メトトレキサート投与中の関節リウマチ患者における ASP5094 の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

• -被験者は、1987年のアメリカリウマチ学会（ACR）の基準または2010年のACR /リウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）の基準に従って、スクリーニングの少なくとも6か月前にRAと診断されています。
• -被験者は、スクリーニングでRAクラスI、II、またはIIIの全体的な機能状態の分類に関する1991 ACR改訂基準を満たしています。

• スクリーニング時およびベースライン時、被験者は以下の両方によって証明される活動性RAを持っています:

  • 圧痛/痛みを伴う関節が 6 つ以上 (68 関節評価を使用)
  • 6関節以上の腫れ（66関節評価を使用）
• -被験者は、スクリーニング時にCRPレベル（ラテックス凝集法）の基準を満たしています。
• -スクリーニング前に少なくとも90日間メトトレキサートを継続的に受けており、スクリーニングの少なくとも28日前から研究期間を通してメトトレキサートの安定した用量を継続できる被験者。

除外基準:

• -被験者は、ベースライン前の以前のおよび併用治療の基準から逸脱しています。
• 被験者は抗生物質を必要とする進行中の感染症を患っています。
• -被験者は、以前の生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（DMARD）またはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤に対する不十分な応答者であると判断されました。
• -被験者は以前のASP5094臨床試験に参加しています。
• -被験者は、12週間（84日）以内に別の医療用医薬品または医療機器の臨床試験または市販後臨床試験に参加しました。
• -被験者は、RA以外の別の炎症性関節炎、または関節評価に影響を与える可能性のある他の関節症状を患っています。
• -被験者はスクリーニング時の検査値の基準のいずれかを満たしています。
• -被験者は、スクリーニング前またはスクリーニング時の90日以内にT-SPOTまたはQuantiFERON Goldテストが陽性です。
• -被験者には、悪性腫瘍の既往または併発があります。
• -被験者は、RAまたは重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、代謝、内分泌、肺、心臓、神経、または精神疾患を除く自己免疫疾患を患っています。
• -被験者には臨床的に重大なアレルギーの病歴があります。
• -被験者は、スクリーニング時に12誘導心電図（ECG）に臨床的に重大な異常があります。
• -被験者にはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴があります。
• -被験者はスクリーニング前の30日以内に手術を受けたか、計画された選択的手術を受けました。
• 被験者はベースラインで現在治癒中の傷を負っています。