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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP5094 nei pazienti con artrite reumatoide in trattamento con metotrexato

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 2a, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP5094 in pazienti con artrite reumatoide trattati con metotrexato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ASP5094 in pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati con metotrexato di fondo (MTX).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio verrà somministrato per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone
        • Site JP00002
      • Asahikawa, Giappone
        • Site JP00027
      • Beppu, Giappone
        • Site JP00029
      • Chiba, Giappone
        • Site JP00015
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00008
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00009
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00026
      • Ichinomiya, Giappone
        • Site JP00016
      • Kanuma, Giappone
        • Site JP00012
      • Kawachinagano, Giappone
        • Site JP00028
      • Kitamoto, Giappone
        • Site JP00005
      • Kobe, Giappone
        • Site JP00025
      • Kobe, Giappone
        • Site JP00030
      • Kumamoto, Giappone
        • Site JP00010
      • Kyoto, Giappone
        • Site JP00006
      • Meguro, Giappone
        • Site JP00018
      • Nagano, Giappone
        • Site JP00020
      • Nagoya, Giappone
        • Site JP00014
      • Oita, Giappone
        • Site JP00011
      • Okayama, Giappone
        • Site JP00022
      • Osaki, Giappone
        • Site JP00003
      • Sagamihara, Giappone
        • Site JP00019
      • Sanuki, Giappone
        • Site JP00007
      • Sapporo, Giappone
        • Site JP00001
      • Shimonoseki, Giappone
        • Site JP00023
      • Shizuoka, Giappone
        • Site JP00021
      • Takasaki, Giappone
        • Site JP00004
      • Tomakomai, Giappone
        • Site JP00017
      • Toyohashi, Giappone
        • Site JP00013
      • Tsukuba, Giappone
        • Site JP00024
      • Yokohama, Giappone
        • Site JP00031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha una diagnosi di RA secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987 o i criteri dell'ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010 almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto soddisfa i criteri rivisti dell'ACR del 1991 per la classificazione dello stato funzionale globale in AR di classe I, II o III allo screening.

  • Allo screening e al basale, il soggetto presenta un'AR attiva come evidenziato da entrambi i seguenti elementi:

    • ≥ 6 articolazioni dolenti/dolorose (utilizzando la valutazione a 68 articolazioni)
    • ≥ 6 articolazioni gonfie (utilizzando la valutazione a 66 articolazioni)
  • Il soggetto soddisfa i criteri per un livello di CRP (metodo di agglutinazione al lattice) allo screening.
  • - Soggetto che ha ricevuto ininterrottamente metotrexato per almeno 90 giorni prima dello screening e che è in grado di continuare una dose stabile di metotrexato da almeno 28 giorni prima dello screening per tutto il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha deviato dai criteri per il trattamento precedente e concomitante prima del basale.
  • Il soggetto ha un'infezione in corso che richiede antibiotici.
  • Il soggetto è determinato a rispondere in modo inadeguato a un precedente farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (DMARD) o inibitori della Janus chinasi (JAK).
  • Il soggetto ha partecipato alla precedente sperimentazione clinica ASP5094.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica o a uno studio clinico post-marketing di un altro farmaco etico o dispositivo medico entro 12 settimane (84 giorni).
  • Il soggetto ha un'artrite infiammatoria diversa dall'artrite reumatoide o qualsiasi altro sintomo articolare che possa influire sulla valutazione articolare.
  • Il soggetto soddisfa uno qualsiasi dei criteri per i valori di laboratorio allo screening.
  • Il soggetto ha un test T-SPOT o QuantiFERON Gold positivo entro 90 giorni prima dello screening o allo screening.
  • Il soggetto ha una storia di o un tumore maligno concomitante.
  • - Il soggetto ha una malattia autoimmune ad eccezione dell'AR o qualsiasi malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, metabolica, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o mentale grave, progressiva o incontrollata.
  • Il soggetto ha una storia di allergia clinicamente significativa.
  • Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening.
  • Il soggetto ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico entro 30 giorni prima dello screening o ha un intervento chirurgico elettivo programmato.
  • Il soggetto ha una ferita che sta attualmente guarendo al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ASP5094
Da somministrare per via endovenosa ASP5094 in pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati con metotrexato.
Droga: ASP5094
somministrazione endovenosa
Altro: Terapia con metotrexato
MTX deve essere stato continuamente somministrato per via orale per almeno 90 giorni prima dello screening, con dosaggio stabile per almeno 28 giorni prima dello screening, e sarà somministrato continuamente con lo stesso dosaggio per tutto il periodo dello studio.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Da somministrare per via endovenosa ASP5094 in pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati con metotrexato.
Altro: Terapia con metotrexato
MTX deve essere stato continuamente somministrato per via orale per almeno 90 giorni prima dello screening, con dosaggio stabile per almeno 28 giorni prima dello screening, e sarà somministrato continuamente con lo stesso dosaggio per tutto il periodo dello studio.
Droga: Placebo
somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ACR50
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutare l'efficacia dell'ACR (American College of Rheumatology) 50
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ACR50
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Valutare l'efficacia dell'ACR (American College of Rheumatology) 50
Fino alla settimana 16
Tasso di risposta ACR20
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Valutare l'efficacia dell'ACR (American College of Rheumatology) 20
Fino alla settimana 16
Tasso di risposta ACR70
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Valutare l'efficacia dell'ACR (American College of Rheumatology) 70
Fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio DAS28-CRP
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16
Valutare l'efficacia del DAS28-CRP (Disease Activity Score28 - proteina C-reattiva).
Basale e fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio DAS28-ESR
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16
Valutare l'efficacia del DAS28-ESR (Disease Activity Score28 - Velocità di sedimentazione eritrocitaria)
Basale e fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint (68 giunti)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16
Per valutare l'efficacia del Tender Joint Count
Basale e fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16
Per valutare l'efficacia del conteggio delle articolazioni gonfie
Basale e fino alla settimana 16
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto il punteggio DAS28-CRP per la remissione (<2,6)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Per valutare l'efficacia del punteggio DAS28-CRP
Fino alla settimana 16
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto il punteggio DAS28-ESR per la remissione (<2,6)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Per valutare l'efficacia del punteggio DAS28-ESR
Fino alla settimana 16
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto il punteggio DAS28-CRP per bassa attività di malattia (≦3,2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Per valutare l'efficacia del punteggio DAS28-CRP
Fino alla settimana 16
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il punteggio DAS28-ESR per bassa attività di malattia (≦3,2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Per valutare l'efficacia del punteggio DAS28-ESR
Fino alla settimana 16
Modifica rispetto al basale in CRP
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16
Valutare l'efficacia della CRP (proteina C-reattiva).
Basale e fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale della VES
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16
Valutare l'efficacia della VES (velocità di eritrosedimentazione).
Basale e fino alla settimana 16
Percentuale di soggetti che raggiungono i criteri di risposta EULAR di "Buona risposta"
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Valutare i criteri di risposta EULAR (European league Against Rheumatism) per l'efficacia
Fino alla settimana 16
Percentuale di soggetti che raggiungono i criteri di risposta EULAR di "Risposta buona" o "Risposta moderata"
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Valutare i criteri di risposta EULAR per l'efficacia
Fino alla settimana 16
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto il punteggio ACR/EULAR per la remissione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Valutare l'efficacia della remissione ACR/EULAR
Fino alla settimana 16
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un punteggio SDAI ≦ 3,3 (remissione SDAI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Per valutare l'efficacia del punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index).
Fino alla settimana 16
Percentuale di soggetti che ottengono un punteggio CDAI ≦ 2,8 (remissione CDAI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Per valutare l'efficacia del punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index).
Fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale per HAQ-DI
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16
Valutare l'efficacia dell'HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index).
Dal basale fino alla settimana 16
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
Fino alla settimana 16
Sicurezza valutata dai test di laboratorio: Ematologia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Valutare l'ematologia come criterio delle variabili di sicurezza.
Fino alla settimana 16
Sicurezza valutata dai test di laboratorio: Biochimica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Valutare la biochimica come criterio delle variabili di sicurezza.
Fino alla settimana 16
Sicurezza valutata dai test di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Valutare l'analisi delle urine come criterio di variabili di sicurezza.
Fino alla settimana 16
Sicurezza valutata dai segni vitali: temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Valutare il segno vitale come criterio delle variabili di sicurezza.
Fino alla settimana 16
Sicurezza valutata dai segni vitali: pressione sanguigna da seduti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Valutare il segno vitale come criterio delle variabili di sicurezza.
Fino alla settimana 16
Sicurezza valutata dai segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Valutare il segno vitale come criterio delle variabili di sicurezza.
Fino alla settimana 16
Sicurezza valutata in base al peso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Valutare il peso come criterio delle variabili di sicurezza.
Fino alla settimana 16
Sicurezza valutata mediante elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Valutare il funzionamento del sistema cardiovascolare come criterio delle variabili di sicurezza.
Fino alla settimana 16
Concentrazione sierica di ASP5094
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Per valutare la concentrazione sierica di ASP5094 per la farmacocinetica
Fino alla settimana 16
Concentrazione sierica di TNF-α
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Valutare il TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) per la farmacodinamica
Fino alla settimana 16
Concentrazione sierica di MMP3
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Per valutare MMP3 (Matrix metalloproteinase 3) per la farmacodinamica
Fino alla settimana 16
Concentrazione sierica di IL-6
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Per valutare IL-6 (Interleuchina-6) per la farmacodinamica
Fino alla settimana 16
Anticorpi anti-ASP5094
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Valutare l'immunogenicità degli anticorpi anti-ASP5094
Fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5094-CL-0201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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