- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03277469
Optimisation de l'application et de l'administration de la curiethérapie grâce aux conseils IRM pour le cancer gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est conçue pour développer une nouvelle technologie utilisant l'imagerie par résonance magnétique pour améliorer la procédure de curiethérapie pour les participantes atteintes d'un cancer gynécologique. La procédure de curiethérapie aura lieu dans une salle de procédure IRM au sein de la suite AMIGO (Advanced Multimodality Image-Guided Operating) du Brigham and Women's Hospital. Le but de l'étude sera d'évaluer si l'utilisation d'un dispositif de suivi RM améliorera le placement des cathéters de curiethérapie. Ces informations seront également utilisées pour développer un nouveau logiciel pour la planification en temps réel de la curiethérapie par notre équipe de physique. Les chercheurs pensent que le développement d'un dispositif de suivi RM leur permettra de mieux placer les cathéters de curiethérapie pour la radiothérapie et, en fin de compte, d'améliorer les résultats pour les patients, notamment un meilleur contrôle local de la tumeur et un risque moindre d'effets secondaires. Les chercheurs évalueront également de nouveaux protocoles d'IRM pour mieux définir la tumeur au moment de la curiethérapie. La planification et la prestation du traitement de curiethérapie respecteront les normes de soins.
Dans le passé, la planification et l'administration du traitement de curiethérapie pour le cancer gynécologique étaient basées sur des radiographies à film simple, qui ne tenaient pas compte de la forme de la tumeur, de l'anatomie unique d'un patient individuel ou de la réponse à la radiothérapie pelvienne. Au cours de la dernière décennie, les progrès technologiques ont permis d'effectuer la procédure de curiethérapie et de planifier la dose de rayonnement délivrée en fonction de l'imagerie CT ou IRM. L'utilisation de la tomodensitométrie ou de l'imagerie par résonance magnétique pour la planification de la curiethérapie est de plus en plus courante aux États-Unis et il a été démontré qu'elle entraînait une amélioration des taux de contrôle des tumeurs et un risque moindre de complications radiologiques. L'utilisation du guidage par IRM pendant la procédure de curiethérapie est unique et cette étude contribuera à l'avancement de cette technologie importante. Environ la moitié des participants à cette étude seront sélectionnés pour subir la procédure de curiethérapie guidée par IRM avec l'utilisation d'un dispositif de suivi par IRM. Cet appareil fournira des informations de positionnement en temps réel des cathéters individuels de curiethérapie pendant leur placement et leur ajustement dans la tumeur. Le MR-tracker sera également utilisé pour développer un nouveau logiciel qui permettra à notre équipe de physique de générer un plan de curiethérapie quasi instantané lorsque des cathéters individuels sont placés pendant la procédure. Les chercheurs espèrent que ces progrès technologiques auront un impact significatif sur l'amélioration du contrôle des tumeurs et la limitation du risque de complications pour nos participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi.
- Les participants doivent avoir un diagnostic prouvé par biopsie de cancer gynécologique primaire ou récurrent pour lequel la curiethérapie intracavitaire ou interstitielle est prévue comme traitement standard. Les sites de maladie éligibles incluent le cancer primitif ou récurrent d'origine endométriale, ovarienne, cervicale, vaginale ou vulvaire.
- Les personnes âgées de 18 ans ou plus sont éligibles.
- Statut de performance ECOG de 2 ou moins.
- Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie peuvent être inscrits à cette étude.
- Le participant est considéré comme un candidat approprié pour la curiethérapie guidée par IRM par le radio-oncologue et le patient choisit d'être traité par curiethérapie guidée par IRM.
- Le participant donne son consentement éclairé pour la collecte prospective de dossiers médicaux pertinents pour l'analyse des résultats cliniques et des techniques de planification du traitement.
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une hypertension non contrôlée, une maladie pulmonaire interstitielle, un ulcère peptique actif ou une gastrite, des diathèses hémorragiques actives, des affections gastro-intestinales chroniques graves associées avec diarrhée ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Contre-indication à l'IRM identifiée par le formulaire de dépistage de la procédure d'IRM, telle qu'un stimulateur cardiaque, un clip d'anévrisme, un implant d'oreille interne, un neurostimulateur ou un autre implant ou dispositif non compatible avec l'IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BRACHYTHÉRAPIE guidée par IRM avec Tracker
|
Technique d'imagerie médicale utilisée en radiologie pour former des images de l'anatomie et des processus physiologiques du corps
Radiothérapie administrée en insérant des sources radioactives directement dans une tumeur
Le dispositif de suivi MR se compose d'une série de microbobines de radiofréquence (RF) qui sont intégrées dans le stylet du cathéter de curiethérapie.
Les microbobines RF permettent une localisation spatiale précise d'un cathéter de curiethérapie individuel.
|
|
Expérimental: BRACHYTHÉRAPIE Guidée par IRM sans Tracker
|
Technique d'imagerie médicale utilisée en radiologie pour former des images de l'anatomie et des processus physiologiques du corps
Radiothérapie administrée en insérant des sources radioactives directement dans une tumeur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres de traitement de curiethérapie, y compris V150
Délai: 3 semaines
|
Comparaison des paramètres de traitement de curiethérapie pour les patients traités avec ou sans l'utilisation d'un MR-tracker.
V150 est le volume de la tumeur qui reçoit au moins 150 % de la dose de rayonnement prescrite et est une mesure de l'hétérogénéité de la dose de rayonnement
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans défaillance locale
Délai: De base à 2 ans, 5 ans
|
Délai entre le diagnostic ou la récidive et le moment de la défaillance locale
|
De base à 2 ans, 5 ans
|
|
Survie sans progression
Délai: De base à 2 ans, 5 ans
|
Délai entre le diagnostic ou la récidive et le moment de la progression documentée ou du décès
|
De base à 2 ans, 5 ans
|
|
La survie globale
Délai: De base à 2 ans, 5 ans
|
Délai entre le diagnostic ou la récidive et le décès
|
De base à 2 ans, 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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