- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03277469
Optimalisering av bruk og levering av brachyterapi med MR-veiledning for gynekologisk kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er utviklet for å utvikle ny teknologi ved bruk av MR-avbildning for å forbedre brakyterapiprosedyren for deltakere med gynekologisk kreft. Brakyterapiprosedyren vil finne sted i et MR-prosedyrerom i Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) suite på Brigham and Women's Hospital. Hensikten med studien vil være å evaluere om bruk av MR-sporingsapparat vil forbedre plasseringen av brakyterapikatetrene. Denne informasjonen vil også bli brukt til å utvikle ny programvare for planlegging av brakyterapi i sanntid av vårt fysikkteam. Etterforskerne mener at utviklingen av en MR-sporingsenhet vil tillate dem å bedre plassere brakyterapikatetrene for strålebehandling og til slutt forbedre resultatene for pasientene, inkludert bedre lokal svulstkontroll og lavere risiko for bivirkninger. Etterforskerne vil også evaluere nye MR-protokoller for å bedre definere svulsten på tidspunktet for brakyterapi. Planlegging og levering av brakyterapibehandlingen vil følge standard behandling.
Tidligere var planlegging og levering av brakyterapibehandling for gynekologisk kreft basert på røntgenstråler med vanlig film, som ikke tok hensyn til formen på svulsten, den unike anatomien til en individuell pasient eller responsen på bekkenstrålebehandling. I det siste tiåret har fremskritt innen teknologi gjort det mulig å utføre brachyterapiprosedyren og å planlegge den leverte stråledose basert på CT- eller MR-avbildning. Bruken av CT- eller MR-avbildning for brakyterapiplanlegging er stadig mer vanlig i USA, og har vist seg å resultere i forbedrede tumorkontrollrater og lavere risiko for strålingskomplikasjoner. Bruken av MR-veiledning under brakyterapiprosedyren er unik og denne studien vil bidra til å fremme denne viktige teknologien. Omtrent halvparten av deltakerne i denne studien vil bli valgt ut til å ha MR-veiledet brakyterapiprosedyre med bruk av en MR-sporingsenhet. Denne enheten vil gi sanntids posisjoneringsinformasjon for de individuelle brakyterapikatetrene mens de plasseres og justeres i svulsten. MR-trackeren vil også bli brukt til å utvikle ny programvare som vil tillate vårt fysikkteam å generere en nesten øyeblikkelig brakyterapiplan etter hvert som individuelle katetre plasseres under prosedyren. Etterforskerne håper at disse fremskrittene innen teknologi vil ha en meningsfull innvirkning på ytterligere å øke svulstkontrollen og begrense komplikasjonsrisikoen for deltakerne våre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.
- Deltakerne må ha en biopsi-bevist diagnose av primær eller tilbakevendende gynekologisk kreft som er planlagt med intrakavitær eller interstitiell brakyterapi som standardbehandling. Kvalifiserte sykdomssteder inkluderer primær eller tilbakevendende kreft av endometrie-, ovarie-, cervikal-, vaginal- eller vulva-opprinnelse.
- Alder på 18 år eller eldre er kvalifisert.
- ECOG-ytelsesstatus på 2 eller mindre.
- Pasienter som tidligere har mottatt stråling eller kjemoterapi kan bli registrert i denne studien.
- Deltakeren anses å være en passende kandidat for MR-veiledet brakyterapi av stråleonkologen og pasienten velger å bli behandlet med MR-veiledet brakyterapi.
- Deltaker gir informert samtykke for potensiell innsamling av relevante medisinske journaler for analyse av klinisk utfall og behandlingsplanleggingsteknikker.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrollert hypertensjon, interstitiell lungesykdom, aktiv magesårsykdom eller gastritt, aktive blødningsdiateser, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Kontraindikasjon for MR identifisert av MR-prosedyrescreeningsskjemaet, for eksempel en pacemaker, aneurismeklemme, indre øreimplantat, nevrostimulator eller annet ikke-MR-kompatibelt implantat eller enhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MR-veiledet BRACHYTERAPI med Tracker
|
Medisinsk bildeteknikk brukt i radiologi for å danne bilder av anatomien og de fysiologiske prosessene i kroppen
Strålebehandling som leveres ved å sette radioaktive kilder direkte inn i en svulst
MR-sporingsenheten består av en serie radiofrekvensmikrospoler (RF) som er innebygd i brakyterapikateterstiletten.
RF-mikrospolene muliggjør nøyaktig romlig lokalisering av et individuelt brakyterapikateter.
|
Eksperimentell: MR-veiledet BRACHYTERAPI uten Tracker
|
Medisinsk bildeteknikk brukt i radiologi for å danne bilder av anatomien og de fysiologiske prosessene i kroppen
Strålebehandling som leveres ved å sette radioaktive kilder direkte inn i en svulst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsparametere for brakyterapi, inkludert V150
Tidsramme: 3 uker
|
Sammenligning av brakyterapibehandlingsparametere for pasienter behandlet med eller uten bruk av MR-tracker.
V150 er tumorvolumet som mottar minst 150 % av den foreskrevne stråledose og er et mål på stråledoseheterogenitet
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal-feilfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 2 år, 5 år
|
Tid fra diagnose eller tilbakefall til tidspunkt for lokal svikt
|
Baseline til 2 år, 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 2 år, 5 år
|
Tid fra diagnose eller tilbakefall til tidspunkt for dokumentert progresjon eller død
|
Baseline til 2 år, 5 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline til 2 år, 5 år
|
Tid fra diagnose eller gjentakelse til dødstidspunkt
|
Baseline til 2 år, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17-128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSunn | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForente stater