- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03277469
A brachyterápia alkalmazásának és beadásának optimalizálása MRI-útmutatóval nőgyógyászati rák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy új technológiát fejlesszenek ki MR képalkotás felhasználásával a nőgyógyászati rákban szenvedő résztvevők brachyterápiás eljárásának javítására. A brachyterápiás eljárás a Brigham and Women's Hospital Advanced Multimodal Image-Guided Operation (AMIGO) részlegének MRI-ellátó helyiségében zajlik majd. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az MR-követő eszköz használata javítja-e a brachyterápiás katéterek elhelyezését. Ezt az információt a fizikai csapatunk valós idejű brachyterápia tervezésére szolgáló új szoftver kifejlesztéséhez is felhasználja. A kutatók úgy vélik, hogy egy MR-követő eszköz kifejlesztése lehetővé teszi számukra a brachyterápiás katéterek jobb elhelyezését a sugárkezeléshez, és végső soron javítják a betegek kimenetelét, beleértve a jobb helyi daganatkontrollt és a mellékhatások alacsonyabb kockázatát. A kutatók új MRI-protokollokat is értékelnek, hogy jobban meghatározzák a daganatot a brachyterápia idején. A brachyterápiás kezelés megtervezése és lebonyolítása a standard ellátást követi.
A múltban a nőgyógyászati rák brachyterápiás kezelésének tervezése és lebonyolítása sima filmes röntgenfelvételeken alapult, amelyek nem vették figyelembe a daganat alakját, az egyes betegek egyedi anatómiáját vagy a kismedencei sugárkezelésre adott választ. Az elmúlt évtizedben a technika fejlődése lehetővé tette a brachyterápiás eljárás elvégzését és a leadott sugárdózis tervezését CT vagy MR képalkotás alapján. Az Egyesült Államokban egyre elterjedtebb a CT vagy MR képalkotás brachyterápia tervezésére, és kimutatták, hogy javítja a tumorkontroll arányát, és csökkenti a sugárzási szövődmények kockázatát. Az MRI-vezetés alkalmazása a brachyterápiás eljárás során egyedülálló, és ez a tanulmány hozzájárul e fontos technológia fejlődéséhez. A vizsgálatban résztvevők körülbelül felét választják ki az MRI-vel vezérelt brachyterápiás eljárásra, MRI-követő eszköz használatával. Ez az eszköz valós idejű pozicionálási információkat biztosít az egyes brachyterápiás katéterekről, miközben azokat a daganatba helyezik és beállítják. Az MR-trackert olyan új szoftver fejlesztésére is használják majd, amely lehetővé teszi fizikai csapatunk számára, hogy szinte azonnali brachyterápiás tervet készítsen, amint az egyes katétereket behelyezik az eljárás során. A kutatók remélik, hogy ezek a technológiai fejlesztések jelentős hatással lesznek a tumorkontroll további fokozására és a szövődmények kockázatának csökkentésére résztvevőink számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot. Az alany hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.
- A résztvevőknek biopsziával igazolt primer vagy visszatérő nőgyógyászati rák diagnózisával kell rendelkezniük, amelyre standard kezelésként intracavitaris vagy intersticiális brachyterápiát terveznek. A betegségre alkalmas helyek közé tartozik az endometrium-, petefészek-, méhnyak-, hüvely- vagy szeméremtest eredetű elsődleges vagy visszatérő rák.
- 18 éves vagy annál idősebb korosztály jogosult.
- Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy kevesebb.
- Azok a betegek, akik korábban sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesültek, bekerülhetnek ebbe a vizsgálatba.
- A résztvevőt a sugáronkológus megfelelő jelöltnek tekinti az MRI-vezérelt brachyterápiára, és a beteg úgy dönt, hogy MRI-vezérelt brachyterápiával kezelik.
- A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a releváns orvosi feljegyzések jövőbeli összegyűjtéséhez a klinikai eredmények elemzéséhez és a kezelés-tervezési technikákhoz.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, kontrollálatlan magas vérnyomást, intersticiális tüdőbetegséget, aktív peptikus fekélybetegséget vagy gyomorhurutot, aktív vérzéses diatézist, súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri betegségeket hasmenéssel vagy pszichiátriai betegséggel/szociális helyzetekkel, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- Az MR-eljárás szűrési formája által azonosított MRI ellenjavallat, például pacemaker, aneurizma klip, belsőfül-implantátum, neurostimulátor vagy más, nem MR-kompatibilis implantátum vagy eszköz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MRI irányított BRACHITERÁPIA Trackerrel
|
A radiológiában alkalmazott orvosi képalkotó technika a test anatómiájáról és élettani folyamatairól alkotott képalkotásra
Sugárterápia, amelyet radioaktív források közvetlenül a daganatba történő behelyezésével végeznek
Az MR-követő eszköz egy sor rádiófrekvenciás (RF) mikrotekercsből áll, amelyek a brachyterápiás katéterstílusba vannak beágyazva.
Az RF mikrotekercsek lehetővé teszik az egyedi brachyterápiás katéter pontos térbeli lokalizációját.
|
Kísérleti: MRI irányított BRACHITERÁPIA nyomkövető nélkül
|
A radiológiában alkalmazott orvosi képalkotó technika a test anatómiájáról és élettani folyamatairól alkotott képalkotásra
Sugárterápia, amelyet radioaktív források közvetlenül a daganatba történő behelyezésével végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A brachyterápiás kezelés paraméterei, beleértve a V150-et
Időkeret: 3 hét
|
A brachyterápia kezelési paramétereinek összehasonlítása MR-trackerrel vagy anélkül kezelt betegeknél.
A V150 az a tumortérfogat, amely az előírt sugárdózis legalább 150%-át kapja, és a sugárdózis heterogenitásának mértéke
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Helyi hibamentes túlélés
Időkeret: Alaphelyzet 2 év, 5 év
|
A diagnózistól vagy a kiújulástól a helyi meghibásodásig eltelt idő
|
Alaphelyzet 2 év, 5 év
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Alaphelyzet 2 év, 5 év
|
A diagnózistól vagy a kiújulástól a dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig eltelt idő
|
Alaphelyzet 2 év, 5 év
|
Általános túlélés
Időkeret: Alaphelyzet 2 év, 5 év
|
A diagnózistól vagy a kiújulástól a halálig eltelt idő
|
Alaphelyzet 2 év, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-128
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktív, nem toborzóSclerosis multiplexFranciaország
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerBefejezveSérülésKoreai Köztársaság
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Paget-kórEgyesült Államok
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus ependimoma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Felnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
University of ZurichBalgrist University HospitalMég nincs toborzás
-
Bragee ClinicsMég nincs toborzásKrónikus fáradtság szindróma
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóMellkasi neoplazmák | Mellkasrák | Mellkasi betegségek | Gerinc metasztázisok | Gerincbetegség | GerincrákEgyesült Államok
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzóHúgyhólyagrák | Betegséget diagnosztizál | Húgyhólyag betegség | Hólyag uroteliális karcinóma | Hólyag neoplazma | MRI kontrasztanyag mellékhatás | Hólyagrák stádiumaEgyiptom
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustBefejezveKönnycsatorna elzáródás | Könnyű stenosisEgyesült Királyság