En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASP5094 hos pasienter med revmatoid artritt på metotreksat

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har RA diagnostisert i henhold til 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriteriene eller 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kriteriene minst 6 måneder før screening.
• Emnet oppfyller 1991 ACR Revised Criteria for klassifisering av global funksjonell status i RA klasse I, II eller III ved screening.

• Ved screening og baseline har forsøkspersonen aktiv RA, noe som fremgår av begge følgende:

  • ≥ 6 ømme/smertefulle ledd (ved bruk av 68-leddsvurdering)
  • ≥ 6 hovne ledd (ved bruk av 66-leddsvurdering)
• Forsøkspersonen oppfyller kriteriet for et CRP-nivå (Latex Agglutination Method) ved screening.
• Person som kontinuerlig har fått metotreksat i minst 90 dager før screening og som er i stand til å fortsette en stabil dose av metotreksat fra minst 28 dager før screening gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har avviket fra kriteriene for tidligere og samtidig behandling før baseline.
• Personen har en pågående infeksjon som krever antibiotika.
• Det er fastslått at forsøkspersonen ikke responderer tilstrekkelig på tidligere biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) eller Janus kinase (JAK)-hemmere.
• Forsøkspersonen har deltatt i tidligere ASP5094 klinisk studie.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk utprøving eller post-marketing klinisk studie av et annet etisk legemiddel eller medisinsk utstyr innen 12 uker (84 dager).
• Personen har en annen inflammatorisk artritt enn RA, eller andre leddsymptomer som kan påvirke leddvurderingen.
• Forsøkspersonen oppfyller noen av kriteriene for laboratorieverdier ved screening.
• Forsøkspersonen har en positiv T-SPOT- eller QuantiFERON Gold-test innen 90 dager før screening eller ved screening.
• Personen har en historie med eller samtidig malign svulst.
• Personen har autoimmun sykdom bortsett fra RA eller enhver alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller mental sykdom.
• Personen har en historie med klinisk signifikant allergi.
• Personen har klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening.
• Personen har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Pasienten ble operert innen 30 dager før screening eller har en planlagt elektiv operasjon.
• Forsøkspersonen har et sår som er i ferd med å leges ved baseline.