一项评估 ASP5094 在类风湿性关节炎患者中服用甲氨蝶呤的疗效和安全性的研究
2019年10月31日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项 2a 期、随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，以评估 ASP5094 在甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 ASP5094 在接受背景甲氨蝶呤 (MTX) 治疗的类风湿性关节炎 (RA) 患者中的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
研究药物将通过静脉内给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Asahikawa、日本
- Site JP00002
-
Asahikawa、日本
- Site JP00027
-
Beppu、日本
- Site JP00029
-
Chiba、日本
- Site JP00015
-
Fukuoka、日本
- Site JP00008
-
Fukuoka、日本
- Site JP00009
-
Fukuoka、日本
- Site JP00026
-
Ichinomiya、日本
- Site JP00016
-
Kanuma、日本
- Site JP00012
-
Kawachinagano、日本
- Site JP00028
-
Kitamoto、日本
- Site JP00005
-
Kobe、日本
- Site JP00025
-
Kobe、日本
- Site JP00030
-
Kumamoto、日本
- Site JP00010
-
Kyoto、日本
- Site JP00006
-
Meguro、日本
- Site JP00018
-
Nagano、日本
- Site JP00020
-
Nagoya、日本
- Site JP00014
-
Oita、日本
- Site JP00011
-
Okayama、日本
- Site JP00022
-
Osaki、日本
- Site JP00003
-
Sagamihara、日本
- Site JP00019
-
Sanuki、日本
- Site JP00007
-
Sapporo、日本
- Site JP00001
-
Shimonoseki、日本
- Site JP00023
-
Shizuoka、日本
- Site JP00021
-
Takasaki、日本
- Site JP00004
-
Tomakomai、日本
- Site JP00017
-
Toyohashi、日本
- Site JP00013
-
Tsukuba、日本
- Site JP00024
-
Yokohama、日本
- Site JP00031
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选前至少 6 个月根据 1987 年美国风湿病学会 (ACR) 标准或 2010 年 ACR/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 标准诊断为 RA。
- 受试者在筛选时符合 1991 ACR 修订的 RA I 类、II 类或 III 类总体功能状态分类标准。
在筛选和基线时，受试者患有活动性类风湿性关节炎，以下两项都证明了这一点：
- ≥ 6 个触痛/疼痛关节（使用 68 关节评估）
- ≥ 6 个关节肿胀（使用 66 关节评估）
- 受试者在筛选时符合 CRP 水平（乳胶凝集法）的标准。
- 在筛选前连续接受甲氨蝶呤治疗至少 90 天并且能够在整个研究期间从筛选前至少 28 天开始持续稳定剂量的甲氨蝶呤的受试者。
排除标准：
- 受试者偏离了基线前既往治疗和伴随治疗的标准。
- 对象有需要抗生素的持续感染。
- 受试者被确定为对先前的生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 或 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂反应不足。
- 受试者曾参加过之前的 ASP5094 临床试验。
- 受试者在 12 周（84 天）内参加过另一种符合伦理的药物或医疗器械的临床试验或上市后临床研究。
- 受试者患有除 RA 以外的另一种炎症性关节炎，或任何其他可能影响关节评估的关节症状。
- 受试者符合筛选时实验室值的任何标准。
- 受试者在筛选前或筛选时的 90 天内 T-SPOT 或 QuantiFERON Gold 测试呈阳性。
- 受试者有恶性肿瘤病史或并发恶性肿瘤。
- 除 RA 或任何严重的、进行性的或不受控制的肾、肝、血液、胃肠道、代谢、内分泌、肺、心脏、神经或精神疾病外，受试者患有自身免疫性疾病。
- 受试者有临床显着过敏史。
- 受试者在筛选时 12 导联心电图 (ECG) 有临床意义的异常。
- 受试者有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- 受试者在筛选前 30 天内接受过手术或计划择期手术。
- 受试者的伤口目前正在基线愈合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ASP5094组
在接受甲氨蝶呤治疗的类风湿性关节炎 (RA) 患者中静脉注射 ASP5094。
|
静脉内给药
MTX 必须在筛选前连续口服给药至少 90 天，筛选前剂量稳定至少 28 天，并且在整个研究期间将以相同剂量连续给药。
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
在接受甲氨蝶呤治疗的类风湿性关节炎 (RA) 患者中静脉注射 ASP5094。
|
MTX 必须在筛选前连续口服给药至少 90 天，筛选前剂量稳定至少 28 天，并且在整个研究期间将以相同剂量连续给药。
静脉内给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ACR50 反应率
大体时间：第 12 周
|
评估 ACR（美国风湿病学会）50 的疗效
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ACR50 反应率
大体时间：直到第 16 周
|
评估 ACR（美国风湿病学会）50 的疗效
|
直到第 16 周
|
|
ACR20 反应率
大体时间：直到第 16 周
|
评估 ACR（美国风湿病学会）20 的疗效
|
直到第 16 周
|
|
ACR70 反应率
大体时间：直到第 16 周
|
评估 ACR（美国风湿病学会）70 的疗效
|
直到第 16 周
|
|
DAS28-CRP 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 16 周
|
评估 DAS28-CRP（疾病活动评分 28 - C 反应蛋白）的疗效
|
基线和直至第 16 周
|
|
DAS28-ESR 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 16 周
|
评估 DAS28-ESR（疾病活动评分 28 - 红细胞沉降率）的疗效
|
基线和直至第 16 周
|
|
压痛关节数相对于基线的变化（68 个关节）
大体时间：基线和直至第 16 周
|
评估压痛关节计数的疗效
|
基线和直至第 16 周
|
|
肿胀关节计数相对于基线的变化（66 个关节）
大体时间：基线和直至第 16 周
|
评估肿胀关节计数的疗效
|
基线和直至第 16 周
|
|
达到缓解 DAS28-CRP 评分的受试者百分比 (<2.6)
大体时间：直到第 16 周
|
评估 DAS28-CRP 评分的疗效
|
直到第 16 周
|
|
达到缓解 DAS28-ESR 评分的受试者百分比 (<2.6)
大体时间：直到第 16 周
|
评估 DAS28-ESR 评分的疗效
|
直到第 16 周
|
|
达到低疾病活动度（≤3.2）的 DAS28-CRP 评分的受试者百分比
大体时间：直到第 16 周
|
评估 DAS28-CRP 评分的疗效
|
直到第 16 周
|
|
达到低疾病活动度（≤3.2）的 DAS28-ESR 评分的受试者百分比
大体时间：直到第 16 周
|
评估 DAS28-ESR 评分的疗效
|
直到第 16 周
|
|
CRP 相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 16 周
|
评估 CRP（C 反应蛋白）的疗效
|
基线和直至第 16 周
|
|
ESR 相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 16 周
|
评估 ESR（红细胞沉降率）的疗效
|
基线和直至第 16 周
|
|
达到“良好反应”的 EULAR 反应标准的受试者百分比
大体时间：直到第 16 周
|
评估 EULAR（欧洲抗风湿病联盟）疗效反应标准
|
直到第 16 周
|
|
达到“良好反应”或“中等反应”的 EULAR 反应标准的受试者百分比
大体时间：直到第 16 周
|
评估 EULAR 疗效反应标准
|
直到第 16 周
|
|
达到 ACR/EULAR 缓解评分的受试者百分比
大体时间：直到第 16 周
|
评估 ACR/EULAR 缓解的疗效
|
直到第 16 周
|
|
达到 SDAI 分数 ≦ 3.3（SDAI 缓解）的受试者百分比
大体时间：直到第 16 周
|
评估 SDAI（简化疾病活动指数）评分的疗效
|
直到第 16 周
|
|
达到CDAI评分≤2.8（CDAI缓解）的受试者百分比
大体时间：直到第 16 周
|
评估 CDAI（临床疾病活动指数）评分的疗效
|
直到第 16 周
|
|
HAQ-DI 基线的变化
大体时间：至第 16 周的基线
|
评估 HAQ-DI（健康评估问卷 - 残疾指数）的疗效
|
至第 16 周的基线
|
|
通过不良事件发生率评估安全性
大体时间：直到第 16 周
|
将使用监管活动医学词典 (MedDRA) 对不良事件进行编码。
|
直到第 16 周
|
|
通过实验室测试评估的安全性：血液学
大体时间：直到第 16 周
|
评估血液学作为安全变量的标准。
|
直到第 16 周
|
|
通过实验室测试评估的安全性：生物化学
大体时间：直到第 16 周
|
评估生物化学作为安全变量的标准。
|
直到第 16 周
|
|
通过实验室测试评估的安全性：尿液分析
大体时间：直到第 16 周
|
评估尿液分析作为安全变量的标准。
|
直到第 16 周
|
|
通过生命体征评估的安全性：体温
大体时间：直到第 16 周
|
评估生命体征作为安全变量的标准。
|
直到第 16 周
|
|
通过生命体征评估安全性：坐位血压
大体时间：直到第 16 周
|
评估生命体征作为安全变量的标准。
|
直到第 16 周
|
|
通过生命体征评估安全性：脉率
大体时间：直到第 16 周
|
评估生命体征作为安全变量的标准。
|
直到第 16 周
|
|
按重量评估安全性
大体时间：直到第 16 周
|
以评估权重作为安全变量的标准。
|
直到第 16 周
|
|
通过标准 12 导联心电图评估安全性
大体时间：直到第 16 周
|
评估心血管系统功能作为安全变量的标准。
|
直到第 16 周
|
|
ASP5094的血清浓度
大体时间：直到第 16 周
|
评估 ASP5094 的药代动力学血清浓度
|
直到第 16 周
|
|
TNF-α血清浓度
大体时间：直到第 16 周
|
评估 TNF-α（肿瘤坏死因子-α）的药效学
|
直到第 16 周
|
|
MMP3血清浓度
大体时间：直到第 16 周
|
评估 MMP3（基质金属蛋白酶 3）的药效学
|
直到第 16 周
|
|
IL-6的血清浓度
大体时间：直到第 16 周
|
评估 IL-6 (Interleukin-6) 的药效学
|
直到第 16 周
|
|
抗 ASP5094 抗体
大体时间：直到第 16 周
|
评估抗 ASP5094 抗体的免疫原性
|
直到第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月29日
初级完成 (实际的)
2018年9月19日
研究完成 (实际的)
2018年10月16日
研究注册日期
首次提交
2017年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月20日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5094-CL-0201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
类风湿性关节炎 (RA)的临床试验
-
Region Skane完全的综合症 | 血管炎 | 系统性红斑狼疮 | 硬皮病 | RA | Sjögrens瑞典
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd招聘中
-
AbbVie主动，不招人类风湿性关节炎 (RA)阿根廷, 澳大利亚, 奥地利, 比利时, 法国, 德国, 希腊, 爱尔兰, 以色列, 意大利, 科威特, 墨西哥, 俄罗斯联邦, 沙特阿拉伯, 西班牙, 瑞士, 台湾, 阿拉伯联合酋长国, 乌拉圭
-
Astellas Pharma China, Inc.完全的
ASP5094的临床试验
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.完全的