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Optimisation de l'application et de l'administration de la curiethérapie grâce aux conseils IRM pour le cancer gynécologique

20 avril 2026 mis à jour par: Martin T. King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
L'objectif de cette étude est de développer de nouveaux outils utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui permettront d'améliorer la procédure de curiethérapie et le traitement des participantes atteintes d'un cancer gynécologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de recherche est conçue pour développer une nouvelle technologie utilisant l'imagerie par résonance magnétique pour améliorer la procédure de curiethérapie pour les participantes atteintes d'un cancer gynécologique. La procédure de curiethérapie aura lieu dans une salle de procédure IRM au sein de la suite AMIGO (Advanced Multimodality Image-Guided Operating) du Brigham and Women's Hospital. Le but de l'étude sera d'évaluer si l'utilisation d'un dispositif de suivi RM améliorera le placement des cathéters de curiethérapie. Ces informations seront également utilisées pour développer un nouveau logiciel pour la planification en temps réel de la curiethérapie par notre équipe de physique. Les chercheurs pensent que le développement d'un dispositif de suivi RM leur permettra de mieux placer les cathéters de curiethérapie pour la radiothérapie et, en fin de compte, d'améliorer les résultats pour les patients, notamment un meilleur contrôle local de la tumeur et un risque moindre d'effets secondaires. Les chercheurs évalueront également de nouveaux protocoles d'IRM pour mieux définir la tumeur au moment de la curiethérapie. La planification et la prestation du traitement de curiethérapie respecteront les normes de soins.

Dans le passé, la planification et l'administration du traitement de curiethérapie pour le cancer gynécologique étaient basées sur des radiographies à film simple, qui ne tenaient pas compte de la forme de la tumeur, de l'anatomie unique d'un patient individuel ou de la réponse à la radiothérapie pelvienne. Au cours de la dernière décennie, les progrès technologiques ont permis d'effectuer la procédure de curiethérapie et de planifier la dose de rayonnement délivrée en fonction de l'imagerie CT ou IRM. L'utilisation de la tomodensitométrie ou de l'imagerie par résonance magnétique pour la planification de la curiethérapie est de plus en plus courante aux États-Unis et il a été démontré qu'elle entraînait une amélioration des taux de contrôle des tumeurs et un risque moindre de complications radiologiques. L'utilisation du guidage par IRM pendant la procédure de curiethérapie est unique et cette étude contribuera à l'avancement de cette technologie importante. Environ la moitié des participants à cette étude seront sélectionnés pour subir la procédure de curiethérapie guidée par IRM avec l'utilisation d'un dispositif de suivi par IRM. Cet appareil fournira des informations de positionnement en temps réel des cathéters individuels de curiethérapie pendant leur placement et leur ajustement dans la tumeur. Le MR-tracker sera également utilisé pour développer un nouveau logiciel qui permettra à notre équipe de physique de générer un plan de curiethérapie quasi instantané lorsque des cathéters individuels sont placés pendant la procédure. Les chercheurs espèrent que ces progrès technologiques auront un impact significatif sur l'amélioration du contrôle des tumeurs et la limitation du risque de complications pour nos participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi.
  • Les participants doivent avoir un diagnostic prouvé par biopsie de cancer gynécologique primaire ou récurrent pour lequel la curiethérapie intracavitaire ou interstitielle est prévue comme traitement standard. Les sites de maladie éligibles incluent le cancer primitif ou récurrent d'origine endométriale, ovarienne, cervicale, vaginale ou vulvaire.
  • Les personnes âgées de 18 ans ou plus sont éligibles.
  • Statut de performance ECOG de 2 ou moins.
  • Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie peuvent être inscrits à cette étude.
  • Le participant est considéré comme un candidat approprié pour la curiethérapie guidée par IRM par le radio-oncologue et le patient choisit d'être traité par curiethérapie guidée par IRM.
  • Le participant donne son consentement éclairé pour la collecte prospective de dossiers médicaux pertinents pour l'analyse des résultats cliniques et des techniques de planification du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une hypertension non contrôlée, une maladie pulmonaire interstitielle, un ulcère peptique actif ou une gastrite, des diathèses hémorragiques actives, des affections gastro-intestinales chroniques graves associées avec diarrhée ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Contre-indication à l'IRM identifiée par le formulaire de dépistage de la procédure d'IRM, telle qu'un stimulateur cardiaque, un clip d'anévrisme, un implant d'oreille interne, un neurostimulateur ou un autre implant ou dispositif non compatible avec l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRACHYTHÉRAPIE guidée par IRM avec Tracker
  • Des séquences d'IRM pelvienne standard seront obtenues
  • MRI Tracker est utilisé lors du positionnement du cathéter avec IRM en série pendant l'implantation
  • Tous les patients subiront une acquisition d'images 3D pour la planification du traitement de curiethérapie conformément à la pratique clinique standard
  • La modalité de curiethérapie à utiliser est la curiethérapie à haut débit de dose utilisant une source graduée d'iridum-192
Technique d'imagerie médicale utilisée en radiologie pour former des images de l'anatomie et des processus physiologiques du corps
Radiothérapie administrée en insérant des sources radioactives directement dans une tumeur
Le dispositif de suivi MR se compose d'une série de microbobines de radiofréquence (RF) qui sont intégrées dans le stylet du cathéter de curiethérapie. Les microbobines RF permettent une localisation spatiale précise d'un cathéter de curiethérapie individuel.
Expérimental: BRACHYTHÉRAPIE Guidée par IRM sans Tracker
  • Des séquences d'IRM pelvienne standard seront obtenues
  • Le processus standard est utilisé avec l'imagerie IRM en série pour évaluer la position du cathéter pendant l'implantation
  • Tous les patients subiront une acquisition d'images 3D pour la planification du traitement de curiethérapie conformément à la pratique clinique standard
  • La modalité de curiethérapie à utiliser est la curiethérapie à haut débit de dose utilisant une source graduée d'iridum-192
Technique d'imagerie médicale utilisée en radiologie pour former des images de l'anatomie et des processus physiologiques du corps
Radiothérapie administrée en insérant des sources radioactives directement dans une tumeur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de traitement de curiethérapie, y compris V150
Délai: 3 semaines
Comparaison des paramètres de traitement de curiethérapie pour les patients traités avec ou sans l'utilisation d'un MR-tracker. V150 est le volume de la tumeur qui reçoit au moins 150 % de la dose de rayonnement prescrite et est une mesure de l'hétérogénéité de la dose de rayonnement
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans défaillance locale
Délai: De base à 2 ans, 5 ans
Délai entre le diagnostic ou la récidive et le moment de la défaillance locale
De base à 2 ans, 5 ans
Survie sans progression
Délai: De base à 2 ans, 5 ans
Délai entre le diagnostic ou la récidive et le moment de la progression documentée ou du décès
De base à 2 ans, 5 ans
La survie globale
Délai: De base à 2 ans, 5 ans
Délai entre le diagnostic ou la récidive et le décès
De base à 2 ans, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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