Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingen av en mask för behandling av obstruktiv sömnapné

24 juni 2021 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare

Utvärderingen av en helmask och näsmask för behandling av obstruktiv sömnapné

Denna undersökning är en prospektiv, icke randomiserad, icke blindad studie. Den här undersökningen är utformad för att utvärdera prestanda, komfort och användarvänlighet med F&P-provet helmask och näsmask bland patienter med obstruktiv sömnapné (OSA). Upp till 70 OSA-patienter kommer att rekryteras från databasen North Texas Lung and Sleep Clinic (NTLSC)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Besök 1 kommer att innebära att deltagarna förses med F&P-provets helmask eller näsmask för användning i hemmet.

Deltagaren kommer sedan in för att lämna tillbaka masken (besök två) och ha en sista intervju, vilket säkerställer att den maximala tiden som deltagarna kommer att exponeras för provmasken i hemmet kommer att vara 14 ± 4 dagar från besök ett.

Masken kommer att återlämnas till institutionen vid slutet av försöket och deltagaren kommer att återgå till sin tidigare mask. Institutionen kommer att rekrytera alla patienter inom tre veckor från början av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (22+ år)
  • Kan ge informerat samtycke
  • Apné hypopné Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk natt
  • Antingen ordinerat automatiskt positivt luftvägstryck (APAP), Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller Bi-level positivt luftvägstryck (PAP) för OSA
  • Behärskar engelska i tal och skrift
  • Befintlig oronasal och näsmaskanvändare

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Deltagare intolerant mot PAP
  • Anatomiska eller fysiologiska tillstånd som gör PAP-behandling olämplig
  • Aktuell diagnos av luftvägssjukdom eller retention av koldioxid (CO2).
  • Gravid eller kanske tror att de är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: F&P Seal Improvement Project
deltagarna kommer att placeras på denna arm under totalt 14 +- 4 dagar från besök 1. deltagarna kommer att använda provmasken under denna behandlingsarm
Enhet: F&P Seal Improvement Project
Deltagarna kommer att placeras på denna arm under totalt 14 ± 4 dagar från besök 1. Deltagarna kommer att använda hela ansikts- eller näsmasken för försöket under denna behandlingsarm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare Subjektiv användbarhetsrapportering
Tidsram: 14 ± 4 dagar i hemmet
Användbarhet rapporterad från deltagarnas frågeformulär för att utvärdera användningen av F&P-masken för behandling av obstruktiv sömnapné
14 ± 4 dagar i hemmet
Antal eller deltagare Jämförande Subjektiv Rapporterad komfort
Tidsram: 14 ± 4 dagar i hemmet
Komfort rapporterades från deltagarnas frågeformulär för att utvärdera användningen av F&P-masken för behandling av obstruktiv sömnapné jämfört med vanligt
14 ± 4 dagar i hemmet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv resultatrapportering
Tidsram: 14 ± 4 dagar i hemmet
Objektivt apné-hypopnéindex (AHI) data som registrerats från enheten för positivt luftvägstryck (PAP) för att utvärdera användningen av F&P-masken för behandling av obstruktiv sömnapné
14 ± 4 dagar i hemmet
Antal deltagare rapporterad Maskacceptabilitet
Tidsram: 14 ± 4 dagar i hemmet
Godtagbarhet rapporterad från deltagarnas frågeformulär för att utvärdera användningen av F&P-masken för behandling av obstruktiv sömnapné
14 ± 4 dagar i hemmet
Antal deltagare Subjektiv komfortrapportering
Tidsram: 14 ± 4 dagar i hemmet
Komfort rapporterades från deltagarnas frågeformulär för att utvärdera användningen av F&P-masken för behandling av obstruktiv sömnapné
14 ± 4 dagar i hemmet
Antal eller deltagare Subjektiv rapportering av sigillprestanda
Tidsram: 14 ± 4 dagar i hemmet
Sälprestanda rapporterad från deltagarnas frågeformulär för att utvärdera användningen av F&P-masken för behandling av obstruktiv sömnapné
14 ± 4 dagar i hemmet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Samarbetspartners

North Texas Lung & Sleep Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

23 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIA-207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredning för att informera produktutvecklingsteamet. Resultaten kommer att informera produktutvecklingen om produktens framtid.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på F&P Seal Improvement Project

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera