Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ASP5094 u pacientů s revmatoidní artritidou na methotrexátu

29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ASP5094 u pacientů s revmatoidní artritidou na methotrexátu

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku ASP5094 u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených základním metotrexátem (MTX).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studované léčivo bude podáváno intravenózně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
        • Site JP00002
      • Asahikawa, Japonsko
        • Site JP00027
      • Beppu, Japonsko
        • Site JP00029
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP00015
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP00008
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP00009
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP00026
      • Ichinomiya, Japonsko
        • Site JP00016
      • Kanuma, Japonsko
        • Site JP00012
      • Kawachinagano, Japonsko
        • Site JP00028
      • Kitamoto, Japonsko
        • Site JP00005
      • Kobe, Japonsko
        • Site JP00025
      • Kobe, Japonsko
        • Site JP00030
      • Kumamoto, Japonsko
        • Site JP00010
      • Kyoto, Japonsko
        • Site JP00006
      • Meguro, Japonsko
        • Site JP00018
      • Nagano, Japonsko
        • Site JP00020
      • Nagoya, Japonsko
        • Site JP00014
      • Oita, Japonsko
        • Site JP00011
      • Okayama, Japonsko
        • Site JP00022
      • Osaki, Japonsko
        • Site JP00003
      • Sagamihara, Japonsko
        • Site JP00019
      • Sanuki, Japonsko
        • Site JP00007
      • Sapporo, Japonsko
        • Site JP00001
      • Shimonoseki, Japonsko
        • Site JP00023
      • Shizuoka, Japonsko
        • Site JP00021
      • Takasaki, Japonsko
        • Site JP00004
      • Tomakomai, Japonsko
        • Site JP00017
      • Toyohashi, Japonsko
        • Site JP00013
      • Tsukuba, Japonsko
        • Site JP00024
      • Yokohama, Japonsko
        • Site JP00031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má RA diagnostikovanou podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 nebo kritérií ACR/Evropské ligy proti revmatismu z roku 2010 (EULAR) alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekt splňuje při screeningu revidovaná kritéria ACR z roku 1991 pro klasifikaci globálního funkčního stavu v RA třídy I, II nebo III.

  • Při screeningu a výchozím stavu má subjekt aktivní RA, jak dokládají oba následující:

    • ≥ 6 citlivých/bolestivých kloubů (s použitím hodnocení 68 kloubů)
    • ≥ 6 oteklých kloubů (s použitím hodnocení 66 kloubů)
  • Subjekt při screeningu splňuje kritérium pro hladinu CRP (metoda latexové aglutinace).
  • Subjekt, který nepřetržitě dostával methotrexát po dobu alespoň 90 dnů před screeningem a který je schopen pokračovat ve stabilní dávce methotrexátu od alespoň 28 dnů před screeningem během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se odchýlil od kritérií pro předchozí a souběžnou léčbu před výchozím stavem.
  • Subjekt má pokračující infekci vyžadující antibiotika.
  • Subjekt je určen jako neadekvátní respondér na předchozí biologické onemocnění modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) nebo inhibitory Janus kinázy (JAK).
  • Subjekt se účastnil předchozí klinické studie ASP5094.
  • Subjekt se během 12 týdnů (84 dnů) zúčastnil klinické studie nebo klinické studie po uvedení na trh jiného etického léku nebo zdravotnického prostředku.
  • Subjekt má jinou zánětlivou artritidu než RA nebo jakýkoli jiný kloubní symptom, který může ovlivnit hodnocení kloubu.
  • Subjekt splňuje kterékoli z kritérií pro laboratorní hodnoty při screeningu.
  • Subjekt má pozitivní T-SPOT nebo QuantiFERON Gold test během 90 dnů před screeningem nebo při screeningu.
  • Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s maligním nádorem.
  • Subjekt má autoimunitní onemocnění s výjimkou RA nebo jakékoli závažné, progresivní nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální, metabolické, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické nebo duševní nemoci.
  • Subjekt má v anamnéze klinicky významnou alergii.
  • Subjekt má klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu.
  • Subjekt má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt měl operaci během 30 dnů před screeningem nebo má plánovanou elektivní operaci.
  • Subjekt má ránu, která se aktuálně hojí na začátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ASP5094
K intravenóznímu podání ASP5094 pacientům s revmatoidní artritidou (RA) léčených methotrexátem.
Lék: ASP5094
intravenózním podáním
Jiný: Léčba methotrexátem
MTX musí být kontinuálně orálně podáván po dobu alespoň 90 dnů před screeningem, se stabilním dávkováním po dobu alespoň 28 dnů před screeningem, a bude nepřetržitě podáván se stejnou dávkou po celou dobu studie.
Komparátor placeba: Placebo skupina
K intravenóznímu podání ASP5094 u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených methotrexátem.
Jiný: Léčba methotrexátem
MTX musí být kontinuálně orálně podáván po dobu alespoň 90 dnů před screeningem, se stabilním dávkováním po dobu alespoň 28 dnů před screeningem, a bude nepřetržitě podáván se stejnou dávkou po celou dobu studie.
Lék: Placebo
intravenózním podáním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy ACR50
Časové okno: 12. týden
K posouzení účinnosti ACR (American College of Rheumatology) 50
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy ACR50
Časové okno: Až do 16. týdne
K posouzení účinnosti ACR (American College of Rheumatology) 50
Až do 16. týdne
Míra odezvy ACR20
Časové okno: Až do 16. týdne
Posoudit účinnost ACR (American College of Rheumatology)20
Až do 16. týdne
Míra odezvy ACR70
Časové okno: Až do 16. týdne
Posoudit účinnost ACR (American College of Rheumatology) 70
Až do 16. týdne
Změna skóre DAS28-CRP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a do 16. týdne
Vyhodnotit účinnost DAS28-CRP (Disease Activity Score28 – C-reaktivní protein)
Výchozí stav a do 16. týdne
Změna skóre DAS28-ESR od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do 16. týdne
Vyhodnotit účinnost DAS28-ESR (Skóre aktivity onemocnění28 – rychlost sedimentace erytrocytů)
Výchozí stav a do 16. týdne
Změna od výchozího stavu v počtu spojů nabídky (68 spojů)
Časové okno: Výchozí stav a do 16. týdne
K posouzení účinnosti Tender Joint Count
Výchozí stav a do 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů)
Časové okno: Výchozí stav a do 16. týdne
K posouzení účinnosti počtu oteklých kloubů
Výchozí stav a do 16. týdne
Procento subjektů, které dosáhly skóre DAS28-CRP pro remisi (<2,6)
Časové okno: Až do 16. týdne
K posouzení účinnosti DAS28-CRP skóre
Až do 16. týdne
Procento subjektů, které dosáhly skóre DAS28-ESR pro remisi (<2,6)
Časové okno: Až do 16. týdne
K posouzení účinnosti DAS28-ESR skóre
Až do 16. týdne
Procento subjektů, které dosáhly skóre DAS28-CRP pro nízkou aktivitu onemocnění (≦3,2)
Časové okno: Až do 16. týdne
K posouzení účinnosti DAS28-CRP skóre
Až do 16. týdne
Procento subjektů, které dosáhly skóre DAS28-ESR pro nízkou aktivitu onemocnění (≦3,2)
Časové okno: Až do 16. týdne
K posouzení účinnosti DAS28-ESR skóre
Až do 16. týdne
Změna CRP od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do 16. týdne
Vyhodnotit účinnost CRP (C-reaktivní protein).
Výchozí stav a do 16. týdne
Změna od základní linie v ESR
Časové okno: Výchozí stav a do 16. týdne
K posouzení účinnosti ESR (rychlost sedimentace erytrocytů).
Výchozí stav a do 16. týdne
Procento subjektů, které splňují kritéria EULAR reakce „dobrá odezva“
Časové okno: Až do 16. týdne
Vyhodnotit kritéria odezvy EULAR (Evropská liga proti revmatismu) pro účinnost
Až do 16. týdne
Procento subjektů, které splňují kritéria EULAR reakce „dobrá odezva“ nebo „střední odezva“
Časové okno: Až do 16. týdne
K posouzení kritérií odezvy EULAR pro účinnost
Až do 16. týdne
Procento subjektů dosahujících skóre ACR/EULAR pro remisi
Časové okno: Až do 16. týdne
K posouzení účinnosti remise ACR/EULAR
Až do 16. týdne
Procento subjektů, které dosáhly skóre SDAI ≦ 3,3 (remise SDAI)
Časové okno: Až do 16. týdne
Vyhodnotit SDAI (Simplified Disease Activity Index) skóre účinnosti
Až do 16. týdne
Procento subjektů dosahujících skóre CDAI ≦ 2,8 (remise CDAI)
Časové okno: Až do 16. týdne
Vyhodnotit CDAI (Clinical Disease Activity Index) skóre účinnosti
Až do 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty pro HAQ-DI
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Posoudit účinnost HAQ-DI (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index zdravotního postižení)
Výchozí stav do 16. týdne
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až do 16. týdne
Nežádoucí účinky budou kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA).
Až do 16. týdne
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy: Hematologie
Časové okno: Až do 16. týdne
Posoudit hematologii jako kritérium bezpečnostních proměnných.
Až do 16. týdne
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy: Biochemie
Časové okno: Až do 16. týdne
Posoudit biochemii jako kritérium bezpečnostních proměnných.
Až do 16. týdne
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy: Analýza moči
Časové okno: Až do 16. týdne
Posoudit analýzu moči jako kritérium bezpečnostních proměnných.
Až do 16. týdne
Bezpečnost hodnocena vitálními znaky: Tělesná teplota
Časové okno: Až do 16. týdne
Posoudit vitální funkce jako kritérium bezpečnostních proměnných.
Až do 16. týdne
Bezpečnost hodnocena vitálními znaky: Krevní tlak vsedě
Časové okno: Až do 16. týdne
Posoudit vitální funkce jako kritérium bezpečnostních proměnných.
Až do 16. týdne
Bezpečnost hodnocena vitálními znaky: tepová frekvence
Časové okno: Až do 16. týdne
Posoudit vitální funkce jako kritérium bezpečnostních proměnných.
Až do 16. týdne
Bezpečnost hodnocena podle hmotnosti
Časové okno: Až do 16. týdne
Posoudit hmotnost jako kritérium bezpečnostních proměnných.
Až do 16. týdne
Bezpečnost hodnocena standardním 12svodovým elektrokardiogramem
Časové okno: Až do 16. týdne
Posoudit fungování kardiovaskulárního systému jako kritérium bezpečnostních proměnných.
Až do 16. týdne
Koncentrace ASP5094 v séru
Časové okno: Až do 16. týdne
Pro hodnocení sérové ​​koncentrace ASP5094 pro farmakokinetiku
Až do 16. týdne
Sérová koncentrace TNF-α
Časové okno: Až do 16. týdne
K posouzení farmakodynamiky TNF-a (tumor nekrotizující faktor-a).
Až do 16. týdne
Koncentrace MMP3 v séru
Časové okno: Až do 16. týdne
Vyhodnotit farmakodynamiku MMP3 (Matrix metaloproteináza 3).
Až do 16. týdne
Koncentrace IL-6 v séru
Časové okno: Až do 16. týdne
Vyhodnotit farmakodynamiku IL-6 (interleukin-6).
Až do 16. týdne
Anti-ASP5094 protilátky
Časové okno: Až do 16. týdne
Pro hodnocení imunogenicity anti-ASP5094 protilátek
Až do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5094-CL-0201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na ASP5094

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit