Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace aplikace a aplikace brachyterapie s doporučením MRI pro gynekologickou rakovinu

20. dubna 2026 aktualizováno: Martin T. King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Cílem této studie je vyvinout nové nástroje využívající zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které zlepší brachyterapeutický postup a léčbu u účastnic s gynekologickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby vyvinula novou technologii využívající MR zobrazování ke zlepšení postupu brachyterapie u účastníků s gynekologickou rakovinou. Procedura brachyterapie bude probíhat na sále MRI v rámci Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) v Brigham and Women's Hospital. Účelem studie bude vyhodnotit, zda použití MR-trackingového zařízení zlepší umístění brachyterapeutických katétrů. Tyto informace budou také použity k vývoji nového softwaru pro plánování brachyterapie v reálném čase naším fyzikálním týmem. Vyšetřovatelé se domnívají, že vývoj zařízení pro sledování MR jim umožní lépe umístit brachyterapeutické katetry pro radiační léčbu a nakonec zlepšit výsledky pro pacienty, včetně lepší lokální kontroly nádoru a nižšího rizika nežádoucích účinků. Vyšetřovatelé také vyhodnotí nové protokoly MRI, aby lépe definovaly nádor v době brachyterapie. Plánování a dodávka brachyterapie bude probíhat podle standardní péče.

V minulosti bylo plánování a podávání brachyterapie u gynekologického karcinomu založeno na prostém rentgenovém snímku, který nezohledňoval tvar nádoru, jedinečnou anatomii jednotlivé pacientky ani odpověď na radiační terapii pánve. Technologický pokrok v posledním desetiletí umožnil provádět brachyterapii a plánovat dodanou dávku záření na základě CT nebo MR zobrazení. Použití CT nebo MR zobrazení pro plánování brachyterapie je ve Spojených státech stále běžnější a ukázalo se, že vede ke zlepšení míry kontroly nádorů a nižšímu riziku radiačních komplikací. Použití navádění MRI během brachyterapii je jedinečné a tato studie přispěje k rozvoji této důležité technologie. Přibližně polovina účastníků této studie bude vybrána pro brachyterapii řízenou MRI s použitím sledovacího zařízení MRI. Toto zařízení bude poskytovat informace o poloze jednotlivých brachyterapeutických katétrů v reálném čase, když jsou umístěny a upravovány v nádoru. MR-tracker bude také použit k vývoji nového softwaru, který umožní našemu fyzikálnímu týmu vytvořit téměř okamžitý plán brachyterapie, když jsou během procedury umístěny jednotlivé katétry. Vyšetřovatelé doufají, že tyto pokroky v technologii budou mít významný dopad na další zvýšení kontroly nádorů a omezení rizika komplikací pro naše účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.
  • Účastníci musí mít biopsii potvrzenou diagnózu primárního nebo recidivujícího gynekologického karcinomu, u kterého je jako standardní léčba plánována intrakavitární nebo intersticiální brachyterapie. Mezi vhodná místa onemocnění patří primární nebo recidivující rakovina endometriálního, ovariálního, cervikálního, vaginálního nebo vulválního původu.
  • Věk 18 let nebo starší je způsobilý.
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo méně.
  • Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dříve podstoupili ozařování nebo chemoterapii.
  • Radiační onkolog považuje účastníka za vhodného kandidáta na brachyterapii řízenou MRI a pacient si zvolí léčbu brachyterapií řízenou MRI.
  • Účastník poskytuje informovaný souhlas s prospektivním sběrem relevantních lékařských záznamů pro analýzu klinických výsledků a technik plánování léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, nekontrolovanou hypertenzi, intersticiální plicní onemocnění, aktivní peptický vřed nebo gastritidu, aktivní krvácivé diatézy, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s s průjmem nebo psychiatrickým onemocněním/sociálními situacemi, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Kontraindikace k MRI identifikovaná pomocí screeningového formuláře MR, jako je kardiostimulátor, klip na aneuryzma, implantát vnitřního ucha, neurostimulátor nebo jiný implantát nebo zařízení nekompatibilní s MR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BRACHYTERAPIE řízená MRI s Trackerem
  • Budou získány standardní pánevní MRI sekvence
  • MRI Tracker se používá při umístění katétru se sériovým zobrazováním MR během implantace
  • Všichni pacienti podstoupí pořízení 3D obrazu pro plánování léčby brachyterapie podle standardní klinické praxe
  • Použitá brachyterapeutická modalita je brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem s použitím krokového zdroje iridum-192
Přístroj: MRI
Lékařská zobrazovací technika používaná v radiologii k vytvoření obrazů anatomie a fyziologických procesů těla
Záření: Brachyterapie
Radiační terapie, která se dodává vložením radioaktivních zdrojů přímo do nádoru
Přístroj: MRI Tracker
MR sledovací zařízení se skládá ze série radiofrekvenčních (RF) mikrocívek, které jsou zabudovány do brachyterapeutického katétru. RF mikrocívky umožňují přesnou prostorovou lokalizaci jednotlivého brachyterapeutického katétru.
Experimentální: BRACHYTERAPIE řízená magnetickou rezonancí bez sledování
  • Budou získány standardní pánevní MRI sekvence
  • Standardní proces se používá se sériovým MR zobrazením k hodnocení polohy katétru během implantace
  • Všichni pacienti podstoupí pořízení 3D obrazu pro plánování léčby brachyterapie podle standardní klinické praxe
  • Použitá brachyterapeutická modalita je brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem s použitím krokového zdroje iridum-192
Přístroj: MRI
Lékařská zobrazovací technika používaná v radiologii k vytvoření obrazů anatomie a fyziologických procesů těla
Záření: Brachyterapie
Radiační terapie, která se dodává vložením radioaktivních zdrojů přímo do nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry léčby brachyterapie, včetně V150
Časové okno: 3 týdny
Porovnání parametrů léčby brachyterapií u pacientů léčených s použitím nebo bez použití MR-trackeru. V150 je objem nádoru, který obdrží alespoň 150 % předepsané dávky záření a je mírou heterogenity dávky záření
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní přežití bez selhání
Časové okno: Výchozí stav na 2 roky, 5 let
Doba od diagnózy nebo recidivy do doby lokálního selhání
Výchozí stav na 2 roky, 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav na 2 roky, 5 let
Doba od diagnózy nebo recidivy do doby dokumentované progrese nebo smrti
Výchozí stav na 2 roky, 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav na 2 roky, 5 let
Doba od diagnózy nebo recidivy do okamžiku smrti
Výchozí stav na 2 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit