Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ASP5094 у пациентов с ревматоидным артритом, принимающих метотрексат

29 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фаза 2а, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности ASP5094 у пациентов с ревматоидным артритом, принимающих метотрексат.

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики ASP5094 у пациентов с ревматоидным артритом (РА), получающих фоновую терапию метотрексатом (МТХ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый препарат будет вводиться внутривенно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Asahikawa, Япония
        • Site JP00002
      • Asahikawa, Япония
        • Site JP00027
      • Beppu, Япония
        • Site JP00029
      • Chiba, Япония
        • Site JP00015
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00008
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00009
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00026
      • Ichinomiya, Япония
        • Site JP00016
      • Kanuma, Япония
        • Site JP00012
      • Kawachinagano, Япония
        • Site JP00028
      • Kitamoto, Япония
        • Site JP00005
      • Kobe, Япония
        • Site JP00025
      • Kobe, Япония
        • Site JP00030
      • Kumamoto, Япония
        • Site JP00010
      • Kyoto, Япония
        • Site JP00006
      • Meguro, Япония
        • Site JP00018
      • Nagano, Япония
        • Site JP00020
      • Nagoya, Япония
        • Site JP00014
      • Oita, Япония
        • Site JP00011
      • Okayama, Япония
        • Site JP00022
      • Osaki, Япония
        • Site JP00003
      • Sagamihara, Япония
        • Site JP00019
      • Sanuki, Япония
        • Site JP00007
      • Sapporo, Япония
        • Site JP00001
      • Shimonoseki, Япония
        • Site JP00023
      • Shizuoka, Япония
        • Site JP00021
      • Takasaki, Япония
        • Site JP00004
      • Tomakomai, Япония
        • Site JP00017
      • Toyohashi, Япония
        • Site JP00013
      • Tsukuba, Япония
        • Site JP00024
      • Yokohama, Япония
        • Site JP00031

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта РА диагностирован в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 1987 г. или критериями ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г. по крайней мере за 6 месяцев до скрининга.
  • Субъект соответствует Пересмотренным критериям ACR 1991 г. для классификации общего функционального состояния при РА класса I, II или III при скрининге.

  • При скрининге и исходном уровне у субъекта имеется активный РА, о чем свидетельствуют оба следующих признака:

    • ≥ 6 болезненных/болезненных суставов (при оценке 68 суставов)
    • ≥ 6 опухших суставов (по оценке 66 суставов)
  • Субъект соответствует критерию уровня СРБ (метод латексной агглютинации) при скрининге.
  • Субъект, который непрерывно получал метотрексат в течение по крайней мере 90 дней до скрининга и который может продолжать прием стабильной дозы метотрексата по крайней мере за 28 дней до скрининга в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект отклонился от критериев предыдущего и сопутствующего лечения до исходного уровня.
  • У субъекта постоянная инфекция, требующая антибиотиков.
  • Установлено, что субъект неадекватно реагирует на предшествующее биологическое заболевание, модифицирующее противоревматические препараты (DMARD) или ингибиторы янус-киназы (JAK).
  • Субъект участвовал в предыдущем клиническом испытании ASP5094.
  • Субъект участвовал в клиническом испытании или постмаркетинговом клиническом исследовании другого этического лекарственного средства или медицинского устройства в течение 12 недель (84 дней).
  • У субъекта другой воспалительный артрит, отличный от РА, или любой другой суставной симптом, который может повлиять на оценку состояния сустава.
  • Субъект соответствует любому из критериев лабораторных показателей при скрининге.
  • Субъект имеет положительный результат теста T-SPOT или QuantiFERON Gold в течение 90 дней до скрининга или во время скрининга.
  • Субъект имеет в анамнезе или одновременную злокачественную опухоль.
  • Субъект имеет аутоиммунное заболевание, за исключением РА или любого тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, метаболического, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического или психического заболевания.
  • Субъект имеет в анамнезе клинически значимую аллергию.
  • Субъект имеет клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге.
  • У субъекта в анамнезе инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Субъект перенес операцию в течение 30 дней до скрининга или плановую плановую операцию.
  • У субъекта есть рана, которая в настоящее время заживает на исходном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ASP5094
Для внутривенного введения ASP5094 пациентам с ревматоидным артритом (РА), получающим метотрексат.
Лекарство: ASP5094
внутривенное введение
Другой: Терапия метотрексатом
МТХ должен непрерывно вводиться перорально в течение как минимум 90 дней до скрининга, в стабильной дозе в течение как минимум 28 дней до скрининга, и будет непрерывно вводиться в одной и той же дозе в течение всего периода исследования.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Для внутривенного введения ASP5094 пациентам с ревматоидным артритом (РА), получающим метотрексат.
Другой: Терапия метотрексатом
МТХ должен непрерывно вводиться перорально в течение как минимум 90 дней до скрининга, в стабильной дозе в течение как минимум 28 дней до скрининга, и будет непрерывно вводиться в одной и той же дозе в течение всего периода исследования.
Лекарство: Плацебо
внутривенное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика ACR50
Временное ограничение: Неделя 12
Для оценки ACR (Американский колледж ревматологии) 50 на предмет эффективности
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика ACR50
Временное ограничение: До 16 недели
Для оценки ACR (Американский колледж ревматологии) 50 на предмет эффективности
До 16 недели
Скорость ответа ACR20
Временное ограничение: До 16 недели
Для оценки ACR (Американский колледж ревматологии) 20 на предмет эффективности
До 16 недели
Скорость отклика ACR70
Временное ограничение: До 16 недели
Для оценки эффективности ACR (Американский колледж ревматологии) 70
До 16 недели
Изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недели
Для оценки эффективности DAS28-CRP (показатель активности заболевания28 - С-реактивный белок)
Исходный уровень и до 16 недели
Изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недели
Для оценки эффективности DAS28-ESR (показатель активности заболевания28 — скорость оседания эритроцитов).
Исходный уровень и до 16 недели
Изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем (68 суставов)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недели
Для оценки эффективности Tender Joint Count
Исходный уровень и до 16 недели
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем (66 суставов)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недели
Для оценки опухших суставов на предмет эффективности
Исходный уровень и до 16 недели
Процент субъектов, достигших ремиссии по шкале DAS28-CRP (<2,6)
Временное ограничение: До 16 недели
Для оценки эффективности по шкале DAS28-CRP.
До 16 недели
Процент субъектов, достигших ремиссии по шкале DAS28-ESR (<2,6)
Временное ограничение: До 16 недели
Для оценки эффективности по шкале DAS28-ESR.
До 16 недели
Процент субъектов, достигших балла DAS28-CRP для низкой активности заболевания (≤3,2)
Временное ограничение: До 16 недели
Для оценки эффективности по шкале DAS28-CRP.
До 16 недели
Процент субъектов, достигших балла DAS28-ESR для низкой активности заболевания (≤3,2)
Временное ограничение: До 16 недели
Для оценки эффективности по шкале DAS28-ESR.
До 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недели
Для оценки CRP (С-реактивного белка) на эффективность
Исходный уровень и до 16 недели
Изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недели
Для оценки СОЭ (скорости оседания эритроцитов) на эффективность
Исходный уровень и до 16 недели
Процент субъектов, достигших критерия ответа EULAR «Хороший ответ».
Временное ограничение: До 16 недели
Для оценки критериев ответа EULAR (Европейской лиги по борьбе с ревматизмом) для оценки эффективности
До 16 недели
Процент субъектов, достигших критериев ответа EULAR «Хороший ответ» или «Умеренный ответ».
Временное ограничение: До 16 недели
Чтобы оценить критерии ответа EULAR для эффективности
До 16 недели
Процент субъектов, достигших ремиссии по шкале ACR/EULAR
Временное ограничение: До 16 недели
Оценить ремиссию ACR/EULAR на предмет эффективности
До 16 недели
Процент субъектов, достигших балла SDAI ≦ 3,3 (ремиссия SDAI)
Временное ограничение: До 16 недели
Для оценки балла SDAI (упрощенный индекс активности заболевания) для оценки эффективности
До 16 недели
Процент субъектов, достигших показателя CDAI ≦ 2,8 (ремиссия CDAI)
Временное ограничение: До 16 недели
Для оценки эффективности по шкале CDAI (индекс активности клинического заболевания).
До 16 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем для HAQ-DI
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Для оценки эффективности HAQ-DI (опросник оценки состояния здоровья — индекс инвалидности)
От исходного уровня до 16-й недели
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: До 16 недели
Нежелательные явления будут кодироваться с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
До 16 недели
Безопасность, оцененная лабораторными тестами: гематология
Временное ограничение: До 16 недели
Оценить гематологию как критерий переменных безопасности.
До 16 недели
Безопасность, подтвержденная лабораторными тестами: биохимия
Временное ограничение: До 16 недели
Оценить биохимию как критерий переменных безопасности.
До 16 недели
Безопасность, подтвержденная лабораторными тестами: анализ мочи
Временное ограничение: До 16 недели
Оценить анализ мочи как критерий переменных безопасности.
До 16 недели
Безопасность оценивается по жизненно важным показателям: Температура тела
Временное ограничение: До 16 недели
Оценить показатели жизненно важных функций как критерий переменных безопасности.
До 16 недели
Безопасность оценивается по жизненно важным показателям: кровяное давление сидя
Временное ограничение: До 16 недели
Оценить показатели жизненно важных функций как критерий переменных безопасности.
До 16 недели
Безопасность оценивается по жизненно важным показателям: частота пульса
Временное ограничение: До 16 недели
Оценить показатели жизненно важных функций как критерий переменных безопасности.
До 16 недели
Безопасность оценивается по весу
Временное ограничение: До 16 недели
Оценить вес как критерий переменных безопасности.
До 16 недели
Безопасность оценивается по стандартной электрокардиограмме в 12 отведениях.
Временное ограничение: До 16 недели
Оценить функционирование сердечно-сосудистой системы как критерий показателей безопасности.
До 16 недели
Концентрация ASP5094 в сыворотке
Временное ограничение: До 16 недели
Для оценки концентрации ASP5094 в сыворотке для фармакокинетики.
До 16 недели
Концентрация TNF-α в сыворотке
Временное ограничение: До 16 недели
Для оценки TNF-α (фактор некроза опухоли-α) для фармакодинамики
До 16 недели
Концентрация MMP3 в сыворотке
Временное ограничение: До 16 недели
Для оценки MMP3 (матриксная металлопротеиназа 3) для фармакодинамики
До 16 недели
Концентрация ИЛ-6 в сыворотке
Временное ограничение: До 16 недели
Для оценки IL-6 (интерлейкин-6) для фармакодинамики
До 16 недели
Антитела к ASP5094
Временное ограничение: До 16 недели
Для оценки антител Anti-ASP5094 на иммуногенность
До 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5094-CL-0201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ревматоидный артрит (РА)

Клинические исследования ASP5094

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться