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Otimizando a aplicação e entrega da braquiterapia com orientações de ressonância magnética para câncer ginecológico

31 de julho de 2023 atualizado por: Martin King, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
O objetivo deste estudo é desenvolver novas ferramentas usando ressonância magnética (MRI) que irão melhorar o procedimento de braquiterapia e tratamento para participantes com câncer ginecológico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa foi desenvolvido para desenvolver uma nova tecnologia usando imagens de ressonância magnética para melhorar o procedimento de braquiterapia para participantes com câncer ginecológico. O procedimento de braquiterapia ocorrerá em uma sala de procedimentos de ressonância magnética dentro da suíte de operação multimodalidade avançada guiada por imagem (AMIGO) no Brigham and Women's Hospital. O objetivo do estudo será avaliar se o uso de um dispositivo de rastreamento de RM melhorará a colocação dos cateteres de braquiterapia. Essas informações também serão usadas para desenvolver um novo software para planejamento de braquiterapia em tempo real por nossa equipe de físicos. Os pesquisadores acreditam que o desenvolvimento de um dispositivo de rastreamento por RM permitirá que eles posicionem melhor os cateteres de braquiterapia para tratamento de radiação e, finalmente, melhorem os resultados para os pacientes, incluindo melhor controle local do tumor e menor risco de efeitos colaterais. Os pesquisadores também avaliarão novos protocolos de ressonância magnética para melhor definir o tumor no momento da braquiterapia. O planejamento e a entrega do tratamento de braquiterapia seguirão o padrão de atendimento.

No passado, o planejamento e a administração do tratamento de braquiterapia para o câncer ginecológico eram baseados em radiografias simples, que não levavam em consideração o formato do tumor, a anatomia única de um paciente individual ou a resposta à radioterapia pélvica. Na última década, os avanços na tecnologia tornaram possível realizar o procedimento de braquiterapia e planejar a dose de radiação fornecida com base em imagens de TC ou RM. O uso de imagens de TC ou RM para planejamento de braquiterapia é cada vez mais comum nos Estados Unidos e tem demonstrado resultar em melhores taxas de controle do tumor e menor risco de complicações da radiação. O uso de orientação por ressonância magnética durante o procedimento de braquiterapia é único e este estudo contribuirá para o avanço desta importante tecnologia. Cerca de metade dos participantes deste estudo serão selecionados para realizar o procedimento de braquiterapia guiada por ressonância magnética com o uso de um dispositivo de rastreamento por ressonância magnética. Este dispositivo fornecerá informações de posicionamento em tempo real dos cateteres individuais de braquiterapia enquanto eles são colocados e ajustados dentro do tumor. O rastreador de RM também será usado para desenvolver um novo software que permitirá à nossa equipe de física gerar um plano de braquiterapia quase instantâneo à medida que cateteres individuais são colocados durante o procedimento. Os pesquisadores esperam que esses avanços na tecnologia tenham um impacto significativo no aumento do controle do tumor e na limitação do risco de complicações para nossos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e visitas e exames agendados, incluindo acompanhamento.
  • Os participantes devem ter um diagnóstico comprovado por biópsia de câncer ginecológico primário ou recorrente para o qual a braquiterapia intracavitária ou intersticial é planejada como tratamento padrão. Os locais de doença elegíveis incluem câncer primário ou recorrente de origem endometrial, ovariana, cervical, vaginal ou vulvar.
  • Idade de 18 anos ou mais são elegíveis.
  • Status de desempenho ECOG de 2 ou menos.
  • Os pacientes que receberam radiação ou quimioterapia anteriores podem ser incluídos neste estudo.
  • O participante é considerado um candidato adequado para braquiterapia guiada por ressonância magnética pelo oncologista de radiação e o paciente escolhe ser tratado com braquiterapia guiada por ressonância magnética.
  • O participante fornece consentimento informado para a coleta prospectiva de registros médicos relevantes para análise de resultados clínicos e técnicas de planejamento de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, hipertensão não controlada, doença pulmonar intersticial, úlcera péptica ativa ou gastrite, diátese hemorrágica ativa, condições gastrointestinais crônicas graves associadas com diarreia ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Contra-indicação à RM identificada pelo formulário de triagem do procedimento de RM, como marca-passo, clipe de aneurisma, implante de ouvido interno, neuroestimulador ou outro implante ou dispositivo não compatível com RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRAQUITERAPIA Guiada por RM com Rastreador
  • Sequências padrão de ressonância magnética pélvica serão obtidas
  • MRI Tracker é usado durante o posicionamento do cateter com imagens de ressonância magnética em série durante o implante
  • Todos os pacientes passarão por aquisição de imagem baseada em 3D para planejamento de tratamento de braquiterapia de acordo com a prática clínica padrão
  • A modalidade de braquiterapia a ser usada é a braquiterapia de alta taxa de dose usando uma fonte escalonada de iridum-192
Dispositivo: Ressonância magnética
Técnica de imagem médica usada em radiologia para formar imagens da anatomia e dos processos fisiológicos do corpo
Radiação: Braquiterapia
Radioterapia que é entregue inserindo fontes radioativas diretamente em um tumor
Dispositivo: Rastreador de ressonância magnética
O dispositivo de rastreamento MR consiste em uma série de micromolas de radiofrequência (RF) que são incorporadas ao estilete do cateter de braquiterapia. As micromolas de RF permitem a localização espacial precisa de um cateter de braquiterapia individual.
Experimental: BRAQUITERAPIA Guiada por RM sem Rastreador
  • Sequências padrão de ressonância magnética pélvica serão obtidas
  • O processo padrão é usado com imagens de RM em série para avaliar a posição do cateter durante o implante
  • Todos os pacientes passarão por aquisição de imagem baseada em 3D para planejamento de tratamento de braquiterapia de acordo com a prática clínica padrão
  • A modalidade de braquiterapia a ser usada é a braquiterapia de alta taxa de dose usando uma fonte escalonada de iridum-192
Dispositivo: Ressonância magnética
Técnica de imagem médica usada em radiologia para formar imagens da anatomia e dos processos fisiológicos do corpo
Radiação: Braquiterapia
Radioterapia que é entregue inserindo fontes radioativas diretamente em um tumor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de tratamento de braquiterapia, incluindo V150
Prazo: 3 semanas
Comparação dos parâmetros de tratamento de braquiterapia para pacientes tratados com ou sem o uso de um rastreador de RM. V150 é o volume do tumor que recebe pelo menos 150% da dose de radiação prescrita e é uma medida da heterogeneidade da dose de radiação
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de falhas locais
Prazo: Linha de base para 2 anos, 5 anos
Tempo desde o diagnóstico ou recorrência até o momento da falha local
Linha de base para 2 anos, 5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Linha de base para 2 anos, 5 anos
Tempo desde o diagnóstico ou recorrência até o momento da progressão documentada ou morte
Linha de base para 2 anos, 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base para 2 anos, 5 anos
Tempo desde o diagnóstico ou recorrência até o momento da morte
Linha de base para 2 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 17-128

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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