Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ASP5094 te evalueren bij patiënten met reumatoïde artritis die methotrexaat gebruiken

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een fase 2a, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van ASP5094 te evalueren bij patiënten met reumatoïde artritis die methotrexaat gebruiken

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van ASP5094 bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) die worden behandeld met achtergrondmethotrexaat (MTX).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksgeneesmiddel zal intraveneus worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Site JP00002
      • Asahikawa, Japan
        • Site JP00027
      • Beppu, Japan
        • Site JP00029
      • Chiba, Japan
        • Site JP00015
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00008
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00009
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00026
      • Ichinomiya, Japan
        • Site JP00016
      • Kanuma, Japan
        • Site JP00012
      • Kawachinagano, Japan
        • Site JP00028
      • Kitamoto, Japan
        • Site JP00005
      • Kobe, Japan
        • Site JP00025
      • Kobe, Japan
        • Site JP00030
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00010
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00006
      • Meguro, Japan
        • Site JP00018
      • Nagano, Japan
        • Site JP00020
      • Nagoya, Japan
        • Site JP00014
      • Oita, Japan
        • Site JP00011
      • Okayama, Japan
        • Site JP00022
      • Osaki, Japan
        • Site JP00003
      • Sagamihara, Japan
        • Site JP00019
      • Sanuki, Japan
        • Site JP00007
      • Sapporo, Japan
        • Site JP00001
      • Shimonoseki, Japan
        • Site JP00023
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00021
      • Takasaki, Japan
        • Site JP00004
      • Tomakomai, Japan
        • Site JP00017
      • Toyohashi, Japan
        • Site JP00013
      • Tsukuba, Japan
        • Site JP00024
      • Yokohama, Japan
        • Site JP00031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft RA gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) van 1987 of de criteria van de ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) van 2010, ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Onderwerp voldoet aan de herziene ACR-criteria uit 1991 voor de classificatie van globale functionele status in reumaklasse I, II of III bij screening.

  • Bij screening en baseline heeft de patiënt actieve RA, zoals blijkt uit beide volgende:

    • ≥ 6 gevoelige/pijnlijke gewrichten (met behulp van 68-gewrichtsbeoordeling)
    • ≥ 6 gezwollen gewrichten (met behulp van 66-gewrichtsbeoordeling)
  • Proefpersoon voldoet bij screening aan het criterium voor een CRP-niveau (Latex Agglutination-methode).
  • Proefpersoon die onafgebroken methotrexaat heeft gekregen gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening en die gedurende de onderzoeksperiode een stabiele dosis methotrexaat kan voortzetten vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is vóór baseline afgeweken van de criteria voor eerdere en gelijktijdige behandeling.
  • Proefpersoon heeft een aanhoudende infectie waarvoor antibiotica nodig is.
  • Er is vastgesteld dat de patiënt onvoldoende reageert op een eerdere biologische disease modifying antirheumatic drugs (DMARD's) of Januskinase (JAK)-remmers.
  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan een eerdere klinische studie met ASP5094.
  • Proefpersoon heeft binnen 12 weken (84 dagen) deelgenomen aan een klinisch onderzoek of een klinisch onderzoek na het in de handel brengen van een ander ethisch geneesmiddel of medisch hulpmiddel.
  • Proefpersoon heeft een andere inflammatoire artritis dan RA, of een ander gewrichtssymptoom dat van invloed kan zijn op de gezamenlijke beoordeling.
  • Proefpersoon voldoet aan een van de criteria voor laboratoriumwaarden bij screening.
  • Proefpersoon heeft een positieve T-SPOT- of QuantiFERON Gold-test binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of bij de screening.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdige kwaadaardige tumor.
  • Proefpersoon heeft een auto-immuunziekte behalve RA of een ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, metabolische, endocriene, long-, cardiale, neurologische of psychische aandoening.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante allergie.
  • Proefpersoon heeft klinisch significante afwijkingen op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • De proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening geopereerd of heeft een geplande electieve operatie ondergaan.
  • Proefpersoon heeft een wond die momenteel aan het genezen is bij baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASP5094-groep
ASP5094 intraveneus toedienen bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) die worden behandeld met methotrexaat.
Geneesmiddel: ASP5094
intraveneuze toediening
Ander: Methotrexaat therapie
MTX moet continu oraal zijn toegediend gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening, met een stabiele dosering gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de screening, en zal continu worden toegediend met dezelfde dosering gedurende de onderzoeksperiode.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
ASP5094 intraveneus toedienen bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) die worden behandeld met methotrexaat.
Ander: Methotrexaat therapie
MTX moet continu oraal zijn toegediend gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening, met een stabiele dosering gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de screening, en zal continu worden toegediend met dezelfde dosering gedurende de onderzoeksperiode.
Geneesmiddel: Placebo
intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR50-responspercentage
Tijdsspanne: Week 12
Om ACR (American College of Rheumatology) 50 te beoordelen op werkzaamheid
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR50-responspercentage
Tijdsspanne: Tot week 16
Om ACR (American College of Rheumatology) 50 te beoordelen op werkzaamheid
Tot week 16
ACR20-responspercentage
Tijdsspanne: Tot week 16
Om ACR (American College of Rheumatology) 20 te beoordelen op werkzaamheid
Tot week 16
ACR70-responspercentage
Tijdsspanne: Tot week 16
Om ACR (American College of Rheumatology) 70 te beoordelen op werkzaamheid
Tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP-score
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
Om DAS28-CRP (Disease Activity Score28 - C-reactive protein) te beoordelen op werkzaamheid
Basislijn en tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR-score
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
Om DAS28-ESR (Disease Activity Score28 - Erythrocyte sedimentation rate) te beoordelen op werkzaamheid
Basislijn en tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Tender Joint Count (68 gewrichten)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
Tender Joint Count beoordelen op werkzaamheid
Basislijn en tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
Om het aantal gezwollen gewrichten te beoordelen op werkzaamheid
Basislijn en tot week 16
Percentage proefpersonen dat de DAS28-CRP-score voor remissie behaalde (<2,6)
Tijdsspanne: Tot week 16
Om de DAS28-CRP-score te beoordelen op werkzaamheid
Tot week 16
Percentage proefpersonen dat de DAS28-ESR-score voor remissie behaalt (<2,6)
Tijdsspanne: Tot week 16
Om de DAS28-ESR-score te beoordelen op werkzaamheid
Tot week 16
Percentage proefpersonen dat de DAS28-CRP-score bereikt voor lage ziekteactiviteit (≦3,2)
Tijdsspanne: Tot week 16
Om de DAS28-CRP-score te beoordelen op werkzaamheid
Tot week 16
Percentage proefpersonen dat de DAS28-ESR-score bereikt voor lage ziekteactiviteit (≦3,2)
Tijdsspanne: Tot week 16
Om de DAS28-ESR-score te beoordelen op werkzaamheid
Tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in CRP
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
Om CRP (C-reactief proteïne) te beoordelen op werkzaamheid
Basislijn en tot week 16
Verandering ten opzichte van de basislijn in ESR
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
Om ESR (erythrocyte sedimentation rate) te beoordelen op werkzaamheid
Basislijn en tot week 16
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de EULAR-responscriteria "Goede respons"
Tijdsspanne: Tot week 16
Het beoordelen van de EULAR-responscriteria (European League Against Rheumatism) op werkzaamheid
Tot week 16
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de EULAR-responscriteria "Goede respons" of "Gematigde respons"
Tijdsspanne: Tot week 16
Om EULAR-responscriteria te beoordelen op werkzaamheid
Tot week 16
Percentage proefpersonen dat de ACR/EULAR-score voor remissie behaalt
Tijdsspanne: Tot week 16
Om ACR/EULAR-remissie te beoordelen op werkzaamheid
Tot week 16
Percentage proefpersonen dat een SDAI-score ≦ 3,3 behaalde (SDAI-remissie)
Tijdsspanne: Tot week 16
Om de SDAI-score (Simplified Disease Activity Index) te beoordelen op werkzaamheid
Tot week 16
Percentage proefpersonen dat CDAI-score ≦ 2,8 behaalt (CDAI-remissie)
Tijdsspanne: Tot week 16
Om de CDAI-score (Clinical Disease Activity Index) te beoordelen op werkzaamheid
Tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline voor de HAQ-DI
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Om HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) te beoordelen op werkzaamheid
Basislijn tot week 16
Veiligheid beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 16
Bijwerkingen worden gecodeerd met behulp van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Tot week 16
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtests: Hematologie
Tijdsspanne: Tot week 16
Hematologie beoordelen als een criterium voor veiligheidsvariabelen.
Tot week 16
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtests: biochemie
Tijdsspanne: Tot week 16
Biochemie beoordelen als een criterium voor veiligheidsvariabelen.
Tot week 16
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtesten: Urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot week 16
Urineonderzoek beoordelen als een criterium voor veiligheidsvariabelen.
Tot week 16
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot week 16
Het vitale teken beoordelen als criterium voor veiligheidsvariabelen.
Tot week 16
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies: bloeddruk in zittende houding
Tijdsspanne: Tot week 16
Het vitale teken beoordelen als criterium voor veiligheidsvariabelen.
Tot week 16
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Tot week 16
Het vitale teken beoordelen als criterium voor veiligheidsvariabelen.
Tot week 16
Veiligheid beoordeeld op gewicht
Tijdsspanne: Tot week 16
Het gewicht beoordelen als criterium voor veiligheidsvariabelen.
Tot week 16
Veiligheid beoordeeld door standaard 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot week 16
Het functioneren van het cardiovasculaire systeem beoordelen als criterium voor veiligheidsvariabelen.
Tot week 16
Serumconcentratie van ASP5094
Tijdsspanne: Tot week 16
Om de serumconcentratie van ASP5094 te beoordelen op farmacokinetiek
Tot week 16
Serumconcentratie van TNF-α
Tijdsspanne: Tot week 16
Om TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) te beoordelen op farmacodynamiek
Tot week 16
Serumconcentratie van MMP3
Tijdsspanne: Tot week 16
Om MMP3 (Matrix metalloproteinase 3) te beoordelen op farmacodynamiek
Tot week 16
Serumconcentratie van IL-6
Tijdsspanne: Tot week 16
Om IL-6 (Interleukin-6) te beoordelen op farmacodynamiek
Tot week 16
Anti-ASP5094-antilichamen
Tijdsspanne: Tot week 16
Antilichamen tegen ASP5094 beoordelen op immunogeniciteit
Tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5094-CL-0201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis (RA)

Klinische onderzoeken op ASP5094

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren