Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvecklingsstudie för att utvärdera en näsmask för behandling av obstruktiv sömnapné

24 juni 2021 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare
Denna undersökning är utformad för att utvärdera komforten, användarvänligheten och prestandan hos en provnäsmask för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) i hemmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningen är en prospektiv, icke-randomiserad, icke-blind studie. Upp till 45 OSA-patienter som för närvarande använder en näs- eller näskuddsmask kommer att rekryteras

Denna studie kommer att involvera en baslinje (Visit One) datainsamling med deltagarens PAP-terapi och deras vanliga mask. Detta kommer att följas av att deltagarna utrustas med provnäsmasken för användning i hemmet (besök två). Deltagaren kommer sedan in för att lämna tillbaka masken (besök tre) och ge feedback på sin upplevelse av att använda masken i hemmet i form av en strukturerad intervju under besök tre. Den maximala tiden som deltagarna kommer att exponeras för provmasken i hemmet kommer att vara 14 ± 5 ​​dagar från besök två.

Masken och CPAP (om de används från låneforskningspoolen) kommer att returneras till institutionen vid slutet av prövningen och deltagaren kommer att återgå till sin vanliga mask och terapiapparat för behandling av obstruktiv sömnapné.

Varken utredarna eller deltagarna kommer att bli blinda för studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AHI ≥ 5 från diagnostisk PSG-natt
  • 22 år och äldre (FDA definieras som vuxen)
  • Antingen föreskriven APAP, CPAP eller Bi-Level PAP för OSA
  • Användare av befintliga näs- eller näskuddar (helst 70%:30% delad)
  • Behärskar engelska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Patient intolerant mot CPAP-behandling
  • Anatomiska eller fysiologiska tillstånd som gör PAP-behandling olämplig
  • Aktuell diagnos av luftvägssjukdom eller CO2-retention
  • Gravid eller tror att de kan vara gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: F&P Saturnus
Deltagarna kommer att placeras på denna arm under totalt 14 ± 5 ​​dagar från besök 2. Deltagarna kommer att använda provnäsmasken under denna behandlingsarm.
Enhet: F&P Saturnus
Deltagarna kommer att placeras på denna arm under totalt 14 ± 5 ​​dagar från besök 2. Deltagarna kommer att använda provnäsmasken under denna behandlingsarm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar komfort jämfört med deras vanliga mask.
Tidsram: 14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Komfort rapporterades från deltagarnas frågeformulär för att utvärdera användningen av F&P näsmasken för behandling av obstruktiv sömnapné
14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Antal deltagare PAP Device Performance Reporting
Tidsram: 14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Fastställs utifrån data som registrerats från PAP-enheten för att utvärdera användningen av F&P-näsmasken för behandling av obstruktiv sömnapné
14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Antal deltagare Subjektiv prestationsbetyg för näsmasken
Tidsram: 14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Resultat rapporterad från deltagarnas frågeformulär för att utvärdera användningen av F&P näsmasken för behandling av obstruktiv sömnapné
14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Antal deltagare Subjektiv rapportering av näsmaskens användbarhet
Tidsram: Under besök två - 20 minuter
Användbarhet rapporterad från deltagarnas frågeformulär för att utvärdera användningen av F&P näsmasken för behandling av obstruktiv sömnapné
Under besök två - 20 minuter
Antal deltagare Subjektiv registrering av enkel användning av näsmask.
Tidsram: 14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Användarvänlighet rapporterad från deltagarnas frågeformulär för att utvärdera användningen av F&P näsmasken för behandling av obstruktiv sömnapné
14 ± 5 ​​dagar i hemmet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare läcker jämfört med vanlig mask
Tidsram: 14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Läckagedata registrerats från PAP-enheten för att utvärdera användningen av F&P-näsmasken för behandling av obstruktiv sömnapné
14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Antal deltagare med korrekt näsmaskstorleksbestämning
Tidsram: 1 möte dagtid (1 timme)
Storlek bestäms från ett anpassat passningsverktyg för att utvärdera användningen av F&P näsmasken för behandling av obstruktiv sömnapné
1 möte dagtid (1 timme)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIA-211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas med andra forskare eller parter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på F&P Saturnus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera