pod kątem skuteczności
Do 16 tygodnia
Odsetek osób, które uzyskały wynik ACR/EULAR dla remisji
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić skuteczność remisji ACR/EULAR
Do 16 tygodnia
Odsetek osób osiągających wynik SDAI ≦ 3,3 (remisja SDAI)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić wynik SDAI (Simplified Disease Activity Index) pod kątem skuteczności
Do 16 tygodnia
Odsetek osób osiągających wynik CDAI ≦ 2,8 (remisja CDAI)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić wynik CDAI (Clinical Disease Activity Index) pod kątem skuteczności
Do 16 tygodnia
Zmiana od linii podstawowej dla HAQ-DI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Aby ocenić HAQ-DI (Kwestionariusz Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności) pod kątem skuteczności
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA).
Do 16 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych: Hematologia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena hematologii jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa.
Do 16 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych: Biochemia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena biochemii jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa.
Do 16 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena analizy moczu jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa.
Do 16 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena funkcji życiowej jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa.
Do 16 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych: Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena funkcji życiowej jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa.
Do 16 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych: częstość tętna
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena funkcji życiowej jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa.
Do 16 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie wagi
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena masy ciała jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa.
Do 16 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa.
Do 16 tygodnia
Stężenie ASP5094 w surowicy
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić stężenie ASP5094 w surowicy pod kątem farmakokinetyki
Do 16 tygodnia
Stężenie TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić TNF-α (czynnik martwicy nowotworu-α) pod kątem farmakodynamiki
Do 16 tygodnia
Stężenie MMP3 w surowicy
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena farmakodynamiki MMP3 (metaloproteinazy macierzy 3).
Do 16 tygodnia
Stężenie IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena farmakodynamiki IL-6 (interleukiny-6).
Do 16 tygodnia
Przeciwciała anty-ASP5094
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena immunogenności przeciwciał anty-ASP5094
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5094-CL-0201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Badania kliniczne na ASP5094

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj