- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03277469
Optimización de la aplicación y administración de braquiterapia con orientación por resonancia magnética para el cáncer ginecológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación está diseñado para desarrollar una nueva tecnología utilizando imágenes de RM para mejorar el procedimiento de braquiterapia para participantes con cáncer ginecológico. El procedimiento de braquiterapia se llevará a cabo en una sala de procedimientos de resonancia magnética dentro de la suite de operaciones guiadas por imágenes multimodales avanzadas (AMIGO) en el Brigham and Women's Hospital. El propósito del estudio será evaluar si el uso de un dispositivo de seguimiento de RM mejorará la colocación de los catéteres de braquiterapia. Esta información también se utilizará para desarrollar un nuevo software para la planificación de braquiterapia en tiempo real por parte de nuestro equipo de físicos. Los investigadores creen que el desarrollo de un dispositivo de seguimiento de RM les permitirá colocar mejor los catéteres de braquiterapia para el tratamiento de radiación y, en última instancia, mejorar los resultados para los pacientes, incluido un mejor control local del tumor y un menor riesgo de efectos secundarios. Los investigadores también evaluarán nuevos protocolos de resonancia magnética para definir mejor el tumor en el momento de la braquiterapia. La planificación y la administración del tratamiento de braquiterapia seguirán el estándar de atención.
En el pasado, la planificación y administración del tratamiento de braquiterapia para el cáncer ginecológico se basaba en radiografías simples, que no tenían en cuenta la forma del tumor, la anatomía única de un paciente individual o la respuesta a la radioterapia pélvica. En la última década, los avances tecnológicos han hecho posible realizar el procedimiento de braquiterapia y planificar la dosis de radiación administrada en base a imágenes de TC o RM. El uso de imágenes de TC o RM para la planificación de la braquiterapia es cada vez más común en los Estados Unidos y se ha demostrado que mejora las tasas de control de tumores y reduce el riesgo de complicaciones por radiación. El uso de la guía de MRI durante el procedimiento de braquiterapia es único y este estudio contribuirá al avance de esta importante tecnología. Aproximadamente la mitad de los participantes en este estudio serán seleccionados para someterse al procedimiento de braquiterapia guiada por resonancia magnética con el uso de un dispositivo de seguimiento de resonancia magnética. Este dispositivo proporcionará información de posicionamiento en tiempo real de los catéteres de braquiterapia individuales mientras se colocan y ajustan dentro del tumor. El MR-tracker también se utilizará para desarrollar un nuevo software que permitirá a nuestro equipo de físicos generar un plan de braquiterapia casi instantáneo a medida que se colocan los catéteres individuales durante el procedimiento. Los investigadores esperan que estos avances tecnológicos tengan un impacto significativo en el aumento del control del tumor y la limitación del riesgo de complicaciones para nuestros participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
- Los participantes deben tener un diagnóstico comprobado por biopsia de cáncer ginecológico primario o recurrente para el cual la braquiterapia intracavitaria o intersticial esté planificada como tratamiento estándar. Los sitios de enfermedad elegibles incluyen cáncer primario o recurrente de origen endometrial, ovárico, cervical, vaginal o vulvar.
- La edad de 18 años o más son elegibles.
- Estado funcional ECOG de 2 o menos.
- Los pacientes que hayan recibido radiación o quimioterapia previa pueden inscribirse en este estudio.
- El oncólogo radioterápico considera que el participante es un candidato adecuado para la braquiterapia guiada por resonancia magnética y el paciente elige recibir tratamiento con braquiterapia guiada por resonancia magnética.
- El participante da su consentimiento informado para la recopilación prospectiva de registros médicos relevantes para el análisis de los resultados clínicos y las técnicas de planificación del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, hipertensión no controlada, enfermedad pulmonar intersticial, úlcera péptica activa o gastritis, diátesis hemorrágica activa, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Contraindicación para la resonancia magnética identificada por el formulario de evaluación del procedimiento de resonancia magnética, como un marcapasos, un clip para aneurisma, un implante de oído interno, un neuroestimulador u otro implante o dispositivo no compatible con la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BRAQUITERAPIA guiada por resonancia magnética con Tracker
|
Técnica de imagen médica utilizada en radiología para formar imágenes de la anatomía y los procesos fisiológicos del cuerpo.
Radioterapia que se administra mediante la inserción de fuentes radiactivas directamente en un tumor
El dispositivo de rastreo de RM consta de una serie de microbobinas de radiofrecuencia (RF) que están incrustadas en el estilete del catéter de braquiterapia.
Las microbobinas de RF permiten una localización espacial precisa de un catéter de braquiterapia individual.
|
|
Experimental: BRAQUITERAPIA guiada por resonancia magnética sin rastreador
|
Técnica de imagen médica utilizada en radiología para formar imágenes de la anatomía y los procesos fisiológicos del cuerpo.
Radioterapia que se administra mediante la inserción de fuentes radiactivas directamente en un tumor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de tratamiento de braquiterapia, incluido V150
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Comparación de los parámetros de tratamiento de braquiterapia para pacientes tratados con o sin el uso de un rastreador MR.
V150 es el volumen del tumor que recibe al menos el 150 % de la dosis de radiación prescrita y es una medida de la heterogeneidad de la dosis de radiación
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de fallas locales
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años, 5 años
|
Tiempo desde el diagnóstico o recurrencia hasta el momento del fallo local
|
Línea de base a 2 años, 5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años, 5 años
|
Tiempo desde el diagnóstico o la recurrencia hasta el momento de la progresión documentada o la muerte
|
Línea de base a 2 años, 5 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años, 5 años
|
Tiempo desde el diagnóstico o recurrencia hasta el momento de la muerte
|
Línea de base a 2 años, 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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