Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja aplikacji i dostarczania brachyterapii z wytycznymi MRI w przypadku raka ginekologicznego

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Martin King, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Celem tego badania jest opracowanie nowych narzędzi wykorzystujących obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które usprawnią procedurę brachyterapii i leczenie pacjentek z rakiem narządów rodnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie badawcze ma na celu opracowanie nowej technologii wykorzystującej obrazowanie MR w celu ulepszenia procedury brachyterapii dla uczestniczek z rakiem ginekologicznym. Procedura brachyterapii odbędzie się w sali zabiegowej MRI w pakiecie Advanced Multimodality Image-Guided Operating Suite (AMIGO) w Brigham and Women's Hospital. Celem badania będzie ocena, czy zastosowanie urządzenia śledzącego MR poprawi umiejscowienie cewników do brachyterapii. Informacje te zostaną również wykorzystane do opracowania nowego oprogramowania do planowania brachyterapii w czasie rzeczywistym przez nasz zespół fizyków. Badacze są przekonani, że opracowanie urządzenia śledzącego MR pozwoli im lepiej umieszczać cewniki do brachyterapii do radioterapii i ostatecznie poprawić wyniki dla pacjentów, w tym lepszą lokalną kontrolę guza i mniejsze ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Badacze ocenią również nowe protokoły MRI, aby lepiej określić guz w czasie brachyterapii. Planowanie i prowadzenie leczenia brachyterapeutycznego będzie zgodne ze standardami opieki.

W przeszłości planowanie i prowadzenie leczenia brachyterapeutycznego raka narządu rodnego opierało się na zwykłym zdjęciu rentgenowskim, które nie uwzględniało kształtu guza, unikalnej anatomii pojedynczej pacjentki ani odpowiedzi na radioterapię miednicy. W ostatniej dekadzie postęp technologiczny umożliwił wykonanie zabiegu brachyterapii oraz zaplanowanie dostarczanej dawki promieniowania na podstawie obrazowania TK lub MR. Wykorzystanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego do planowania brachyterapii jest coraz powszechniejsze w Stanach Zjednoczonych i wykazano, że skutkuje lepszymi wskaźnikami kontroli guza i niższym ryzykiem powikłań popromiennych. Wykorzystanie wskazówek MRI podczas procedury brachyterapii jest wyjątkowe, a to badanie przyczyni się do rozwoju tej ważnej technologii. Około połowa uczestników tego badania zostanie wybrana do zabiegu brachyterapii pod kontrolą MRI z użyciem urządzenia śledzącego MRI. To urządzenie będzie dostarczać informacji o położeniu poszczególnych cewników do brachyterapii w czasie rzeczywistym podczas ich umieszczania i dostosowywania w guzie. MR-tracker zostanie również wykorzystany do opracowania nowego oprogramowania, które umożliwi naszemu zespołowi fizycznemu generowanie niemal natychmiastowego planu brachyterapii w miarę umieszczania poszczególnych cewników podczas zabiegu. Badacze mają nadzieję, że te postępy technologiczne będą miały znaczący wpływ na dalsze zwiększanie kontroli nad guzem i ograniczenie ryzyka powikłań u naszych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone biopsją rozpoznanie pierwotnego lub nawracającego raka ginekologicznego, dla którego planowana jest brachyterapia wewnątrzjamowa lub śródmiąższowa jako standardowe leczenie. Kwalifikujące się miejsca występowania chorób obejmują pierwotne lub nawrotowe raki endometrium, jajników, szyjki macicy, pochwy lub sromu.
  • Kwalifikują się osoby w wieku 18 lat lub starsze.
  • Stan sprawności ECOG 2 lub niższy.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię lub chemioterapię, mogą zostać włączeni do tego badania.
  • Uczestnik zostaje uznany przez onkologa za odpowiedniego kandydata do brachyterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego i pacjent decyduje się na leczenie brachyterapią pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
  • Uczestnik wyraża świadomą zgodę na prospektywne gromadzenie odpowiedniej dokumentacji medycznej w celu analizy wyników klinicznych i technik planowania leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie, śródmiąższowa choroba płuc, czynna choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka, czynna skaza krwotoczna, ciężkie przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Przeciwwskazanie do MRI zidentyfikowane w formularzu badania przesiewowego procedury MR, takie jak rozrusznik serca, zacisk tętniaka, implant ucha wewnętrznego, neurostymulator lub inny implant lub urządzenie niekompatybilne z MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BRACHYTERAPIA pod kontrolą MRI z Trackerem
  • Otrzymane zostaną standardowe sekwencje MRI miednicy
  • MRI Tracker jest używany podczas pozycjonowania cewnika z seryjnym obrazowaniem MR podczas implantacji
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani akwizycji obrazu 3D w celu planowania leczenia brachyterapii zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
  • Metodą brachyterapii, która ma być zastosowana, jest brachyterapia z dużą mocą dawki przy użyciu krokowego źródła irydu-192
Technika obrazowania medycznego stosowana w radiologii do tworzenia obrazów anatomii i procesów fizjologicznych organizmu
Radioterapia, która jest dostarczana poprzez wprowadzenie źródeł promieniotwórczych bezpośrednio do guza
Urządzenie śledzące MR składa się z serii mikrocewek o częstotliwości radiowej (RF), które są osadzone w mandrynie cewnika do brachyterapii. Mikrocewki RF pozwalają na dokładną lokalizację przestrzenną pojedynczego cewnika do brachyterapii.
Eksperymentalny: BRACHYTERAPIA pod kontrolą MRI bez Trackera
  • Otrzymane zostaną standardowe sekwencje MRI miednicy
  • Standardowy proces jest stosowany z seryjnym obrazowaniem MR w celu oceny położenia cewnika podczas implantacji
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani akwizycji obrazu 3D w celu planowania leczenia brachyterapii zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
  • Metodą brachyterapii, która ma być zastosowana, jest brachyterapia z dużą mocą dawki przy użyciu krokowego źródła irydu-192
Technika obrazowania medycznego stosowana w radiologii do tworzenia obrazów anatomii i procesów fizjologicznych organizmu
Radioterapia, która jest dostarczana poprzez wprowadzenie źródeł promieniotwórczych bezpośrednio do guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry leczenia brachyterapii, w tym V150
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównanie parametrów leczenia brachyterapii u pacjentów leczonych z lub bez użycia MR-trackera. V150 to objętość guza, która otrzymuje co najmniej 150% przepisanej dawki promieniowania i jest miarą niejednorodności dawki promieniowania
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne przetrwanie bez awarii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat, 5 lat
Czas od rozpoznania lub nawrotu do czasu wystąpienia miejscowej niewydolności
Linia bazowa do 2 lat, 5 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat, 5 lat
Czas od rozpoznania lub wznowy do czasu udokumentowanej progresji lub zgonu
Linia bazowa do 2 lat, 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat, 5 lat
Czas od rozpoznania lub nawrotu do śmierci
Linia bazowa do 2 lat, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na MRI

3
Subskrybuj