Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brachyterápia alkalmazásának és beadásának optimalizálása MRI-útmutatóval nőgyógyászati ​​rák esetén

2023. július 31. frissítette: Martin King, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
A tanulmány célja olyan új eszközök kifejlesztése mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével, amelyek javítják a brachyterápiás eljárást és a nőgyógyászati ​​daganatos betegek kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy új technológiát fejlesszenek ki MR képalkotás felhasználásával a nőgyógyászati ​​rákban szenvedő résztvevők brachyterápiás eljárásának javítására. A brachyterápiás eljárás a Brigham and Women's Hospital Advanced Multimodal Image-Guided Operation (AMIGO) részlegének MRI-ellátó helyiségében zajlik majd. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az MR-követő eszköz használata javítja-e a brachyterápiás katéterek elhelyezését. Ezt az információt a fizikai csapatunk valós idejű brachyterápia tervezésére szolgáló új szoftver kifejlesztéséhez is felhasználja. A kutatók úgy vélik, hogy egy MR-követő eszköz kifejlesztése lehetővé teszi számukra a brachyterápiás katéterek jobb elhelyezését a sugárkezeléshez, és végső soron javítják a betegek kimenetelét, beleértve a jobb helyi daganatkontrollt és a mellékhatások alacsonyabb kockázatát. A kutatók új MRI-protokollokat is értékelnek, hogy jobban meghatározzák a daganatot a brachyterápia idején. A brachyterápiás kezelés megtervezése és lebonyolítása a standard ellátást követi.

A múltban a nőgyógyászati ​​rák brachyterápiás kezelésének tervezése és lebonyolítása sima filmes röntgenfelvételeken alapult, amelyek nem vették figyelembe a daganat alakját, az egyes betegek egyedi anatómiáját vagy a kismedencei sugárkezelésre adott választ. Az elmúlt évtizedben a technika fejlődése lehetővé tette a brachyterápiás eljárás elvégzését és a leadott sugárdózis tervezését CT vagy MR képalkotás alapján. Az Egyesült Államokban egyre elterjedtebb a CT vagy MR képalkotás brachyterápia tervezésére, és kimutatták, hogy javítja a tumorkontroll arányát, és csökkenti a sugárzási szövődmények kockázatát. Az MRI-vezetés alkalmazása a brachyterápiás eljárás során egyedülálló, és ez a tanulmány hozzájárul e fontos technológia fejlődéséhez. A vizsgálatban résztvevők körülbelül felét választják ki az MRI-vel vezérelt brachyterápiás eljárásra, MRI-követő eszköz használatával. Ez az eszköz valós idejű pozicionálási információkat biztosít az egyes brachyterápiás katéterekről, miközben azokat a daganatba helyezik és beállítják. Az MR-trackert olyan új szoftver fejlesztésére is használják majd, amely lehetővé teszi fizikai csapatunk számára, hogy szinte azonnali brachyterápiás tervet készítsen, amint az egyes katétereket behelyezik az eljárás során. A kutatók remélik, hogy ezek a technológiai fejlesztések jelentős hatással lesznek a tumorkontroll további fokozására és a szövődmények kockázatának csökkentésére résztvevőink számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot. Az alany hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.
  • A résztvevőknek biopsziával igazolt primer vagy visszatérő nőgyógyászati ​​rák diagnózisával kell rendelkezniük, amelyre standard kezelésként intracavitaris vagy intersticiális brachyterápiát terveznek. A betegségre alkalmas helyek közé tartozik az endometrium-, petefészek-, méhnyak-, hüvely- vagy szeméremtest eredetű elsődleges vagy visszatérő rák.
  • 18 éves vagy annál idősebb korosztály jogosult.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy kevesebb.
  • Azok a betegek, akik korábban sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesültek, bekerülhetnek ebbe a vizsgálatba.
  • A résztvevőt a sugáronkológus megfelelő jelöltnek tekinti az MRI-vezérelt brachyterápiára, és a beteg úgy dönt, hogy MRI-vezérelt brachyterápiával kezelik.
  • A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a releváns orvosi feljegyzések jövőbeli összegyűjtéséhez a klinikai eredmények elemzéséhez és a kezelés-tervezési technikákhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, kontrollálatlan magas vérnyomást, intersticiális tüdőbetegséget, aktív peptikus fekélybetegséget vagy gyomorhurutot, aktív vérzéses diatézist, súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri betegségeket hasmenéssel vagy pszichiátriai betegséggel/szociális helyzetekkel, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  • Az MR-eljárás szűrési formája által azonosított MRI ellenjavallat, például pacemaker, aneurizma klip, belsőfül-implantátum, neurostimulátor vagy más, nem MR-kompatibilis implantátum vagy eszköz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRI irányított BRACHITERÁPIA Trackerrel
  • Standard kismedencei MRI szekvenciákat kapunk
  • Az MRI Trackert a katéter pozicionálása során használják, az implantáció során pedig soros MR-képalkotást
  • Minden páciens 3D-s képfelvételen megy keresztül a brachyterápiás kezelés megtervezéséhez, a szokásos klinikai gyakorlat szerint
  • Az alkalmazandó brachyterápiás mód a nagy dózisú brachyterápia iridum-192 léptetőforrással
A radiológiában alkalmazott orvosi képalkotó technika a test anatómiájáról és élettani folyamatairól alkotott képalkotásra
Sugárterápia, amelyet radioaktív források közvetlenül a daganatba történő behelyezésével végeznek
Az MR-követő eszköz egy sor rádiófrekvenciás (RF) mikrotekercsből áll, amelyek a brachyterápiás katéterstílusba vannak beágyazva. Az RF mikrotekercsek lehetővé teszik az egyedi brachyterápiás katéter pontos térbeli lokalizációját.
Kísérleti: MRI irányított BRACHITERÁPIA nyomkövető nélkül
  • Standard kismedencei MRI szekvenciákat kapunk
  • Szabványos eljárást alkalmaznak a sorozatos MR képalkotással a katéter helyzetének értékelésére az implantáció során
  • Minden páciens 3D-s képfelvételen megy keresztül a brachyterápiás kezelés megtervezéséhez, a szokásos klinikai gyakorlat szerint
  • Az alkalmazandó brachyterápiás mód a nagy dózisú brachyterápia iridum-192 léptetőforrással
A radiológiában alkalmazott orvosi képalkotó technika a test anatómiájáról és élettani folyamatairól alkotott képalkotásra
Sugárterápia, amelyet radioaktív források közvetlenül a daganatba történő behelyezésével végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A brachyterápiás kezelés paraméterei, beleértve a V150-et
Időkeret: 3 hét
A brachyterápia kezelési paramétereinek összehasonlítása MR-trackerrel vagy anélkül kezelt betegeknél. A V150 az a tumortérfogat, amely az előírt sugárdózis legalább 150%-át kapja, és a sugárdózis heterogenitásának mértéke
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi hibamentes túlélés
Időkeret: Alaphelyzet 2 év, 5 év
A diagnózistól vagy a kiújulástól a helyi meghibásodásig eltelt idő
Alaphelyzet 2 év, 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Alaphelyzet 2 év, 5 év
A diagnózistól vagy a kiújulástól a dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig eltelt idő
Alaphelyzet 2 év, 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Alaphelyzet 2 év, 5 év
A diagnózistól vagy a kiújulástól a halálig eltelt idő
Alaphelyzet 2 év, 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-128

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​rák

Klinikai vizsgálatok a MRI

3
Iratkozz fel