Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av bruk og levering av brachyterapi med MR-veiledning for gynekologisk kreft

31. juli 2023 oppdatert av: Martin King, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Målet med denne studien er å utvikle nye verktøy ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) som vil forbedre brakyterapiprosedyren og behandlingen for deltakere med gynekologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er utviklet for å utvikle ny teknologi ved bruk av MR-avbildning for å forbedre brakyterapiprosedyren for deltakere med gynekologisk kreft. Brakyterapiprosedyren vil finne sted i et MR-prosedyrerom i Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) suite på Brigham and Women's Hospital. Hensikten med studien vil være å evaluere om bruk av MR-sporingsapparat vil forbedre plasseringen av brakyterapikatetrene. Denne informasjonen vil også bli brukt til å utvikle ny programvare for planlegging av brakyterapi i sanntid av vårt fysikkteam. Etterforskerne mener at utviklingen av en MR-sporingsenhet vil tillate dem å bedre plassere brakyterapikatetrene for strålebehandling og til slutt forbedre resultatene for pasientene, inkludert bedre lokal svulstkontroll og lavere risiko for bivirkninger. Etterforskerne vil også evaluere nye MR-protokoller for å bedre definere svulsten på tidspunktet for brakyterapi. Planlegging og levering av brakyterapibehandlingen vil følge standard behandling.

Tidligere var planlegging og levering av brakyterapibehandling for gynekologisk kreft basert på røntgenstråler med vanlig film, som ikke tok hensyn til formen på svulsten, den unike anatomien til en individuell pasient eller responsen på bekkenstrålebehandling. I det siste tiåret har fremskritt innen teknologi gjort det mulig å utføre brachyterapiprosedyren og å planlegge den leverte stråledose basert på CT- eller MR-avbildning. Bruken av CT- eller MR-avbildning for brakyterapiplanlegging er stadig mer vanlig i USA, og har vist seg å resultere i forbedrede tumorkontrollrater og lavere risiko for strålingskomplikasjoner. Bruken av MR-veiledning under brakyterapiprosedyren er unik og denne studien vil bidra til å fremme denne viktige teknologien. Omtrent halvparten av deltakerne i denne studien vil bli valgt ut til å ha MR-veiledet brakyterapiprosedyre med bruk av en MR-sporingsenhet. Denne enheten vil gi sanntids posisjoneringsinformasjon for de individuelle brakyterapikatetrene mens de plasseres og justeres i svulsten. MR-trackeren vil også bli brukt til å utvikle ny programvare som vil tillate vårt fysikkteam å generere en nesten øyeblikkelig brakyterapiplan etter hvert som individuelle katetre plasseres under prosedyren. Etterforskerne håper at disse fremskrittene innen teknologi vil ha en meningsfull innvirkning på ytterligere å øke svulstkontrollen og begrense komplikasjonsrisikoen for deltakerne våre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.
  • Deltakerne må ha en biopsi-bevist diagnose av primær eller tilbakevendende gynekologisk kreft som er planlagt med intrakavitær eller interstitiell brakyterapi som standardbehandling. Kvalifiserte sykdomssteder inkluderer primær eller tilbakevendende kreft av endometrie-, ovarie-, cervikal-, vaginal- eller vulva-opprinnelse.
  • Alder på 18 år eller eldre er kvalifisert.
  • ECOG-ytelsesstatus på 2 eller mindre.
  • Pasienter som tidligere har mottatt stråling eller kjemoterapi kan bli registrert i denne studien.
  • Deltakeren anses å være en passende kandidat for MR-veiledet brakyterapi av stråleonkologen og pasienten velger å bli behandlet med MR-veiledet brakyterapi.
  • Deltaker gir informert samtykke for potensiell innsamling av relevante medisinske journaler for analyse av klinisk utfall og behandlingsplanleggingsteknikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrollert hypertensjon, interstitiell lungesykdom, aktiv magesårsykdom eller gastritt, aktive blødningsdiateser, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Kontraindikasjon for MR identifisert av MR-prosedyrescreeningsskjemaet, for eksempel en pacemaker, aneurismeklemme, indre øreimplantat, nevrostimulator eller annet ikke-MR-kompatibelt implantat eller enhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-veiledet BRACHYTERAPI med Tracker
  • Standard bekken MR-sekvenser vil bli oppnådd
  • MR Tracker brukes under kateterposisjonering med seriell MR-avbildning under implantasjon
  • Alle pasienter vil gjennomgå 3D-basert bildeinnsamling for planlegging av brakyterapibehandling i henhold til standard klinisk praksis
  • Brakyterapimodaliteten som skal brukes er brakyterapi med høy doserate ved bruk av en iridum-192 stepping-kilde
Medisinsk bildeteknikk brukt i radiologi for å danne bilder av anatomien og de fysiologiske prosessene i kroppen
Strålebehandling som leveres ved å sette radioaktive kilder direkte inn i en svulst
MR-sporingsenheten består av en serie radiofrekvensmikrospoler (RF) som er innebygd i brakyterapikateterstiletten. RF-mikrospolene muliggjør nøyaktig romlig lokalisering av et individuelt brakyterapikateter.
Eksperimentell: MR-veiledet BRACHYTERAPI uten Tracker
  • Standard bekken MR-sekvenser vil bli oppnådd
  • Standard prosess brukes med seriell MR-avbildning for å evaluere kateterposisjon under implantasjon
  • Alle pasienter vil gjennomgå 3D-basert bildeinnsamling for planlegging av brakyterapibehandling i henhold til standard klinisk praksis
  • Brakyterapimodaliteten som skal brukes er brakyterapi med høy doserate ved bruk av en iridum-192 stepping-kilde
Medisinsk bildeteknikk brukt i radiologi for å danne bilder av anatomien og de fysiologiske prosessene i kroppen
Strålebehandling som leveres ved å sette radioaktive kilder direkte inn i en svulst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsparametere for brakyterapi, inkludert V150
Tidsramme: 3 uker
Sammenligning av brakyterapibehandlingsparametere for pasienter behandlet med eller uten bruk av MR-tracker. V150 er tumorvolumet som mottar minst 150 % av den foreskrevne stråledose og er et mål på stråledoseheterogenitet
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-feilfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 2 år, 5 år
Tid fra diagnose eller tilbakefall til tidspunkt for lokal svikt
Baseline til 2 år, 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 2 år, 5 år
Tid fra diagnose eller tilbakefall til tidspunkt for dokumentert progresjon eller død
Baseline til 2 år, 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline til 2 år, 5 år
Tid fra diagnose eller gjentakelse til dødstidspunkt
Baseline til 2 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17-128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR

3
Abonnere