- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03277469
Optymalizacja aplikacji i dostarczania brachyterapii z wytycznymi MRI w przypadku raka ginekologicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie badawcze ma na celu opracowanie nowej technologii wykorzystującej obrazowanie MR w celu ulepszenia procedury brachyterapii dla uczestniczek z rakiem ginekologicznym. Procedura brachyterapii odbędzie się w sali zabiegowej MRI w pakiecie Advanced Multimodality Image-Guided Operating Suite (AMIGO) w Brigham and Women's Hospital. Celem badania będzie ocena, czy zastosowanie urządzenia śledzącego MR poprawi umiejscowienie cewników do brachyterapii. Informacje te zostaną również wykorzystane do opracowania nowego oprogramowania do planowania brachyterapii w czasie rzeczywistym przez nasz zespół fizyków. Badacze są przekonani, że opracowanie urządzenia śledzącego MR pozwoli im lepiej umieszczać cewniki do brachyterapii do radioterapii i ostatecznie poprawić wyniki dla pacjentów, w tym lepszą lokalną kontrolę guza i mniejsze ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Badacze ocenią również nowe protokoły MRI, aby lepiej określić guz w czasie brachyterapii. Planowanie i prowadzenie leczenia brachyterapeutycznego będzie zgodne ze standardami opieki.
W przeszłości planowanie i prowadzenie leczenia brachyterapeutycznego raka narządu rodnego opierało się na zwykłym zdjęciu rentgenowskim, które nie uwzględniało kształtu guza, unikalnej anatomii pojedynczej pacjentki ani odpowiedzi na radioterapię miednicy. W ostatniej dekadzie postęp technologiczny umożliwił wykonanie zabiegu brachyterapii oraz zaplanowanie dostarczanej dawki promieniowania na podstawie obrazowania TK lub MR. Wykorzystanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego do planowania brachyterapii jest coraz powszechniejsze w Stanach Zjednoczonych i wykazano, że skutkuje lepszymi wskaźnikami kontroli guza i niższym ryzykiem powikłań popromiennych. Wykorzystanie wskazówek MRI podczas procedury brachyterapii jest wyjątkowe, a to badanie przyczyni się do rozwoju tej ważnej technologii. Około połowa uczestników tego badania zostanie wybrana do zabiegu brachyterapii pod kontrolą MRI z użyciem urządzenia śledzącego MRI. To urządzenie będzie dostarczać informacji o położeniu poszczególnych cewników do brachyterapii w czasie rzeczywistym podczas ich umieszczania i dostosowywania w guzie. MR-tracker zostanie również wykorzystany do opracowania nowego oprogramowania, które umożliwi naszemu zespołowi fizycznemu generowanie niemal natychmiastowego planu brachyterapii w miarę umieszczania poszczególnych cewników podczas zabiegu. Badacze mają nadzieję, że te postępy technologiczne będą miały znaczący wpływ na dalsze zwiększanie kontroli nad guzem i ograniczenie ryzyka powikłań u naszych uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzone biopsją rozpoznanie pierwotnego lub nawracającego raka ginekologicznego, dla którego planowana jest brachyterapia wewnątrzjamowa lub śródmiąższowa jako standardowe leczenie. Kwalifikujące się miejsca występowania chorób obejmują pierwotne lub nawrotowe raki endometrium, jajników, szyjki macicy, pochwy lub sromu.
- Kwalifikują się osoby w wieku 18 lat lub starsze.
- Stan sprawności ECOG 2 lub niższy.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię lub chemioterapię, mogą zostać włączeni do tego badania.
- Uczestnik zostaje uznany przez onkologa za odpowiedniego kandydata do brachyterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego i pacjent decyduje się na leczenie brachyterapią pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
- Uczestnik wyraża świadomą zgodę na prospektywne gromadzenie odpowiedniej dokumentacji medycznej w celu analizy wyników klinicznych i technik planowania leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie, śródmiąższowa choroba płuc, czynna choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka, czynna skaza krwotoczna, ciężkie przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
- Przeciwwskazanie do MRI zidentyfikowane w formularzu badania przesiewowego procedury MR, takie jak rozrusznik serca, zacisk tętniaka, implant ucha wewnętrznego, neurostymulator lub inny implant lub urządzenie niekompatybilne z MR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BRACHYTERAPIA pod kontrolą MRI z Trackerem
|
Technika obrazowania medycznego stosowana w radiologii do tworzenia obrazów anatomii i procesów fizjologicznych organizmu
Radioterapia, która jest dostarczana poprzez wprowadzenie źródeł promieniotwórczych bezpośrednio do guza
Urządzenie śledzące MR składa się z serii mikrocewek o częstotliwości radiowej (RF), które są osadzone w mandrynie cewnika do brachyterapii.
Mikrocewki RF pozwalają na dokładną lokalizację przestrzenną pojedynczego cewnika do brachyterapii.
|
Eksperymentalny: BRACHYTERAPIA pod kontrolą MRI bez Trackera
|
Technika obrazowania medycznego stosowana w radiologii do tworzenia obrazów anatomii i procesów fizjologicznych organizmu
Radioterapia, która jest dostarczana poprzez wprowadzenie źródeł promieniotwórczych bezpośrednio do guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametry leczenia brachyterapii, w tym V150
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Porównanie parametrów leczenia brachyterapii u pacjentów leczonych z lub bez użycia MR-trackera.
V150 to objętość guza, która otrzymuje co najmniej 150% przepisanej dawki promieniowania i jest miarą niejednorodności dawki promieniowania
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lokalne przetrwanie bez awarii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat, 5 lat
|
Czas od rozpoznania lub nawrotu do czasu wystąpienia miejscowej niewydolności
|
Linia bazowa do 2 lat, 5 lat
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat, 5 lat
|
Czas od rozpoznania lub wznowy do czasu udokumentowanej progresji lub zgonu
|
Linia bazowa do 2 lat, 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat, 5 lat
|
Czas od rozpoznania lub nawrotu do śmierci
|
Linia bazowa do 2 lat, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak ginekologiczny
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghAktywny, nie rekrutujący
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone
-
University of ZurichBalgrist University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyRak pęcherza | Diagnozuje chorobę | Choroba pęcherza | Rak urotelialny pęcherza moczowego | Nowotwór pęcherza | Reakcja niepożądana na środek kontrastowy MRI | Etap raka pęcherza moczowegoEgipt
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaZakończony